Решение Сахалинского УФАС России от 21.08.2026 N 065/06/105-456/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных поО закупок Управления Федеральной антимонопольной службы Сахалинской области;

Членов Комиссии:

С. - руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Л. - главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "С" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения "Центр государственных закупок Сахалинской области" (ИНН <...>) (далее также - аукционная комиссия) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ" (извещение N 0361200015026003299) (далее - аукцион),

17.08.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на действия комиссии, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно по мнению Заявителя, его заявку отклонили необоснованно.

Рассмотрение вышеуказанной жалобы уведомлением N ЕО/3004/26 от 17.08.2026 назначено на 20.08.2026 в 11 часов 00 минут, для получения дополнительной информации перенесено на 21.08.2026 в 11 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

03.08.2026 в Единой информационной системе размещено извещение о проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ" (извещение N 0361200015026003299).

Начальная (максимальная) цена: 5 000 000 рублей 00 копеек.

Согласно пункту 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ, протокола подачи ценовых предложений, членами комиссии по осуществлению закупок рассмотрены заявки, поданные на участие в закупке, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 2 части 6 статьи 43 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ, и принято решение о несоответствии заявки участника с Заявителя требованиям, установленным в извещении о проведении электронного аукциона и Закону N 44-ФЗ.

Заявка Заявителя отклонена по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ - несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона N 44-ФЗ).

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона N 44-ФЗ и требований к содержанию и составу заявки (п. 18 дополнительной информации к Извещению об осуществлении закупки), для участия в конкурентном способе, заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом N 44-ФЗ, должна содержать:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

Участник закупки в составе заявки предоставил характеристики предлагаемого товара, не соответствующие описанию объекта закупки.

Согласно пояснениям Заказчика, при рассмотрении заявки Общества на достоверность и соответствие требованиям, был сделан вывод о недостоверности информации, исходя из следующего:

На момент рассмотрения заявки, у аукционной комиссии отсутствует подтверждающая информации о том, что Стент коронарный "R-OLIMUS11.

производства АО "Р" (РУ: РЗН 2022/18801) обладает характеристикой "гибридный дизайн". В инструкции по применению, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, информация о конструктивных особенностях (дизайне) указанного изделия не содержится. В связи с отсутствием требуемых данных в реестровой документации Заказчик правомерно обратился к официальному сайту производителя, как к общедоступному источнику информации. Данное действие соответствует официальной позиции ФАС России, изложенной в письме от 26 мая 2025 г. NTP/48883/25, которая поясняет, что в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

В случаях, когда инструкция и регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора не содержат исчерпывающей информации по отдельным техническим характеристикам изделия. Заказчик обоснованно изучает сведения с официального сайта производителя, включая электронные каталоги, если информация объективна и проверяема, и не ведет к необоснованному ограничению конкуренции.

Размещение данных на официальном сайте АО "Р" является публичным информированием потребителей, и Заказчик вправе исходить из принципа добросовестности участников гражданского оборота и достоверности публично раскрываемых производителем сведений. Довод Заявителя о том, что официальный каталог производителя может содержать недостоверную информацию, юридически несостоятелен, так как Заказчик не должен предполагать факт введения потребителей в заблуждение самим изготовителем.

В рассматриваемом случае инструкция по применению, зарегистрированная в РЗН. не содержит исчерпывающих сведений о заявленной характеристике, что объективно требует обращения к дополнительным информационным материалам.

Учитывая, что официальный сайт производителя проходил плановое обновление в текущем календарном году, что подтверждается прилагаемыми скриншотами (дата-штампы и версия интерфейса). Заказчик исходит из презумпции актуальности размещенных там технических параметров, включая характеристику "открытый дизайн ячейки". Таким образом, применение указанных данных при оценке заявок является обоснованным и нормативно допустимым, поскольку не противоречит принципам открытости и достоверности, закрепленным в Законе N 44-ФЗ.

Заявитель в своей жалобе ссылается на письмо производителя, подтверждающее наличие "гибридного дизайна", однако данный документ не был приобщен к материалам заявки на этапе ее подачи, поэтому в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 44-ФЗ, а также частью 9 статьи 31 44-ФЗ заявка была отклонена.

Так же Заказчик поясняет, что на момент рассмотрения заявки комиссия по осуществлению закупок не располагала какими-либо документально подтвержденными сведениями, однозначно подтверждающими соответствие предложенного Заявителем медицинского изделия спорной технической характеристике. Информация о таком соответствии отсутствовала в документации на медицинское изделие, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора, не была выявлена в иных официальных источниках, а также не подтверждалась сведениями, содержащимися в открытых источниках информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". При этом в составе заявки Заявителя не было представлено ни регистрационных документов, ни писем производителя или его уполномоченного представителя, ни иных доказательств, позволяющих подтвердить заявленное значение характеристики.

На данный момент инструкций и документов, подтверждающих наличие у данного медицинского изделия характеристики "гибридный дизайн", в открытом доступе не содержится, письмо от производителя не приложено к жалобе Заявителя.

Комиссия Сахалинского УФАС России установила следующее.

Правомерность решения комиссии подлежит оценке исходя из совокупности информации, объективно имевшейся в ее распоряжении на момент рассмотрения заявки. На указанную дату у комиссии отсутствовали документы, подтверждающие соответствие предлагаемого Заявителем товара спорному требованию извещения, при этом обязанность по самостоятельному получению таких подтверждений Законом N 44-ФЗ на заказчика не возложена. В связи с этим решение об отклонении заявки было принято в пределах предоставленных комиссии полномочий, на основании имеющихся сведений и в полном соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе.

Так же Комиссия Сахалинского УФАС отмечает следующее, что во время заседания Заявителем предоставлено письмо (Исх.N 111 от 18.08.2026) от АО "Р- Васкуляр", в котором представитель по доверенности Ф. сообщает, что "Стенты коронарные "R-OLIMUS" с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021" имеют гибридный дизайн.

Однако представленное письмо подписано лицом, полномочия которого не подтверждены соответствующими документами, следовательно, такое письмо не может быть принято во внимание как надлежащее доказательство соответствия предлагаемого товара требованиям Технического задания.

Так же вышеуказанное письмо было позднее срока даты подведения итогов, соответственно не могло быть приложено к заявке.

Согласно положениям действующего законодательства, порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан).

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан), возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без подтвержденных экспертиз может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Доказательством совместимости следует признавать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Часть 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан предусматривает, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в установленном Правительством Российской Федерации порядке, а также медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами Евразийского экономического союза. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании документов, подтверждающих соответствие изделия установленным требованиям.

Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет в Регистрирующий орган техническую и эксплуатационную документацию, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации, а также фотографические изображения общего вида изделия. При этом Регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах. Основанием для отказа в регистрации является несоответствие изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

После принятия решения о государственной регистрации регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр, сведения из которого размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Таким образом, информация, предоставленная при регистрации медицинского изделия, образует регистрационное досье, включающее техническую и эксплуатационную документацию.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 181н).

В силу пункта 6 Приказа N 181н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать сведения о назначение медицинского изделия и принципы действия, описание принадлежностей, медицинских изделий, перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.

Из совокупности вышеприведенных норм закона следует, что медицинское оборудование должно эксплуатироваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией на такое оборудование.

Исходя из положений пп. "г" п. 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС России приходит к выводу, что заявка Заявителя отклонена обоснованно, поскольку предлагаемый товар не соответствует требованиям описания объекта закупки.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "С" (ИНН <...>) на действия комиссии по осуществлению закупок - Государственного казенного учреждения "Центр государственных закупок Сахалинской области" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ" (извещение N 0361200015026003299) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.