Решение Тюменского УФАС России от 18.09.2026 N 072/06/44/206/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия, антимонопольный орган) в составе:

Председатель комиссии: заместитель руководителя управления Верзун Ю.Д,

Члены комиссии:

Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Н.,

Ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Р., с участием представителя заказчика: ФГБУ "Ф"

Министерства здравоохранения РФ (г. Тюмень) (далее - заказчик), Ч. по доверенности N 8-21/26 от 12.01.2026, в отсутствие заявителя: ООО "Г" (далее - Общество, заявитель), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

рассмотрев в дистанционном режиме, посредством плагина видеоконференции TrueConf в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) жалобы ООО "Г" на действия заказчика ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (реестровый номер закупки 0367100000826000543),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - ФГБУО Тюменское УФАС России) поступила жалоба ООО "Г" на действия заказчика "Федеральный центр нейрохирургии" Минздрава России (г. Тюмень) при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению.

Во исполнение требований части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе информация о содержании поступившей жалобы, дате и времени ее рассмотрения размещены в реестре жалоб на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Заявитель в жалобе указывает, что заказчиком нарушены требования описания объекта закупки при указании характеристики закупаемого товара "Набор с датчиком для измерения артериального давления" в части наличия встроенного кабеля с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б.Браун Мельзунген АГ, имеющимся у заказчика. Согласно Инструкции по применению медицинского изделия (стр. 14) (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/245), опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора, "кабели соединительные Комбитранс предназначены для подключения преобразователя(ей) Комбитранс к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента". Следовательно, из инструкции всего лишь следует, что соединительные кабели Комбитранс предназначены для подключения преобразователей. Указанная формулировка не запрещает использовать иные кабели, а лишь раскрывает предназначение соединительного кабеля, а позиция "встроенный кабель с четырехконтакным разъемом совместимый с соединительным кабелем" в инструкции на медицинское изделие вообще отсутствует. Требование сформулировано так, что фактически исключает из участия поставщиков наборов иных производителей, даже если их изделия технически способны обеспечить корректную работу в системе заказчика при наличии соответствующих подтверждений совместимости.

Заказчиком представлены возражения на жалобу заявителя, которые приобщены к материалам дела. Заказчик просит Комиссию Тюменского УФАС России признать жалобу заявителя необоснованной.

Исследовав материалы дела и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия Тюменского УФАС России приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что ФГБУ "Ф" Минздрава России (г. Тюмень) являясь заказчиком, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения, с начальной (максимальной) ценой контракта 1 103 888,00 рублей.

Информация об электронных аукционах была размещена 08.09.2026 на официальном сайте ЕИС в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0367100000826000543

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" определенной для проведения закупок http://www.rts-tender.ru Пунктом 3 части 1 статьи 3 Закона о контрактной системе предусмотрено, что закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе предусмотрено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 1 статьи 24 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе предусмотрено, что единая информационная система содержит каталог, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее в том числе, наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе предусмотрено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством РФ.

Пунктом 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145) предусмотрено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

В рамках указанной закупки заказчику требовался к поставке в числе прочих закупаемых медицинских изделий, также "Набор с датчиком для измерения артериального давления" в соответствии с примененной к описанию объекта закупки позицией КТРУ 26.60.12.129-00000093.

Указанная позиция КТРУ 26.60.12.129-00000093 не содержала обязательные для применения характеристики, в этой связи, описание объекта закупки осуществлялось заказчиком в соответствии с общими требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

В силу части 2 статьи 437 Гражданского кодекса РФ размещенное на официальном сайте ЕИС в сфере закупок извещения об осуществлении закупки является для участников размещения заказа публичной офертой, следовательно, предмет заключаемого в будущем государственного контракта определяется уже на этом этапе. Следовательно, точное определение объекта закупки является объективной потребностью Заказчика, исключающее поставку товара, не соответствующего нуждам Заказчика и целям, для достижения которых осуществляется закупка

В соответствии с абзацем 3 подпункта "а" пункта 7 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 в связи с тем, что представленный в извещении товар указан в позициях 1-433 приложения N 2 к Постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875, заказчик до размещения извещения уведомил Министерство промышленности и торговли РФ об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции.

Согласно регистрационному удостоверению N РЗН 2013/245 от 20.07.2017 "соединительный кабель Комбитранс" (пункт 8) является вариантом исполнения "Устройства для контроля кровяного давления" и находится в обращении как самостоятельное медицинское изделие. При этом, принадлежности в регистрационных удостоверениях указываются отдельно и с соответствующим указанием, что те или иные изделия являются принадлежностями.

Поскольку соединительные кабели Комбитранс являются самостоятельными медицинскими изделиями и состоят на балансе заказчика, то с учетом положения письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию, и исключительно в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий регламентируется Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", с учетом требований Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".

Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 предусмотрено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека..

В соответствии с абзацем 7 пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684) качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абзацу 26 пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абзацем 5 пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684) государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно пункту 28 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684) регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно пункту 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 срок.

Вся информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, потенциальные участники электронных аукционов, комиссия по осуществлению закупок заказчика могут руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.03.2020 N 206н.

В соответствии с пунктом 38 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.03.2020 N 206н) основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

Согласно пункту 41 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.03.2020 N 206н) основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

Таким образом, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Заказчику к поставке необходим набор с датчиком для измерения артериального давления. Требование заказчика о совместимости наборов с имеющимися соединительными кабелями "Комбитранс" обусловлено необходимостью получения достоверных данных о состоянии артериального давления пациентов. Наборы для инвазивного измерения давления являются одноразовыми медицинскими изделиями и не предназначены для повторного применения. В то же время, соединительные кабели предназначены для многоразового применения и соединения наборов для инвазивного измерения давления с мониторами состояния пациента.

Согласно информационному письму исх.N 1586/25 ББМ от 16.09.2025 уполномоченного представителя "Б.Браун Мельзунген АГ" ООО "Б.Браун Медикал" тестирование на совместимость сторонних устройств для измерения кровяного давления (преобразователей) сторонних производителей с кабелями КОМБИНТРАНС не проводилась, надлежащая работа и безопасность в таком случае не могут быть гарантированы. Преобразователи сторонних производителей являются несовместимыми с кабелями КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring cable) производства "Б.Браун Мельзунген АГ".

Заказчик осуществляет специализированную высокотехнологичную медицинскую помощь по направлению нейрохирургия и инвазивное измерение артериального давления проводится интраоперационно, а также в отделении анестезиологии и реанимации для постоянного контроля кровяного давления. Эта информация является критически важной для понимания текущего состояния больного и принятия дальнейших терапевтических решений. В связи с условиями применения и тяжестью состояния пациентов, важно обеспечить беспрерывную передачу данных о артериальном давлении вне зависимости от возникающих состояний. Таким образом, критически важно чтобы наборы для инвазивного измерения артериального давления не имели противопоказаний к применению, тем более, что изменчивость частоты сердечных сокращений, повреждения венозных сосудов, эндокардит и флебит достаточно часто встречаемые явления у реанимационных пациентов и пациентов, которым проводятся оперативные вмешательства. Наборы, не соответствующие данному требованию, в принципе не нужны заказчику в связи с невозможностью их адекватного применения.

Инвазивное измерение давления (артериального и венозного) является необходимой технологией для лечения пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии. У таких больных на фоне тяжелых нарушений жизненно важных функций развиваются экстрасистолии, аритмии, тахи-/брадикардии и другие нарушения частоты сердечных сокращений.

Пациенты отделения реанимации часто имеют повреждения венозных сосудов в следствие операций, инвазивных манипуляций, тромбозов и тромбофлебитов. Именно технология инвазивного измерения давления позволяет получать наиболее точную информацию о состоянии сердечно-сосудистой системы пациента в режиме реального времени, для своевременного назначения и коррекции лечения.

Таким образом, требование о возможности применения при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите" установлено Заказчиком исходя из своей потребности и направлена на достижение единой цели закупки исходя из сферы деятельности Заказчика (охрана здоровья граждан и оказании своевременной медицинской помощи).

В описании объекта закупки отсутствует какое-либо указание на конкретные товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, и иные ограничения видов (типов) медицинских изделий.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

В свою очередь Закон о контрактной системе не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать, вопреки его потребности, такие требования к характеристикам закупаемого товара, которые соответствовали бы всем существующим видам закупаемых им товаров, в том числе, без указания метода стерилизации.

Описание объекта закупки, сформировано на основании потребности заказчика в соответствующем товаре, установленные характеристики к закупаемому товару являются значимыми (существенными) для него.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на нарушение заказчиком норм законодательства о контрактной системе, а также свидетельствующие о невозможности подачи заявки на участие в аукционе ввиду установления заказчиком вышеуказанных требований к закупаемому товару, не доказано и то, что установленные заказчиком требования к закупаемому товару привели к ограничению количества участников закупки, невозможности поставки товаров с характеристиками, установленными заказчиком.

Потенциальный участник закупки не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым заказчику.

Действующее законодательство Российской Федерации не связывает понятие хозяйствующих субъектов, действующих на товарном рынке только с производителями товаров.

С учетом указанных обстоятельств, Комиссия Тюменского УФАС России считает, что заявителем в обоснование заявленных требований не представлены доказательства того, что извещение об осуществлении закупки на поставку медицинских изделий противоречит требованиям законодательства о контрактной системе, равно как и не доказано обстоятельство необоснованного ограничения прав и законных интересов заявителя со стороны заказчика при проведении указанной закупки.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "Г" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть оспорено в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия.