Решение
Ханты-Мансийского УФАС России
от 03.09.2026 N 086/06/33-1610/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Ханты-Мансийского УФАС России, Комиссия) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Т.В. - Врио руководителя Управления.

Члены комиссии:

- В. - начальник отдела контроля закупок Управления;

- Г. - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Управления,

в присутствии на заседании комиссии представителей заявителя ООО "М" С.Е.Н., посредством видео-конференц-связи, действующего на основании доверенности N 2Ф от 19.01.2026, С.Е.В., посредством видео-конференц-связи, действующей на основании доверенности N 4Ф от 19.01.2026;

в присутствии на заседании комиссии представителя заказчика - КУ ХМАО- Югры "Управление капитального строительства" С.Т., посредством видео-конференц-связи, действующего на основании доверенности N 105 от 30.07.2026, М., посредством видео-конференц-связи, действующего на основании доверенности N 35 от 28.01.2026;

в присутствии на заседании комиссии представителя уполномоченного органа - Департамента государственного заказа Ханты-Мансийского автономного округа-Югры Н., посредством видео-конференц-связи, действующей на основании доверенности N 17 от 08.12.2025;

в присутствии на заседании комиссии представителя участника закупки - ООО "С" Т.Р., посредством видео-конференц-связи, действующего на основании доверенности N 2/2026 от 20.08.2026;

в присутствии на заседании комиссии представителя участника закупки - ООО "О" Б., посредством видео-конференц-связи, действующего на основании доверенности N 33 от 27.08.2026, рассмотрев жалобу ООО "М" (далее - Заявитель) (вх.N 9702/26 от 25.08.2026) на действия КУ ХМАО - Югры "Управление капитального строительства" (далее - Заказчик) и уполномоченного органа - Департамента государственного заказа Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Матрас противопролежневый надувной с регулируемым давлением, многоразового использования) для объекта: Стационар с прачечной в г. Урай" (номер извещения в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 0187200001726001017) (далее - Аукцион, Извещение), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика и Уполномоченного органа при проведении Аукциона.

Из доводов жалобы Заявителя следует, что комиссией Заказчика необоснованно отказано в допуске к участию в Аукционе, по причине того, что заявка содержала недостоверные сведения относительно характеристик предложенного товара по отношению руководству по эксплуатации товара, размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Заказчик и Уполномоченный орган с доводами жалобы не согласны, по основаниям, указанным в письменных возражениях на жалобу.

В соответствии с Извещением и протоколами, составленными в ходе проведения Аукциона:

1) Извещение размещено в ЕИС - 06.08.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 34 592 621,40 руб.;

4) источник финансирования - бюджет субъекта Российской Федерации, КБК - 71009093750142240414;

5) дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 18.08.2026;

6) на участие в Аукционе поданы 6 заявок от участников закупки;

7) дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта - 18.08.2026;

8) ценовые предложения подали 6 участников Аукциона;

9) по результатам рассмотрения заявок принято решение о признании 5 заявок участников Аукциона соответствующими требованиям Извещения и Закона о контрактной системе, 1 заявка отклонена от участия в аукционе;

10) принято решение о заключении контракта с победителем аукциона участником закупки с идентификационным номером 21776806, предложившего цену контракта 6 488 491,89 руб.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 11 статьи 48 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за днем получения вторых частей заявок на участие в закупке, информации и документов в соответствии с пунктом 2 части 10 статьи 48 Закона о контрактной системе, но не позднее даты окончания срока рассмотрения и оценки вторых частей заявок на участие в закупке, установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают вторые части заявок на участие в закупке, а также информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 2 части 10 статьи 48 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании второй части заявки на участие в закупке соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке.

В силу пункта 3 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе.

Пунктом 12 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Закона о контрактной системе (при наличии такого требования).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) установлено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Постановления N 1684, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

В соответствии с пунктом 4 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением N 1684 (далее - Правила), используются, в том числе следующие основные понятия:

- "регистрационное досье" - комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа, в отношении конкретного медицинского изделия;

- "техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

- "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Положениями подпунктов "в-д" пункта 65 Правил установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации).

Согласно подпунктам "в-д" пункта 87 Правил для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, оформленное в соответствии с пунктом 64 Правил и дополнительно содержащее сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (без участия человека) с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием).

Согласно подпунктам 6 и 8 пункта 3 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н, в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, должно содержаться, в том числе:

6) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое сопровождается схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (при наличии);

8) описание принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

В соответствии с Извещением объектом закупки является поставка медицинских изделий (Матрас противопролежневый надувной с регулируемым давлением, многоразового использования), 32.50.50.190-00001228, 32.50.13.190.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.08.2026 N 1124 (далее - Протокол) заявка Заявителя отклонена по следующему основанию, а именно: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ): в заявке участника закупки в структурированной форме указано (п. 2 "Длина" - 1950мм; п. 13 "Вес помпы (пульта управления)" - 4 кг). Согласно приложенному РУ N РЗН 2025/24527 от 27.01.2025 и руководству по эксплуатации, размещенному на официальном сайте ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ, предложенное оборудование (Матрас противопролежневый надувной трубчатый с блоком управления "СЕНСОР" по ТУ 31.03.12-026-34389202-2023) имеет длину 2000мм и вес помпы 6,2 кг".

Из совокупности положений законодательства и иных нормативных правовых актов, регулирующих государственную регистрацию медицинских изделий, следует, что принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия по назначению, должны быть отражены в регистрационной, технической и эксплуатационной документации производителя, а также в фотографических изображениях медицинского изделия.

Таким образом, в отношении заявки Заявителя Комиссия установила, что в составе заявки Заявителя содержится недостоверная информация, а именно: в составе заявки Заявителя представлено регистрационное удостоверение от 27.01.2025 N РЗН 2025/24527 на медицинское изделие "Матрас противопролежневый надувной трубчатый с блоком управления "СЕНСОР" по ТУ 31.03.12-026-34389202-2023" производства ООО "Р", Россия (далее - РУ).

В соответствии с паспортом изделия, фотографическими изображениями медицинского изделия и руководством по эксплуатации к РУ, размещенным на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, Матрас противопролежневый надувной трубчатый с блоком управления "СЕНСОР" по ТУ 31.03.12-026-34389202- 2023) имеет длину 2000мм и вес помпы 6,2 кг".

Заявитель указывает в своих пояснениях, что в руководстве по эксплуатации указано, что масса блока управления со встроенным компрессором СЕНСОР/ СЕНСОР-5Н составляет не более 6,2 кг. При этом формулировка "не более" устанавливает верхний предел, а не точное значение. Значение заявки - 4 кг полностью укладывается в допустимый диапазон.

Вместе с тем Комиссия Ханты-Мансийского УФАС России отмечает, что в Извещении требование к весу помпы (пульта управления) указано значение не более 4 кг. Это значит, что предлагаемый Заявителем товар с весом помпы "не более 6,2 кг" содержит превышающий показатель более 4 кг до 6.2 кг, что не соответствует требованиям Извещения.

Довод Заявителя о том, что для габаритных размеров изделия предусмотрены предельные отклонения +/- 5% и что длина матраса может составлять от 1900 до 2100 мм, что подтверждается письмом производителя, Комиссией Ханты-Мансийского

УФАС России не может быть принят во внимание, поскольку в руководстве по эксплуатации четко указано, что размеры матраса составляют 2000 x 800 x 240, где длина составляет 2000 мм. При этом в руководстве по эксплуатации отсутствуют сведения о том, для габаритных размеров изделия предусмотрены предельные отклонения +/- 5%.

С учетом изложенного, Комиссия Ханты-Мансийского УФАС России, изучив заявку Заявителя и требования Извещения, пришла к выводу, что действия Комиссии по осуществлению закупок, отклонившей заявку Заявителя, не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Кроме того, представитель Заявителя на заседании Комиссии не представил документов и сведений, подтверждающих обоснованность довода, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Ханты-Мансийского УФАС России

Признать жалобу ООО "М" (вх.N 9702/26 от 25.08.2026) на действия КУ ХМАО - Югры "Управление капитального строительства" и уполномоченного органа - Департамента государственного заказа Ханты-Мансийского автономного округа - Югры при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Матрас противопролежневый надувной с регулируемым давлением, многоразового использования) для объекта: Стационар с прачечной в г. Урай" (номер извещения в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru - 0187200001726001017) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.