Решение Белгородского УФАС России от 07.09.2026 N 031/06/105-460/2026

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России - Л.; члены Комиссии: Р. - заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, В.А. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,

при участии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Городская поликлиника города Белгорода" (далее также - Заказчик) - А.Е. (по доверенности от 18.08.2026 б/н), В.М. (по доверенности от 29.11.2024 б/н); уполномоченного органа - ОГКУ "Ц" (далее также - Уполномоченный орган) - А.А. (по доверенности от 12.01.2026 N Ц31-06-02); заявителя - ООО "М" (далее также - Заявитель) - С. (по доверенности от 31.08.2026 б/н), рассмотрев жалобу ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Набор ангиографический IV на 2026 г." (извещение N 0826500000926002907, далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

По мнению Заявителя, комиссией по осуществлению закупок с большой долей вероятности допущены заявки, не соответствующие требованиям извещения об осуществлении Электронного аукциона, поскольку победителем Электронного аукциона признана заявка с ценовым предложением значительно ниже рыночной цены, что позволяет сделать вывод о том, что допущена заявка (заявки) с неоригинальной продукцией.

Уполномоченный орган и Заказчик представили возражения на жалобу ООО "М", согласно которым считают жалобу не подлежащей удовлетворению.

В ходе рассмотрения жалобы представитель Заявителя поддержал позицию, изложенную в жалобе. Представители Заказчика, Уполномоченного органа сообщили, что жалобу считают необоснованной по основаниям, изложенным в письменных возражениях.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "М", возражения Уполномоченного органа и Заказчика, представленные документы и сведения, заслушав доводы участвующих лиц, установила следующее.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 12.08.2026 было размещено извещение о проведении

Электронного аукциона с приложениями в электронной форме.

Объект закупки - поставка медицинских изделий Набор ангиографический IV на 2026 г..

Начальная (максимальная) цена контракта - 7 063 896,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "М" контракт по результатам проведения Электронного аукциона не заключен.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать электронный документ, отражающий описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно извещению об осуществлении Электронного аукциона Заказчиком закупается товар "Набор ангиографический", при этом в описании объекта закупки приведена следующая характеристика: "Совместимость с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, вариант исполнения Optistar Elite".

В соответствии с подпунктами "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичные требования установлены Заказчиком в приложении N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению о проведении

Электронного аукциона.

Согласно подпункту "в" пункта 1 раздела 1 приложения N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению о проведении Электронного аукциона предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно:

- "Копия регистрационного удостоверения,

или

- Выписка из государственного реестра медицинских изделий; или

- Сведения о регистрационном удостоверении, позволяющие подтвердить факт регистрации медицинского изделия.

(Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46)".

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Частью 10 статьи 38 Закона N 323-ФЗ установлено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (абзац пятый пункта 5 Правил).

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

В соответствии с пунктами 65, 87, 101 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации и техническая документация медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования).

Подпунктом 1 пункта 3 раздела II Требований определено, что в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, должно содержаться наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие (в том числе номер модели (марки) медицинского изделия).

Согласно подпункту 14 пункта 6 раздела IV Требований эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с медицинским оборудованием, в том числе принадлежностями другого производителя может определяться обозначенными производителями медицинских изделий (в том числе принадлежностей), что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации), электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.08.2026 N ИЭА, на участие в Электронном аукционе подано шесть заявок с идентификационными номерами 121806262, 121816831, 121811807, 121811257, 121803272, 121807397.

Комиссией по осуществлению закупок признаны соответствующими требованиям извещения и документации о проведении Электронного аукциона пять заявок с идентификационными номерами 121806262, 121811807, 121811257, 121803272, 121807397.

Заявка с идентификационным номером 121816831 была отклонена по следующему основанию: "Непредставление в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ): конкретной характеристики предлагаемого участником закупки товара в соответствии с характеристикой и ее значением, установленным в описании объекта закупки согласно подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ, а именно: "длина соединительной магистрали не менее 250 сантиметр" "Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики", а также "При указании значений характеристик не допускается использование словосочетаний типа "должен быть", "должен представлять", союза "или", а также формулировок "не более", "не менее", "+/-", за исключением случаев, предусмотренных нормативно-технической документацией" (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, Приложение N 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N 6 "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки".

Остальные заявки на участие в Электронном аукционе были признаны соответствующими требования извещения о проведении Электронного аукциона.

Комиссия, проанализировав заявки участников Электронного аукциона, установила следующее.

Заявка участника Электронного аукциона с идентификационным номером 121806262, который был признан победителем Электронного аукциона, содержит предложение о поставке товара "Набор ангиографический" по регистрационному удостоверению РЗН 2021/13604 от 25.07.2022: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии (набор 14).

На официальном сайте Росздравнадзора в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 размещена инструкция по эксплуатации, которая подтверждает совместимость предлагаемого товара с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, имеющимся у Заказчика.

Заявка участника Электронного аукциона с идентификационным номером 121811807 содержит предложение о поставке товара "Набор ангиографический" по регистрационному удостоверению РЗН 2023/21527 от 20.06.2026: Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед в наборах (набор 21).

На официальном сайте Росздравнадзора в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2023/21527 от 20.06.2026 размещена инструкция по применению, которая подтверждает совместимость предлагаемого товара с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, имеющимся у Заказчика.

Заявка участника Электронного аукциона с идентификационным номером 121811257 содержит предложение о поставке товара "Набор ангиографический" по регистрационному удостоверению РЗН 2022/18012 от 17.08.2022: Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки "ГИПЕРМЕД" (набор GM4301).

На официальном сайте Росздравнадзора в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 размещена эксплуатационная документация, которая подтверждает совместимость предлагаемых товаров с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, имеющимся у Заказчика.

Заявка участника Электронного аукциона с идентификационным номером 121803272 содержит предложение о поставке товара "Набор ангиографический" по регистрационному удостоверению РЗН 2023/21527 от 20.06.2026: Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед в наборах (набор 21).

На официальном сайте Росздравнадзора в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2023/21527 от 20.06.2026 размещена инструкция по применению, которая подтверждает совместимость предлагаемого товара с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, имеющимся у Заказчика.

Заявка участника Электронного аукциона с идентификационным номером 121807397 содержит предложение о поставке товара "Набор ангиографический" по регистрационному удостоверению РЗН 2013/540 от 29.04.2026: Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим (набор Multipack).

На официальном сайте Росздравнадзора в отношении регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/13277 от 16.03.2026 на медицинское изделие "Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями" размещена инструкция по применению, которая подтверждает совместимость предлагаемого товара с инжектором автоматическим для введения контрастного вещества, имеющимся у Заказчика.

При указанных обстоятельствах Комиссия не усматривает нарушений в действиях комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

жалобу ООО "М" признать необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.