Справочник
Практика ФАС
Органы ФАС
Все решения
Региональные УФАС

Решение Московское УФАС России от 11.03.2025 N 077/07/00-2313/2025

Реквизиты
Решение Московское УФАС России от 11.03.2025 N 077/07/00-2313/2025
Статус
Действующее
Результат
Жалоба необоснована
Принятое решение
Признать жалобу необоснованной.
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО Г. МОСКВЕ
РЕШЕНИЕ
от 11 марта 2025 г. по делу N 077/07/00-2313/2025
О НАРУШЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ ТОРГОВ И ПОРЯДКА ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРОВ
Комиссия Московского УФАС России по рассмотрению жалоб на нарушение процедуры торгов и порядка заключения договоров (далее - Комиссия) в составе:
Председательствующего:
"...",
членов Комиссии:
"...",
"...",
"...",
рассмотрев жалобу "..." (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "НПЦ ЛМ им. О.К. Скобелкина" ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства, на право заключения договора на поставку медицинских изделий (перчатки) (реестровый N 32514527673, далее - Закупка),
в соответствии со статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции),
установила:
В адрес Московского УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции по правилам настоящей статьи антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, электронной площадки, конкурсной комиссии или аукционной комиссии при организации и проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов либо в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации и проведении закупок в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Закон о закупках), за исключением жалоб, рассмотрение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Согласно части 2 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции действия (бездействие) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии могут быть обжалованы в антимонопольный орган лицами, подавшими заявки на участие в торгах, а в случае, если такое обжалование связано с нарушением установленного нормативными правовыми актами порядка размещения информации о проведении торгов, порядка подачи заявок на участие в торгах, также иным лицом (заявителем), права или законные интересы которого могут быть ущемлены или нарушены в результате нарушения порядка организации и проведения торгов.
Частью 10 статьи 3 Закона о закупках предусмотрен ряд случаев, позволяющих участникам закупок обжаловать в антимонопольный орган в порядке, установленном таким органом, действия (бездействие) заказчика при закупках товаров, работ, услуг, в их числе осуществление заказчиком закупки с нарушением требований настоящего Федерального закона и (или) порядка подготовки и (или) осуществления закупки, содержащегося в утвержденном и размещенном в единой информационной системе положении о закупке такого заказчика.
Жалоба Заявителя отвечает требованиями пункта 1 части 10 статьи 3 Закона о Закупках.
Согласно доводам жалобы, указанные в Техническом задании параметры существенно ограничивают круг потенциальных участников.
1. Заказчиком по позициям 1, 3 - 4, 6 Технического задания установлено что к поставке требуются перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные нитриловые неопудренные. При этом информация о цвете перчатки должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток".
По мнению Заявителя, национальная система стандартизации содержит закрытый перечень информации, которая указывается в качестве маркировки на упаковке медицинского изделия. При этом, на упаковке указанная Заказчиком информация не вносится в обязательном порядке и может отсутствовать. Однако отсутствие указанной информации никоим образом не влияет на качественные и функциональные характеристики самих перчаток.
Заявитель также отметил, что требования к информации на упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) является неправомерным, поскольку Заказчик напрямую обязывает участников иметь товар в наличии.
2. Заявитель не согласен с установлением требования о цвете, поскольку ни ГОСТ, ни МР не содержат требования о цвете исполнения перчаток, а также не содержат указаний на обоснованность и необходимость применения конкретного цвета перчаток.
При этом Заявитель отметил, что из представленного описания Технического задания не представляется возможным узнать точный цвет перчаток, поскольку цвет не указывается на официальных сайтах производителя перчаток.
Перечень сведений, указываемых в РУ, является закрытым и не содержит требования к указанию каких-либо характеристик перчаток. Данные характеристики не указаны в регистрационном удостоверении.
3. Заказчиком в Техническом задании установлено требование "AQL не более 1,5". В свою очередь, по мнению Заявителя, описание объекта закупки не содержит уточнений, к какому показателю установлено соответствующее требование к уровню AQL.
В своей жалобе Заявитель указывает, что "уровень AQL" не является ориентировочным. Государственный стандарт устанавливает требование, в котором отсутствует указание на возможность устанавливать такое требование на усмотрение потребителя/заказчика/покупателя.
4. Заказчиком в Техническом задании неправомерно установлены требования к "Класс риска должен быть 1".
По мнению Заявителя, такая характеристика, как класс потенциального риска применения не может включаться в Описание предмета закупки, на основании письма ФАС России от 16.05.2023 N ТН/37551/23.
Так, Заявитель указывает, что из письма ФАС России императивно следует, что класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции.
При этом Заявитель указывает, что согласно ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу: - к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.); - к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.); - к классу 26 - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.); - к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).
Таким образом, Заявитель считает, что установленное требование с конкретной формулировкой "Класс риска должен быть 1" ограничивает круг потенциальных участников.
Представитель Заказчика с доводами жалобы не согласился, представил письменные возражения и материалы, запрошенные антимонопольным органом.
Проверив обоснованность доводов, приведенных в жалобе, в возражениях на нее и в выступлениях присутствовавших на заседании представителей участвующих в деле лиц, изучив материалы дела, Комиссия приходит к следующим выводам.
В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными с учетом положений части 3 настоящей статьи правовыми актами, регламентирующими правила закупки (далее - положение о закупке).
В силу части 2 статьи 2 Закона о закупках положение о закупке является документом, который регламентирует закупочную деятельность заказчика и должен содержать требования к закупке, в том числе порядок подготовки и проведения процедур закупки (включая способы закупки) и условия их применения, порядок заключения и исполнения договоров, а также иные связанные с обеспечением закупки положения.
Согласно пункту 1 части 6.1 статьи 3 Закона о закупках в описании предмета закупки указываются функциональные характеристики (потребительские свойства), технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики (при необходимости) предмета закупки.
В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 4 закона о закупках в документации о конкурентной закупке должны быть указаны требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, установленные заказчиком и предусмотренные техническими регламентами в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.
Комиссия отмечает, что при проведении Закупки Заказчик руководствовался требованиями Закона о закупках и Положение о закупках ФГБУ "НПЦ ЛМ им. О.К. Скобелкина" ФМБА России, утвержденного заместителем руководителя ФМБА России от 20.12.2024.
Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 19.02.2025 размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства, на право заключения договора на поставку медицинских изделий (перчатки).
Начальная (максимальная) цена договора: 741 000,00 рублей.
Дата начала срока подачи заявок: 19.02.2025.
Дата и время окончания срока подачи заявок: 26.02.2025 в 10:00.
Дата подведения итогов: 28.02.2025.
Комиссия отмечает, что Техническим заданием установлены следующие требования к предлагаемым к поставке товарам:
N п/п
Наименование товара
Техническое описание
Количество
Ед. изм.
1
Перчатки медицинские диагностические (смотровые)одноразовые нестерильные нитриловые неопудренные
Соответствие КТРУ 22.19.60.119-00000008
Перчатки должны быть из нитрильного латекса, нестерильные, текстурированные на пальцах, без опудривания, без запаха. Цвет перчаток должен быть голубой. Краситель перчаток дoлжен быть не токсичен. Поверхность перчатки должна быть обработана с помощью хлорирования (однократная хлоринация), что облегчает надевание, а также предотвращает слипание перчаток (Информация о наличии хлоринации должна быть указана в техническом паспорте). Перчатки должны быть без смягчителей, полимерных покрытий, увлажнителей и иных добавок.
Манжета перчатки должна быть закатана в плотно прилегающий венчик или валик.
Информация о материалах изготовления и соответствие ГОСТ Р 52239-2004 должна быть указана на упаковке изделия для однозначной идентификации при приемке товара.
Перчатки должны быть универсальной формы, неанатомические, повышенной плотности.
AQL не 6олее 1,5.
Вес перчатки не менее 4,5 гр.
Длина перчатки (от края манжеты до кончика среднего пальца): не менее 240 мм.
Одинарная толщина перчаток (точно в центре ладони) должна быть не менее 0,10 мм.
Толщина одинарная на пальцах 6олее 0,10 мм и менее 0,20 мм для текстурированных участков для обеспечения механической прочности и тактильной чувствительности каждой перчатки.
Ширина перчатки должна быть для малого размера 85 +/- 5 мм. Перчатки предназначены для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, с подтверждением класса риска в регистрационном удостоверении РЗН. Класс риска должен быть 1.
Удлинение при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 500/400%.
Усиление при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 7,0/6,0 Н.
Условная прочность перчатки должна быть не менее 14 МПа.
Перчатки дoлжны быть в гигиеническом диспенсере для удобства хранения и извлечения перчаток персоналом, не менее 50 пар в упаковке.
Информация о цвете перчатки должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток.
Информация о медицинском изделии в регистрационном удостоверении РЗН должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.
Для проверки регистрации заявляемого изделия на территории России указать номер и дату выдачи регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Срок годности на дату поставки: не менее 12 месяцев.
6000
пара
3
Перчатки медицинские диагностические (смотровые)одноразовые нестерильные нитриловые неопудренные
Соответствие КТРУ 22.19.60.119-00000008
Перчатки должны быть из нитрильного латекса, нестерильные, текстурированные на пальцах, без опудривания, без запаха. Цвет перчаток должен быть голубой. Краситель перчаток дoлжен быть не токсичен. Поверхность перчатки должна быть обработана с помощью хлорирования (однократная хлоринация), что облегчает надевание, а также предотвращает слипание перчаток (Информация о наличии хлоринации должна быть указана в техническом паспорте). Перчатки должны быть без смягчителей, полимерных покрытий, увлажнителей и иных добавок.
Манжета перчатки должна быть закатана в плотно прилегающий венчик или валик.
Информация о материалах изготовления и соответствие ГОСТ Р 52239-2004 должна быть указана на упаковке изделия для однозначной идентификации при приемке товара.
Перчатки должны быть универсальной формы, неанатомические, повышенной плотности.
AQL не 6олее 1,5.
Вес перчатки не менее 4,5 гр.
Длина перчатки (от края манжеты до кончика среднего пальца): не менее 240 мм.
Одинарная толщина перчаток (точно в центре ладони) должна быть не менее 0,10 мм.
Толщина одинарная на пальцах 6олее 0,10 мм и менее 0,20 мм для текстурированных участков для обеспечения механической прочности и тактильной чувствительности каждой перчатки.
Ширина перчатки должна быть для среднего размера 95 +/- 5 мм. Перчатки предназначены для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, с подтверждением класса риска в регистрационном удостоверении РЗН. Класс риска должен быть 1.
Удлинение при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 500/400%.
Усиление при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 7,0/6,0 Н.
Условная прочность перчатки должна быть не менее 14 МПа.
Перчатки дoлжны быть в гигиеническом диспенсере для удобства хранения и извлечения перчаток персоналом, не менее 50 пар в упаковке.
Информация о цвете перчатки должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток.
Информация о медицинском изделии в регистрационном удостоверении РЗН должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.
Для проверки регистрации заявляемого изделия на территории России указать номер и дату выдачи регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Срок годности на дату поставки: не менее 12 месяцев.
10 000
пара
4
Перчатки медицинские диагностические (смотровые)одноразовые нестерильные нитриловые неопудренные
Соответствие КТРУ 22.19.60.119-00000008
Перчатки должны быть из нитрильного латекса, нестерильные, текстурированные на пальцах, без опудривания, без запаха. Цвет перчаток должен быть голубой. Краситель перчаток дoлжен быть не токсичен. Поверхность перчатки должна быть обработана с помощью хлорирования (однократная хлоринация), что облегчает надевание, а также предотвращает слипание перчаток (Информация о наличии хлоринации должна быть указана в техническом паспорте). Перчатки должны быть без смягчителей, полимерных покрытий, увлажнителей и иных добавок.
Манжета перчатки должна быть закатана в плотно прилегающий венчик или валик.
Информация о материалах изготовления и соответствие ГОСТ Р 52239-2004 должна быть указана на упаковке изделия для однозначной идентификации при приемке товара.
Перчатки должны быть универсальной формы, неанатомические, повышенной плотности.
AQL не 6олее 1,5.
Вес перчатки не менее 4,5 гр.
Длина перчатки (от края манжеты до кончика среднего пальца): не менее 240 мм.
Одинарная толщина перчаток (точно в центре ладони) должна быть не менее 0,10 мм.
Толщина одинарная на пальцах 6олее 0,10 мм и менее 0,20 мм для текстурированных участков для обеспечения механической прочности и тактильной чувствительности каждой перчатки.
Ширина перчатки должна быть для большого размера 105 +/- 5 мм. Перчатки предназначены для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, с подтверждением класса риска в регистрационном удостоверении РЗН. Класс риска должен быть 1.
Удлинение при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 500/400%.
Усиление при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 7,0/6,0 Н.
Условная прочность перчатки должна быть не менее 14 МПа.
Перчатки дoлжны быть в гигиеническом диспенсере для удобства хранения и извлечения перчаток персоналом, не менее 50 пар в упаковке.
Информация о цвете перчатки должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток.
Информация о медицинском изделии в регистрационном удостоверении РЗН должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.
Для проверки регистрации заявляемого изделия на территории России указать номер и дату выдачи регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Срок годности на дату поставки: не менее 12 месяцев.
12 000
пара
5
Перчатки медицинские диагностические (смотровые)одноразовые нестерильные нитриловые неопудренные
Соответствие КТРУ 22.19.60.119-00000008
Перчатки должны быть из нитрильного латекса, нестерильные, повышенной плотности, без опудривания, без запаха.
Перчатки должны быть текстурированными на пальцах (поверхность ладони гладкая), двухслойными, изготовлены из двух слоев нитрила, для исключения возможности риска заражения при работе с пациентами из группы риска и инфицированными пациентами, а также в условиях повышенного риска инфицирования или повреждения перчатки.
Внешний слой перчатки должен быть контрастного цвета к цвету внутреннего слоя перчаток и к цвету крови, внутренний слой должен быть контрастного цвета к цвету кожи оттенкам бежевого/белого цвета) (указать внешний и внутренний цвет), для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и в процессе проводимых манипуляций (контроль проколов и порезов).
Перчатки не должны содержать каких-либо внутренних и внешних покрытий, как синтетических, так и натуральных (полимерных, увлажняющих, впитывающих, абсорбирующих, питательных, противовоспалительных, антисептических, антибактериальных, противоскользящих и любых других покрытий) во избежание возникновения аллергических реакций, бактериального заражения, а также возникновения повреждений в одном из слоев нитрила в процессе производства.
Внутренняя поверхность обработана с помощью хлорирования (однократная хлоринация), что облегчает надевание, а также предотвращает слипание перчаток (Информация о способе обработки должна быть указана в техническом паспорте).
Манжета перчатки должна быть закатана в плотно прилегающий венчик или валик.
Информация о материалах изготовления и соответствие ГОСТ Р 52239-2004 должна быть указана на упаковке изделия для однозначной идентификации при приемке товара.
Длина перчатки (от края манжеты до кончика среднего пальца): не 6олее 245 мм для защиты предплечья.
Одинарная толщина перчаток (точно в центре ладони): должна быть 6ольше 0,09 мм.
Толщина одинарная на пальцах 6олее 0,14 мм и менее 0,20 мм, для текстурированных участков, для обеспечения механической прочности и тактильной чувствительности каждой перчатки.
Вес перчатки не менее 6,0 гр.
Ширина перчатки должна быть для большого размера 105 +/- 5 мм.
Удлинение при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 500/400%.
Усиление при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 7,0/6,0 Н.
Условная прочность перчатки должна быть не менее 14 МПа.
Перчатки должны быть универсальной формы, неанатомические.
AQL не 6олее 1,5.
Перчатки дoлжны быть в гигиеническом диспенсере для удобства хранения и извлечения перчаток персоналом, не более 50 пар в упаковке.
Перчатки предназначены для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012. Класс риска должен быть 1.
Информация о наличии двух слоев нитрила должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток.
Информация о медицинском изделии в регистрационном удостоверении РЗН должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.
Для проверки регистрации заявляемого изделия на территории России указать номер и дату выдачи регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Срок годности на дату поставки: не менее 12 месяцев
500
пара
6
Перчатки медицинские диагностические (смотровые)одноразовые нестерильные нитриловые неопудренные
Соответствие КТРУ 22.19.60.119-00000008
Перчатки должны быть из нитрильного латекса, нестерильные, текстурированные на пальцах, без опудривания, без запаха. Цвет перчаток должен быть голубой. Краситель перчаток дoлжен быть не токсичен. Поверхность перчатки должна быть обработана с помощью хлорирования (однократная хлоринация), что облегчает надевание, а также предотвращает слипание перчаток (Информация о наличии хлоринации должна быть указана в техническом паспорте). Перчатки должны быть без смягчителей, полимерных покрытий, увлажнителей и иных добавок.
Манжета перчатки должна быть закатана в плотно прилегающий венчик или валик.
Информация о материалах изготовления и соответствие ГОСТ Р 52239-2004 должна быть указана на упаковке изделия для однозначной идентификации при приемке товара.
Перчатки должны быть универсальной формы, неанатомические.
AQL не 6олее 1,5.
Вес перчатки не менее 4,5 гр.
Длина перчатки (от края манжеты до кончика среднего пальца): не менее 240 мм.
Одинарная толщина перчаток (точно в центре ладони) должна быть не менее 0,10 мм.
Толщина одинарная на пальцах 6олее 0,10 мм и менее 0,20 мм для текстурированных участков для обеспечения механической прочности и тактильной чувствительности каждой перчатки.
Ширина перчатки должна быть для сверхбольшого размера 110 +/- 5 мм. Перчатки предназначены для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, с подтверждением класса риска в регистрационном удостоверении РЗН. Класс риска должен быть 1.
Удлинение при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 500/400%.
Усиление при разрыве до/после ускоренного старения должно быть 7,0/6,0 Н.
Условная прочность перчатки должна быть не менее 14 МПа.
Перчатки дoлжны быть в гигиеническом диспенсере для удобства хранения и извлечения перчаток персоналом, не менее 50 пар в упаковке.
Информация о цвете перчатки должна быть указана в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д.) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, для однозначной идентификации, а также распределения мед. изделия между персоналом, который по специфике работы использует данный вид перчаток.
Информация о медицинском изделии в регистрационном удостоверении РЗН должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.
Для проверки регистрации заявляемого изделия на территории России указать номер и дату выдачи регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Срок годности на дату поставки: не менее 12 месяцев.
4000
пара
Относительно довода жалобы о неправомерности установления требования по указанию цвета перчаток о том, что сведения должны быть указаны в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д.) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, Комиссия отмечает следующее.
На заседании Комиссии Заказчик отметил, что пунктом 1.7 методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденных ФГБУ "Ц", ФГБУ "В" от 24 августа 2018 года, установлено: не заявленные характеристики и параметры медицинского изделия могут служить для принятия решения о несоответствии медицинского изделия требованиям Правил государственной регистрации. При этом согласно пункту 2.4.3.4 указанных методических рекомендаций в заявлении на регистрацию одного медицинского изделия должны быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. Пунктом 2.4.5.2 методических рекомендаций установлено, что информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.
В свою очередь, Комиссия считает необходимым отметить, что согласно частям 1, 2 статьи 481 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) если иное не предусмотрено договором купли-продажи и не вытекает из существа обязательства, продавец обязан передать покупателю товар в таре и (или) в упаковке, за исключение товара, который по своему характеру не требует затаривания и (или) упаковки. Если договором купли-продажи не определены требования к таре и упаковке, то товар должен быть затарен и (или) упакован обычным для такого товара способом, а при отсутствие такового способом, обеспечивающим сохранность товаров такого рода при обычных условиях хранения и транспортирования.
На основании части 1, 2 статьи 481 ГК РФ требования к упаковке могут быть определены Заказчиком на основании собственной потребности.
Как уже было установлено, данные характеристики являются значимыми для Заказчика, соответственно, Заказчик должен иметь возможность подтвердить соответствие поставляемых перчаток требованиям Технического задания.
При этом, согласно Техническому заданию, требуемые характеристики могут быть подтверждены одним из указанных способов: в Регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д.) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.
В разделе 8 ГОСТ 52239-2004 установлены общие требования к описанию маркировки упаковки изделия медицинского назначения. В этом разделе не содержится запрета на указание на упаковке товара информации о соответствующих технических характеристиках медицинского изделия.
При этом согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе", которое определяет основные требования к маркировке изделий медицинского назначения.
Учитывая изложенное, маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя, что подтверждается Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.02.2004 N 293-22/34 "О маркировке изделий медицинского назначения".
Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - РУ).
Согласно пункту 56 Правил в РУ указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
д) место производства медицинского изделия;
е) номер регистрационного досье;
з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.
В Правилах не установлены правила к составлению наименований медицинских изделий. Таким образом, в наименовании медицинского изделия могут включаться значимые характеристики медицинского изделия.
Форма РУ утверждается регистрирующим органом. РУ может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись). Приложение к РУ может содержать значимые функциональные и иные характеристики изделия.
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 N 40-Пр/13, утверждена форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие, которая также не содержит каких-либо запретов на включение в регистрационное удостоверение информации о способе обработки, текстуре, цвете, материалах изготовления и прочих характеристиках медицинского изделия.
В соответствии с подпунктом 6 пункта 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать технические характеристики медицинского изделия.
В подпункте "н" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650, установлено, что государственный реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.
В соответствие частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
При этом частью 11 статьи 38 Закон об основах охраны здоровья не запрещает указание оспариваемых требований в РУ.
Государственный стандарт не ограничивает производителя в праве указания информации о товаре на упаковке. Более того, такая информация позволяет идентифицировать товар.
Таким образом, указанные Заказчиком требования к маркировке предусмотрены законодательством о техническом регулировании и не нарушают права участников закупки.
Вместе с тем Комиссия отмечает, что Заказчиком представлен выбор участникам закупки о предоставлении информации из Регистрационного удостоверения и/или на заводской упаковке (без применения стикеров, наклеек и т.д.) и в иных документах (сведениях) размещенных в реестровой записи медицинского изделия в открытой части Государственного реестра медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.
Более того, Заказчик на заседании Комиссии отметил, что соответствующая информация должна быть указана участником во избежание поставки некачественного товара либо товара, не соответствующего требованиям документации.
При этом Заявителем не представлено документов и сведений, однозначно свидетельствующих об отсутствии требуемой Заказчиком информации одновременно во всех местах, указанных в Техническом задании.
Таким образом, доводы жалобы не нашли своего подтверждения фактическими обстоятельствами дела.
Относительно довода жалобы о неправомерности установления требования о цвете товара Комиссия отмечает следующее.
На заседании Комиссии Заказчик пояснил, что перчатки с указанным цветом используются в учреждении в подразделениях с высоким расходом перчаток для общих медицинских и гигиенических процедур, осмотров, контактов в моющими и гигиеническими веществами.
Цвет перчатки имеет значение при проведении диагностических/смотровых процедур ввиду необходимости идентификации попадания биологических жидкостей на поверхность перчатки. Несвоевременная идентификация попадания биологических жидкостей либо химических веществ на поверхность перчатки может привести к необратимым последствиям и являться причиной инфицирования медицинского персонала.
Таким образом, цвет медицинских перчаток, применяемых при ряде процедур, является основополагающей характеристикой, обеспечивающей безопасность пациентов и персонала.
Согласно части 6.1 статьи 3 Закона о закупках в описании предмета закупки указываются функциональные характеристики (потребительские свойства), технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики предмета закупки.
При этом, Заявителем в жалобе не приведено доказательств невозможности поставки товара с оспариваемыми техническими характеристиками, либо отсутствия их на рынке.
Таким образом, Заказчиком установлены требования к товару исходя из существующей потребности в использовании для медицинского персонала, а также учитывая специфику деятельности Заказчика.
Относительно довода жалобы о неправомерности установления требования "AQL не более 1,5", Комиссия отмечает следующее.
На заседании Комиссии Заказчик пояснил, что AQL - это максимальный процент брака в партии или максимальное количество дефектов на сто единиц продукции.
Значение AQL по своему смыслу отражает процент брака готовой продукции. То есть, чем ниже значение AQL, тем ниже процент брака, следовательно, ниже вероятность того, что при проведении диагностических и смотровых манипуляций в условиях повышенного риска инфицирования медицинский персонал будет работать с перчаткой ненадлежащего качества, а также, что во время продолжительной процедуры перчатка повредится.
Требование к показателю AQL установлено с учетом потребности Заказчика.
Значение AQL 2.5, указанное в ГОСТ Р 52239-2004, является не строго определенным значением, которое заказчики должны устанавливать при описании объекта закупки в виде "2,5", а является максимально допустимым пороговым значением, после которого перчатки уже не допускаются к использованию из-за высокого процента брака.
Указанное следует из ГОСТ Р 52239-2004, согласно которому значение AQL по герметичности определено как "допустимый уровень качества". Из этой формулировки прямо следует, что перчатки, значение AQL которых превышает 2,5, не допускаются к обращению на рынке медицинских изделий из-за превышения допустимого уровня качества. Чем ниже значение AQL, тем меньше количества брака в одной партии и соответственно выше уровень качества перчатки.
Учитывая, что перчатки используются в условиях повышенного риска инфицирования, как медицинского персонала, так и пациентов, Заказчиком обоснованно устанавливается соответствующее требование к показателю AQL.
Таким образом, Заказчик, руководствуясь положениями ГОСТ может установить значение AQL в диапазоне, не выходящем за пределы 2,5, в том числе установив диапазон "не более 1,5". При этом, перчатки с данным показателем, выпускаются различными производителями.
Комиссия отмечает, что в зависимости от своих потребностей Заказчик вправе установить требуемые ему значения AQL. Требование к AQL связано с тем, что данные перчатки планируется использовать в медицинских манипуляциях, связанных с повышенным риском для медицинского персонала. Учитывая особенность применения данных перчаток, Заказчику важно максимально снизить уровень опасности для персонала, в том числе закупая для этого перчатки с указанным уровнем AQL.
Таким образом, Комиссия отмечает, что данное требование установлено исходя из потребности Заказчика в эффективном использовании и специфики деятельности Заказчика.
При этом, Заявителем не представлено доказательств ограничения конкуренции при установлении оспариваемого требования, равно как и не представлено доказательств невозможности подать заявку на участие в закупке.
На основании изложенного Комиссия приходит к выводу о необоснованности довода жалобы в указанной части.
Относительно довода Заявителя о том, что Заказчиком в Техническом задании установлены ограничивающие требования к "Класс риска должен быть 1", Комиссия отмечает, что ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. При этом Согласно пункту 5.1.1 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяются иные правила, предусмотренные ГОСТ 31508-2012.
Заказчик на заседании Комиссии отметил, что неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относят к классу риска 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии.
Комиссия отмечает, что с учетом требований ГОСТ 31508-2012 перчатки смотровые/процедурные, относятся к медицинским изделиям 1 класса потенциального риска.
Более того, Комиссией установлено, что Приложением Б к ГОСТ 31508-2012 установлено, что медицинские изделия, используемые для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, следует относить к изделиям с низкой степенью риска (класс потенциального риска применения 1).
В свою очередь, Заявитель в своей жалобе ссылается на письмо ФАС России от 16.05.2023 N ТН/37551/23, в котором регулируется порядок медицинского изделия класса потенциального риска в рамках Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).
При этом Комиссия отмечает, что положения указанного письма определяют порядок определения класса потенциального риска медицинского изделия в рамках Закона о контрактной системы, тогда как оспариваемая закупка проведена в рамках Закона о закупках, чьи требования к описанию закупаемого товара различны.
В свою очередь, Комиссия приходит к выводу, что в соответствии с пунктом 5 части 6 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность.
При этом, Заявителем в жалобе не приведено доказательств невозможности поставки товара с оспариваемыми техническими характеристиками, либо отсутствия их на рынке.
Таким образом, Заказчиком установлены требования к товару исходя из существующей потребности в надежном, безопасном и комфортном использовании для медицинского персонала, а также учитывая специфику деятельности Заказчика.
Комиссия также считает необходимым отметить, что в силу части 1 статьи 1 Закона о закупках обеспечение единства экономического пространства, создание условий для своевременного и полного удовлетворения потребностей юридических лиц, указанных в части 2 настоящей статьи (далее - заказчики), в товарах, работах, услугах, в том числе для целей коммерческого использования, с необходимыми показателями цены, качества и надежности, эффективное использование денежных средств, расширение возможностей участия юридических и физических лиц в закупке товаров, работ, услуг для нужд заказчиков и стимулирование такого участия, развитие добросовестной конкуренции, обеспечение гласности и прозрачности закупки, предотвращение коррупции и других злоупотреблений.
При этом надлежащая потребность к закупаемым товарам выражена Заказчиком в Техническом задании.
В свою очередь, Заявитель не может спорить с такой потребностью и самостоятельно определять, какие именно характеристики необходимо установить и являются значимыми при приобретения товара.
Комиссия также отмечает, что несоответствие товара Заявителя отдельным требованиям Заказчика не может безусловно свидетельствовать об ограничении конкуренции.
В пункте 6 Обзора судебной практики по вопросам, связанным с применением Федерального закона от 18.07.2011N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 16.05.2018) Верховным Судом Российской Федерации указано, что уменьшение числа участников закупки в результате предъявления к ним требований само по себе не является нарушением принципа равноправия, если такие требования предоставляют заказчику дополнительные гарантии выполнения победителем закупки своих обязательств и не направлены на установление преимуществ отдельным лицам либо на необоснованное ограничение конкуренции.
В материалы дела Заявителем не представлено доказательств, что оспариваемые требования влекут предоставление преимуществ конкретному хозяйствующему субъекту.
В свою очередь, невозможность поставки товара Заявителем с необходимыми Заказчику характеристиками не может однозначно свидетельствовать об ограничении Заказчиком круга потенциальных участников Закупки.
Помимо этого, Комиссией установлено, что при формировании начальной (максимальной) цены Заказчиком было получено 3 коммерческих предложения от поставщиков, готовых осуществить поставку соответствующего товара в полном объеме, что также свидетельствует о том, что документация ясна, не содержала в себе двоякого толкования и не вводила в заблуждение.
На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что установленные Заказчиком в закупочной документации требования не могут рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.
Комиссия также отмечает, что Заявитель как податель жалобы в антимонопольный орган и лицо, участвующее в деле, обязан вместе с жалобой представить соответствующие его позиции доказательства, подтверждающие или опровергающие оспариваемые обстоятельства. Как следует из материалов дела, заявителем такие документы приложены не были, обоснований и объективных доказательств наличия в действиях заказчика нарушений, помимо субъективной оценки таких действий, не представлено.
При этом границы антимонопольного контроля торгов оканчиваются при достижении баланса частных и публичных интересов, на необходимость соблюдения которого указал Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении от 29.03.2011 N 2-П, а также стабильности публичных правоотношений. В то же самое время "баланс" означает равновесие и равноправие сторон в публичных правоотношениях, а не смещение вектора административной защиты в сторону одного из участников таких отношений без достаточных к тому оснований.
Обратное будет противоречить не только балансу частных и публичных интересов, но и принципам добросовестной реализации и защиты своих гражданских прав (п. 3 ст. 1 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ), недопустимости извлечения преимуществ из своего незаконного или недобросовестного поведения (п. 4 ст. 1 ГК РФ) и злоупотребления правом (п. 1 ст. 10 ГК РФ).
С учетом изложенного, на основе всестороннего исследования, оценки фактических обстоятельств и доказательств по делу в их совокупности и взаимосвязи Комиссия приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы.
На основании изложенного и руководствуясь частью 20 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции, Комиссия
решила:
1. Признать жалобу "..." ("...") на действия ФГБУ "НПЦ ЛМ им. О.К. Скобелкина" ФМБА России (ИНН: <...>; ОГРН: <...>) при проведении Закупки необоснованной.
2. Снять ограничения, наложенные письмом Московского УФАС России от 04.03.2025 N НП/8173/25.
Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его принятия.