Решение Тюменского УФАС России от 14.09.2026 N 072/06/44/195/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе) жалобу АО "Р" на действия закупочной комиссии Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Апиксабан (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003426006893),

В Тюменское УФАС поступила жалоба заявителя на действия уполномоченного органа при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Апиксабан.

Заявителем соблюден порядок подачи жалобы, предусмотренный статьей 105 Закона о контрактной системе, в связи с чем данная жалоба принята к рассмотрению, информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена в ЕИС (www.zakupki.gov.ru).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, заказчику, выставлено требование о приостановлении определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

По мнению заявителя, заявка победителя закупки (ООО "Ф") была признана соответствующей требованиям неправомерно. Победитель закупки предложил к поставке воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) с торговым наименованием "Апиклис". Однако данный препарат введен в гражданский оборот с нарушением законодательства Российской Федерации об интеллектуальной собственности. Оригинальное действующее вещество Апиксабан (оригинальный препарат "Эликвис") защищено патентом РФ N 2345993. Исключительные права на него принадлежат компании "Б" и действуют на территории России до 03.02.2027. Этот статус официально подтвержден Роспатентом и Евразийским патентным ведомством.

Уполномоченный орган с доводами, изложенными в жалобе заявителя, не согласился, указал, что у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали основания для отклонения заявки ООО "Ф", поскольку предложенный указанным участникам закупки к поставке товар введен в гражданский оборот, что подтверждается сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 2 ст. 13 Закона N 61-ФЗ государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

В соответствии со ст. 32 Закона N 61-ЗФ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае: представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни; подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата; осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ; вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств; отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

На сегодняшний день регистрационное удостоверение ЛП-N(005032)-(РГ-RU) на лекарственный препарат с МНН Апиксабан, торговым наименованием Апиклис не отменено, таким образом данный препарат зарегистрирован и может обращаться на территории Российской Федерации. Факт регистрации препарата не является нарушением исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности.

В соответствии с подп. 2 п. 1 ст. 1252 ГК РФ защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, в судебном порядке путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия, т.е. установление запрета на незаконное использование изобретения. Помимо этого, правообладатель вправе требовать возмещения убытков, изъятия и уничтожения за счет нарушителя контрафактной продукции.

В случае, если лицу, подавшему заявку, был выдан патент на изобретение или промышленный образец, у такого патентообладателя возникает право на получение денежного вознаграждения от лица, использующего заявленные изобретение или промышленный образец. Размер же такого вознаграждения определяется соглашением сторон, а в случае спора - судом.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя, уполномоченного органа и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

В соответствии с п. п. 1, 3 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 1 статьи 49 Закон о контрактной системе) заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п. 1, пп."а" - "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Апиксабан для нужд заказчика - Департамента здравоохранения Тюменской области.

Начальная (максимальная) цена контракта 12 709 200,00 рублей.

25 августа 2026 г. извещение о проведении аукциона в электронной форме опубликовано в ЕИС на общероссийском официальном сайте www.zakupki.gov.ru. с реестровым номером извещения 0167200003426006893.

Дата и время подачи заявок с 25 августа 2026 г. по 02 сентября 2026 г. на электронной торговой площадке: http://roseltorg.ru.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 03 сентября 2026 года.

Согласно Описанию объекта закупки (Приложение N 1 к извещению об электронном аукционе) к поставке требуется лекарственный препарат МНН Апиксабан, 420 000 шт.

В извещении об осуществлении закупки установлены ограничения и преимущества в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 Закона о контрактной системе:

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1875) установлены:

- в отношении позиции спецификации N 1 - ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами (устанавливается при закупке товаров, включенных в приложение N 2 к Постановлению N 1875);

- в отношении позиции спецификации N 1 - преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг) (устанавливается при закупке товаров, не включенных в приложение N 1 и приложение N 2 к Постановлению N 1875, за исключением лекарственных препаратов, содержащихся в позиции 433 приложения N 2 к Постановлению N 1875, при закупке которых устанавливается преимущество).

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 03.09.2026, на участие в закупке было подано две заявки (АО "Р" и ООО "Ф"), при этом в связи с предложением ООО "Ф" отечественного лекарственного препарата (страна происхождения - Россия) комиссия по осуществлению закупок применила защитные меры национального режима по принципу "второй лишний" и отклонила заявку АО "Р", содержащую предложение о поставке лекарственного средства, происходящего из иностранного государства (страна происхождения - Ирландия), на основании пункта 4 части 12 статьи Закона N 44-ФЗ ввиду несоответствия требованиям нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 указанного Закона (подпункт "а" пункта 1, подпункт "а" пункта 2 части 4, подпункт "а" пункта 1, пункт 2 части 5 статьи 14 Закона N 44-ФЗ).

Таким образом, отклонение заявки заявителя произведено в соответствии с требованиями Постановления N 1875, устанавливающего ограничение допуска товаров, происходящих из иностранных государств.

В свою очередь, участником с номером заявки 3553554 (ООО "Ф") предложен лекарственный препарат с ТН Апиклис (Россия), в составе заявки было приложено действующее регистрационное удостоверение ЛП-N(005032)-(РГ-RU) от 29.03.2024. Сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 N 6002006234 от 16.06.2026, действующий до 15.06.2027 г.

Частью 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 36 части 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Пунктом 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" утвержден Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок ведения ГРЛС).

Согласно п. 2 Порядка ведения ГРЛС Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - ГРЛС) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Постановление N 140) утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - Положение).

Согласно пп. "б" п. 20 раздела III Положения подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП) для медицинского применения, является публичной.

Лекарственный препарат с ТН Апиклис (Россия), регистрационное удостоверение ЛП-N(005032)-(РГ-RU) от 29.03.2024.зарегистрирован соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и введен в гражданский оборот, о чем имеется соответствующая информация, содержащаяся в ГРЛС.

Наличие сведений о лекарственном препарате в ГРЛС свидетельствует о допустимости такого препарата к обращению на территории Российской Федерации.

Положениями пункта 6 статьи 8.1 ГК РФ на территории Российской Федерации установлена презумпция достоверности данных публичных реестров, а значит закупочная комиссия при оценке заявок должна опираться исключительно на сведения, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и Государственном реестре предельных отпускных цен.

Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации, в связи с чем в целях подтверждения соответствия требованиям пункта 1 части 1 статьи 31 и подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе участнику в составе заявки необходимо предоставить копию регистрационного удостоверения или сведений о регистрационном удостоверении, которые могут быть проверены заказчиком на сайте Росздравнадзора.

Комиссией установлено, что победителем закупки было предоставлено действующее регистрационное удостоверение на предложенный лекарственный препарат, что является надлежащим подтверждением соответствия такой заявки требованиям пункта 1 части 1 статьи 31 и подпункта 6 пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

Соответственно, заявка победителя содержит в себе достоверную информацию и отвечает всем требованиям заказчика, указанным в извещении о проведении закупки.

В свою очередь, проверка соблюдения патентных прав третьих лиц не входит в компетенцию комиссии по осуществлению закупок. Комиссия рассматривает заявки исключительно на соответствие требованиям, установленным извещением о проведении закупки и положениями Закона о контрактной системе.

Согласно статье 1406 ГК РФ, вопросы о нарушении патентных прав, в том числе связанные с исключительными правами на изобретение, рассматриваются в судебном порядке.

В соответствии с подп. 2 п. 1 ст. 1252 ГК РФ защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, в судебном порядке путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия, т.е. установление запрета на незаконное использование изобретения.

В этой связи, Комиссия отмечает, что приобретая лекарственный препарат, заказчик не приобретает права на результаты интеллектуальной деятельности. На основании ч. 1 ст. 1227 ГК РФ интеллектуальные права не зависят от права собственности и иных вещных прав на материальный носитель (вещь), в котором выражены соответствующие результаты интеллектуальной деятельности.

Таким образом, комиссией по осуществлению закупок принято правомерное решение о признании заявки N 3553554 (ООО "Ф") соответствующей требованиям извещения, в связи с чем жалоба заявителя признается необоснованной.

Комиссия на основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу АО "Р" на действия закупочной комиссии Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН Апиксабан (0167200003426006893) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.