Решение Саратовского УФАС России от 04.09.2026 N 064/06/105-1576/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "З" на действия ГКУ СО "Г" при проведении электронного аукциона N 0860200000826006946 "Поставка системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела в рамках реализации региональной программы "Модернизация первичного звена здравоохранения"

28.08.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области поступила жалоба ООО "З" на действия ГКУ СО "Г" при проведении электронного аукциона N 0860200000826006946 "Поставка системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела в рамках реализации региональной программы "Модернизация первичного звена здравоохранения".

В жалобе Заявитель указывает, что Заказчиком неправомерно отклонена по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных при осуществлении Закупки нарушений.

Уполномоченный орган, представитель Заказчика с доводом жалобы не согласились, просили в удовлетворении жалобы отказать, указывая на отсутствие нарушений.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе).

11.08.2026 на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0860200000826006946 "Поставка системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела в рамках реализации региональной программы "Модернизация первичного звена здравоохранения".

В соответствии с Извещением, протоколом, составленным в ходе проведения Аукциона:

1) извещение размещено в ЕИС - 11.08.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - совместный электронный аукцион;

3) начальная цена контракта - 59 733 333,34 руб.;

4) дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 21.08.2026 08:00.

5) поступило 3 заявки.

В соответствии с протоколом подведения итогов подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.08.2026 N ИЭА заявки всех участников были отклонены.

На дату рассмотрения жалобы контракт по итогам закупки не заключен.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе определено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно пункту 1 части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки информация о товаре, предусмотренная подпунктами "а" и "б" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг.

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием ЕИС, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога работ, товаров, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 (далее - КТРУ), Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд с указанной в ней даты начала обязательного применения.

При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Комиссией установлено, что объектом закупки является Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела КТРУ 26.60.11.119-00000026.

Характеристики объекта закупки указаны в извещении об осуществлении закупки и в Приложении N 1 к извещению.

Одной из характеристик требуемого к поставке товара является характеристика "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки, Тысяч Тепловых Единиц в минуту (kHU/min)" (позиция 25 описания объекта закупки). Извещением установлено следующее значение характеристики "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки, Тысяч Тепловых Единиц в минуту (kHU/min)" (позиция 25 описания объекта закупки) требуемого к поставке товара: ">= 300".

Заявитель предложил к поставке Томограф рентгеновский компьютерный "МАЛАХИТ", ТУ 26.60.11-085-47245915-2025, в вариантах исполнения: I.

Исполнение "МАЛАХИТ"-М N РЗН 2025/25510 от 24.07.2025 г., производитель АО "М", Российская Федерация.

Заявитель по характеристике "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки, Тысяч Тепловых Единиц в минуту (kHU/min)" указал значение "735".

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно подпункту 5 пункта 3 раздела II и подпункту 6 пункта 6 раздела IV требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н (далее - Требования), техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, должна содержать в том числе технические характеристики медицинского изделия.

Абзацем двадцать вторым пункта 4 правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила) установлено, что технической документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия является документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения

В силу абзаца двадцать шестого пункта 4 Правил под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия понимается документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с положениями разделов V и VI Правил при изменении конструкции, основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия производитель должен инициировать процедуру внесения изменений в документы, включаемые в регистрационное досье на медицинское изделие в соответствии с положениями подпунктов "а"-"ж" пункта 52 Правил.

Частью 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации предусмотрено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В соответствии с положениями пункта 6 правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 (далее - Реестр), электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, фотографические изображения общего вида медицинского изделия подлежат размещению в Реестре.

Согласно пункту 9 Правил ведения Реестра, сведения, содержащиеся в Реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 года N ГР/48883/25, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Согласно пункту 2 Правил N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим пунктом 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Из совокупного толкования вышеизложенных нормативных положений следует, что медицинским изделием, зарегистрированным в установленном законом порядке (и, соответственно, разрешенным к обращению на территории Российской Федерации), является только такое медицинское изделие, сведения о котором размещены в государственном реестре медицинских изделий (в том числе с теми характеристиками медицинского изделия, которые указаны в размещенной в государственном реестре медицинских изделий в составе регистрационного досье эксплуатационной документации на медицинское изделие (инструкции либо руководстве по эксплуатации).

Таким образом, обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия является сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение.

Согласно письму Министерства промышленности и торговли РФ от 19.01.2024 N 4272/19 обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации. Противоречие сведений о товаре с информацией из реестра не допускается, поскольку свидетельствует об обращении медицинских изделий отличных от прошедших регистрацию и допущенных к обращению вследствие изменения технических условий производства и несоответствия характеристикам, которые были предусмотрены производителем, заявлены и установлены в процессе проведения технических, клинических и токсикологических экспертиз при регистрации.

Вместе с тем, Комиссией установлено, что согласно руководству по эксплуатации, размещенному на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru на "Томограф рентгеновский компьютерный "МАЛАХИТ", ТУ 26.60.11-085-47245915-2025" информация о наличии характеристики "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки" со значением 735 Тысяч Тепловых Единиц в минуту отсутствует.

Производитель оборудования в заседании подтвердил соответствие Томографа рентгеновского компьютерного "МАЛАХИТ", ТУ 26.60.11-085-47245915-2025 описанию объекта закупки.

При этом Комиссия отмечает, что в соответствии с Законом о контрактной системе подтверждением гарантированных производителем (изготовителем) значений основных параметров, характеристик (свойств) у предлагаемого к поставке медицинского изделия является исключительно размещенная в Реестре информация, в связи с чем письма производителей (дистрибьюторов) не могут рассматриваться в качестве документов, свидетельствующих об отсутствии/наличии соответствующих характеристик у медицинского изделия.

Результаты экспертизы, проведенной 19.08.2026 ФГБУ "В" Росздравнадзора N ЭМИ-26-033 от 21.08.2026 (39ВН 048767), приводимые в качестве основного доказательства Заявителем, не опровергают факт отсутствия в регистрационном досье производителя характеристики "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки, Тысяч Тепловых Единиц в минуту (kHU/min)" со значением 735.

Комиссия критически относится к относимости заключения эксперта N ЭМИ -26-033 от 19.08.2026 к предлагаемому Заявителем к поставке товару.

Выводы эксперта о соответствии Томографа рентгеновского компьютерного "МАЛАХИТ", ТУ 26.60.11-085-47245915-2025, исполнение: "Малахит"-М с конкретным заводским номером, дата изготовления 07.2026 г. характеристике "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки, Тысяч Тепловых Единиц в минуту (kHU/min)" - "735" основаны на данных протокола технических испытаний N ЭМИ-26-033/02 от 20.08.2026, который не может являться частью регистрационного досье предлагаемого Заявителем к поставке товара, так как регистрация медицинского изделия осуществлялась в 2025 году, а протокол датирован 2026 годом.

Кроме того, технические испытания медицинского изделия проводятся как при регистрации медицинского изделия, так и при внесении изменений в его регистрационное досье, что позволяет сделать вывод о том, что заключение эксперта N ЭМИ -26-033 от 19.08.2026 в отношении Томографа рентгеновского компьютерного "МАЛАХИТ", ТУ 26.60.11-085-47245915-2025, исполнение: "Малахит"-М сделано на основании документов, отсутствующих в действующем регистрационном досье медицинского изделия.

Более того, производитель в заседании подтвердил факт прохождения процедуры внесения изменений в регистрационное досье Томографа рентгеновского компьютерного "МАЛАХИТ", ТУ 26.60.11-085-47245915-2025, исполнение: "Малахит"-М в том числе в части спорной характеристики.

Кроме того Решением ФАС РФ по делу N 28/06/105-1965/2026 от 02.06.2026 комиссия по осуществлению закупок была признана нарушившей положения Закона о контрактной системе при допуске заявителя, предложившего к поставке Томограф рентгеновский компьютерный "МАЛАХИТ", ТУ 26.60.11-085-47245915-2025, в вариантах исполнения: I. Исполнение "МАЛАХИТ"-М ввиду отсутствия у товара характеристики "Скорость охлаждения анода рентгеновской трубки" со значением 735 Тысяч Тепловых Единиц в минуту.

В связи с вышеизложенным Комиссия Саратовского УФАС России приходит к выводу, что в действиях комиссии заказчика отсутствуют нарушения требований пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Учитывая вышеизложенное и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России

Признать жалобу ООО "З" на действия ГКУ СО "Г" при проведении при проведении электронного аукциона N 0860200000826006946 "Поставка системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела в рамках реализации региональной программы "Модернизация первичного звена здравоохранения" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.