Решение Волгоградское УФАС России от 13.03.2025 N 034/06/105-253/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе при участии представителей:

ООО "М", ГКУ "Д", ГКУ ВО "Ц", рассмотрев жалобу ООО "М" (далее - Заявитель) вх. N 2389/25 от 10.03.2025 на положения извещения при проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Азтреонам лизин (торговое наименование - Кайстон) (РЛ)" (номер извещения 0329200062225001152),

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 27.02.2025 было размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Азтреонам лизин (торговое наименование - Кайстон) (РЛ)" (номер извещения 0329200062225001152, далее - Извещение). Заказчик - ГКУ "Д" (далее - Заказчик). Начальная (максимальная) цена контракта - 1 599 948,00 рублей.

Согласно доводу жалобы Заказчиком нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), поскольку в данной закупке поставке подлежит лекарственный препарат Азтреонам лизин с торговым наименованием "Кайстон", порошок для приготовления раствора для ингаляций 75 мг в комплекте с совместимым устройством для введения лекарственного препарата, который не зарегистрирован на территории Российской Федерации.

Комиссия установила следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пп. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп. "г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно пп. "а" п. 4 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, допускается указание на торговые наименования.

На основании ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Согласно ч. 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Согласно п. 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н) к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по торговым наименованиям.

При этом функцией (полномочием) врачебной комиссии является принятие соответствующего решения о назначении пациенту лекарственного препарата в рамках своей компетенции и на основе медицинских знаний, и норм медицинского права, одновременно с этим функцией Заказчика является приобретение требуемого препарата для пациента посредством осуществления закупки с целью достижения медицинской цели, определенной врачебной комиссией. В таком случае решение врачебной комиссии является основанием (причиной) для осуществления закупки, а осуществление закупки заказчиком является следствием реализации такого решения.

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 N 494 (далее - Положение).

Согласно п. 3 Положения в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Таким образом, протокол заседания врачебной комиссии и консилиума врачей могут содержать торговое наименование незарегистрированного лекарственного средства и выступают основанием его закупки именно по торговому наименованию с учетом потребности конкретного пациента.

Согласно пп. "г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе Заказчик вправе проводить в соответствии с Законом о контрактной системе электронный запрос котировок в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений.

Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Решение врачебной комиссии, предусмотренное пп. "г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе, пп. "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и п. 28 части 1 ст. 93 Закона о контрактной системе, с обеспечением предусмотренного законодательством Российской Федерации в области персональных данных обезличивания персональных данных включается в реестр контрактов на основании п. 14 ч. 2 ст. 103 Закона о контрактной системе.

Комиссией установлено, что в составе Извещения размещен протокол (решение) консилиума врачей от 17.11.2023 N 20, согласно которому закупаемый Заказчиком лекарственный препарат Азтреонам лизин с торговым наименованием "Кайстон", который не зарегистрирован на территории Российской Федерации, назначен пациенту ФГБУ "Н" ФМБА России по жизненным показаниям.

Заказчик также пояснил, что решением Ворошиловского районного суда г.

Волгограда на комитет здравоохранения Волгоградской области (далее - Комитет) возложена обязанность организовать обеспечение пациента, в том числе лекарственным препаратом Кайстон (Азтреонам лизин) и небулайзером регулярно и в полном соответствии с назначением врачебной комиссии ФГБУ "Н" ФМБА России от 18.12.2019 по медицинским (жизненным) показаниям до отмены препарата, при этом неисполнение Комитетом содержащихся в исполнительном документе требований неимущественного характера влечет административную ответственность по ст. 17.15 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с Постановлением Администрации Волгоградской области от 17.06.2011 N 290-п "Об утверждении Порядка бесплатного лекарственного обеспечения и лекарственного обеспечения с 50-процентной оплатой стоимости лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях гражданам" и Федеральным законом от 17.07.1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" Комитет передал Заказчику функции государственного заказчика по закупке товаров, работ, услуг для государственных нужд, направленных на обеспечение отдельных категорий граждан, проживающих на территории Волгоградской области, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного.

С учетом изложенного, Заказчик указал, что в его адрес от Комитета поступило задание на закупку от 20.01.2025 N 14-17-161РФД лекарственного препарата Азтреонам лизин (ТН - Кайстон) раствор для ингаляций 75 мг, в комплекте с небулайзером не менее 1 шт. к каждой упаковке, в связи с чем Заказчиком в рамках данной закупки и закупается лекарственный препарат Азтреонам лизин с торговым наименованием "Кайстон", порошок для приготовления раствора для ингаляций 75 мг в комплекте с совместимым устройством для введения лекарственного препарата, который не зарегистрирован на территории Российской Федерации.

На основании изложенного, Комиссией установлено, что в рассматриваемом случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата (Азтреонам лизин (торговое наименование - Кайстон), который не зарегистрирован на территории Российской Федерации), выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для закупки данного конкретного лекарственного препарата, что соответствует положениям Закона о контрактной системе.

При этом Заявитель документального подтверждения доводов жалобы, с точки зрения достаточности представленных доказательств, которые бы позволили сделать вывод о нарушении законодательства о контрактной системе действиями Заказчика, не представил.

На основании изложенного, довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным.

Руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ООО "М" вх. N 2389/25 от 10.03.2025 на положения извещения при проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Азтреонам лизин (торговое наименование - Кайстон) (РЛ)" (номер извещения 0329200062225001152) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия.