Решение Омское УФАС России от 23.04.2026 N 055/06/105-436/2026

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

З.А. - начальника отдела контроля закупок, заместителя председателя Комиссии;

С.Е. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии;

С.П. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Р" (далее - ООО "Р", заявитель, общество) на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "З" (далее - заказчик, учреждение, ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка медицинского изделия (Видеоуретерореноскоп одноразовый гибкий, стерильный)" (извещение N 0352100002026000125) (далее - электронный аукцион, аукцион, закупка),

в отсутствие представителей заявителя, извещенного надлежащим образом;

при участии посредством видео-конференц-связи представителей:

заказчика - С.А. (доверенность от 24.02.2026), П. (доверенность от 24.02.2026), З.М. (доверенность от 24.02.2026), М. (доверенность от 24.02.2026);

ООО "МА" - Ш. (доверенность от 17.04.2026 N 9617), О. (доверенность от 17.04.2026 N 9617)

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 3317/26 от 16.04.2026) жалоба заявителя на положения извещения об осуществлении закупки, не соответствующие, по его мнению, требованиям Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 08.04.2026 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) было размещено извещение N 0352100002026000125 об осуществлении закупки с начальной (максимальной) ценой контракта 1 198 000 руб.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 20.04.2026 на участие в закупке подана единственная заявка (ООО "МБ"), которая признана соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки.

Электронный аукцион признан несостоявшимся.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и объяснений заказчика, проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки установлено следующее.

По мнению заявителя, заказчик закупает комплектующие к медицинскому изделию "Системы видеоуретерореноскопа гибкого" производства Шеньжень ХьджМед Медикал Техникал Девелопмент КО., ЛТД, Китай (регистрационное удостоверение от 09.12.2024 N РЗН 2024/24147), которые не зарегистрированы в качестве самостоятельного медицинского изделия, а включены в состав единой медицинской системы, ввиду не имея регистрационного удостоверения они в силу Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон об основах охраны здоровья граждан) не могут обращаться на территории Российской Федерации.

Заявителем отмечено, что в инструкции по эксплуатации медицинского изделия "Система видеоуретерореноскопа гибкого" производства Шеньжень ХьджМед Медикал Техникал Девелопмент КО., ЛТД, Китай (регистрационное удостоверение от 09.12.2024 N РЗН 2024/24147) производителем указано: "Комплектующие не могут являться отдельными, самостоятельными медицинскими изделиями и используются только в сборе в Системе видеоуретерореноскопа гибкого в вариантах исполнения".

В жалобе заявитель приводит письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 10-29673/26 от 14.04.2026 согласно которому обращение видеоуретерореноскопа одноразового гибкого отдельно от системы не представляется возможным.

Заказчиком были представлены (вх. N 3468-ЭП/26 от 21.04.2026) возражения на доводы жалобы, согласно которым извещение о проведении электронного аукциона составлено в соответствии с требованиями Федерального закона о контрактной системе и положениям Федерального закона об основах охраны здоровья граждан, исходя из потребностей учреждения.

Заказчиком отмечено, что закупаемый им видеоуретерореноскоп является одноразовой комплектующей системы, расходным материалом к системе видеоуретерореноскопа гибкого.

Учреждением закупается расходный материал для имеющегося у него оборудования, соответственно необходимо обеспечить совместимость медицинского оборудования и расходных материалов к нему.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронный документ - описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частями 3, 4 и 10 статьи 38 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 документами, подтверждающими факт государственной регистрации медицинского оборудования, являются регистрационные удостоверения.

Согласно ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежности к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Из содержания описания объекта закупки следует, что заказчиком закупается видеоуретерореноскоп одноразовый гибкий, стерильный.

В описании объекта закупки заказчиком, в том числе установлено требование о совместимости видеоуретерореноскопа одноразового гибкого с видеопроцессором HUV-01, имеющимся в наличии у заказчика.

Из пояснений заказчика следует, что ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России принято на баланс право пользования медицинским изделием "Система видеоуретерореноскопа гибкого HU30S" Шеньжень ХьджМед Медикал Техникал Девелопмент КО., ЛТД, Китай (регистрационное удостоверение от 09.12.2024 N РЗН 2024/24147).

Согласно инструкции по эксплуатации "Система видеоуретерореноскопа гибкого в вариантах исполнения", размещенной на сайте Росздравнадзора России:

"Описание и принцип действия (стр. 7 инструкции): Представляет собой гибкую цифровую уретроскопическую систему, состоящую из основных комплектующих: стерильного, одноразового, гибкого видеоуретерореноскопа HU30/HU30S соединенного через кабель с многоразовым видеопроцессором изображения HUV-01: предназначенного для обработки и передачи видео с видеоуретерореноскопа HU30/HU30S на ПК или экран с разъемом HDMI..."

Вид и продолжительность контакта с организмом человека (стр. 5 инструкции):

Нестерильные многоразовые комплектующие системы:

- Видеопроцессор HUV-01

- Кабель питания; - Кабель заземления;

- USB-накопитель; - Кабель-переходник DVI-HDMI;

- Кабель-переходник DVI-DVI; - Кабель-переходник CVBS-CVBS;

- Кабель-переходник CVBS-AV;

- Кабель-переходник S-VIDEO;

- Кабель-переходник SDI; - Конвертер HDMI SDI;

категория А - кратковременный контакт (менее 24 ч.) с неповрежденной кожей.

Стерильные, одноразовые комплектующие системы:

- Видеоуретерореноскоп одноразовый гибкий HU30/HU30S; - Т-образный клапан;

категория А - кратковременный контакт (менее 24 ч.) со слизистыми оболочками мочеполовой системы.

Гарантийное и послепродажное использование (стр. 3 инструкции):

Одноразовые комплектующие системы относятся к одноразовым расходным материалам, которые необходимо заменять после каждого использования, и не имеют гарантийного срока

Очистка и дезинфекция (пункт 4.1.1 стр. 27 инструкции):

Стерильные одноразовые комплектующие системы: Видеоуретерореноскоп HU30/HU30S и Т-образный клапан поставляются в стерильном состоянии и рассчитано только на одноразовое использование и не подлежат очистке и дезинфекции.

Наружные поверхности многоразовых нестерильных комплектующих системы могут подвержены очистке и дезинфекции. Перед началом использования Видеопроцессора HUV-01 необходимо очистить и продезинфицировать в соответствии с инструкциями по очистке. Очищайте и дезинфицируйте Видеопроцессор HUV-01 сразу после каждого использования".

ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России имеет потребность в закупке видеоуретерореноскопа одноразового гибкого для имеющегося видеопроцессора HUV-01, который является частью системы видеоуретерореноскопа гибкого модели HU30S.

Из приложения к регистрационному удостоверению от 09.12.2024 N РЗН 2024/24147, инструкции по эксплуатации к указанному медицинскому изделию следует, что система видеоуретерореноскопа гибкого состоит из видеопроцессора HUV-01, видеоуретерореноскопа одноразового гибкого HU30S и иных комплектующих (кабели, конвертер и т.д.).

Из указанной документации также следует, что видеопроцессор рассчитан на многократное применение, а видеоуретерореноскоп является одноразовым комплектующим изделием.

Соответственно, видеоуретерореноскоп является расходным материалом (принадлежностью) к системе видеоуретерореноскопа гибкого, зарегистрированной в установленном порядке.

Росздравнадзор в своем письме от 28.12.2016 N 01-63680/16 выразил позицию, согласно которой принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

В случае поставки принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и так далее), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

Видеоуретерореноскоп является составной частью системы видеоуретерореноскопа гибкого, что прямо следует из регистрационного удостоверения N РЗН 2024/24147 от 09.12.2024.

В рассматриваемом регистрационном удостоверении указано, что комплектующие не могут являться отдельными, самостоятельными медицинскими изделиями и используются только в сборе в системе видеоуретерореноскопа гибкого в вариантах исполнения (стр. 8 инструкции к эксплуатации).

Соответственно, составные части (принадлежности) медицинского изделия также могут обращаться на территории Российской Федерации, при этом возможность обращения составной части (принадлежности) медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением медицинского изделия.

Закупаемый заказчиком видеоуретерореноскоп не приобретается заказчиком как самостоятельное (отдельное) медицинское изделие для самостоятельного использования, а закупается как одноразовый расходный материал для уже имеющейся у учреждения системы видеоуретерореноскопа гибкого HU30S с видеопроцессором HUV-01, зарегистрированной в установленном порядке.

Установленные обстоятельства в совокупности свидетельствуют об отсутствии с действиях заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе при формировании положений извещения о проведении электронного аукцион.

С учетом изложенного Комиссия признала жалобу необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "Р" на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "З" при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка медицинского изделия (Видеоуретерореноскоп одноразовый гибкий, стерильный)" (извещение N 0352100002026000125).

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.