Решение Сахалинского УФАС России от 27.08.2026 N 065/06/105-488/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - заместитель руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Л. - главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "С" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходных материалов для гематологического анализатора BC-6800 Mindray" (извещение N 0361200015026003467),

25.08.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на действия комиссии, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно по мнению Заявителя, его заявку признали несоответствующей требованиям.

Рассмотрение вышеуказанной жалобы уведомлением N ЕО/3113/26 от 25.08.2026 назначено на 27.08.2026 в 11 часов 30 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

07.08.2026 Уполномоченным учреждением - Государственным казенным учреждением "Ц" (далее - Учреждение) размещено извещение о проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходных материалов для гематологического анализатора BC- 6800 Mindray" (извещение N 0361200015026003467).

Начальная (максимальная) цена: 1 231 602 рублей 75 копеек.

До даты окончания срока подачи заявок на участие в аукционе 19 августа 2026 было подано 2 заявки с идентификационными номерами: 121793531 и 121790172.

21 августа 2026 года на основании направленных оператором электронной площадки заявок участников закупки, информации и документов, предусмотренных пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ, протокола подачи ценовых предложений электронного аукциона, членами комиссии по осуществлению закупок были рассмотрены все заявки, поданные на участие в закупке, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ, и принято решение о несоответствии заявки участника с идентификационным номером 121793531 (Заявитель) требованиям, установленным извещением об осуществлении закупки.

Согласно прокола подведения итогов: "Заявка участника с идентификационным номером 121793531 (Заявитель) была отклонена по пункту п. 8 ч. 12. ст. 48 Закона N 44-ФЗ - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Участник закупки в составе своей заявки предлагает к поставке: 1. Подсчет клеток крови ИВД, реагент, 21.20.23.110-00005037, 21.20.23.110 Наименование медицинского изделия в соответствии с РУ: Г004-00110-00/05655032 Модель FD 48 мл 2. Подсчет клеток крови ИВД, реагент, 21.20.23.110-00005034,

21.20.23.110 Наименование медицинского изделия в соответствии с РУ: Г004-00110- 00/05654873 Модель LH 4 л х 1 Наименование страны происхождения товара:

Российская Федерация. И подтверждает совместимость с гематологическим анализатором BC-6800 Mindray, 2024 года выпуска, имеющийся в наличии у Заказчика. Согласно информации от ООО "М" - официального представителя завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжень

Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., ЛТД (письмо N 26-835 от 03.08.2026 г.) компании неизвестно об испытаниях совместимости анализаторов с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции к регистрационному удостоверению на анализатор Mindray. В инструкции к регистрационному удостоверению на анализатор Mindray, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), содержится следующая информация: "Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, разработанные специально для жидкостной системы этого анализатора. Запрещается использовать в этом анализаторе реагенты других поставщиков".Таким образом, в заявке участника указана недостоверная информация."

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона N 44-ФЗ и требований к содержанию и составу заявки (п. 18 дополнительной информации к Извещению об осуществлении закупки), для участия в конкурентном способе, заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом N 44-ФЗ, должна содержать:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

Заявитель не согласен с отклонением его заявки поскольку полагает, что предложенные к поставке краситель и реагент являются совместимыми с гематологическим анализатором BC-6800 Mindray, 2024 года выпуска, имеющимся в наличии у Заказчика, поскольку инструкции размещенные на сайте Росздравнадзора на краситель и реагент, содержат указание на совместимость с анализаторов ВС-680, для которого закупаются реагенты.

Комиссия Сахалинского УФАС России установила следующее.

Согласно положениям действующего законодательства, порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации регулируется

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан).

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан), возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без подтвержденных экспертиз может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Доказательством совместимости следует признавать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Часть 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан предусматривает, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в установленном Правительством Российской Федерации порядке, а также медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами Евразийского экономического союза. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании документов, подтверждающих соответствие изделия установленным требованиям.

Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет в Регистрирующий орган техническую и эксплуатационную документацию, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации, а также фотографические изображения общего вида изделия. При этом Регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах. Основанием для отказа в регистрации является несоответствие изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

После принятия решения о государственной регистрации регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр, сведения из которого размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Таким образом, информация, предоставленная при регистрации медицинского изделия, образует регистрационное досье, включающее техническую и эксплуатационную документацию.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом

Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 181н).

В силу пункта 6 Приказа N 181н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать сведения о назначение медицинского изделия и принципы действия, описание принадлежностей, медицинских изделий, перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.

Из совокупности вышеприведенных норм закона следует, что медицинское оборудование должно эксплуатироваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией на такое оборудование.

Исходя из положений пп. "г" п. 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

Согласно руководства по эксплуатации на гематологический анализатора BC- 6800 Mindray, 2024 года выпуска, производитель указывает на необходимость использования реагентов, указанных компанией Mindray. Использование в анализаторе реагентов других производителей запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указанно в руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов.

Согласно письма ООО "М" - официального представителя завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжень Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., ЛТД компании неизвестно об испытаниях совместимости анализаторов с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции к регистрационному удостоверению на анализатор Mindray.

В инструкции к регистрационному удостоверению на анализатор Mindray, размещенной на сайте Росздравнадзора, содержится следующая информация:

"Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, разработанные специально для жидкостной системы этого анализатора.

Запрещается использовать в этом анализаторе реагенты других поставщиков.

Кроме того Заказчиком представлен гарантийный талон согласно которому гарантийные обязательства не действуют при повреждениях вызванных использованием не рекомендованных производителем медицинского оборудования реагентов, расходных материалов и комплектующих частей.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС России приходит к выводу, что заявка Заявителя была обоснованно отклонена, поскольку предлагаемый товар не соответствует требованиям описания объекта закупки.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "С" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения "Ц" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходных материалов для гематологического анализатора BC-6800 Mindray" (извещение N 0361200015026003467) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.