Решение Сахалинского УФАС России от 12.08.2026 N 065/06/105-435/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - Врио руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии:

К. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Л. - главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу Индивидуального предпринимателя Б. (ИНН <...>) на положения извещения утвержденные - Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Сахалинская областная клиническая больница" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ" (извещение N 0361200015026003299) (далее - аукцион),

07.08.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на положения извещения, которое по его мнению нарушает требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Уведомлением - требованием МС/2922/26 от 07.08.2026 рассмотрение вышеуказанной жалобы назначено на 07.08.2026 в 11 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

При этом в подпункте "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе указано, что допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случае осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

24.07.2026 в единой информационной системе размещено извещение о проведение электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ" (извещение N 0361200015026003299).

Начальная максимальная цена: 5 000 000,00 руб.

Начальная сумма цен единиц товара, работы, услуги: 574 600,00

Дата окончания подачи заявок - 07.08.2026.

Первый довод Заявителя о нарушении Заказчиком Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 несостоятелен на основании следующего:

Заказчиком использована характеристика "Номинальное (расчетное) давление разрыва" вместо характеристики "Предельное давление разрыва баллона с установленным стентом", указанной в позиции КТРУ. Данные характеристики не являются тождественными.

Номинальное (расчетное) давление разрыва (RBp) - это максимальное рекомендуемое давление для безопасного использования медицинского изделия.

Предельное (или максимальное/разрывное) давление разрыва - это абсолютный предел прочности. При этом давлении материал или конструкция не выдерживают и происходит физический разрыв или разрушение.

Позиция КТРУ 32.50.13.190-02615 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство" содержит характеристику "Предельное давление разрыва баллона с установленным стентом", которая не относится к числу обязательных характеристик, подлежащих применению Заказчиком при описании объекта закупки.

При формировании описания объекта закупки Заказчиком указанная характеристика КТРУ не применялась. Соответственно, Заказчиком не устанавливались и не изменялись предусмотренные КТРУ значения характеристики "Предельное давление разрыва баллона с установленным стентом".

Вместо этого Заказчиком в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации N 145 была установлена дополнительная характеристика, необходимая для описания функциональных свойств закупаемого изделия и обусловленная потребностями медицинской организации - "Номинальное (расчетное) давление разрыва". При этом в описании объекта закупки указано соответствующее клиническое обоснование дополнительной характеристики:

"определяет рабочее давление баллона, а также возможность проведения процедур ангиопластики в случае сложных поражений, плохо поддающихся дилатации".

Обоснование особых характеристик товара, которые отвечают потребностям и необходимы медицинским учреждениям с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки, о чем прямо говорится в письме Минздрава от 14.02.2018 N 418/25-5 и Обзоре судебной практики от 28.06.2017.

Указанная Заказчиком характеристика "Номинальное (расчетное) давление разрыва" выбрана исходя из анализа инструкций по применению товара. В отношении данных медицинских изделий в инструкциях по применению используются следующие формулировки: Расчетное давление разрыва (РДР)", "Номинальное давление разрыва баллона", "Номинальное давление разрыва", "Расчетное давление разрыва катетера".

На основе анализа материалов, наиболее общим параметром, охватывающим все указанные характеристики, является "Номинальное (расчетное) давление разрыва". Для корректной приемки товара Заказчику необходимо сверить его фактические характеристики с документацией. Процедура включает сравнение данных с этикетки на товаре и сведений из формы, опубликованной в ЕИС. Таким образом, для упрощения и унификации процесса приемки целесообразно использовать единый параметр "Номинальное (расчетное) давление разрыва", который является собирательным для всей номенклатуры закупаемых товаров.

Согласно нескольким примеров из инструкций на коронарные стенты, размещенных на сайте РЗН:

1) Система коронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием, Boston Scientific Corporation / "Бостон Сэентифик Корпорейшн" (РЗН 2021/15091). Инструкция РЗН страница 2.

2) Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50), Meril Life Sciences Pvt., Ltd.

("Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт., Лтд.") (РЗН 2023/19537). Инструкция РЗН страница 6, страница 13.

3) Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием Эверолимус на системе доставки, "Сахаджананд Медикал Текнолоджис Лимитед" (РЗН 2024/21870). Инструкция РЗН страница 7.

4) Стент коронарный NASH+ с лекарственным покрытием Эверолимус на системе доставки по ТУ 32.50.22-006-28604018-2024, ООО "Р" (РЗН 2025/25736).

Инструкция РЗН страница 16.

5) Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, Translumina Therapeutics Private Limited ("Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед") (РЗН 2024/22885). Инструкция РЗН страница 9.

Описание каждой позиции объекта закупки формировалось с учетом представленной на рынке номенклатуры медицинских изделий таким образом, чтобы установленной совокупности характеристик соответствовали изделия не менее двух различных производителей. Таким образом, установленные Заказчиком значения указанной характеристики обусловлены объективной клинической потребностью, не направлены на приобретение продукции конкретного производителя и не ограничивают конкуренцию.

При подготовке Описания объекта закупки Заказчик указал требования к объекту закупки исходя из профиля и целей своей деятельности, руководствуясь практикой применения данных медицинских изделий, требований эксплуатационной документации, установленной производителями медицинских изделий. Необходимые медицинскому учреждению характеристики объекта закупки формировались на основании клинических данных с учетом особенностей конкретных групп пациентов, обусловлены потребностью учреждения на основе терапии, предусмотренной лечащими врачами, в целях достижения максимально возможного терапевтического эффекта при достижении оптимальных значений эффективности проведения процедуры, а также максимального исключения нежелательных последствий для пациентов. Заказчиком установлены параметры медицинских изделий с учетом клинического опыта использования данного товара, отсутствия отзывных компаний, так как ответственность за выбор при использовании того или иного изделия лежит на оперирующем враче. Действующим законодательством заказчику предоставлено право самостоятельно определять характеристики поставляемого товара, которые будет иметь существенное значение для его последующего использования при оказании соответствующего вида государственных услуг (медицинской помощи пациентам), при наличии в извещении (аукционной документации) обоснования необходимости таких характеристик. Все ранее изложенное прямо корреспондирует с положениями ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-03 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которой в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Согласно п. 5. Правил использования КТРУ Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога. Указанные Заказчиком характеристики не предусмотрены в указанной позиции каталога.

Следовательно, довод о несоответствии значения характеристики требованиям КТРУ является необоснованным, поскольку Заказчиком не применялась характеристика КТРУ "Предельное давление разрыва баллона с установленным стентом" и не изменялись предусмотренные для нее значения. Заказчиком была установлена самостоятельная дополнительная характеристика "Номинальное (расчетное) давление разрыва" с диапазоном значений, обусловленным клинической потребностью медицинской организации и правомерно включенным в описание объекта закупки в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации N 145.

Согласно второму доводу о том, что техническое задание по позиции 16 имеет параметр "Дизайн стента", которые не отражается в инструкциях производителей и не имеет официальных источников, способных однозначно подтвердить соответствует стента данному параметру не состоятелен на основании следующего.

Согласно официальному разъяснению, ФАС России, изложенному в письме от 26 мая 2025 г. N ГР/48883/25 в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

Регистрация в Реестре Росздравнадзора носит заявительный характер:

производитель сам готовит и подает документы. В открытый доступ на сайте Росздравнадзора выкладывается не все досье целиком, а лишь электронный образ эксплуатационной документации (пп. "н" п. 6 Правил N 1650). Актуализация данных происходит в заявительном порядке - по инициативе производителя, а не автоматически, поэтому инструкция на сайте нередко оказывается устаревшей. Из этого следует, что указанный реестр - это база данных о факте регистрации изделия, а не гарантированно актуальный и исчерпывающий справочник технических характеристик для целей описания объекта закупки.

Довод жалобы о том, что нельзя указывать характеристики, отсутствующие в инструкции на сайте РЗН, не основан на нормах закона: статья 33 Закона о контрактной системе.

Инструкция к медицинскому изделию, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, может не содержать описание всех вариантов исполнения медицинских изделий, а реестр на сайте Росздравнадзора не всегда содержит полную информацию о характеристиках изделия.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, размещенные на сайте Росздравнадзора могут не содержать полную информацию о характеристиках медицинского изделия, в них может быть не указана информация о наличии какой-либо характеристики, так как она не является ключевой, однако может иметь важное значение для заказчика. Отсутствие в регистрационном удостоверении и эксплуатационной документации производителя некоторых характеристик медицинского изделия не означает и не может означать, что оно ими не обладает.

Если углубиться в подробное описание дизайна ячейки стента, которая является технической характеристикой, поскольку определяет конструктивные особенности исполнения стента. При этом она же определяет его функциональные и эксплуатационные свойства и имеет значение для достижения требуемого результата.

Дизайн стента - гибридная (комбинированная) конструкция ячеек стента - представляет собой сочетание в одном изделии участков с закрытой и открытой архитектурой ячеек, что позволяет использовать преимущества каждого типа конструкции в зависимости от функционального назначения соответствующего участка стента.

Закрытая конструкция ячеек на проксимальном и дистальном концах стента обеспечивает повышенную радиальную и продольную устойчивость краевых участков, способствует сохранению заданной геометрии стента и препятствует его продольной деформации при механическом воздействии, в том числе при последующем проведении через имплантированный стент проводников, баллонных катетеров и иных интервенционных устройств. Более стабильная геометрия краевых сегментов и равномерное распределение радиального усилия способствуют полноценному прилеганию краев стента к сосудистой стенке и снижению локальной механической нагрузки на нее, что имеет значение для уменьшения риска повреждения сосудистой стенки и возникновения краевых диссекций.

Открытая конструкция ячеек в центральной части стента обеспечивает большую гибкость и конформность конструкции - способность стента адаптироваться к естественным изгибам и изменению диаметра сосуда на всем протяжении целевого сегмента. Это особенно важно при стентировании извитых и анатомически сложных сегментов. Повышенная конформность способствует более равномерному прилеганию страт стента к сосудистой стенке и снижению вероятности формирования участков неполного прилегания (мальаппозиции).

Адекватная аппозиция стента (плотное прилегание страт стента к сосудистой стенке) имеет существенное клиническое значение. Неполное прилегание страт к сосудистой стенке нарушает оптимальное взаимодействие стента с сосудом и рассматривается как один из факторов, ассоциированных с неблагоприятными исходами после стентирования, прежде всего с повышением риска тромбоза стента, а наряду с недостаточным раскрытием и другими факторами - с развитием рестеноза и с необходимостью повторной реваскуляризации. Отсутствие непосредственного контакта страт с сосудистой стенкой может препятствовать их равномерному покрытию эндотелием, замедляя процессы заживления и эндотелизации каркаса стента после имплантации. Кроме того, находящиеся в просвете сосуда страты изменяют локальные условия кровотока, способствуя возникновению зон турбулентности, рециркуляции и стаза крови, а также создают условия для активации процессов тромбообразования.

Кроме того, открытая архитектура ячеек облегчает доступ к боковым ветвям и сохраняет возможность проведения через ячейки имплантированного стента проводников, баллонных катетеров и иных интервенционных устройств при необходимости выполнения дополнительных, в том числе бифуркационных, вмешательств.

Таким образом, гибридный дизайн стента обеспечивает оптимальную комбинацию продольной устойчивости его краевых участков и стабильности геометрии стента в сочетании с гибкостью и конформностью центральной части стента, что направлено на достижение стабильного положения стента, его полноценного прилегания к сосудистой стенке и адаптации к анатомии сосуда, и, следовательно, на снижение риска осложнений, способных неблагоприятно влиять на непосредственные и отдаленные результаты стентирования.

Так же, Комиссия Сахалинского УФАС хочет отметить, что установленному Заказчиком требованию к характеристике "Дизайн стента - гибридная/комбинированная ячейка" соответствуют как минимум два медицинских изделия двух различных производителей, что исключает направленность данного требования на продукцию единственного производителя и не ограничивает конкуренцию: 1) Стенты сосудистые баллонорасширяемые коронарные по ТУ 9444-001-66708887-2014 (CS, CL-модели), ООО НаноМед, Российская Федерация, РУ РЗН N 2016/4098;

2) Стент внутрисосудистый Biomime, Meril Life Sciences Pvt Ltd, Республика Индия, РУ ФСЗ N 2010/07630.

Сведения о наличии указанной конструктивной особенности изделий являются общедоступными и подтверждаются документацией производителей. В отношении первого медицинского изделия информация о гибридном/комбинированном дизайне ячеек содержится непосредственно в инструкции по применению, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора.

В отношении второго изделия соответствующая характеристика указана в официальной информационной (технической) брошюре производителя.

Комиссия Сахалинского УФАС приходит к мнению о том, что характеристика сформирована Заказчиком не произвольно, а на основании объективной и доступной информации о технических и конструктивных характеристиках представленных на рынке медицинских изделий.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела в действиях Заказчика нарушения положений Закона о контрактной системе. Жалоба заявителя признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу Индивидуального предпринимателя Б. (ИНН <...>) на положения извещения утвержденные - Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Сахалинская областная клиническая больница" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ" (извещение N 0361200015026003299) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия