Решение Московское УФАС России от 23.04.2026 N 077/06/105-4998/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Члены Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.А.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством конференц-связи), при участии представителей:

ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России: И. (по дов. от 04.12.2026 N 276/Д), Л.Н. (по дов. от 08.12.2025 N 289/Д),

ООО "СА": Д. (по дов. от 01.04.2026 N б/н), рассмотрев жалобу ООО "СА" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинских для рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения (Закупка N 0373100094326000244) (далее - электронный аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении вышеуказанного аукциона.

По результатам рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном отклонении своей заявки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.04.2026 N ИЭА1 заявка Заявителя с идентификационным номером 120987047 отклонена на следующем основании:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ)

Согласно описанию объекта закупки (позиция N 2) Набор ангиографический предназначен для болюсного введения контрастного препарата с применением инъекционной системы MEDRAD(R) Mark 7 и должен быть совместим с ним.

В заявке по позиции N 2 предложено РЗН 2025/25974 Клапан гемостатический Y-клик по ТУ 32.50.13-001-89515429-2023, в составе: 5. Линия высокого давления. В заявке указано на совместимость и применение с инъекционной системы MEDRAD(R) Mark 7.

Согласно подпункту "б" пункта 61 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

Инструкция по применению медицинского изделия Клапан гемостатический Y-клик по ТУ 32.50.13-001-89515429-2023 (регистрационное удостоверение N РЗН 2025/25974) не содержит сведений о возможности применения Клапана гемостатическиого, в составе: 5. Линия высокого давления с осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержит указание на совместимость с инъекционной системы MEDRAD(R) Mark 7. В соответствии с классификационными признаками Клапан отнесен Росздравнадзором к группе медицинских изделий: Неинвазивное изделие, представляющее собой канал, через который можно вводить в сосудистую сеть пациента или извлекать оттуда диагностические/интервенционные устройства малого диаметра при одновременном предотвращении обратного тока крови; может дополнительно использоваться на мочевыделительной системе. Предназначено для прикрепления, как правило, с помощью коннектора Луера к инвазивно размещенному интродьюсеру катетера (не относящемуся к данному виду); как правило, изделие оснащено самозапечатывающимся просветом (например, клапаном Туохи-Борста) и боковым портом для введения растворов. Может включать неинвазивные принадлежности к направителю (например, интродьюсер направителя). Изделие не предназначено для подключения между трубками (т.е., это не магистральный клапан). Это изделие для одноразового использования.

Предложенный участником закупки в заявке Клапан гемостатический Y-клик по ТУ 32.50.13-001-89515429-2023, в составе: 5. Линия высокого давления. не предназначен для инъекционной системы MEDRAD(R) Mark 7".

На основании п. 1, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены следующие требования к характеристикам приобретаемых товаров "Набор ангиографический" позиции КТРУ 32.50.50.190-00001378, в том числе по п. 2: "Совместимость с имеющейся у Заказчика инъекционной системой MEDRAD(R) Mark 7 Arterion: соответствие".

Наряду с этим Комиссией Управления установлено, что в электронном документе "Требования к содержанию, составу заявки с РУ(новое)" извещения отражено требование о предоставлении сведений о наличии у предложенного к поставке товара регистрационного удостоверения.

Ч.1 ст. 49 Закона о контрактной системе регламентировано, что заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п. 1, пп."а" - В п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что Заявитель в составе заявки конклюдентно согласился поставить товары на условиях извещения об осуществлении закупки, а также предоставил сведения о предложенных к поставке изделиях, например, по п. 2 предложен к поставке товар "Набор ангиографический" с наименованием медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением N РЗН 2025/25974 "Клапан гемостатический Y-клик по ТУ 32.50.13- 001-89515429-2023, в составе: 5. Линия высокого давления." в том числе со следующими требованиями к характеристикам: "Совместимость с имеющейся у Заказчика инъекционной системой MEDRAD(R) Mark 7 Arterion: соответствие".

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что основными характеристиками, определяющими возможность и допустимость использования предложенной к поставке линии с системой MEDRAD(R) Mark 7 Arterion является возможность выдерживать необходимое давление и быть нужной длины. Данные параметры предложенных изделий по п. 2 описания объекта закупки соответствует установленным требованиям, подтверждены эксплуатационной документацией регистрационного удостоверения N РЗН 2025/25974 (стр. 14 инструкции по применению). Так, на стр. 4 эксплуатационной документации регистрационного удостоверения N РЗН 2025/25974, размещенной на сайте реестра медицинских изделий Росздравнадзора, отражено, что линия высокого давления обеспечивает соединение инфузионного устройства, создающего во время работы высокое давление.

Кроме того, в обоснование своей позиции о совместимости изделий в материалы дела Заявителем представлено письмо ООО "ВА", уполномоченного представителя производителя ООО "СБ", который производит медицинские изделия по регистрационному удостоверению N РЗН 2025/25974, от 05.03.2026 исх.N 0503/1, в котором отражено в частности следующее:

"Линия высокого давления предназначены для внутривенного введения лекарственных растворов (в том числе контрактных препаратов), могут использоваться как с ручными шприцами, так и с механизированными насосами и инжекторами, в том числе с системой инъекции контрастного вещества MEDRAD Mark 7".

Таким образом, по мнению представителя Заявителя, представленные в составе заявки сведения о совместимости предлагаемых к поставке изделий достоверны, каких-либо сомнений в достоверности представленных в составе заявки Заявителя сведений комиссия Заказчика не располагала, ввиду чего, по мнению представителя Заявителя, отклонение заявки по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.04.2026 N ИЭА1, является неправомерным.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что на балансе Заказчика имеется медицинское оборудование "Система инъекторная MEDRAD Mark 7 Arterion для введения контрастных веществ и промывочных растворов" производства Bayer Medical Care Inc. (М. Кэа Инк.) регистрационного удостоверения N РЗН 2018/7190.

С учетом изложенного, Заказчиком при проведении закупки реализовывалась потребность в приобретении совместимых ангиографических наборов, необходимых для введения с помощью инжекторной системы контрастного вещества в сосудистую систему, что также отражено в требованиях описания объекта закупки по п. 2.

При рассмотрении заявки Заявителя комиссией Заказчика определено, что в инструкции, размещенной в регистрационном досье на сайте реестра медицинских изделий Росздравнадзора, на предлагаемые участником наборы регистрационного удостоверения N РЗН 2025/25974 отсутствует какая-либо информация, подтверждающая наличие оспариваемое совместимости с системой инъекции контрастного вещества MEDRAD(R) Mark 7 Arterion.

Таким образом, представитель Заказчика акцентировал внимание, что у комиссии Заказчика отсутствовали правовые основания для признания заявки Заявителя соответствующей условиям извещения, в связи с чем также правомерно отклонена на основании наличия недостоверной информации о совместимости предлагаемого изделия с имеющимся оборудованием Заказчика.

Изучив представленные документы и сведения, а также заслушав пояснения сторон, Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На основании ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.4 Правил от 27.12.2012 в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

П.5 Правил от 27.12.2012 в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Вместе с этим пп."а" п. 23 Правил от 27.12.2012 установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил от 27.12.2012 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п. 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

На основании изложенного Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, зарегистрированные медицинские изделия, в полной мере соответствуют, в том числе эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Таким образом, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

Согласно позиции Росздравнадзора, изложенной в письме от 31.03.2023 N 10-18368/23 в соответствии с п. 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 (далее - Особенности), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Так, согласно п. 11 Особенностей возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением В Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258- ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением В Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Также п. 61 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в том числе определено, что в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости):

а) не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

Комиссией Управления установлено, что в инструкции по применению медицинского изделия регистрационного удостоверения N РЗН 2018/7190, размещенной на сайте реестра медицинских изделий Росздравнадзора, присутствует следующее указание: "Применение одноразовых компонентов, поставляемых другой компанией (не Bayer), в том числе комплектов для введения и дополнительных устройств к комплектам для введения, включая, не ограничиваясь только этим, устройств для предотвращения обратного кровотока и датчиков давления, в случае их неправильного подключения или промывки может привести к травмам пациента. Эти устройства должны быть совместимы с вашей системой. См. указания по правильному применению этих устройств в инструкциях производителя".

В свою очередь, Комиссией Управления установлено, что в инструкции по применению медицинского изделия регистрационного удостоверения N РЗН 2025/25974, размещенной на сайте реестра медицинских изделий Росздравнадзора, отсутствует какая-либо информация, подтверждающая наличие совместимости с системой инъекции контрастного вещества MEDRAD(R) Mark 7 Arterion.

Таким образом, Комиссия Управления полагает, что заявленная совместимость с инъекционной системой MEDRAD Mark 7 Arterion, установленной у Заказчика, регистрационного удостоверения N РЗН 2018/7190 Заявителем не подтверждена при государственной регистрации предлагаемого изделия.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пп. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В силу ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), пп. "а" п. 2 ч. 4, пп. "а" п. 1 (за исключением случая, предусмотренного п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе), п. 2 ч. 5 ст. 14 Закона о контрактной системе;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие информация и документы определены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что решение комиссии Заказчика об отклонении заявки Заявителя по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), является правомерным и не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "СА" на действия комиссии ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.