Решение Санкт-Петербургское УФАС России от 13.03.2025 N 44-427/25

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС)

при участии представителей:

СПБ ГБУЗ "Д" (далее - Заказчик);

в отсутствие представителей:

ООО "СА" (далее - Заявитель) уведомленных о заседании Комиссии УФАС,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 5041/25 от 07.03.2025) на действия СПБ ГБУЗ "Д" (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку реагентов для автоматических анализаторов клинического анализа крови Sysmex XN-1000 для МЦКДЛ СПб ГБУЗ "Д" (Лот 1) (извещение N 0372200057525000020) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Извещение о проведении аукциона размещено 28.02.2025 единой информационной системе, номер извещения 0372200057525000020. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 104 312,70 рублей.

В жалобе ООО "СА" указывает на неправомерные Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении правил описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. п. 1 - 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

При составлении описания объекта закупки Заказчики обязаны использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом (ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Положения ч.ч. 1, 3 ст. 33 Закона о контрактной системе, носящие универсальный характер, запрещают заказчику включать в извещение о закупке требования, ограничивающие количество участников закупок, выражающиеся в запрете установления требований к конкретному производителю товара, конкретному участнику закупки, конкретному товару, что коррелирует с установленным в ст. 8 Закона о контрактной системе принципом обеспечения конкуренции, согласно которому любому заинтересованному лицу обеспечивается возможность стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем), а заказчику запрещается необоснованно ограничивать число участников закупок (аналогичная позиция изложена в письме Минфина России от 14.07.2020 N 24-04-08/60923).

При формировании технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что при формировании технического задания заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению требований к конкретным показателям товаров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности, с учетом норм Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 1 ст. 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в ч. 1 ст. 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

Включение Заказчиком в извещение требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений ст. 33 Закона о контрактной системе (п. 2 обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 28.06.2017).

Заявитель утверждает, что описание объекта закупки составлено Заказчиком таким образом, что ограничивают круг участников закупки.

Комиссия УФАС отмечает, что если у Заказчика имеются определенные обоснованные потребности в получении тех или иных товаров, он в праве устанавливать соответствующие требования к товарам в извещении, но таким образом, чтобы такие требования не ограничивали количество участников закупки, и в составе одного лота не закупались наряду с товарами, производимыми неограниченным кругом производителей уникальные товары единственного производителя для приобретения которых необходимо заключать определенные договоры и соглашения с производителем медицинских изделий.

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. При этом возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее рабочего дня, предшествующего дню рассмотрения жалобы по существу.

Представителем Заказчика даны пояснения, согласно которым Заказчиком не установлены требования к конкретному товарному знаку (на него нет указания в описании объекта закупки).

Заказчик при подготовке описания объекта закупки (техническое задание) руководствовался, в том числе технической документацией по использованию анализатора гематологического Sysmex серии XN-L, информационным письмом уполномоченного представителя производителя компании Sysmex Corporation на территории Российской Федерации ООО "СБ" от 12.02.2025 N 121/1, реагенты предназначены для анализатора гематологического XN-L, производитель Sysmex Corporation, Япония.

Заказчик в данной закупке закупает исключительно реагенты, указанные в Руководстве по эксплуатации Оборудования. Указанные реагенты прошли испытания с Оборудованием, зарегистрированы и допущены к обращению на территории РФ.

Заказчиком получено уведомление от официального представителя производителя анализаторов, ООО "СБ", что несоответствие по химическому составу может приводить к ложному срабатыванию результатов, а следовательно к ошибкам диагностики.

В соответствии с пп. 11 п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Исходя из положений пп. "г" п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Исходя из содержания письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Совместное использование диагностических реагентов одних производителей на медицинском оборудовании других производителей не допускается без надлежащего подтверждения такой совместимости производителем медицинского оборудования, иное не отвечает требованиями эффективности и безопасности медицинских услуг, а также оказывает негативное воздействие на техническое состояние дорогостоящего оборудования и наносит вред качеству оказываемых медицинских услуг (Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа по делу N А45-33748/2022).

Основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории.

Для стабильной работы критичны все указанные в описании объекта закупки характеристики приобретаемых реагентов, в противном случае это приводит к ошибке в работе анализатора, что подтверждается официальным письмом представителя производителя на территории России, ООО "СБ", имеющимся у Заказчика.

Все указанные дополнительные характеристики в ООЗ указаны с обоснованием.

На основании письма Производителя N 191/1 от 12.02.2025, поступившего в адрес Заказчика, после направления Заказчиком информационного письма в адрес официального представителя компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории РФ Заказчик поясняет, что Производитель не производил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN, производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, при использовании реагентов других производителей, в том числе реагентов, относящихся к Регистрационных удостоверениям:

1. Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения, РУ N РЗН 2024/23607 от 12.09.2024, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (РУ и Инструкция прилагаются);

2. Дилюент универсальный для анализаторов гематологических автоматических серии XN, XN-L, XT, XS, ХР для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001-21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20336 от 06.06.2023, производства ООО "Н" (РУ и Инструкция прилагаются);

3. Дилюент для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23162 от 19.07.2024, производства АО "СВ" (РУ и Инструкция прилагаются);

4. Раствор лизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, РУ N РЗН 2024/23723 от 01.10.2024, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (РУ и Инструкция прилагаются);

5. Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, ХР для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, РУ N РЗН 2023/20383 от 13.06.2023, производства ООО "Н" (РУ и Инструкция прилагаются);

6. Реагент для подсчета лейкоцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23447 от 23.08.2024, производства АО "СВ" (РУ и Инструкция прилагаются);

7. Раствор депротеинизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения, РУ N РЗН 2024/23424 от 20.08.2024, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." (РУ и Инструкция прилагаются);

8. Моющий раствор для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, РУ N РЗН 2024/23476 от 28.08.2024, производства АО "СВ" (РУ и Инструкция прилагаются).

Вышеуказанные реагенты имеют другой химический состав, следовательно, Производитель Оборудования не гарантирует достоверность полученных результатов анализов, а также стабильность и долговечность работы Анализаторов Sysmex XN-L. Использование реагентов, не подтвержденных Производителем, может сократить срок службы Оборудования, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества полученных результатов, эффективности и безопасности работы Оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Таким образом, Заказчиком соблюдены все требования действующего законодательства при формировании описания объекта закупки. Заявитель жалобы в свою очередь не предоставил достоверных фактов нарушения законодательства в этой части.

Комиссия УФАС отмечает, что частью 4 ст. 106 Закона о контрактной системе предусмотрено, участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. В день рассмотрения жалобы по существу участник закупки, подавший жалобу, вправе ее отозвать непосредственно при рассмотрении.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Уполномоченного органа, Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, Комиссия УФАС отмечает, что подателем жалобы не представлено доказательств, подтверждающих довод Заявителя о том, что Заказчиком нарушены правила описания объекта закупки, а также доказательств, свидетельствующих о предоставлении преимуществ одному из участников закупки.

При установленных обстоятельствах Комиссия УФАС приходит к выводу, что данные доводы жалобы не находят своего подтверждения.

При этом, Комиссия УФАС отмечает, что Заказчиком установлено следующее требование к товару:

"Одобрение завода-производителя гематологических анализаторов Sysmex - наличие"

Так, указанная характеристика не относится к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристики объекта закупки, что нарушает положения п. 1 ч. 2 ст. 42 (п. 1 ч. 1 ст. 33) Закона о контрактной системе.

Доводы жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке. В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Санкт-Петербургское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ООО "СА" частично обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику, его комиссии по осуществлению закупок и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении выявленного нарушения не выдавать.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дел об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.