Решение Ульяновское УФАС России от 15.04.2026 N 073/06/105-343/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области по контролю закупок в составе:

рассмотрев дело N 073/06/105-343/2026 по жалобе ООО "А" (далее - заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона N 0168500000626001062 (наименование объекта закупки - "Расходный материал для отделения кардиохирургии"; заказчик - Государственное учреждение здравоохранения Ульяновская об-ластная клиническая больница (далее - заказчик), уполномоченный орган - Агентство государственных закупок Ульяновской области (далее - уполномоченный орган); начальная (максимальная) цена контракта - 1 115 768,24 руб., дата подведения итогов - 03.04.2026) по признакам нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в порядке, предусмотренном главой 6 Закона о контрактной системе,

Вх. N 2343/26 от 09.04.2026 (дата размещения в ЕИС - 08.04.2026) в Ульяновское УФАС России поступила жалоба ООО "А" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона N 0168500000626001062.

Содержание жалобы составило указание на следующее.

Заявитель считает, что заявка общества была необоснованно отклонена по причине предоставления недостоверных сведений, так как в документации на аппарат Forse EZ отсутствует указание о несовместимости предложенного товара с аппаратом.

Вх. N 2390-ЭП/26 от 10.04.2026 и N 2422-ЭП/26 от 13.04.2026 в Ульяновское УФАС России от уполномоченного органа и заказчика, соответственно, поступили возражения на жалобу, содержащие указание на то, что заявка ООО "А" содержит информацию о совместимости предлагаемых расходных материалов с аппаратом Forse EZ, однако представленное регистрационное удостоверение и ответ производителя аппарата (ООО "М") не подтверждают данную информацию.

На заседании Комиссии 14.04.2026, проводимом в дистанционном режиме, представитель заявителя поддержал доводы жалобы, представители заказчика, уполномоченного органа и член комиссии по осуществлению закупок с доводами жалобы не согласились, поддержали ранее представленные возражения, в рассмотрении жалобы был объявлен перерыв до 15 час. 00 мин. 15.04.2026 для документального анализа материалов дела.

Комиссией Ульяновского УФАС России в ходе рассмотрения жалобы ООО "А" установлено следующее.

В единой информационной системе (www.zakupki.gov.ru) 23.03.2026 было опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0168500000626001062, наименование объекта закупки - "Расходный материал для отделения кардиохирургии" (начальная (максимальная) цена контракта - 1 115 768,24 руб.).

30.03.2026 были опубликованы разъяснения положений извещения.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 01.04.2026 на участие в закупке было подано 5 заявок, цена была снижена на 42,79%.

В соответствии с протоколом подведения итогов от 03.04.2026 заявки двух участников были признаны несоответствующими требованиям извещения и законодательства, определен победитель.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия приняла решение признать жалобу ООО "А" необоснованной. При этом Комиссия исходила из следующего.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Извещением об осуществлении закупки и приложением к извещению о проведении электронного аукциона N 0168500000626001062 (файл "Описание объекта закупки.xls") определены требования заказчика к закупаемым товарам, так необходим "Держатель электрода электрохирургический, одноразового использования", с такой характеристикой как "Совместимость - С аппаратом электрохирургическим Force EZ, snF6I9377B, Ковидиен Ллс, США, имеющимся у заказчика".

Также пунктом 7 приложения к извещению N 0168500000626001062 "Требования к составу заявки, инструкция Аукцион.docx" установлено, что заявка на участие в аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Росздравнадзор до 01.03.2025, - требуется регистрационное удостоверение или информация о таком удостоверении (номер регистрационного удостоверения, наименование медицинского изделия, наименование производителя); на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Росздравнадзор с 01.03.2025, - требуется номер реестровой записи из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. В случае если представляется несколько регистрационных удостоверений и (или) информация о нескольких регистрационных удостоверениях и (или) несколько номеров реестровых записей, участник закупки уточняет, в отношении какой конкретно позиции перечня закупаемых медицинских изделий такие документы и (или) информация предоставлены. Требование установлено в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".).

Пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что не позднее одного часа с момента завершения процедуры подачи ценовых предложений оператор электронной площадки направляет заказчику протокол, предусмотренный пунктом 2 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, заявки на участие в закупке, а также предусмотренные пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе, информацию и документы участников закупки, подавших такие заявки.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 03.04.2026 заявка N 32 (заявитель) была отклонена по следующему основанию: "(п. 8 ч. 12 ст. 48) - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Положение закона: п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ - выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Требования извещения: описание объекта закупки. Обоснование: выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Наименование характеристики "Совместимость". Значение характеристики, указанное в извещении: С аппаратом электрохирургическим Force EZ, snF6I9377B, Ковидиен Ллс, США, имеющимся у заказчика. Значение характеристики, предлагаемое участником: С аппаратом электрохирургическим Force EZ, snF6I9377B, Ковидиен Ллс, США, имеющимся у заказчика. В соответствии с официальным письмом ООО "М", оборудование для электрохирургии производства Covidien/Medtronic, а именно платформа энергетическая серии FT Valleylab FTlO (VLFT10GEN) l аппарат электрохирургический Force Triad (FORCETRIAD) 2, генератор электролигирующий Valleylab LSl() серии LS с одним инструментальным выходом (VLLS 10GEN) 3, платформа энергетическая серии FX Valleylab FX8 (VLFX8GEN)4, аппарат электрохирургический Force FX (FORCEFX8-CAS)2, аппарат электрохирургический Force EZ (FORCEEZ-8CS) 2 созданы с использованием передовых технологий и компьютерных систем, направленных на максимальную эффективность, удобство использования и безопасность для пациента. В число таких систем входят технологии распознавания ткани InstantResponse и TissueFect, технология защиты от ожогов пациента REM, система автоматического распознавания инструментов SmartConnector и другие. Эти системы разрабатывались и тестировались при использовании инструментов и расходных материалов производства Covidien/Medtronic, имеющих специальную конструкцию для поддержания работы указанных технологий. Компания ООО "М" не гарантирует корректную и безопасную работу систем указанного выше оборудования при использовании инструментов и расходных материалов производства других (не Medtronic/Covidien) компаний, а также снимает с себя ответственность в случае выхода оборудования из строя в результате некорректной работы таких инструментов. Таким образом, указанная в заявке участника информация о совместимости с аппаратом электрохирургическим Force EZ, snF6I9377B, Ковидиен Ллс, США, имеющимся у заказчика, не соответствует действительности.)".

Из анализа заявок на участие в закупке, полученных от оператора электронной торговой площадки следует, что заявка N 32 (заявитель) содержит предложение о поставке товара с наименованием "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии: 3. Аксессуары (ручка-держатель)" с регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/07652 от 08.12.2025, а также указано, что предложенные медицинские изделия совместимы с аппаратом электрохирургическим Force EZ, snF6I9377B, Ковидиен Ллс, США, имеющимся у заказчика.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Пунктом 1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит следующие сведения об изделии:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Ульяновского УФАС России приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.04.2025 N 04-22671/25 "О предоставлении информации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией. В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

Согласно пункту 11 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риск возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 N 01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

ФАС России (письмо от 23.04.2025 N 28/38297/25) разъяснено, что под технической документацией следует понимать комплекс документов, разработанных производителем продукции, регламентирующих порядок ее производства, изготовления, хранения и транспортировки, монтажа, наладки, применения и эксплуатации (включая техническое обслуживание), а также ремонта, утилизации и уничтожения. К числу таких документов относятся руководства по эксплуатации, инструкции, паспорта продукции и иные документы, содержащие требования к использованию продукции, запасных частей и расходных материалов.

В письме ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25 отражено, что письмо от производителя, а также информация, размещенная в открытом доступе сети "Интернет" не является подтверждающим документом при осуществлении государственной закупки, а учитывается информация, содержащаяся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

В эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора к ФСЗ 2010/07652 от 08.12.2025 (изготовитель ФИАБ СпА), отсутствует информация о совместимости предлагаемого заявителем товара с медицинским изделием, имеющимся и используемым заказчиком.

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Таким образом, в связи с тем, что эксплуатационной документацией предлагаемого ООО "А" медицинского изделия не подтверждена совместимость с аппаратом, имеющейся у заказчика, комиссия по осуществлению закупок правомерно приняла решение об отклонении заявки заявителя от участия в закупке.

Комиссия, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пункта 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "А" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.