Решение Свердловского УФАС России от 24.08.2026 N 066/06/99-2299/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе (далее по тексту - Комиссия):

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, при участии:

Заявителя: * (представитель по доверенности);

Заказчика: *. (представитель по доверенности);

проведя внеплановую проверку действий (бездействия) заказчика в лице ГБУЗ СО "Ц", закупочной комиссии при проведении закупки, осуществляемой в соответствии с ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ от 27.07.2026 на поставку лекарственных препаратов (извещение N 0362300013126000305) на основании обращения ООО "Н" (вх. N 14976-ЭП/26 от 31.07.2026),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области (далее - Свердловское УФАС России) поступила информация от ООО "Н" (вх. N 14976-ЭП/26 от 31.07.2026), о нарушениях Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) заказчиком в лице ГБУЗ СО "Ц", закупочной комиссии при проведении закупки, осуществляемой в соответствии с ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ от 27.07.2026 на поставку лекарственных препаратов (извещение N 0362300013126000305).

Внеплановая проверка проведена в соответствии с п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе.

По обстоятельствам дела Комиссией установлено следующее:

27.07.2026 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет" (http://zakupki.gov.ru) (далее по тексту - единая информационная система) размещено извещение о проведении закупочной процедуры, осуществляемой в соответствии с ч. 12 ст. 93 Закона N 44-ФЗ от 27.07.2026 на поставку лекарственных препаратов (извещение N 0362300013126000305).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 661 943,52 рублей.

Согласно ч. 12 ст. 93 Закона о контрактной системе, в случаях, предусмотренных пунктами 4 - 5.2 части 1 настоящей статьи, в электронной форме с использованием электронной площадки может осуществляться на сумму, не превышающую пяти миллионов рублей, закупка, по результатам которой заключается контракт на поставку товара или контракт, предметом которого является предоставление права на использование программы для электронной вычислительной машины и (или) базы данных (включая обновления к ним и дополнительные функциональные возможности), в том числе путем предоставления удаленного доступа к ним через информационно-телекоммуникационные сети, в том числе через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" (далее в настоящей части также - товар). Годовой объем закупок, осуществляемых в таком порядке, не должен превышать сто миллионов рублей. Закупка товара в соответствии с настоящей частью осуществляется в следующем порядке:

1) в целях участия в проводимых на электронной площадке закупках, предусмотренных настоящей частью, участники закупки вправе сформировать на электронной площадке, подписать усиленной электронной подписью и разместить на такой электронной площадке предварительное предложение о поставке товаров (далее - предварительное предложение), содержащее в отношении каждого товара, предлагаемого таким участником закупки к поставкам:

а) наименование товара и его характеристики с использованием каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

б) товарный знак (при наличии);

в) наименование страны происхождения товара;

г) информацию и документы, определенные в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона. В случае отсутствия этих информации и документов данный товар приравнивается к товару, происходящему из иностранного государства;

д) единицу измерения товара по общероссийскому классификатору, используемому для количественной оценки технико-экономических и социальных показателей;

е) цену (цены) единицы товара с учетом стоимости доставки, налогов, сборов и иных обязательных платежей, предусмотренных подпунктами "ж" и "з" настоящего пункта количества товара, предлагаемого участником закупки к поставкам, и субъекта (субъектов) Российской Федерации, муниципального (муниципальных) района (районов), муниципального (муниципальных) округа (округов) или городского (городских) округа (округов), в пределах территории (территорий) которого (которых) участник закупки предлагает товар к поставкам;

ж) минимальное и (или) максимальное количество товара, предлагаемое участником закупки к поставкам. При этом такое количество товара может быть указано с учетом предусмотренных подпунктом "з" настоящего пункта субъекта (субъектов) Российской Федерации, муниципального (муниципальных) района (районов), муниципального (муниципальных) округа (округов) или городского (городских) округа (округов), в пределах территории (территорий) которого (которых) участник закупки предлагает товар к поставкам;

з) наименование субъекта (субъектов) Российской Федерации, муниципального (муниципальных) района (районов), муниципального (муниципальных) округа (округов) или городского (городских) округа (округов) по общероссийскому (общероссийским) классификатору (классификаторам), используемому (используемым) для сопоставимости и автоматизированной обработки информации в разрезах административно-территориального деления, систематизации и однозначной идентификации на всей территории Российской Федерации муниципальных образований и населенных пунктов, входящих в их состав, в пределах территории (территорий) которого (которых) участник закупки предлагает товар к поставкам;

и) срок действия предварительного предложения, который не может составлять более одного месяца с даты его размещения на электронной площадке. Участник закупки вправе продлить срок действия предварительного предложения или отозвать его в любой момент до направления оператором электронной площадки заявки заказчику в соответствии с подпунктом "в" пункта 5 настоящей части;

к) информацию и документы, предусмотренные подпунктами "н" - "п" пункта 1 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона;

л) минимальный (минимальные) срок (сроки) и (или) максимальный (максимальные) срок (сроки) поставки товара с учетом предусмотренных подпунктами "ж" и "з" настоящего пункта количества товара, предлагаемого участником закупки к поставкам, и субъекта (субъектов) Российской Федерации, муниципального (муниципальных) района (районов), муниципального (муниципальных) округа (округов) или городского (городских) округа (округов), в пределах территории (территорий) которого (которых) участник закупки предлагает товар к поставкам. Предусмотренные настоящим подпунктом сроки поставки товара исчисляются календарными днями и указываются в предварительном предложении в календарных днях. При этом неуказание в соответствии с настоящим подпунктом минимального (минимальных) или максимального (максимальных) срока (сроков) означает согласие участника закупки со сроком поставки товара, предусмотренным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с подпунктом "в" пункта 3 настоящей части.

В описании объекта закупки на поставку лекарственных препаратов содержится следующая информация:

Формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380).

Описание объекта закупки сформировано заказчиком в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380).

В соответствии с Постановлением N 1380 заказчик в описании объекта закупки указывает лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, а также дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/), зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

1. МНН Руксолитиниб (ТН Руксолитиниб-АМЕДАРТ) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-N(011338) - (РГ-RU)-180825);

2. МНН Руксолитиниб (ТН Руксолика(R)) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-N(009821)-(РГ-RU)-210425);

3. МНН Руксолитиниб (ТН АРЦЕВИА(R)) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-N(009471)-(РГ-RU)-280325);

4. МНН Руксолитиниб (ТН Руксолитиниб-Промомед) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-N(008345)-(РГ-RU)-281224);

5. МНН Руксолитиниб (ТН Руксолитиниб) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-N(008295)-(РГ-RU) 261224);

6. МНН Руксолитиниб (ТН Руксолитиниб Фармасинтез) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-N(006821)-(РГ-RU)-090924);

7. МНН Руксолитиниб (ТН Руксолитиниб) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 10, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-N(003574)-(РГ-RU)-011123);

8. МНН Руксолитиниб (ТН Джакави(R)) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 10, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-N(003404)-(РГ-RU)-141025);

9. МНН Руксолитиниб (ТН Джакави(R)) - с лекарственной формой таблетки, дозировкой 5, 10, 15 и 20 мг, регистрационное удостоверение (ЛП-002028-191119, Изм. N 1 к ЛП-002028-191119).

Таким образом, учтены все эквивалентные лекарственные формы, а также дозировки лекарственного препарата.

По окончании срока подачи заявок на участие в закупочной процедуре N 0362300013126000305 от 27.07.2026 (далее - Протокол от 27.07.2026) подана 1 заявка на участие в нем.

Согласно п. 10 Протокола от 27.07.2026, на основании результатов рассмотрения заявок участников, каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, присвоен порядковый номер в порядке возрастания цены контракта, предложенной участником закупки, подавшим такую заявку в соответствии с подпунктом "б" пункта 6 части 12 статьи 93 Федерального закона 44-ФЗ:

В вышеуказанной заявке предложен товар:

В составе заявки, участник закупки с идентификационным номером 3457838 представил технические, качественные и функциональные характеристики товара, предлагаемого к поставке.

Кроме того, участником закупки в составе заявки представлено, в том числе, регистрационное удостоверение N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 10.11.2023 на лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" со сроком действия - 5 лет (до 01.11.2028), производитель готовой лекарственной формы ООО "О".

Лекарственный препарат Руксолитиниб (ЛП-N(003574)-(РГ-RU)) в настоящее время допущен к обращению в Российской Федерации, что подтверждается сведениями в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), размещенной в сети Интернет по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover, в которую подлежит включению информация о всех произведенных сериях лекарственных препаратов, с указанием номера серии.

Заявитель в обращении указывает на то, что по результатам заседания Девятого арбитражного апелляционного суда, состоявшегося 25.05.2026 года, суд постановил отменить Решение и оставить без удовлетворения жалобу ООО "А" на решение и предписание ФАС России по делу N 08/01/14.5-67/2024; решение и предписание ФАС России по делу N 08/01/14.5-67/2024 действуют в полном объеме на дату настоящего письма.

Решение и предписание ФАС России по делу N 08/01/14.5-67/2024, подтверждающие использование ООО "А" запатентованных изобретений без согласия патентообладателя в воспроизведенном лекарственном средстве с ТН "Руксолитиниб" (РУ от 01.11.2023 N ЛП N(003574)-(PT-RU)), были приняты ФАС России в соответствии с действующим законодательством и на основе полного и всестороннего изучения представленных в дело доказательств, что подтверждено указанным постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда вступившим в законную силу.

Согласно Закону о контрактной системе поданная заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в ней. В соответствии с п. 13.1 типового контракта, утвержденного Минздравом России от 18.01.2021 N 15н, поставщик гарантирует отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц.

Учитывая вышеизложенное, ООО "Н" полагает, что в допуске заявок участников закупок на поставку воспроизведенного препарата "Руксолитиниб" должно быть отказано, поскольку декларация, предоставляемая заявителем в составе заявки содержит недостоверное утверждение не соответствующее действительности, о том, что заявитель обладает правами использования результата интеллектуальной собственности в случае использования такого результата при исполнении договора, заключаемого по результатам аукциона.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 26 ч. 1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата.

Согласно ч. 1 ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Таким образом, в гражданском обороте могут обращаться лекарственные препараты только должным образом зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, за исключением определенных случаев.

В силу п. 39 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Согласно ч. 5 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Согласно ч. 1 ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с п. 1 ст.и 1358 ГК РФ, патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 настоящей статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно п. 2 ст. 1358 ГК РФ использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается, в частности ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец.

В соответствии с положениями ст. 1406.1 ГК РФ в случае нарушения исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец автор или иной правообладатель наряду с использованием других применимых способов защиты и мер ответственности, установленных ст. 1252 ГК РФ.

В силу п. 1 ст. 1252 ГК РФ защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления в порядке, предусмотренном ГК РФ, требования в том числе:

- о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения;

- об изъятии материального носителя в соответствии с пунктом 4 настоящей статьи.

Согласно п. 4 ст. 1252 ГК РФ в случае, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными и по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению без какой бы то ни было компенсации, если иные последствия не предусмотрены ГК РФ.

В силу п. 1 ст. 1406 ГК РФ споры, связанные с защитой патентных прав, рассматриваются судом. К таким спорам относятся, в частности, споры:

1) об авторстве изобретения, полезной модели, промышленного образца;

2) об установлении патентообладателя;

3) о нарушении исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец;

4) о заключении, об исполнении, об изменении и о прекращении договоров о передаче исключительного права (отчуждении патента) и лицензионных договоров на использование изобретения, полезной модели, промышленного образца;

5) о праве преждепользования;

6) о праве послепользования;

7) о размере, сроке и порядке выплаты вознаграждения.

Комиссия отмечает, что признание товара контрафактным, нарушающим патент третьего лица, осуществляется исключительно судом.

Самостоятельная проверка наличия или отсутствия нарушения исключительных прав невозможна, так как аукционная комиссия не обладает полномочиями по контролю патентных прав, не может правомерно установить факт нарушения патента, а именно факт того, что в продукте использован каждый признак независимого пункта формулы патента на изобретение, либо эквивалентный признак, ставший известным в качестве такового на дату приоритета патента, как этого требует закон (п. 3 ст. 1358 ГК РФ).

Таким образом, установление факта нарушения исключительных прав третьих лиц не входит в компетенцию Свердловского УФАС или комиссии Заказчика.

Согласно п. 26 Закона об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н утвержден Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

В соответствии п. 2 Порядка государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - ГРЛС) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

В силу части 9 статьи 14 Федерального закона от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" информация, содержащаяся в государственных информационных системах, является официальной. Государственные органы, определенные в соответствии с нормативным правовым актом, регламентирующим функционирование государственной информационной системы, обязаны обеспечить достоверность и актуальность информации, содержащейся в данной информационной системе, доступ к указанной информации в случаях и в порядке, предусмотренных законодательством, а также защиту указанной информации от неправомерных доступа, уничтожения, модифицирования, блокирования, копирования, предоставления, распространения и иных неправомерных действий.

Комиссией ранее отмечено, что удостоверение N ЛП-N(003574)-(РГ-RU) от 10.11.2023 на лекарственный препарат с торговым наименованием "Руксолитиниб" имеет срок действия - 5 лет (до 01.11.2028).

Кроме того, 09.12.2025 ФАС России письмом за номером МШ/117400/25 сообщила об отзыве писем от 24.01.2025 N МШ/5444/25, N МШ/5449/25, N МШ/5676/25, N МШ/5675/25 в которых была высказана позиция об обязанности комиссии по отбору поставщиков отклонять заявки участников, прилагающих к поставке неоригинальный ЛП.

В связи с тем, что предложенный Заявителем лекарственный препарат зарегистрирован на территории РФ в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение, не изъят из гражданского оборота, не признан контрафактным и его обращение на территории РФ не приостановлено, а сведения о наличии принятых судом решений, устанавливающих факт нарушения исключительных прав правообладателей соответствующих патентов, не представлены, Комиссия приходит к выводу о правомерном допуске комиссией Заказчика спорной заявки.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

1. В действиях заказчика в лице ГБУЗ СО "Ц", закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

2. Заказчику в лице Министерства здравоохранения Свердловской области, его комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия