Решение Пермское УФАС России от 04.05.2026 N 059/06/105-508/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - С., начальник отдела контроля закупок, члены комиссии: - Т., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, - Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в отсутствие представителей сторон (извещены надлежащим образом посредством функционала ЕИС в сфере закупок в порядке, предусмотренном п. 1 ч. 8 ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), рассмотрев жалобу ИП М. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "П" (далее - Заказчик) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов для аппарата гемодиализа (4С 341) (изв. N 0356200002026000482),

Заявитель полагает, что нормы Закона о закупках нарушены действиями Заказчика.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 29.04.2026 г. в 10:30 ч. В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 04.04.2026 г. с целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках следующее.Решение установлено

Извещением N 0356200002026000482 от 15.04.2026 г. со стороны Заказчика было объявлено о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов для аппарата гемодиализа (4С 341) по начальной(максимальной) цене контракта в размере 996 750,00 руб. и окончанием срока подачи заявок 24.04.2026 г.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что со стороны Заказчика неправомерно объединены в один лот товары одного конкретного иностранного производителя, совместимые с конкретным оборудованием, и товары, не требующие такой совместимости, производимые множеством производителей, в том числе несколькими российскими заводами.

Заказчик с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласен, просит признать жалобу необоснованной, о чем указано в представленных письменных возражениях.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о закупках конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию в том числе о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пп. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 1.1. ст. 33 Закона о закупках при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о закупках, единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о закупках формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о закупках порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно пп. "б" п. 2 Правил использования, КТРУ используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке).

В силу п. 4 Правил использования, заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил использования, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с п. 6 Правил использования, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом, данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Закона о закупках, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в документации.

Аналогичная позиция содержится в п. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г.) (далее - Обзор от 28.06.2017 г.).

Установлено, что к поставке требуется следующие товарные позиции:

1) цитрат натрия раствор 4% по "ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2)" (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (далее - ОКПД2) 20.59.52.199 (идентификатор 211548196);

2) раствор для гемодиализа по позиции КТРУ 21.20.23.199-00000069 (идентификатор 211548197, 211548201);

3) набор трубок для гемодиализа, одноразового использования по позиции КТРУ 22.21.29.120-00000027 (идентификатор 211548198, 211548199, 211548200, 211548202).

Установлено, что в силу положений позиций КТРУ 21.20.23.199-00000069, 22.21.29.120-00000027 описание требуемого к поставке товара - отсутствует, при этом раствор цитрата натрия 4% не содержит соответствующей позиции КТРУ, в связи с чем, при описании объекта оспариваемой закупки действующее законодательство допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки (в том числе лота, за исключением случаев, прямо предусмотренных

Законом о закупках), исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего, при этом потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании лота с оговоркой о соблюдении требований законодательства о контрактной системе.

Согласно п. 1 постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Вместе с тем в соответствии с п. 2 постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не применяется:

при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации; при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями; при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о закупках.

Комиссией установлено, что объем денежных средств, направленных Заказчиком в 2025 году на закупку медицинских средств составил более 100 млн. рублей, соответственно, объединение в один лот медицинских изделий разных видов возможно при цене лота до 1,5 млн. рублей.

Как было отмечено ранее, начальная (максимальная) цена контракта оспариваемой закупки составляет менее 1,5 млн. руб., в связи с чем Комиссия не находит нарушений.

В свою очередь в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о закупках Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие: запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами; ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами; преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами;

Согласно п. 1 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - ПП РФ N 1875) при осуществлении закупок в соответствии с Федеральным законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и закупок в соответствии с Федеральным законом "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" установлены:

ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно приложению N 2; преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг).

Перечень товаров, которые не могут быть включены в предмет одного контракта (одного лота), одного договора (одного лота) при осуществлении закупки в соответствии с Законом о закупках определены подп. "г" п. 4 ПП РФ N 1875.

Из положений структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки со стороны Комиссии установлено, что в отношении требуемых к поставке товаров Заказчиком были применены следующе меры, предусмотренные ч. 2 ст. 14 Закона о закупках:

1) Ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами в отношении наборов трубок для гемодиализа, одноразового использования по позиции КТРУ 22.21.29.120-00000027 (идентификатор 211548198, 211548199, 211548200, 211548202) и раствор цитрата натрия 4% по ОКПД2 20.59.52.199 (идентификатор 211548196);

2) Преимущество в отношении товаров российского происхождения, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами в отношении раствора для гемодиализа по позиции КТРУ 21.20.23.199-00000069 (идентификатор 211548197, 211548201).

В соответствии с подп. "д" п. 4 ПП РФ N 1875 позиции приложения N 1 к настоящему постановлению и приложения N 2 к настоящему постановлению применяются, если в объект закупки включены товар, работа, услуга, наименования которых указаны в графе "Наименование товара, работы, услуги" и которые включены в код, указанный в графе "Код товара, работы, услуги по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034- 2014 (КПЕС 2008)", или если в объект закупки включен товар, наименование которого указано в графе "Наименование товара" и который включен в код, указанный в графе "Код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)". При этом если в объект закупки включено медицинское изделие, соответствующая позиция применяется, если закупаемое медицинское изделие также относится к указанному в графе "Наименование товара, работы, услуги" или графе "Наименование товара" коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Как указано в пункте 3.1 письма Минфина России от 31.01.2025 N 24-01-06/8697 запрет применяется в отношении товаров, работ, услуг, указанных в приложении N 1 к Постановлению N 1875 (далее по абзацу - перечень N 1); ограничение - товаров, указанных в приложении N 2 к Постановлению N 1875 (далее - перечень N 2); преимущество - товаров, не указанных в перечне N 1 и N 2. Согласно пункту 3.1 письма Минфина России соответствующая "защитная" мера распространяется на всю указанную в позиции перечней N 1 - N 3 группу товаров, работ, услуг по ОКПД2, то есть на все товары, работы, услуги, включенные в указанную в соответствующей позиции перечней N 1 - N 3 группировку по ОКПД2. При этом, если в объект закупки включено медицинское изделие, соответствующая позиция применяется, если закупаемое медицинское изделие также относится к указанному в графе "Наименование товара, работы, услуги" или графе "Наименование товара" коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Согласно поз. 71 Приложения N 2 к ПП РФ N 1875 в отношении труб, трубок и шлангов и их фитингов пластмассовых по ОКПД2 22.21.2 (включая подкатегорию 22.21.29.120) Правительством Российской Федерации установлено ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств. Применение вышеуказанного ограничения отражено в структурированной форме извещения о проведении оспариваемой закупки.

Вместе с тем в части требуемого к поставке раствора цитрата натрия 4% по ОКПД2 20.59.52.199 необходимо отметить, что в соответствии с поз. 427 Приложения N 2 к ПП РФ N 1875 контейнеры с антикоагулянтом цитрат натрия 4% для донорского плазмафереза, соответствующий кодам 145450, 145500, 262850 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по кодам ОКПД2 32.50.13.190, 32.50.50, 32.50.50.180, 21.20.23.199, 32.50.50.190 отмечается несоответствие наименования товара и кода по ОКПД2. Также в соответствии с поз. 368 Приложения N 2 к ПП РФ N 1875 биохимические реагенты для определения ферментов по ОКПД220.59.52.199 отмечается несоответствие наименования товара.

Таким образом со стороны Комиссии не установлено наличие требуемого к поставке раствора цитрата натрия 4% по ОКПД2 20.59.52.199 в перечнях Приложения N 1 и N 2 к ПП РФ N 1875, в связи с чем в отношении такого товара со стороны Заказчика надлежало применить преимущество, предусмотренное ч. 2 ст. 14 Закона о закупках. Доказательств того, что в отношении рассматриваемой товарной позиции по требованиям подп. "д" п. 4 ПП РФ N 1875 со стороны Правительства Российской Федерации установлено ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами в адрес Комиссии представлено не было.

Также не содержится в перечнях Приложении N 1 и N 2 к ПП РФ N 1875 требуемый к поставке раствор для гемодиализа по ОКПД2 21.20.23.199, что правомерно указано со стороны Заказчика.

Вместе с тем сообщается, что с учетом выявленного нарушения в ходе проведения внеплановой проверки в части ненадлежащего соблюдения со стороны Заказчика положений п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках, в предмет одного контракта (одного лота), одного договора (одного лота) при осуществлении закупки в соответствии с Законом о закупках могут быть включены товары, предусмотренные поз. 71 Приложения N 2 к ПП РФ N 1875 и товары, не предусмотренные Приложением N 1 и N 2 к ПП РФ N 1875 на основании подп. "г" п. 4 ПП РФ N 1875.

Со стороны Комиссии также выявлено, что в отношении требуемого к поставке набора трубок для гемодиализа, одноразового использования по позиции КТРУ 22.21.29.120-00000027 (идентификатор 211548198, 211548199, 211548200, 211548202) Заказчиком установлено требование о совместимости указанного товара с диализаторами, гемофильтрами, сорбционными колонками различных производителей. Совместимость с Аппаратом для экстракорпоральной гемокоррекции серии SWS-5000, имеющегося у Заказчика.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 65 Правил от 30.11.2024 г. для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Аналогичные положения были предусмотрены ранее действующим постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляются в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

Как было отмечено ранее, согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Необходимо отметить, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 г. N 04- 22671/25).

Более того, эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н), в связи с чем закупка комплектующих иного производителя (изготовителя) допустима, если возможность совместного применения медицинских изделий подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий (письмо ФАС России от 20.03.2025 г. N 28/25602/25).

Комиссия обращает внимание, что положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки (в том числе приложением к нему) не предусмотрено требование о поставке набора трубок для гемодиализа, одноразового использования по позиции КТРУ 22.21.29.120-00000027 (идентификатор 211548198, 211548199, 211548200, 211548202) конкретного производителя. При этом с учетом письма ФАС России от 20.03.2025 г. N 28/25602/25 само по себе требование о совместимости требуемого к поставке товара с аппаратом для экстракорпоральной гемокоррекции серии SWS-5000 не свидетельствует о наличии вышеуказанного требования, поскольку возможность совместного применения медицинских изделий подтверждается Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий.

Вместе с тем в соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме N ГР/48883/25 от 26.05.2025 г. при описании объекта закупки допускается указание на товарный знак при закупках расходных материалов к оборудованию, используемому заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанное оборудование. При этом следует указывать товарный знак закупаемого расходного материала.

Понятие функциональной и технологической взаимосвязи продукции, являющейся предметом торгов, законодательством не раскрывается.

Комиссия отмечает, что под технологически и функционально не связанными между собой товарами, работами, услугами следует понимать товары, работы, услуги, которые отличаются друг от друга значительными особенностями (деталями), влияющими на качество и основные потребительские свойства товаров, результат работ, услуг, являются неоднородными (различными) по своему потребительскому назначению и не могут быть взаимозаменяемыми. Объединение в один лот различных по функциональным и технологическим характеристикам работ (товаров, услуг) может повлечь за собой сокращение числа хозяйствующих субъектов, которые могут принять участие в размещении заказа по отдельным работам (товарам, услугам) и группам таких работ (товаров, услуг). Однако, в случае если комплекс работ, составляющий предмет торгов, взаимосвязан между собой, составляет единую цельную функционирующую систему, а также подлежит выполнению исключительно при взаимосвязи таких работ, и объединение таких работ в предмет одного лота не приводит к ограничению количества участников размещения заказа и, как следствие к ограничению конкуренции на соответствующем рынке.

Поскольку порядок формирования лотов законодательно не определен, решение о способе размещения заказа принимается заказчиком. Последний наделен правом самостоятельно выделять лоты по группам, классам, видам и иным единицам, выставлять предмет торгов единым лотом, а также определять его содержание.

Когда в лоте объединены разные товары, работы или услуги, наличие функциональной и технологической связи определяется общей сферой применения товаров, их целевым назначением, достижением единой цели. Например, необходимостью в использовании оборудования как единого комплекса, в качестве единой технологической цепочки; направленностью на предотвращение несовместимости и ненадлежащей работы комплекса оборудования; товары являются однородными по своему потребительскому назначению, что предполагает их аналогичность и взаимозаменяемость; в связи с этим их объединение в один лот допустимо и не влечет ущемления прав и законных интересов участников закупки; между товарами существует функциональная связь, обусловленная достижением одной цели, максимального результата.

Комиссия обращает внимание, что если у Заказчика имеются определенные обоснованные потребности в получении тех или иных товаров, он в праве устанавливать соответствующие требования к товарам в извещение о проведении закупки, но таким образом, чтобы такие требования не ограничивали количество участников закупки, и в составе одного лота не закупались наряду с товарами, производимыми неограниченным кругом производителей уникальные товары единственного производителя для приобретения которых необходимо заключать определенные договоры и соглашения с производителем медицинских изделий.

Установлено, что к поставке требуются исключительно товары для применения в медицинской сфере в части осуществления гемодиализа. Доказательств того, что требуемый к поставке раствор цитрата натрия 4% не используется при гемодиализе в адрес Комиссии представлено не было, в связи с чем в рассматриваемом случае соблюдением требований законодательства о контрактной системе будет являться наличие товара на рынке, как минимум двух различных производителей по каждой из требуемой к поставке товарной позиции для целей объединения таких товарных позиций в один лот.

Вместе с тем со стороны Заказчика в адрес Комиссии не представлены доказательства, подтверждающие наличие на рынке товара, как минимум двух различных производителей в отношении требуемых к поставке наборы трубок для гемодиализа, одноразового использования производятся (изготавливаются).

С учетом вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что в составе одного лота закупаются уникальные товары наряду с товарами, производимыми неограниченным кругом производителей.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

1. Признать жалобу ИП М. на действия ГБУЗ ПК "П" при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов для аппарата гемодиализа (4С 341) (изв. N 0356200002026000482) обоснованной.

2. Признать в действиях ГБУЗ ПК "П" нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы;

3. Признать в действиях ГБУЗ ПК "П" нарушение п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках, выявленное в ходе проведения внеплановой проверки;

4. В целях устранения нарушений Заказчику, Комиссии по осуществлению закупок, Оператору электронной площадки выдать предписание

5. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц ГБУЗ ПК "П" к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.