Решение Забайкальское УФАС России от 15.04.2026
Реквизиты
Решение Забайкальское УФАС России от 15.04.2026
Статус
Действующее
Результат
Жалоба необоснована
Принятое решение
Признать жалобу необоснованной.
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ЗАБАЙКАЛЬСКОМУ КРАЮ
РЕШЕНИЕ
от 15 апреля 2026 года
Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии Г. руководителя Забайкальского УФАС России;
членов комиссии: О. начальника отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, К. главного государственного инспектора отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России,
рассмотрев поступившую в ФАС России 08.04.2026 жалобу ИП Б. на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее-Закон о контрактной системе) государственным заказчиком - ГУЗ "ДЕТСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР Г. ЧИТЫ", уполномоченным учреждением - ГКУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК" при проведении электронного аукциона на приобретение реагентов для лаборатории (00003002-ЭА)" (реестровый номер закупки 0891200000626002801), при участии по ВКС представителя уполномоченного учреждения - Д. (доверенность от 29.04.2025 N 6), в отсутствии представителей заказчика, заявителя (о дате, времени и месте рассмотрения жалобы уведомлены надлежащим образом),
установила:
08.04.2026 в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба ИП Б. о нарушении Закона о контрактной системе при проведении закупки N 0891200000626002801.
Заявитель не согласен с отклонением заявки общества. Заявителя была отклонена по рассмотрению жалобы о нарушении законодательства при осуществлении закупки причине того, что в инструкции на предлагаемый к поставке товар, отсутствует указание на использование реагентов со всеми перечисленными моделями анализаторов. Однако, отсутствие информации обо всех моделях анализаторов, перечисленных в характеристике "Назначение" в документах на реагенты ООО "Т", представленных Заявителем, а также на сайте Росздравнадзора, однозначно НЕ свидетельствует о несовместимости реагентов ООО "Т" с указанными моделями анализаторов, что подтверждается судебной практикой, и письмами ФАС России, адресованными ООО "Р", информационным письмом ООО "Т".
Таким образом, отсутствие у комиссии Заказчика сведений, однозначно свидетельствующих о недостоверности содержащейся в заявке Заявителя информации о совместимости предложенных им реагентов с гематологическими анализаторами всех моделей, поименованных в КТРУ, исключает отклонение его заявки по основаниям, пунктом 8 части 12 статьи 48 предусмотренным пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.
Заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать предписание об устранении выявленных нарушений.
Заказчиком направлено ходатайство о рассмотрении в отсутсвии представителя, поскольку при рассмотрении заявок не присутствовали.
Представитель уполномоченного учреждения указал, что с доводами жалобы не согласен, жалобу считает необоснованной, и пояснил следующее.
Комиссия по отбору поставщиков отклоненила заявку заявителя ввиду предоставления недостоверных сведений в ее составе. Довод заявителя о том, что у комиссии отсутствовали однозначные, достоверные и документально подтвержденные доказательства недостоверности представленных сведений является несостоятельным ввиду того, что само регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16368 выдано на конкретные модели для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К,
МЕК-8222К "Trialab NK". В связи с чем при указании в заявке номера регистрационного удостоверения, который из своего прямого указания подразумевает конкретные модели, наличие дополнительного подтверждения является излишним, т.к. модели являются поименованными, и не в полной мере соответсвуют, устанновленным заказчиком в извещении.
Кроме того, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.
Ссылка заявителя на регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11124 не может быть учтена ввиду того, что участником в составе заявке представлено иное регистрационное удостоверение, а также по причине того, что из указанного регистрационного удостоверения не следует прямого указания на то, что одни и те же реагенты могут использоваться на анализаторах МЕК любой модели.
Комиссия по отбору поставщиков при рассмотрении заявок при отклонении заявки заявителя ввиду предоставления недостоверных сведений в ее составе, действовала строго в рамках установленных Законом о контрактной системе и требованиям, установленным в извещении, а так же сведениями, предоставленными в составе заявки.
На основании вышеизложенного, представитель считает жалобу ИП Б.
необоснованной.
В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка закупки N 0891200000626002801, в ходе которой установлено следующее.
25.03.2026 уполномоченным учреждением в интересах заказчика на официальном сайте ЕИС размещены извещение и электронные документы о проведении электронного аукциона на приобретение реагентов для лаборатории (00003002-ЭА)" (реестровый номер закупки 0891200000626002801),
Начальная (максимальная) цена контракта 885877.17 рублей.
В составе извещения размещены Уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции.
Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.04.2026 на участие в закупке поступило 2 заявки (из них соответствует требованиям: 1; отклонена: 1).
На момент рассмотрения жалобы контракт не заключен.
Рассмотрев представленные документы, Комиссия приходит к выводам о необоснованности жалобы заявителя ввиду следующего.
В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:
1) члены комиссии по осуществлению закупок:
а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, пунктом 4 части 4 направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части пунктом 4 части 4 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на пунктами 1 8 части 12 статьи 48 участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона;
б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых подпунктом "а" предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом подпунктом "а" "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую пунктом 9 части 3 заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые абзацем первым пункта 9 части 3 предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым абзацем первым пункта 9 части 3 пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, статьей 14 принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;
2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен пунктами 1 2 4 7 части 17 статьи 48 содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 7 части 17 статьи 48 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.
В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с законом (за пунктами 2 3 части 6 статьи 43 исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 3 части 6 статьи 43 43 закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.
Согласно части 2 статьи 43 Закона N 44-ФЗ заявка участника закупки должна содержать информацию и документы в отношении предлагаемого участником закупки товара. При этом характеристики предлагаемого участником закупки товара должны соответствовать показателям, установленным в описании объекта закупки, в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ (подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона N 44-ФЗ).
Исходя из положения части 1 статьи 34 Закона о контрактной системе в заключаемый контракт включается информация о конкретном товаре, предлагаемом участником закупки.
В ходе расммотрения жалобы комиссией установлено, что согласно размещенному извещению объектом закупки по позиции N 1 заказчиком определен - "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы" помимо прочего Заказчиком установлены следующие характеристики:
Наименование характеристики | Значение характеристики | Предложение участника | Инструкция по заполнению |
Назначение | Для анализаторов МЕК 6318J/K, МЕК 6400J/K, МЕК 6410J/K, МЕК 6420J/K, МЕК 6500J/K, МЕК 6510J/K, МЕК 8222J/K, МЕК 7222J/K, МЕК 7300J/K | Для анализаторов МЕК 6318J/K, МЕК 6400J/K, МЕК 6410J/K, МЕК 6420J/K, МЕК 6500J/K, МЕК 6510J/K, МЕК 8222J/K, МЕК 7222J/K, МЕК 7300J/K | Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
Наименование характеристики | Значение характеристики | Предложение участника | Инструкция по заполнению |
Назначение | Для анализаторов MEK 6500К, MEK 6510К, MEK 7300К, MEK 8222К, MEK 9100 | Для анализаторов MEK 6500К, MEK 6510К, MEK 7300К, MEK 8222К, MEK 9100 | Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
по позиции N 2 заказчиком определен - "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем" помимо прочего Заказчиком установлены следующие характеристики:
по позиции N 3 определен - "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем" помимо прочего Заказчиком установлены следующие характеристики:
Наименование характеристики | Значение характеристики | Предложение участника | Инструкция по заполнению |
Назначение | Для анализаторов МЕК 6318J/K, МЕК 6400J/K, МЕК | Для анализаторов МЕК 6318J/K, МЕК 6400J/K, МЕК | Значение характеристики не может |
6410J/K, МЕК 6420J/K, МЕК 6500J/K, МЕК 6510J/K, МЕК 7222J/K, МЕК 7300J/K, МЕК 8222J/K | 6410J/K, МЕК 6420J/K, МЕК 6500J/K, МЕК 6510J/K, МЕК 7222J/K, МЕК 7300J/K, МЕК 8222J/K | изменяться участником закупки |
по позиции N 4 определен- "Реагент для лизиса клеток крови ИВД" помимо прочего Заказчиком установлены следующие характеристики:
Наименование характеристики | Значение характеристики | Предложение участника | Инструкция по заполнению |
Назначение | Для анализаторов MEK-8222J/K, MEK- 7222J/K | Для анализаторов MEK-8222J/K, MEK- 7222J/K | Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
Заявка заявителя отклонена комиссией уполномоченного учреждения по отбору поставщиков по следующим основаниям:
"Участником закупки предлагается товар со следующими характеристиками по позиции 1: "Назначение - Для анализаторов МЕК 6318J/K, МЕК 6400J/K, МЕК 6410J/K, МЕК 6420J/K,
МЕК 6500J/K, МЕК 6510J/K, МЕК 8222J/K, МЕК 7222J/K, МЕК 7300J/K", по позиции 2:
"Назначение - Для анализаторов MEK 6500К, MEK 6510К, MEK 7300К, MEK 8222К, MEK 9100", по позиции 3: "Назначение - Для анализаторов МЕК 6318J/K, МЕК 6400J/K, МЕК 6410J/K, МЕК 6420J/K, МЕК 6500J/K, МЕК 6510J/K, МЕК 7222J/K, МЕК 7300J/K, МЕК 8222J/K", по позиции 4:
"Назначение - Для анализаторов MEK-8222J/K, MEK-7222J/K". Однако, в составе заявки представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21 января 2022 года N РЗН 2022/16368. Согласно Инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК- 8222К "Trialab NK", а именно разделам 1 и 6 предлагаемый участником набор реагентов предназначен для совместного применения с автоматическими гематологическими анализаторами МЕК (модели 7222К, 8222К). Таким образом, участником закупки в составе заявки предоставлены недостоверные сведения о данной характеристике товара (назначение реагента) относительно характеристики зарегистрированного медицинского изделия (N РЗН 2022/16368), что является основанием для отклонения заявки на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.".
Заявитель не согласился с отклонением заявки и обратился с жалобой в Забайкалское УФАС России.
В ходе рассмотрения жалобы комиссией установлено следующее.
Согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие "Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK", производства ООО "Т", Россия, регистрационное удостоверение от 21.01.2022 РЗН 2022/16368 (далее - Медицинское изделие).
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Согласно части 3 статьи 38 Закона производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Согласно представленным в составе заявки сведениям из технической и эксплуатационной документаций на предлагаемое заявителем Медицинское изделие установлено, что набор реагентов по РУ от 21.01.2022 РЗН 2022/16368, предназначен исключительно для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK", производства ООО "Т", Россия.
Следовательно, комиссия делает вывод, что исходя из описания объекта закупки и сведениям из регистрационного удостоверения N РЗН 2022/16368 следует, что информация, указанная в заявке, в полной мере не соответствует требованиям заказчика.
Довод заявителя о том, что у комиссии отсутствовали однозначные, достоверные и документально подтвержденные доказательства недостоверности представленных сведений признан комиссией необоснованным, поскольку регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16368, указанное в составе заявки, выдано на конкретные модели для автоматических гематологических анализаторов МЕК-7222К, МЕК-8222К "Trialab NK". В связи с чем при указании в заявке номера регистрационного удостоверения, который из своего прямого указания подразумевает конкретные модели анализаторов наличие дополнительного подтверждения не требуется, поскольку модели являются поименованными. Однако доказательств того, что данные реагенты якобы могут использоваться для всех анализаторов МЕК, имеющихся у заказчика (в том числе для МЕК 6318J/K, МЕК 6400J/K, МЕК 6410J/K, МЕК 6420J/K, МЕК 6500J/K, МЕК 6510J/K,
МЕК 8222J/K, МЕК 7222J/K, МЕК 7300J/K MEK 9100), как утверждает заявитель в своей жалобе, в составе заявки не представлено.
Довод заявителя относительно КТРУ основан на том, что ввиду неизменяемости характеристик участник закупки не может указать те модели которые соответствуют представленному регистрационному удостоверению в составе заявки, однако указанные модели
МЕК в описании объекта закупки являются значимыми для заказчика и установление конкретных моделей анализаторов является правом последнего, и соответсвует КТРУ, следовательно комиссия при рассмотрении заявок обязана строго руководствоваться в том числе и размещенным заказчиком Описанием объекта закупки.
Довод Заявителя о совместимости медицинских изделий является несостоятельным т.к.
исходя из Решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 следует:
"Согласно Положению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к его компетенции (пункт 6.3); обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок (пункт 5.11).
Письмо издано как акт казуального толкования в ответ на индивидуальное обращение гражданина, данный в соответствии с требованиями Федерального закона "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" при реализации Росздравнадзором установленных полномочий, и представляет собой ответ на индивидуальное обращение гражданина о даче разъяснений по вопросу эксплуатации медицинского оборудования с принадлежностями и растворами, которые не указаны в инструкции производителя, на аналогичные им по свойствам.
Письмо Росздравнадзора официально не опубликовано, до сведения его территориальных органов, а также и неопределенного круга лиц не доводилось.
Доказательств того, что Письмо используется в деятельности территориальных органов административного ответчика и является для них обязательным, также не имеется.
Не будучи адресованным территориальным органам Росздравнадзора, ФАС России и их должностным лицам, Письмо не содержит предписания о правах и обязанностях неопределенного круга лиц, следовательно, не устанавливает общеобязательных правил поведения, рассчитанных на неоднократное применение, носит информационно-разъяснительный характер по обращению гражданина."
Согласно Положению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к его компетенции (пункт 6.3); обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок (пункт 5.11).
Письмо издано как акт казуального толкования в ответ на индивидуальное обращение гражданина, данный в соответствии с требованиями Федерального закона "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" при реализации Росздравнадзором установленных полномочий, и представляет собой ответ на индивидуальное обращение гражданина о даче разъяснений по вопросу эксплуатации медицинского оборудования с принадлежностями и растворами, которые не указаны в инструкции производителя, на аналогичные им по свойствам.
Письмо Росздравнадзора официально не опубликовано, до сведения его территориальных органов, а также и неопределенного круга лиц не доводилось.
Доказательств того, что Письмо используется в деятельности территориальных органов административного ответчика и является для них обязательным, также не имеется.
Не будучи адресованным территориальным органам Росздравнадзора, ФАС России и их должностным лицам, Письмо не содержит предписания о правах и обязанностях неопределенного круга лиц, следовательно, не устанавливает общеобязательных правил поведения, рассчитанных на неоднократное применение, носит информационно-разъяснительный характер по обращению гражданина.
К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся, в частности, мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события) (пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Как установлено частью 3 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 названного федерального закона).
Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).
В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).
Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.
Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством.
Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.
Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением."
Таким образом, письма, на которые ссылается Заявитель о совместимости медицинских изделий не могут быть учтены комиссией при рассмотрении данной жалобы, поскольку они отсутствуют в открытых источниках, а также на сайте Росздравнадзора, не адресованы территориальным органам Росздравнадзора, ФАС России и их должностным лицам. Приложенные письма не содержат предписания о правах и обязанностях неопределенного круга лиц, следовательно, не устанавливают общеобязательных правил поведения, рассчитанных на неоднократное применение, а носят информационно-разъяснительный характер по конкретному обращению.
Ссылка заявителя на РУ от 24.11.2011 N ФСЗ 2011/11124 так же не может быть учтена при рассмотрении жалобы, ввиду отсутсвия его в составе заявки. Заявителем в составе заявке представлено иное регистрационное удостоверение (РУ от 21.01.2022 РЗН 2022/16368), а также по причине того, что из указанного регистрационного удостоверения не следует прямого указания на то, что одни и те же реагенты могут использоваться на анализаторах МЕК любой модели.
Приведенная правоприменительная практика так же не может быть учтена при рассмотрении настоящей жалобы Забайкальским УФАС России, ввиду отличных от рассмотрения дела обстоятельств, указанных в настоящей жалобе, а так же наличием собственной практики сложившийся при рассмотрении обращения государственного заказчика - ГУЗ "Чернышевская центральная районная больница" о включении сведений в реестр недобросовестных поставщиков в отношении ООО "Р" в связи с расторжением контракта - односторонним отказом Поставщика от исполнения контракта от 24.09.2024 N Ф.2024.9016 на поставку расходного материала для гематологического анализатора МЕК (реестровый номер ?2752500218424000147 контракта 2752500218424000147). Поставщиком принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, в связи с тем, что поставленный обществом товар не принят и не оплачен заказчиком поскольку Набор реагентов для автоматических гематологических анализаторов МЕК- 7222К, МЕК-8222К, Trialab NK" по РУ от 21.01.2022 N РЗН 2022/16368 производства ООО "Т" не подошел к имеющемуся у заказчика гематологическому анализатору МЕК 6510К.
Согласно пояснениям заказчика, штрих-коды на поставленные реагенты не распознаются программным обеспечением и не соответствуют гематологическому анализатору МЕК-6510 (при попытке считывания штрих-кода с упаковки поставленного товара бракодер выдает сообщение "недоступный штрих-код").
Таким образом, на основании изложенного, поскольку возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя не подтверждена заявителем документами выданными в соответствии с ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ ни в составе заявки, ни в ходе рассмотрения жалобы, следовательно комиссия Забайкальского УФАС России не усматривает в действиях комиссии уполномоченного учреждения нарушений требований Закона о контрактной системе при рассмотрении заявок по проводимой закупке.
Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, комиссия
решила:
1. Признать жалобу ИП Б. необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.
Председатель Комиссии
Г.
Члены Комиссии
О.
К.