Решение Бурятского УФАС России от 17.08.2026 N 003/06/105-618/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

<...>,

заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителя ГБУЗ "Е" <...>, доверенность от 14.08.2026 N 555, в отсутствие представителя ООО "МА", уведомленного о месте и времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ООО "МА" (далее -Заявитель) (вх. от 11.08.2026 N 4498/26) на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ "Е" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реагентов, номер извещения - 0302300008026000181 (далее - Запрос котировок), и в результате рассмотрения жалобы в соответствии с частью 3 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

Заявитель считает, что комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила его заявку на участие в Запросе котировок. Заказчиком в итогом протоколе указано, что необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. ООО "МА" сообщает, что Росздравнадзор утвердил инструкции по применению на реагенты, предлагаемые Заявителем, в которых указано на совместимость с анализатором серии ВС. Просит принять жалобу к рассмотрению, признать жалобу обоснованной и выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

Заказчиком представлены пояснения, в которых он выражает несогласие с доводом жалобы, считает ее необоснованной (от 14.08.2026 N 554). Применение пункта 11 ОСОБЕННОСТЕЙ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 (далее - Особенности обращения) к данной закупке не является обязательным, так как это регулирование в силу прямого указания пункта 4 данного постановления распространяется только на определенный Перечень видов медицинских изделий, утвержденный межведомственной комиссией, и размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет". В данном перечне соответствующие медицинские изделия отсутствуют.

В силу части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (далее - Закон N 323-ФЗ) инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов. Кроме того, пунктом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 установлено, что работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору, из чего следует, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Таким образом, непосредственно нормами действующего законодательства закреплено право производителя медицинского изделия определять перечень расходных материалов (в том числе реагентов).

Согласно информации официального представителя компании-производителя (письмо от 03.08.2026 N 26-835 и письмо от 08.12.2025 N 25-945) технические и клинические испытания анализаторов производства компании Mindray с неоригинальными реагентами с участием самого производителя не проводились, и ему не известно об испытаниях совместимости анализаторов с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции, также неизвестно о прохождении экспертизы эффективности и безопасности применения расходных материалов и неизвестно о случаях допуска неоригинальных реагентов Mindray к использованию с автоматическими гематологическими анализаторами Mindray.

Спорная заявка участника закупки с идентификационным номером 186 согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 07.08.2026 отклонена комиссией Заказчика обоснованно, поскольку:

1) пункт 11 Постановления N 522 в данной закупке не обязателен к применению, так как соответствующие медицинские изделия не включены в специальный Перечень видов медицинских изделий, утвержденный межведомственной комиссией, и размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет";

2) техническая и эксплуатационная документация предлагаемых участником закупки неоригинальных расходных материалов не содержит сведений о проведении испытаний на совместимость с анализатором, имеющимся у Заказчика;

3) условия и порядок работы лабораторного оборудования, в том числе, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования;

4) техническая и эксплуатационная документация анализаторов производства компании Mindray в настоящее время прямо запрещает применение реагентов других производителей (Цитата: "Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков ЗАПРЕЩЕНО. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов");

5) утрата Заказчиком вследствие допуска к закупке поставщика неоригинальных реагентов гарантии производителя на анализатор, предусмотренной по договору поставки оборудования N 1 от 09.07.2026, противоречит целям эффективного использования источников финансирования, которые ставит перед собой законодательство о контрактной системе. Несанкционированное производителем анализатора использование неоригинальных расходных материалов (реагентов) прекращает гарантийные обязательства производителя, поскольку гарантия компании Mindray не распространяется на дефекты или поломки, возникшие в результате использования расходных материалов сторонних производителей.

На основании изложенного, Заказчик просит признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных документов и пояснений, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее.

30.07.2026 на официальном сайте в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение о проведении Запроса котировок N 0302300008026000181 на поставку реагентов. Начальная (максимальная) цена контракта - 526 808,72 рублей.

Из извещения об осуществлении закупки, а также приложенного к нему описания объекта закупки следует, что Заказчику требуются следующие реагенты:

1) 21.20.23.110-00000016 - Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы - 16 - Штука:

- Наименование- Объем, тип характеристики - количественная, ед. Измерения - см[3*]; мл, значение характеристики: >= 5000<= 20000, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики;

- Наименование- Разбавляемые жидкости, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Цельная кровь, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Значение характеристики не может изменяться участником закупки;

- Наименование- Назначение 2, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Для анализатора ВС-760, имеющегося у Заказчика, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - значение характеристики не может изменяться участником закупки;

- Наименование- Применение, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: используется для измерения параметров связанных с эритроцитами тромбоцитами лейкоцитами ретикулоцитами и ядросодержащими эритроцитами, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - значение характеристики не может изменяться участником закупки;

2) 21.20.23.110-00005037 - Подсчет клеток крови ИВД, реагент - 9 - Штука:

- Наименование- Объем реагента, тип характеристики - количественная, ед. Измерения - см[3*]; мл, значение характеристики: >= 42<= 192, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики;

- Наименование- Тип реагента, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Краситель, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Значение характеристики не может изменяться участником закупки;

- Наименование- Назначение 2, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Для анализатора ВС-760, имеющегося у Заказчика, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - значение характеристики не может изменяться участником закупки;

- Наименование- Применение, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: участвует в дифференцировке WBC в канале DIFF, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - значение характеристики не может изменяться участником закупки;

3) 21.20.23.110-00005034 - Подсчет клеток крови ИВД, реагент - 4 - Штука:

- Наименование- Объем реагента, тип характеристики - количественная, ед. Измерения - см[3*]; мл, значение характеристики: >= 4000<= 5000, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики;

- Наименование- Тип реагента, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Лизирующий раствор, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Значение характеристики не может изменяться участником закупки;

- Наименование- Назначение, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Для анализаторов серии BC, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - значение характеристики не может изменяться участником закупки;

- Наименование- Применение, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Используется для исследования лейкоцитарной формулы, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки;

4) 21.20.23.110-00005034 - Подсчет клеток крови ИВД, реагент - 2 - Штука:

- Наименование- Объем реагента, тип характеристики - количественная, ед. Измерения - см[3*]; мл, значение характеристики: >= 4000<= 5000, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики;

- Наименование- Тип реагента, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Лизирующий раствор, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Значение характеристики не может изменяться участником закупки;

- Наименование- Назначение, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Для анализаторов серии ВС, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - значение характеристики не может изменяться участником закупки;

- Наименование- Применение, тип характеристики - Качественная, значение характеристики: Используется для измерений, связанных с гемоглобином, Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Значение характеристики не может изменяться участником закупки.

Указанная Заказчиком характеристика "Назначение: для анализаторов серии ВС" является обязательной для применения в соответствии с позициями КТРУ 21.20.23.110-00000016, 21.20.23.110-00005034, 21.20.23.110-00005037.

На заседании Комиссии Бурятского УФАС России установлено, что, согласно извещению, закупаются реагенты для медицинского оборудования "Анализатор гематологический автоматический для диагностики in Vitro BC-760", которое состоит на гарантийном обслуживании в течение 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию (договор от 09.07.2026 N 1).

Согласно указанному договору, Заказчик обязан добросовестно относится к имуществу, выполнять все инструкции и предписания завода-изготовителя по обслуживанию и эксплуатации имущества, нести полную ответственность за сохранность имущества, нести возникающие в связи с эксплуатацией имущества расходы, в том числе на расходуемые в процессе эксплуатации материалы, поддерживать имущество в исправном состоянии.

Необходимость соблюдать правила руководства по эксплуатации установлена ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель". В соответствии с пунктом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Настоящий стандарт используется всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Сведения о назначении медицинского изделия, установленного производителем, о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункты 3, 10 части 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей обращения, допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.5 руководства по эксплуатации медицинского изделия (на анализаторы Mindray серии ВС) необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов.

Кроме того, Комиссия Бурятского УФАС России отмечает, что в составе возражений Заказчика содержатся письма ООО "МБ" от 08.12.2025 N 25-945, от 03.08.2026 N 26-835 из которых следует, что применение иных реагентов представляет собой нарушение эксплуатационной документации на гематологический анализатор, рабочие характеристики анализа гарантированно обеспечиваются только при использовании оригинальных реагентов, вместе с тем, гарантия производителя не распространяется на случаи неисправности или повреждения вследствие неправильной эксплуатации.

В письме ООО "МБ", уполномоченного представителя на территории РФ, от 03.08.2026 N 26-835 указано следующее: "Mindray неизвестно о прохождении экспертизы эффективности и безопасности применения расходных материалов производителя АО "С", ООО "5". Обществу неизвестно о том, что АО "С", ООО "5" проводили испытания по совместному использованию реагентов с реагентами Mindray, вследствие чего не гарантируется корректная работа анализатора, корректность полученных результатов зависит от всех совместно применяемых медицинских изделий. Реагенты при проведении гематологического анализа вступают в физико-химические взаимодействия как между собой, так и с анализируемым биологическим материалом и узлами анализатора. Изменения каких-либо элементов этой системы могут дестабилизировать работу системы в целом и приводить к получению недостоверных результатов анализа, что в свою очередь может приводить к невозможности оказания качественной, безопасной и квалифицированной медицинской помощи пациентам.

Правила и требования к обращению медицинских изделий на территории России устанавливаются действующим законодательством РФ. В частности, ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ предусмотрено, что техническая и эксплуатационная документация, в соответствии с которой осуществляется производство и дальнейшая эксплуатация медицинского изделия, а также его техническое обслуживание разрабатываются производителем такого медицинского изделия.

Вне зависимости от наличия регистрационного удостоверения Росздравнадзора, подтверждающего государственную регистрацию диагностических реагентов в качестве медицинского изделия, совместное применение таких реагентов с медицинским оборудованием допускается при условии подтверждения такого совместного применения со стороны производителя медицинского оборудования.

Кроме того, использование реагентов и расходных материалов, не входящих в перечень официально одобренных Производителем (Mindray), может являться основанием для снятия оборудования с гарантийного и сервисного обслуживания. Общество и Производитель (Mindray) не несут ответственности за функционирование анализатора, его точность, а также за возможные поломки и сбои в работе, возникшие в результате применения неоригинальных реагентов. В таких случаях гарантийные обязательства могут быть прекращены, а дальнейшее сервисное обслуживание может осуществляться только на договорной основе.

Настоятельно рекомендуется неукоснительно соблюдать требования Руководства по эксплуатации для обеспечения надежности результатов и сохранения работоспособности оборудования".

Следовательно, учитывая вышеизложенное, Заказчик в силу документации на имеющееся у него оборудование обязан применять только одобренные производителем оборудования реагенты, поскольку при использовании несоответствующего расходного материала значительно возрастают риски, влияющие на качественные характеристики, качество реагента напрямую влияет на результаты исследований.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 статьи 50 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.08.2026 поступило две заявки, одна из которых (заявка N 186) отклонена с указанием обоснования: При формировании документов для закупки Заказчик руководствовался инструкцией к регистрационному удостоверению на анализатор Mindray, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), в которой содержится следующая информация: "Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов". Также в соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414: "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников". Согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера", применение расходных материалов, зарегистрированных в качестве самостоятельного изделия совместно с медицинским изделием возможно только в случае, если в процессе государственной регистрации была подтверждена совместимость расходных материалов с соответствующим медицинским изделием. Вследствие чего, регистрационное досье и эксплуатационная документация на сторонние реагенты в обязательном порядке должны содержать информацию о проведенных испытаниях на совместимость с анализаторами производства Mindray. Согласно письму компании Mindray от 08.12.2025 N 25-945, неизвестно об испытаниях совместимости анализаторов с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции, также неизвестно о прохождении экспертизы эффективности и безопасности применения расходных материалов и неизвестно о случаях допуска неоригинальных реагентов Mindray к использованию с автоматическими гематологическими анализаторами Mindray).

Комиссией Бурятского УФАС России установлено, что Заявителем предложены к поставке неоригинальные реагенты иного производителя медицинского изделия - ООО "5":

1) Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы: Дилюент для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-80711146-2025 Модель DS 20 л, в составе: - Дилюент, 20 л - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт., РУ- Г004-0011000/05654815 от 23.07.2026;

2) Подсчет клеток крови ИВД, реагент: Краситель для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711146-2025 Модель FD 48 мл, в составе: - Краситель, 48 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; РУ- Г004-0011000/05655032 от 23.07.2026;

3) Подсчет клеток крови ИВД, реагент: Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025 Модель LD 4 л х 1, в составе: - Реагент, 4 л - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт., РУ- Г004-0011000/05654873 от 23.07.2026;

4) Подсчет клеток крови ИВД, реагент: Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025 Модель LH 4 л х 1, в составе: - Реагент, 4 л - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт., РУ- Г004-0011000/05654873 от 23.07.2026.

Однако у Заказчика в пользовании находится анализатор гематологический автоматический серии BC-760. Речь идет, в том числе о потребности Заказчика в сохранении гарантии на имеющееся у него оборудование.

Исходя из представленных Заказчиком документов и сведений, гарантийное обслуживание не производится если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов, не указанных в инструкции по эксплуатации производителя.

Таким образом, в случае неисправности оборудования Заказчика по причине использования расходных материалов, не одобренных производителем оборудования, Заказчик будет лишен права бесплатного обслуживания и ремонта оборудования.

Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не только обеспечение максимально широкого круга участников закупки, но и выявление в результате закупки лица, исполнение контракта которым в большей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников закупки не приходится.

При таких обстоятельствах, комиссией по осуществлению закупки в пределах своих полномочий нарушений законодательства о контрактной системе не допущено, довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "МА" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.