Решение Новосибирское УФАС России от 23.04.2026 N 054/06/105-964/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области "Ц" (далее - ГБУЗ НСО "ЦКБ"): (по доверенности), (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - индивидуального предпринимателя М. (далее - ИП М.): (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП М. на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ЦКБ" при проведении электронного аукциона N 0351100025326000161 на поставку стентов, начальная (максимальная) цена контракта 2 900 000,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратился ИП М. с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ЦКБ" при проведении электронного аукциона N 0351100025326000161 на поставку стентов.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 10.04.2026 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 20.04.2026 г., на участие в закупке подано две заявки, признанные аукционной комиссией заказчика соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалобы ИП М. заключается в следующем.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона заказчику требуются к поставке стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (идентификатор: 211110448), стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (идентификатор: 211110449).

Совокупности требований указанных позиций описания объекта закупки соответствуют медицинские изделия производства АО "Р" (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19496), а также изделия производства ООО "АА" (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19489). Данные медицинские изделия являются идентичными друг другу в части технических, функциональных, потребительских характеристики и наименований конфигураций, изделия зарегистрированы двумя производителями, имеют различные регистрационные удостоверения. При этом, регистрационные удостоверения выданы ООО "АБ", Россия. Следовательно, право на ввод в гражданский оборот указанных медицинских изделий принадлежит одному хозяйствующему субъекту.

Вместе с тем, медицинское изделие "Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями" производства "Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)", США (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939) не соответствует требованиям описания объекта закупки по характеристикам "Длина стента - >= 32 и <= 35 мм", "Длина стента - >= 38 и <= 41 мм", что подтверждается информацией, представленной в брошюре производителя.

ГБУЗ НСО "ЦКБ" в возражениях на жалобу ИП М. сообщило, что извещение о проведении электронного аукциона сформировано в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе в сфере закупок и реальными потребностями заказчика, а также представило сведения о не менее двух товарах, соответствующих требованиям описания объекта закупки.

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме от 21.03.2025 N 28/26176/25, указание конкретного товарного знака или требований к закупаемому товару, свидетельствующие о его конкретном производителе, в отсутствие специфики такого товара, его использования приводят к созданию необоснованных препятствий для участников закупки, влекут сокращение их количества, что является признаком ограничения конкуренции.

Объектом закупки являются медицинские изделия.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуются к поставке, в том числе, следующие медицинские изделия:

- стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (идентификатор: 211110448) (длина стена - >= 32 и <= 35 мм);

- стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (идентификатор: 211110449) (длина стента - >= 38 и <= 41).

До заседания Комиссии Новосибирского УФАС России заказчиком были представлены документы и сведения, подтверждающие соответствие товаров не менее двух различных производителей требованиям описания объекта закупки, а именно:

- стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (идентификатор: 211110448) - "Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями" производства "Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)", США (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939), "Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием" производства "Boston Scientific Corporation / Бостон Сэентифик Корпорейш", США (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/15091), "Стенты коронарные "ЭВЕРЕСТ" с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-027-83540797-2021" производства ООО "АА". Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19489), "Стенты коронарные "R-EVERO" c нерассасывающимся антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-005-41237435-2021" производства АО "Р", Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19496);

- стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (идентификатор: 211110449) - "Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями" производства "Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)", США (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939), "Стенты коронарные "ЭВЕРЕСТ" с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-027-83540797-2021" производства ООО "АА". Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19489), "Стенты коронарные "R-EVERO" c нерассасывающимся антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-005-41237435-2021" производства АО "Р", Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19496).

Указанное подтверждается информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Вместе с тем, подателем жалобы не представлено документов и сведений, подтверждающих несоответствие вышеуказанных товаров требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Кроме того, в жалобе ИП М. подтверждает соответствие двух товаров различных производителей требованиям извещения о проведении электронного аукциона ("Стенты коронарные "ЭВЕРЕСТ" с нерассасывающимся антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-027-83540797-2021" производства ООО "АА". Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19489), "Стенты коронарные "R-EVERO" c нерассасывающимся антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-005-41237435-2021" производства АО "Р", Россия (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19496).

Между тем, указанная в жалобе брошюра производителя "Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)" довод жалобы в части несоответствия медицинского изделия "Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями" производства "Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)", США (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939) не подтверждает, поскольку согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, указанное медицинское изделие соответствует по характеристикам "Длина стента - >= 32 и <= 35 мм", "Длина стента - >= 38 и <= 41 мм". При этом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу, что довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ИП М. на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ЦКБ" при проведении закупки N 0351100025326000161 на поставку стентов необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.