Решение Белгородского УФАС России от 28.08.2026 N 031/06/105-445/2026

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия), в составе:

председатель Комиссии - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России Л.; члены комиссии: П. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, В. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,

при участии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Детская областная клиническая больница" (далее также - Заказчик) - А., уполномоченного органа - ОГКУ "Ц" (далее также - Уполномоченный орган) - М., заявителя - ООО "Э" (далее также - Заявитель) - Д., рассмотрев жалобу ООО "Э" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная со встроенным глюкометром на 2027 г." (извещение N 0826500000926002860, далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "Э" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что комиссией по осуществлению закупок была неправомерно отклонена заявка Заявителя.

Заказчик и Уполномоченный орган представили письменные возражения на жалобу, согласно которым считают жалобу не подлежащей удовлетворению.

В ходе заседания Комиссии представитель Заявителя поддержал доводы, изложенные в жалобе, представители Заказчика и Уполномоченного органа поддержали позицию, изложенную в представленных возражениях на жалобу ООО "Э".

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "Э", возражения Заказчика, Уполномоченного органа, представленные документы и сведения, заслушав доводы участвующих лиц, установила следующее.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 11.08.2026 было размещено извещение о проведении Электронного аукциона с приложениями.

Объект закупки - поставка медицинских изделий Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная со встроенным глюкометром на 2027 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 5 392 000,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "Э" контракт по результатам

Электронного аукциона не заключен.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.08.2026 по закупке 0826500000926002860 комиссией по осуществлению закупок рассматривались три заявки. Заявка с идентификационным номером 121787436 (ООО "Э") была отклонена по следующему основанию:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно: В структурированной форме заявки на электронной площадке, участником закупки в отношении предложенного к поставке товара, указана характеристика "Описание:

Установка детям в возрасте от 1 года наличие.", однако, в руководстве пользователя, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru), данная информация отсутствует. (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, Приложение N 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N 6 - "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки")".

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В извещении о проведении Электронного аукциона установлены показатели и их значения, в том числе "Установка детям в возрасте от 1 года наличие".

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Частью 10 статьи 38 Закона N 323-ФЗ установлено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (абзац пятый пункта 5 Правил).

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии с пунктами 65, 87, 101 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации и техническая документация медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Комиссией установлено, что Заявителем по позиции "Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная со встроенным глюкометром, 32.50.50.190-00000403, 32.50.50.190" к поставке предложен товар "Помпа инсулиновая TruCare III в составе: 1. Помпа инсулиновая TruCare III.

2. Руководство пользователя. 3. Приложение Erwin Blueberry для Android (при необходимости)

4. Приложение Erwin Blueberry для iOS (при необходимости)" по регистрационному удостоверению N РЗН 2023/21066 от 15.09.2023.

Комиссия, изучив заявку Заявителя, установила, что последним указано, в том числе значение характеристики "Установка детям в возрасте от 1 года наличие".

В ходе рассмотрения жалобы ООО "Э" Комиссией обозревался реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе.

Согласно информации, размещенной в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, под регистрационным удостоверением N РЗН 2023/21066 от 15.09.2023 зарегистрировано медицинское изделие "Помпа инсулиновая TruCare III в составе: 1. Помпа инсулиновая TruCare III. 2. Руководство пользователя. 3. Приложение Erwin Blueberry для Android (при необходимости) 4. Приложение Erwin Blueberry для iOS (при необходимости)".

Кроме того, в отношении регистрационного удостоверения N РЗН 2023/21066 от 15.09.2023 в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, размещено руководство пользователя медицинского изделия.

Комиссией установлено, что в руководстве к указанному медицинскому изделию отсутствуют сведения о возможности установки детям в возрасте от 1 года.

В ходе заседания Комиссии представитель Заявителя сообщил, что руководство пользователя не содержит возрастных ограничений или запретов на применение изделия у детей. Отсутствие в руководстве указания на возможность установки детям с 1 года не означает, что помпа не может использоваться у детей указанного возраста.

В подтверждение своей позиции ООО "Э" представлено письмо ООО "Э" N 112/2026 от 27.08.2026, в котором указано, что применение помпы инсулиновой TruCare III не имеет возрастных ограничений. Применение помпы инсулиновой допускается соогласно решению лечащего врача, исходя из клинической картины и индивидуальных особенностей пациента.

В свою очередь, представитель Заказчика отметил, что у других участников

Электронного аукциона в руководствах по применению прямо указано на возможность применения медицинских изделий у детей:

- в руководстве по эксплуатации медицинского изделия с регистрационным удостоверением РЗН 2025/26327 от 28.10.2025 указано, что "Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod предназначена для непрерывной подкожной доставки инсулина с заданной и переменной скоростью у пациентов, нуждающихся в инсулине, включая детей от 1 года и взрослых (с 18 лет)";

- в руководстве пользователя медицинского изделия с регистрационным удостоверением

РЗН 2022/17159 указано, что "Инсулиновая помпа MiniMed 720G предназначена для непрерывного введения базального инсулина (со скоростью, указанной пользователем) и для введения болюса (в количестве, указанном пользователем) с целью компенсации сахарного диабета у пациентов любого возраста, которым требуется инсулин".

Кроме того, Заказчиком представлено письмо главного внештатного детского специалиста эндокринолога министерства здравоохранения Белгородской области от 28.08.2026 N 2040, в котором указано, что в инструкции к инсулиновой помпе TruCare III, размещенной на сайте Росздравнадзора, возможности установки данной помпы у детей в возрасте от 1 года информации не найдено.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме N ГР/48883/25 от 26.05.2025, в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

Такие инструкции и документы на медицинское изделие Заявителем не представлены.

При указанных обстоятельствах, исходя из имеющихся в материалах дела документов и сведений, у Комиссии отсутствуют достаточные основания для признания нарушения в действиях комиссии по осуществлению закупок.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

жалобу ООО "Э" признать необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.