Решение Саратовское УФАС России от 24.03.2026 N 064/06/105-332/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

при участии по видео-конференц-связи -ГКУ Саратовской области "Г" (далее- Уполномоченный орган),

рассмотрев жалобу ИП М. на действия ГУЗ СО "Х" при проведении электронного аукциона N 0860200000826001488 "Поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора серии Mindray ВС-5300",

17.03.2026 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ИП М. на действия ГУЗ СО "Х" при проведении электронного аукциона N 0860200000826001488 "Поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора серии Mindray ВС-5300".

В жалобе Заявитель указал, что Заказчиком сформировано Извещение об осуществлении закупки не соответствующее требованиям Закона, а именно:

- по мнению Заявителя, Заказчиком сформировано описание объекта закупки таким образом, что на анализаторе BC-5300 могут быть использованы только оригинальные реагенты производства Mindray;

- по мнению Заявителя, Заказчик без предоставления надлежащего обоснования и возможности поставки эквивалентов указал объем реагента Подсчет клеток крови ИВД, реагент Идентификатор: 206502383 - 500 мл, соответствующего только оригинальному реагенту производства Mindray, ограничив участие в закупке реагентов других производителей.

Представитель Заказчика жалобу Заявителя считает необоснованной, полагает, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения требований Закона.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам.

Объектом закупки являются реагенты диагностические для гематологического анализатора

В соответствии с Извещением, протоколом, составленным в ходе проведения Аукциона:

1) Извещение размещено в ЕИС - 03.03.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная цена контракта - 370 600,00 руб.;

4) дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 18.03.2026.

2. По доводам, изложенным в Жалобе.

2.1. Относительно довода Заявителя о том, что Заказчиком сформировано описание объекта закупки таким образом, что на анализаторе BC-5300 могут быть использованы только оригинальные реагенты производства Mindray, Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно части 1 статьи 50 Закона электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона определено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности Заказчика относительно требований к поставляемому товару, что, в свою очередь, позволит участникам Аукциона надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Таким образом, исходя из смысла статьи 33 Закона, при формировании технического задания заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению специфики параметров и характеристик товара в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

При этом из совокупности вышеуказанных норм следует, что заказчик наделен правом устанавливать описание объекта закупки в объеме необходимом и достаточном для обеспечения своих нужд. Вместе с тем, установленные заказчиком требования к характеристикам товара не должны ограничивать количество участников закупки.

Согласно Извещения Заказчиком закупаются материалы для анализатора BC-5300.

На основании пункта 14 части 3 статьи 4 Закона единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно части 5 статьи 23 Закона формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу части 6 статьи 23 Закона порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно пункту 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145 (далее - Правила) заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В соответствии с пунктом 5 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 2025-840 декабря 2024 года N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Закона.

В соответствии с пунктом 6 Правил использования, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно пункта 7 Правил в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования.

Проанализировав размещенное Заказчиком Извещение, Комиссией Управления было установлено, что описание объекта закупки сформировано с использованием ОКПД2.

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу пункта 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Согласно пункта 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с пунктом 3.12. ГОСТ Р 51088-2013 медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Согласно пункта 3.13 ГОСТ 51088-2013, набор реагентов (реактивов) - это комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро. (Примечание: Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.).

Согласно пункта 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Между тем государственный реестр медицинских изделий не содержит сведений о взаимозаменяемости реагентов производства Mindray с реагентами АО "С".

Согласно части 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации", при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N Ин "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия установлено "III. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию для идентификации медицинских изделии с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro)".

При этом, в соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава Российской Федерации от 19.01.2017 N Ин, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Использование аналогов медицинских изделий (реагентов) без учета мнения производителя самого медицинского изделия (анализатора), совместно с которым предполагается применение реагентов, является недопустимым, не отвечает требованиям действующего законодательства Российской Федерации и порядку применения принадлежностей одного производителя с медицинскими изделиями другого производителя.

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. Аналогичная позиция содержится в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 05.02.2016 09-С-5 71-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17. Сходный правовой подход изложен в решении Верховного Суда Российской Федерации от 06.08.2021 N AKПИ21-444.

Согласно пояснениям Заказчика согласно информационным письмам компании ООО "М" - официального представителя завода-изготовителя медицинского оборудования Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд (далее - Миндрей) на территории Российской Федерации исх. N 25-028 от 22.01.2025 г., а также исх. 25-945 от 08.12.2025 со ссылкой на п. 3 ст. 38 Закона 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя и их применение, которое должно осуществляться в соответствии с документацией производителя медицинского изделия.

Согласно письму Миндрей N 24-128 от 28.02.2024 оборудование, на котором используются реагенты с другим составом, которые не проходили соответствующих экспертиз с оборудованием компании Миндрей не могут использоваться на нем, и производитель не гарантирует корректную работу оборудования, в связи с чем гарантийное обслуживание прекращается.

Следует подчеркнуть, что медицинское оборудование находится на гарантийном обслуживании, что предполагает использование исключительно оригинальных реагентов и расходных материалов, рекомендованных производителем. Любое отступление от данных требований влечет потерю права на бесплатное гарантийное обслуживание оборудования, а также риск преждевременного износа, поломки оборудования и получение недостоверных результатов анализов. Производитель оборудования в официальных письмах подчеркивает обязательность применения только оригинальных реагентов для поддержания работоспособности и сохранения гарантийных обязательств.

Закупка оригинальных реагентов отвечает целям эффективного использования источников финансирования для обеспечения государственных нужд.

Инструкции по эксплуатации анализаторов гематологических автоматических BC-6800P1us, BC- 6000, BC-6200, BC-700 [В], BC-720 [R], BC-760 [В], BC-780 {R}, BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-6800, BC-5000, BC-51J0, ВС-5300 и BC-5380 являющиеся частью регистрационного досье, предусматривают использование только оригинальные реагентов и заявленные в инструкциях Рабочие характеристики анализа гарантированно обеспечиваются только в случае использования оригинальных реагентов. Обществу и Производителю (Mindray) не известно, как изменятся рабочие характеристики анализа в случае нарушения требований инструкции, в частности использования не оригинальных реагентов.

Также сообщаем, что Обществу не известно о каких-либо разъяснениях со стороны официальных органов в части возможности применения не оригинальных реагентов для работы автоматических гематологических анализаторов Mindray.

Обществу не известно о случаях допуска неоригинальных реагентов Mindray к использованию с автоматическими гематологическими анализаторами Mindray с учетом Постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера". Оригинальные реагенты Mindray не включены в перечень видов МИ, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения МИ в случае дефектуры, в связи с чем указанные особенности обращения МИ к ним не применимы (п. 4 Особенности обра qения МИ в случае дефектуры)".

Производитель анализатора серии Mindray не располагает сведениями о проведении технических и клинических испытаний реагентов производства АО "С" на анализаторах серии Mindray.

Невозможно гарантировать работоспособность анализатора серии Mindray, а также достоверность выдаваемых результатов анализов при совместном использовании реагентов изготавливаемых АО "С" с анализаторами серии Mindray.

Одновременное комбинированное использование реагентов от разных производителей может привести к непредсказуемым последствиям как в части получения несоответствующих результатов исследования, ввиду несоответствия протоколов исследования, а также, в случае потенциальной кросс-реактивности реагентов, такое использование может привести к выходу анализатора Заказчика из строя.

Недостоверные результаты анализов могут повлиять на принятие решений о выборе лечения граждан. Неверный способ выбора лечения может привести к причинению вреда жизни и здоровью. Производитель анализатора Заказчика считает необходимым подчеркнуть риск наступления указанных публично-правовых последствий в случае применения на гематологическом анализаторе серии Mindray реагентов, изготовленных АО "С".

На основании вышеизложенного следует, что Заказчик, являясь медицинским учреждением, надлежащим образом исполняя возложенную обязанность оказывать качественную медицинскую помощь гражданам Российской Федерации, осуществляя выполнение клинических лабораторных исследований поступающих в лабораторию проб крови пациентов, которые являются основополагающим основанием при дальнейшей постановке диагноза и подбора терапии, плана лечения, был не вправе и не имел правовых оснований, подвергая угрозе жизнь и здоровье пациентов путем приемки и использования реагентов производства компании АО "С", которые согласно вышеуказанному не отвечали ни требованиям Описания объекта закупки, ни действующему законодательству в сфере обращения медицинских изделий, а их использование и вовсе могло привести к возникновению негативных последствий, ввиду отсутствия законной и подтвержденной совместимости (назначения) с анализатором Заказчика Mindray.

Таким образом, довод Заявителя не находит своего подтверждения.

2.2. Относительно довода Заявителя о том, что Заказчик без предоставления надлежащего обоснования и возможности поставки эквивалентов указал объем реагента Подсчет клеток крови ИВД, реагент Идентификатор: 206502383 - 500 мл, соответствующего только оригинальному реагенту производства Mindray, ограничив участие в закупке реагентов других производителей, Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно пункта 5 части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно Извещения Заказчиком закупаются материалы для анализатора BC-5300. Из анализа Извещения следует, что описание закупаемого Заказчиком товара "Подсчет клеток крови ИВД, реагент, 400 мл Идентификатор: 206502383" произведено с использованием КТРУ 21.20.23.110-00004858.

Проанализировав КТРУ 21.20.23.110-00004858- Реагент для лизиса клеток крови ИВД, Комиссией Управления было установлено, что характеристика "Объем реагента - 400 Кубический сантиметр; миллилитр", являющаяся обязательной для применения, установлена Заказчиком в полном соответствии с КТРУ.

Следовательно, довод Заявителя не находит своего подтверждения.

Таким образом, довод жалобы является необоснованным.

Учитывая вышеизложенное и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России

Признать жалобу ИП М. на действия ГУЗ СО "Х" при проведении электронного аукциона N 0860200000826001488 "Поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора серии Mindray ВС-5300" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.