Решение Вологодского УФАС России от 21.08.2026 N 035/06/105-760/2026

Инспекция Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - инспекция Управления) в составе:

К. - руководитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, председатель Комиссии Управления;

Б. - член Комиссии Управления, старший государственный инспектор отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области;

Н. - член Комиссии Управления, старший специалист 1 разряда отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

рассмотрев с использованием видеоконференц-связи жалобу ООО "Т" (далее -Заявитель) на действия Единой комиссии при проведении электронного аукциона, предмет закупки поставка расходных материалов для отделений анестезиологии и реанимации (1), извещение N 0830500000226002126 (далее - аукцион, закупка), Заказчик - БУЗ ВО "В", Уполномоченное учреждение - ГКУ ВО "Ц", в присутствии представителей Заказчика, Уполномоченного учреждения,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Управление) посредством единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) поступила жалоба Заявителя на действия Единой комиссии при проведении Аукциона, противоречащие.

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы в их совокупности, заслушав представителя Заказчика, Уполномоченного органа установила следующее.

30.07.2026 в ЕИС размещено извещение о проведении аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта: 811 182,40 руб.

Предмет закупки - Поставка расходных материалов для отделений анестезиологии и реанимации (1).

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 11.08.2026 N ИЭА заявка заявителя (идентификационный номер заявки 168) отклонена по следующим основаниям: "участником закупки предоставлена недостоверная информация в части указания страны происхождения товара: - по позиции N 4 по наименованию товара "Монитор содержания анестезиологических газовых агентов, для нескольких агентов" в структурированном документе в строке "страна происхождения товара" указано - "ТУРЦИЯ", в Регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08624 указана страна "Германия"; по позиции N 5 по наименованию товара "Монитор содержания анестезиологических газовых агентов, для нескольких агентов" в структурированном документе в строке "страна происхождения товара" указано - "Швеция", в Регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08624 указана страна "Германия".

В соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкцию по ее заполнению, при этом участник обязан указать достоверные сведения о стране происхождения всего поставляемого товара.

Согласно п. п. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичные требования предусмотрены в Извещении о проведении закупки.

В структурированной части заявки по позиции 4 "Монитор содержания анестезиологических газовых агентов, для нескольких агентов" указана страна происхождения товара" "ТУРЦИЯ", по позиции 5 по наименованию товара "Монитор содержания анестезиологических газовых агентов, для нескольких агентов" указана страна происхождения товара" "Швеция".

При этом в составе заявки участник закупки по указанным позициям приложил регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08624, в котором указано адрес места производства или изготовления медицинского изделия: AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53- 55, , Germany.

Таким образом, участник закупки в составе заявки указал противоречивую информацию относительно страны происхождения товара.

Из жалобы Заявителя следует, что страна происхождения товара была подтверждена фотографиям маркировки товаров, приложенных в составе заявки, а также письмом официального представителя производителя на территории Российской Федерации ООО "Д", в котором указано, что Draegerwerk AG&Co.KGaA -транснациональная компания, имеющая производственные подразделения в разных странах, и расходные материалы и аксессуары могут производиться на любом из этих предприятий, включая Турцию, Швецию, США, Германию,

Индию, Мексику, Китай и Норвегию. При этом все аксессуары "Д", вне зависимости от страны производства, являются продукцией компании Draeger, совместимой и сертифицированной для использования с оборудованием "Д".

С данными пояснениями нельзя согласиться по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз.7 п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. N 1684 (далее - Правила N 1684) качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз.26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз.5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Согласно пункту 2 Правил N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Также, согласно письму Министерства промышленности и торговли РФ от 19.01.2024 N 4272/19 обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

Противоречие сведений о товаре с информацией из реестра не допускается, поскольку свидетельствует об обращении медицинских изделий отличных от прошедших регистрацию и допущенных к обращению вследствие изменения технических условий производства и несоответствия характеристикам, которые были предусмотрены производителем, заявлены и установлены в процессе проведения технических, клинических и токсикологических экспертиз при регистрации.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Из совокупного толкования вышеизложенных нормативных положений следует, что медицинским изделием, зарегистрированным в установленном законом порядке (и, соответственно, разрешенным к обращению на территории Российской Федерации), является только такое медицинское изделие, сведения о котором размещены в государственном реестре медицинских изделий (в том числе с теми характеристиками медицинского изделия, которые указаны в размещенной в государственном реестре медицинских изделий в составе регистрационного досье эксплуатационной документации на медицинское изделие (инструкции либо руководстве по эксплуатации).

В технической документации, размещенной на сайте Росздравнадзора к регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/08624 не указано о возможности производства расходных материалов и аксессуаров в иных странах, в частности в Турции и Швеции.

Комиссия отмечает, что официальной и допустимой для проверки признается только информация, содержащаяся в регистрационных удостоверениях и эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. Также письма производителей и данные из сети Интернет не могут быть признаны надлежащими доказательствами соответствия.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

С учетом изложенного, действия Единой комиссии по отклонению заявки Заявителя соответствуют требования Закона о контрактной системе, в связи с чем довод жалобы признается необоснованным.

По результатам рассмотрения жалобы, проведения внеплановой проверки нарушений в действиях субъектов контроля не установлено.

На основании вышеизложенного, комиссия Управления, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "Т" на действия Единой комиссии при проведении электронного аукциона, предмет закупки поставка расходных материалов для отделений анестезиологии и реанимации (1), извещение N 0830500000226002126, Заказчик - БУЗ ВО "В", Уполномоченное учреждение - ГКУ ВО "Ц" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.