Решение Владимирского УФАС России от 16.09.2026 N 033/06/105-878/2026

Резолютивная часть решения оглашена 16.09.2026 г.

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) рассмотрела жалобу ООО "К" (г. Санкт-Петербург) на положения извещения электронного аукциона на проведение ремонтных работ компьютерного томографа SOMATOM go.Now, серийный номер 168401, с заменой запасных частей (рентгеновского излучателя CHRONON) для нужд ГБУЗ ВО "П" (извещение N 0128200000126005079) в присутствии представителей уполномоченного органа - министерства имущественных и земельных отношений Владимирской заказчика - ГБУЗ ВО "П" заявителя - ООО "К"

В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок N 033/06/105-878/2026 Комиссия

09.09.2025 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "К" на положения извещения электронного аукциона на проведение ремонтных работ компьютерного томографа SOMATOM go.Now, серийный номер 168401, с заменой запасных частей (рентгеновского излучателя CHRONON) для нужд ГБУЗ ВО "П" (извещение N 0128200000126005079).

По мнению заявителя, в извещении о проведении закупки заказчиком установлены требования к техническим показателям поставляемого товара и участникам закупки, которые могут привести к ограничению количества участников закупки.

В частности, заказчиком установлено требование о том, что запасные части должны быть оригинальными, без возможности использования аналогов. Между тем, в инструкции по эксплуатации системы компьютерной томографии SOMATOM go.Now отсутствует запрет на использование неоригинальных запасных частей.

Заказчиком необоснованно в описании объекта закупки требование о наличии у исполнителя "Лицензионного соглашения на использование сервисного ПО".

Заказчиком в описании объекта закупки и проекте контракта необоснованно установлено требование об использовании исключительно инструментов определенного производителя с указанием перечня инструментов, используемых при осуществлении работ и каталожных номером компании Siemens.

Заказчиком в описании объекта закупки и проекте контракта необоснованно установлено избыточное требование о наличии у инженера удостоверяющего документа об обучении проведения технического обслуживания соответствующего наименования и модели медицинского изделия непосредственно перед началом выполнения работ/услуг.

В силу изложенного, заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных нарушений, провести внеплановую проверку заказчика.

Представитель заказчика по существу дела пояснил следующее.

На основании части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.

Согласно пункту 4.6. ГОСТа Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.06.2017 N 513-ст) при формировании соответствующей закупки заказчик разрабатывает техническое задание с учетом требований изготовителей (производителей) медицинского изделия (далее - МИ), техническое обслуживания (далее - ТО) которых является объектом заказа, и требования к проведению ТО, которые изложены в эксплуатационной документации.

Согласно разделу 5.4 ГОСТа при проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя).

Пунктом 5.6.2.3 ГОСТа установлено, что в подразделе, содержащем требования к ремонту МИ, при наличии требований по поставке запасных частей для проведения ремонта в пункте приводят требования, в том числе, к идентификации запасной части (наименование, каталожный или иной идентификатор, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя)).

Эксплуатационная документация производителя медицинского изделия содержит требование об использовании исключительно оригинальных запасных частей, указанных производителем. В руководстве по эксплуатации медицинского изделия, входящем в состав эксплуатационной документации производитель устанавливает данное требование.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Также в письме от 31.03.2023 N 10-18368/23 Росздравнадзор высказал свою позицию относительно использования расходных материалов иного, чем оборудование производителя, указав что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Таким образом, использование неоригинальных (не указанных в эксплуатационной документации производителя) расходных материалов - право, а не обязанность заказчика. Учитывая, что в рассматриваемом случае в рамках ремонта медицинского оборудования необходимо заменить источник ионизирующего излучения (комплект рентгеновского излучателя), являющуюся критически важным элементом системы безопасности, установление требования о замене оригинального изделия производителя оборудования является не ограничением конкуренции, а необходимой мерой для обеспечения безопасности жизни и здоровья пациентов и соблюдения стандартов медицинской помощи.

При этом положения пункта 11(1) Постановления N 552 не носит императивный характер: "допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями", что предполагает право выбора заказчиков (субъектов обращения медицинских изделий) в использовании как оригинальных, так и аналогичных комплектующих при проведении работ по техническому обслуживанию (ремонту) медицинского оборудования".

Постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525 внесены изменения в Особенности в части возможности проведения технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

Таким образом, Постановление N 552 (в том числе с учетом положений Постановления N 2525) и часть 5.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ устанавливают особый порядок обращения медицинских изделий по сравнению с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

В силу пункта 4 Особенностей их положения распространяются не на все медицинские изделия, а на конкретные виды медицинских изделий, перечень которых утверждается межведомственной комиссией и публикуется на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration).

Следовательно, положения пункта 11 Особенностей также могут быть применены исключительно к медицинским изделиям, включенным в такой перечень. На иные медицинские изделия, не поименованные в перечне, указанная норма не может быть распространена ввиду буквального истолкования части 5.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

Вместе с тем Перечень на сайте ФГБУ "В" Росздравнадзора - это реестр сведений о комплектующих и принадлежностей, прошедших испытания. Он не является нормативным правовым актом и не создает обязанностей для заказчиков по применению в рамках закона о контрактной системе.

Указанный перечень не прекращает действия эксплуатационной и технической документации производителя и не обязывает заказчика использовать указанные в нем комплектующие.

Официальный представитель производителя оборудования ООО "С" в своем письме от 18.03.2025 исх. N СS2025-18/03 сообщает, что производитель не проводил клинических испытаний запасных частей, не указанных в эксплуатационной документации к оборудованию, и не может гарантировать качества, надежности и соответствия томографа заявленным характеристикам при использовании запасных частей и расходных материалов других производителей.

При наличии совместных испытаний и подтверждении возможности работ с частями других производителей производитель должен был внести изменения в эксплуатационную документацию согласно пп. 16 п. IV приказа от 11.04.2025 N 181н.

Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством.

Как было указано ранее, часть 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ устанавливает обязательное требование: "Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя". Эксплуатационная документация производителя (Siemens) содержит императивный запрет на использование неоригинальных запасных частей, не одобренных производителем. Заказчик, являясь медицинской организацией, не вправе отступать от этих требований, так как это может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

В рассматриваемом деле техническое задание сформировано для целей закупки учреждения здравоохранения, не только полномочного, но и обязанного в силу своего статуса, к обеспечению прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечению связанных с этими правами государственных гарантий, исходя из специфики выполнения задач по оказанию доступной и своевременной медицинской помощи соответствующего профиля.

Иной подход приводил бы к понуждению заказчика заключить контракт на ремонт оборудования с применением комплектующих к медицинскому оборудованию, не одобренных производителем для их совместного использования, что потенциально ставило бы под угрозу не только эксплуатационную сохранность соответствующего медицинского оборудования, но и здоровье пациентов при оказании медицинской помощи

Установленные в описании объекта закупки требования о замене оригинальных запасных частей к медицинскому оборудованию с детализацией товарных знаков, моделей и каталожных номеров таких запасных частей обусловлены необходимостью соблюдения требований ГОСТа, технической документации производителя медицинского оборудования.

По поводу доводов ООО "К" о том, что Уполномоченным органом (Заказчиком) в описании объекта закупки необоснованно установлено требование о наличии у исполнителя "лицензионного соглашения на использование сервисного ПО".

Согласно статье 1225 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) сервисное программное обеспечение является результатом интеллектуальной деятельности, которому предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью). Правообладатель ограничивает доступ к сервисному программному обеспечению посредством технических средств защиты, а именно посредством лицензионных ключей. Лицензионный ключ служит для предотвращения неавторизованного доступа. Без сервисного пароля (кода, ключа) правомерно получить доступ к сервисному программному обеспечению невозможно.

Использование лицом, оказывающим какие-либо услуги по обслуживанию и/или ремонту медицинского оборудования, сервисного программного обеспечения без лицензионных ключей (лицензионного соглашения) для активации сервисного программного обеспечения (то есть в отсутствие права использования сервисного программного обеспечения) является незаконным, нарушает авторские права правообладателя, и может повлечь за собой ответственность, в том числе ответственность в соответствии со статьями 1252 и 1301 Гражданского кодекса РФ, а кроме того, ставит под угрозу возможность доступа пользователя (заказчика) к программному обеспечению.

Без использования лицензионных сервисных ключей провести настройку в соответствии с требованиями эксплуатационной документации производителя (п. 4.6 и 5.4 ГОСТ Р 57501-2017) невозможно. Таким образом, указанные требования являются неотъемлемой частью процесса оказания услуги по ремонту оборудования.

Указание на необходимость использования лицензионного ПО и подтверждения его легитимности гарантирует, что в сложное медицинское оборудование не будет внесено несанкционированных изменений, которые могут привести к некорректной работе, искажению диагностических данных и, как следствие, причинению вреда здоровью пациентов, что согласуется с принципами, закрепленными в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 325-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Без использования лицензионных сервисных ключей и активации соответствующих опций провести настройку в соответствии с требованиями эксплуатационной документации производителя (п. п. 4.6, 5.4 ГОСТ Р 57501-2017) невозможно.

Таким образом, указанные требования являются неотъемлемой частью процесса оказания услуги по ремонту компьютерного томографа.

Более того, спорные требования являются требованиями к порядку оказания услуг и их результату, а не к участнику закупки. Указание на необходимость использования лицензионного ПО и подтверждения его легитимности гарантирует, что в сложное медицинское оборудование не будет внесено несанкционированных изменений, которые могут привести к некорректной работе, искажению диагностических данных и, как следствие, причинению вреда здоровью пациентов, что согласует с принципами, закрепленными в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 325-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи

Следовательно, включение в Извещение требований к использованию сервисного ПО, активации необходимых опций и подтверждению легитимности используемых ключей является обоснованным, технологически необходимым и полностью соответствует закупаемым видам работ.

По поводу доводов ООО "К" о том, что Уполномоченным органом (Заказчиком) в описании объекта закупки и проекте контракта необоснованно установлено требование об использовании исключительно инструментов определенного производителя с указанием перечня инструментов, используемых при осуществлении работ и каталожных номеров компании Siemens.

Данный довод несостоятелен. Требование использовать специализированный инструмент производства Siemens обусловлено конструктивными особенностями высокотехнологичного медицинского оборудования класса риска 2б:

Конструктив: Инструменты SOMATOM go.Now спроектированы под конкретные допуски геометрии гентри данного серийного номера. Использование кустарных приспособлений при демонтаже тяжелого узла (весом свыше 50 кг) несет риск деформации посадочного места магнитной системы. Это приведет к невозможности точной центровки (IsoCenter) даже оригинальной трубки после ее установки.

Радиационная безопасность: Согласно требованиям СанПиН 2.6.4115-25 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения", эксплуатирующая организация обязана обеспечить контроль дозовых нагрузок. Некачественный монтаж трубки сторонним инструментом нарушает заводскую юстировку, что ведет к неконтролируемому увеличению лучевой нагрузки на пациента, нарушая принципы радиационной безопасности.

Нормативное обоснование: В соответствии с п. 3 ст. 38 ФЗ N 323-ФЗ ремонт должен проводиться согласно эксплуатационной документации. Руководство пользователя SOMATOM go.Now прямо предписывает использование штатного подъемного механизма (N 11101890) во избежание повреждения корпуса. Данное требование относится к порядку оказания услуг и квалификации персонала (ст. 33 ФЗ-44), а не является ограничением конкуренции, так как любой профессиональный сервис-центр обязан иметь специнструмент для работы с оборудованием такого класса.

По поводу доводов ООО "К" о том, что Уполномоченным органом (Заказчиком) в техническом задании в описании объекта закупки и к проекту контракта необоснованно установлено требование о наличии у инженера удостоверяющего документа об обучении проведению технического обслуживания соответствующего наименования и модели медицинского изделия непосредственно перед началом выполнения работ/услуг. Данное требование является избыточным, поскольку для осуществления данного вида деятельности Законом установлены следующие требования к Исполнителю.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" устанавливает исчерпывающий перечень документов, требуемых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, основан на неверном толковании норм права.

Указанным Федеральным законом регулируются лицензионные требования к организации (юридическому лицу), претендующему на получение лицензии на осуществление медицинской деятельности (в части технического обслуживания медицинских изделий). При этом лицензионные требования включают наличие у лицензиата работников, имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Закон N 99-ФЗ не устанавливает исчерпывающего перечня документов, которые могут быть запрошены у конкретного специалиста при выполнении работ по конкретному контракту.

Требование о наличии у инженера документа о прохождении обучения по соответствующей модели медицинского изделия относится к квалификации персонала, непосредственно выполняющего работы, что прямо предусмотрено пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, согласно которому в описание объекта закупки включаются, в том числе, требования к необходимому количеству специалистов и иных работников определенного уровня квалификации.

Кроме того, пункт 3.1.4 Контракта прямо устанавливает обязанность Поставщика "использовать квалифицированный персонал для оказания Услуг". Требование о представлении документа, подтверждающего прохождение обучения по конкретной модели оборудования, является разумной и законной мерой по проверке квалификации персонала, обеспечивающей надлежащее исполнение обязательств по Контракту.

Таким образом, указанное требование не противоречит действующему законодательству и не является избыточным.

Исходя из изложенного, нарушений законодательства при проведении электронного аукциона N 0128200000126005079 со стороны заказчика не допущено.

Изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

01.09.2026 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона на проведение ремонтных работ компьютерного томографа SOMATOM go.Now, серийный номер 168401, с заменой запасных частей (рентгеновского излучателя CHRONON) для нужд ГБУЗ ВО "П" (извещение N 0128200000126005079).

Начальная (максимальная) цена контракта: 10 823 409,25 рублей.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, оказываемой услуги, выполняемой работы, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара, работы, услуги.

Комиссия Владимирского УФАС России установила, что в рассматриваемом извещении о проведении закупки заказчиком установлено значение показателей оказываемой услуги.

Таким образом, Комиссия Владимирского УФАС приходит к выводу, что при формировании технического задания заказчику в рамках законодательства о контрактной системе в сфере закупок предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, работы, услуги в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Комиссия Владимирского УФАС России принимает во внимание то, что установление заказчиком любых параметров, характеристик, требований к товару, услуги, работе может повлечь невозможность принятия участия того или иного юридического, физического лица в определении поставщика, ограничить число участников закупки, поскольку не все поставщики имеют возможность поставить товар, оказать услуги, выполнить работу соответствующий всем условиям извещения о проведении аукциона в электронной форме. Однако отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключение контракта, возможности поставить товар, оказать услугу, выполнить работу соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничение заказчиком числа участников закупки.

Как следует из пояснений представителя заказчика, установление требований к описанию объекта закупки обусловлено объективными потребностями заказчика, а также требованиями законодательства об охране здоровья граждан.

В частности, инструкцией по эксплуатации системы компьютерной томографии SOMATOM go.Now предусмотрено, что в случае использования аналогов производитель томографа (Siemens Healthineers не берет на себя ответственность за безопасность работы, надежность и эксплуатационные показателя системы.

Также Комиссия полагает, что заявителем жалобы не было представлено объективных документарных доказательств того, что требование заказчика о наличии у инженера удостоверяющего документа об обучении проведения технического обслуживания соответствующего наименования и модели медицинского изделия непосредственно перед началом выполнения работ/услуг является избыточным, заведомо невыполнимым, ограничивающим количество участников закупки.

На участие в указанной закупке было подано и допущено две заявки, что также свидетельствует о том, в извещении о проведении закупки отсутствуют положения которые бы ограничивали количество участников.

В силу изложенного, Комиссия приходит к выводу, что действия заказчика в части установления технических характеристик поставляемого товара и требований к участнику закупки не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

Признать жалобу ООО "К" (г. Санкт-Петербург) на положения извещения электронного аукциона на проведение ремонтных работ компьютерного томографа SOMATOM go.Now, серийный номер 168401, с заменой запасных частей (рентгеновского излучателя CHRONON) для нужд ГБУЗ ВО "П" (извещение N 0128200000126005079), по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.