Решение Ивановское УФАС России от 22.04.2026 N 037/06/105-193/2026(07-15/2026-054)

Дата оглашения решения: 17 апреля 2026 года

Дата изготовления решения: 22 апреля 2026 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Ивановского УФАС России) в составе:

председателя Комиссии: Ч. - заместителя руководителя управления;

членов Комиссии: К. - начальника отдела контроля в сфере закупок,

У. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок,

заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителей:

- Областного бюджетного учреждения здравоохранения Ивановской области "О" (далее - Заказчик, ОБУЗ "О"):

Б. (по доверенности N 80 от 13.04.2026), П. (по доверенности N 81 от 13.04.2026),

- ООО "ЮБ" (далее - Заявитель, ООО "ЮА", Общество): С. (протокол N 4 от 01.02.2024), рассмотрев жалобу ООО "ЮБ" на действия комиссии ОБУЗ Ивановской области "О" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку монитора пациента центрального (извещение N 0333200022826000117), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

12.04.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "ЮБ" на действия комиссии ОБУЗ Ивановской области "О" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку монитора пациента центрального (извещение N 0333200022826000117).

Согласно доводу жалобы Заявителя, комиссией Заказчика принято неправомерное решение об отклонении заявки Общества по двум основаниям.

Согласно письменным возражениям Заказчика, а также пояснениям его представителей, участвующих в рассмотрении жалобы, Заказчик не согласен с доводом жалобы, нарушений при проведении закупки допущено не было.

Рассмотрев представленные Обществом, Заказчиком, ООО "Р" документы, заслушав представителей лиц, участвующих при рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе,

Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

01.04.2026 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.zakupki.gov.ru) (далее - официальный сайт) было размещено извещение N 0333200022826000117 о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку монитора пациента центрального.

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, протоколом, составленным при определении поставщика (подрядчика, исполнителя), размещенным на официальном сайте:

- начальная (максимальная) цена контракта - 906 257 руб.;

- дата и время окончания срока подачи заявок - 08.04.2026 08:00;

- дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 10.04.2026;

- согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.04.2026 N ИЗК1 на участие в закупке поданы 2 заявки, заявка Заявителя с идентификационным номером 120943732 отклонена, одна заявка признана соответствующей требованиям извещения о проведении Закупки и Закона о контрактной системе. Определение поставщика (подрядчика, исполнителя) признано несостоявшимся.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией Ивановского УФАС России установлено следующее.

Согласно пп. а п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов

Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N ИЗК1 от 10.04.2026 заявка Заявителя c идентификационным номером 120943732 была отклонена комиссией Заказчика по следующим основаниям:

1.В соответствии с п. 4 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ (далее - N 44-ФЗ), п. п. а п. 2 ч. 4 ст. 14 N 44-ФЗ (в соответствии с п. 5 части 1 статьи 43 N 44-ФЗ), так как в заявке отсутствует номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, предусмотренного статьей 17.1 Федерального закона "О промышленной политике в Российской Федерации" в отношении предложенной к поставке центральной мониторной станции ЦМС-01 в комплекте, заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств.

2.В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке: заявка участника закупки содержит недостоверную информацию по значению показателя (характеристики) "Окно повышенного внимания - ДА". Вместе с тем в руководстве по эксплуатации к регистрационному удостоверению N ФСР 2012/13343 от 18.03.2025, предоставленному участником закупки в составе заявки на предложенный к поставке товар "Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" по ТУ 9441-002-24149103-2002, вариант исполнения МИТАР-01-"Р-Д"/10, Комплектность Центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте, ТУ 401000-001-24149103-2011" на сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.gov.ru - информация о наличии функции "окно повышенного внимания" отсутствует.

По мнению Заявителя, утверждение комиссии о том, что в заявке отсутствует номер реестровой записи, не соответствует действительности. В заявке Заявителя в соответствующем поле электронной формы был указан реестровый номер 10432153. К заявке были приложены: выписка из реестра российской промышленной продукции N 988\1\2023 от 07.06.2023, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13343 от 18.03.2025, декларация о соответствии ЕАЭС.

Согласно Приложению к регистрационному удостоверению, в состав комплектации монитора МИТАР-01-"Р-Д" входит "центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте". Таким образом, станция ЦМС-01 не является самостоятельным товаром, а входит в состав единого зарегистрированного медицинского изделия. Реестровая запись на монитор полностью распространяется на всю его комплектацию, включая станцию.

Требование отдельной реестровой записи на комплектующее законодательством не предусмотрено.

Заказчиком представлены следующие пояснения. Центральная мониторная станция ЦМС-01 не имеет собственного регистрационного удостоверения и заявляется в комплекте в регистрационном удостоверении ФСР 2012/13343 "Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д".

При этом участником N 120943732 к поставке предлагается оборудование "центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте, ТУ 401000-001-24149103-2011", а реестровая запись указана от оборудования "монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д". Реестровая запись N 10432153 распространяется только на готовое изделие "Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" по ТУ 9441-002-24149103-2002", исключая использование выписки для подтверждения производства на территории Российской Федерации отдельных комплектующих, включенных в состав РУ в качестве комплекта поставки. Предлагаемая к поставке участником N 120943732 "Центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте, ТУ 401000-001-24149103-2011" не имеет самостоятельного РУ и реестровой записи, подтверждающей страну происхождения в соответствии с требованиями по соблюдению национального режима, соответственно, данное оборудование должно быть оценено, как происходящее из иностранных государств, и заявка должна быть отклонена.

Распространение действия реестровой записи N 10432153 не только на готовое изделие "Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" по ТУ 9441-002-24149103-2002", но и на входящие в его состав компоненты (включая центральную мониторную станцию) противоречит правилам включения в реестр Минпромторга. Регистрационное удостоверение (ФСР 2012/13343) разрешает обращение медицинского изделия на территории РФ, а реестр Минпромторга фиксирует происхождение товара для целей по соблюдению национального режима. Таким образом, распространение действия реестровой записи N 10432153 на все комплектующие, перечисленные в РУ ФСР 2012/13343, приведет к тому, что иностранные датчики, электроды, катетеры, кабели и иные комплектующие будут незаконно приравнены к российской промышленной продукции, так как в качестве принадлежностей (комплекта поставки) заявляются изделия, в том числе и происходящие из иностранных государств. На каждый товар, в отношении которого применяется национальный режим, должна быть собственная реестровая запись из реестра российской промышленности подтверждающая страну происхождения. Реестр российской промышленной продукции не содержит сведений реестровой записи, относящейся к "центральная мониторная станция ЦМС-01".

Учитывая изложенное, заявка Заявителя была отклонена комиссией Заказчика в соответствии с п. 4 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно ч. 1 ст. 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе, положения указанной статьи, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

Согласно части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации:

1) вправе с учетом положений части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами;

2) определяет информацию и перечень документов, которые подтверждают страну происхождения товара для целей Закона о контрактной системе, в случае принятия мер, предусмотренных пунктом 1 статьи 14 Закона о контрактной системе.

Пунктом 2 ч. 4 ст. 14 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при осуществлении закупки товара если Правительством Российской Федерации установлено предусмотренное подпунктом "б" пункта 1 части 2 настоящей статьи ограничение закупок товара:

а) все заявки на участие в закупке, содержащие предложения о поставке такого товара, происходящего из иностранного государства, подлежат отклонению в соответствии с настоящим Федеральным законом, если на участие в закупке подана и по результатам рассмотрения признана соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) заявка, содержащая предложение о поставке такого товара российского происхождения;

б) при исполнении контракта замена товара на происходящий из иностранного государства товар, в отношении которого установлено данное ограничение, если контракт предусматривает поставку товара российского происхождения, не допускается.

Меры, устанавливающие ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), приняты Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875).

Пунктом 3 Постановления N 1875 установлено, что информацией и документами, подтверждающими страну происхождения товара для целей настоящего постановления, являются:

а) для подтверждения происхождения товаров, указанных в позициях 1 - 145 приложения N 1 к настоящему постановлению, позициях 1 - 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, приложении N 3 к настоящему постановлению, из Российской Федерации - номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, предусмотренного статьей 17.1 Федерального закона "О промышленной политике в Российской Федерации" (далее - реестр российской промышленной продукции), и справка, подтверждающая наличие специального инвестиционного контракта и предусмотренная пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции", или номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, содержащей в том числе:

информацию о совокупном количестве баллов за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации соответствующих операций (условий) (если в отношении такого товара постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации соответствующих операций (условий) установлены требования о совокупном количестве баллов), которое составляет или превышает значение, определенное постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции", включая значение, определенное для целей осуществления закупок (если постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" в отношении такого товара определено значение для целей осуществления закупок); информацию об уровне радиоэлектронной продукции (для товара, являющегося в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" радиоэлектронной продукцией первого уровня или радиоэлектронной продукцией второго уровня);

б) для подтверждения происхождения товаров, указанных в позициях 1 - 145 приложения N 1 к настоящему постановлению, позициях 1 - 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, приложении N 3 к настоящему постановлению, из государств

- членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, -

номер реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров государств - членов Евразийского экономического союза, порядок формирования и ведения которого устанавливается правом Евразийского экономического союза (далее - евразийский реестр промышленных товаров), содержащей в том числе:

информацию о совокупном количестве баллов за выполнение (освоение) на территории Евразийского экономического союза соответствующих операций (условий) (если в отношении такого товара правом Евразийского экономического союза за выполнение (освоение) на территории Евразийского экономического союза соответствующих операций (условий) установлены требования о совокупном количестве баллов), которое составляет или превышает значение, определенное правом Евразийского экономического союза; информацию об уровне радиоэлектронной продукции (для товара, являющегося в соответствии с правом Евразийского экономического союза радиоэлектронной продукцией первого уровня или радиоэлектронной продукцией второго уровня).

Комиссией Ивановского УФАС России установлено, что в соответствии с Постановлением N 1875, товары с кодом ОКПД2 26.60.12.119 - "Аппараты электродиагностические прочие" входят в перечень Приложения N 2 к Постановлению N 1875 (позиция N 306), в отношении которых устанавливается ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Извещением установлено, что объектом закупки является Монитор пациента центральный со следующими характеристиками:

На участие в закупке было подано две заявки, содержащие следующие предложения:

Изучив заявку Заявителя N 120943732, Комиссия Ивановского УФАС России установила, что в структурированной форме заявки указана следующая информация: "наименование и код ТРУ "Монитор пациента центральный 26.60.12.119-00000986 26.60.12.119", наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: ФСР 2012/13343 Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" по ТУ 9441-002-24149103- 2002, вариант исполнения МИТАР-01-"Р-Д"/10, Комплектность, Центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте, ТУ 401000-001-24149103-2011, указан номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции - 10432153, приложена выписка из реестра российской промышленной продукции, которая содержит следующую информацию: монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР01-"Р-Д", приложено РУ от 18.03.2025 N ФСР 2012/13343 "Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" по ТУ 9441-002-24149103-2002, комплектность, в том числе, центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте, ТУ 401000-001-24149103-2011, производство ООО "Н", Россия (при необходимости обеспечения централизованного мониторирования) - 1 шт., декларация о соответствии ЕАЭС, свидетельство N 13028.

В рассматриваемом случае, указанная реестровая запись не может являться подтверждением страны происхождения изделия, поскольку представлена выписка на Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д", и не может быть использована для подтверждения производства на территории Российской Федерации центральной мониторной станции ЦМС-01 в комплекте, входящей в его состав.

Таким образом, действие реестровой записи по своей сути распространяется только на полный комплект товаров, указанный в такой реестровой записи, исключая использование сведений о номере реестровой записи для подтверждения производства на территории Российской Федерации отдельных товаров, включенных в состав такого комплекта, в связи с чем представление реестровой записи на конкретный товар не может подтверждать страну происхождения части такого товара или его комплектующей.

Аналогичная позиция изложена в письме Минпромторга N 77081/08 от 23.07.2024.

Заявитель не согласен с комиссией Заказчика по отклонению его заявки и по второму основанию. По мнению Заявителя, Заказчик не доказал недостоверность информации, указанной Заявителем, относительно соответствия предложенного товара по характеристике "Окно повышенного внимания".

Как пояснили представители Заказчика на заседании Комиссии Ивановского УФАС России, комиссией Заказчика при изучении заявки Заявителя было установлено следующее. В руководстве по эксплуатации к регистрационному удостоверению N ФСР 2012/13343 от 18.03.2025, предоставленному участником закупки в составе заявки на предложенный к поставке товар "Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" по ТУ 9441-002-24149103- 2002, вариант исполнения МИТАР-01-"Р-Д"/10, Комплектность Центральная мониторная станция ЦМС-01 в комплекте, ТУ 401000-001-24149103-2011" на сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.gov.ru - информация о наличии функции "окно повышенного внимания" отсутствует.

В ходе работы по рассмотрению заявок комиссией ОБУЗ "О" было направлено письмо производителю ООО "Н" по электронной почте с целью подтверждения заявленных участником закупки характеристик. Запрос производителю был направлен 09.04.2026 в 12 час. 50 мин. Комиссия ожидала ответа до вечера 10.04.2026, но ответ на запрос так и не поступил. Кроме того, представитель Заказчика предприняла меры, чтобы получить информацию в ходе телефонного разговора, одна представитель ООО "Н" необходимую информацию представить не смог.

По мнению Заказчика, документы регистрационного досье содержатся в государственной информационной системе Росздравнадзора, в связи с чем, не могут быть признаны ничтожными, и являются прямыми доказательствами недостоверности представленных участником закупки сведений. В своей заявке участник закупки N 120943732 подтвердил соответствие технических характеристик предлагаемого им к поставке товара характеристикам, требуемым заказчику, тем самым представив недостоверные сведения в отношении характеристик товара, поскольку показатель "окно повышенного внимания" отсутствует в регистрационном удостоверении на медицинское изделие N ФСР 2012/13343 от 18.03.2025. В связи с чем, заявка Заявителя была отклонена по второму основанию в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Заявителем на заседании Комиссии Ивановского УФАС России заявлено ходатайство об отложении заседания комиссии до 20.04.2026 с целью предоставления ответа производителя ООО "Н" о соответствии товара по спорной характеристике.

Рассмотрев, заявленное ходатайство, Комиссия Ивановского УФАС России, учитывая ограниченные сроки рассмотрения жалобы и достаточное время, имевшееся у Заявителя для предоставления подтверждений в антимонопольный орган до заседания Комиссии

Ивановского УФАС России, отказала в его удовлетворении.

Одной из обязательных характеристик товара по КТРУ 26.60.12.119-00000986 "Монитор пациента центральный" является "Окно повышенного внимания" со значением характеристики "Да" (характеристика, не изменяемая участником закупки).

Комиссией Ивановского УФАС России установлено, что в структурированной форме заявки Заявителем по характеристике "Окно повышенного внимания" было указано значение "Да".

Под медицинскими изделиями Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) понимает любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма и т.д. (часть 1 статьи 38).

В силу положений части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Таким образом, предназначение медицинского изделия, возможность его эксплуатации, применения и обслуживания определяются производителем (изготовителем) этого медицинского изделия в разработанной им технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право

Евразийского экономического союза (часть 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Как следует из пункта 5 Правил N 1684, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно пункту 6 Правил N 1684, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Пунктом 28 Правил N 1684 определено, что регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 65 Правил N 1684 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В силу пункта 9 постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза

ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - постановление Правительства РФ N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

С учетом изложенного, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный постановлением Правительства РФ N 1650 срок.

В соответствии с Правилами в регистрационном удостоверении указываются не общие характеристики товара, а конкретные зарегистрированные на территории Российской Федерации у данного производителя. Это означает, что оборудование может быть изготовлено только с характеристиками, указанными в этом регистрационном удостоверении. Иными словами, если иные характеристики медицинского изделия в регистрационном удостоверении отсутствуют, то оно не зарегистрировано на территории Российской Федерации у данного производителя, и не может быть использовано в медицинских целях.

Отсутствие требуемых параметров медицинских изделий в регистрационном удостоверении, руководстве по эксплуатации, либо несовпадение (неполное совпадение) приведенного в нем описания медицинского изделия с теми формулировками, которые изложены в подготовленном техническом задании в извещении, свидетельствует о том, что указанное в регистрационном удостоверении медицинское изделие не соответствует потребностям заказчика по предмету закупки.

Поскольку на территории Российской Федерации исключается обращение медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию, поставка оборудования, обладающего техническими характеристиками, отличными от указанных в регистрационном досье, не могла быть допущена Заказчиком, а поставка соответствующего оборудования участником закупки в рассматриваемом случае не отвечала условиям извещения о проведении запроса котировок в электронной форме.

Изложенная позиция подтверждается сложившейся судебной практикой (например,

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 08.09.2025 по делу N А63-7718/2024; Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 04.10.2024 N 08АП-7734/2024 по делу N А70-3754/2024).

Информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Комиссией Ивановского УФАС России установлено, что Заказчиком предприняты исчерпывающие меры по выявлению информации о соответствии предлагаемого Заявителем к поставке товара указанным в извещении характеристикам. Доказательства, бесспорно подтверждающие наличие функции "Окно повышенного внимания" с учетом отсутствия характеристики данного показателя в регистрационном удостоверении на медицинское изделие N ФСР 2012/13343 от 18.03.2025, Обществом не представлены.

Таким образом, с учетом того, что указанная в составе заявки N 120943732 характеристика не соответствует регистрационному удостоверению на медицинское изделие N ФСР 2012/13343 от 18.03.2025 (руководству по эксплуатации, являющегося частью регистрационного досье), комиссия Заказчика правомерно выявила в заявке наличие недостоверной информации, и на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе законно и обоснованно отклонила заявку участника закупки.

Учитывая вышеизложенное Комиссия Ивановского УФАС России приходит к выводу, что заявка с идентификационным номером 120943732 (ООО "ЮА") правомерно была отклонена комиссией Заказчика, по основаниям, изложенным в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) ИЗК1 от 10.04.2026. Таким образом, довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России

Признать жалобу ООО "ЮБ" на действия комиссии ОБУЗ Ивановской области "О" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку монитора пациента центрального (извещение N 0333200022826000117) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.