Решение Пермского УФАС России от 11.08.2026 N 059/06/105-871/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - С., начальник отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Т., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ООО "М" - А. (действующей на основании доверенности N 94-ДБН-ММ/2026 от 03.07.2026 г.), в присутствии посредством видеоконференц-связи представителей комиссии по осуществлению закупок для нужд ОСФР по Пермскому краю - Ш. (действующего на основании доверенности N 103-22 от 14.01.2025 г.), Л.Ю. (действующей на основании доверенности N 103-20 от 14.01.2026 г.), Ж.И. (действующей на основании доверенности N 103-134 от 31.07.2026 г.), в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя заинтересованного лица ООО "К" - Г. (действующей на основании доверенности N б/н от 07.08.2026 г.),

рассмотрев жалобу ООО "М" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок для нужд отделения Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Пермскому краю (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку в 2026 году специальных средств при нарушениях функций выделения (крем защитный в тубе) (изв. N 0256100000126000206),

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках, Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ), нарушены действиями Комиссии по осуществлению закупок. Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 10.08.2026 г. в 11:30 ч. В ходе заседания

Комиссии был объявлен перерыв до 11.08.2026 г. с целью анализа материалов дела, принятия решения. Резолютивная часть решения оглашена 11.08.2026 г. в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ООО "М" - А.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Извещением N 0256100000126000206 от 14.07.2026 г. со стороны ОСФР по Пермскому краю (далее - Заказчик) было объявлено о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку в 2026 году специальных средств при нарушениях функций выделения (крем защитный в тубе) по начальной (максимальной) цене контракта в размере 1 960 944,00 руб. и окончанием срока подачи заявок 30.07.2026 г.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что заявка с идентификационным номером N 121697847 была неправомерно отклонена со стороны Комиссии по осуществлению закупок на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, поскольку предлагаемые к поставке средства ухода за кожей вокруг стомы по ТУ BY 491320956.004-2022 производителя ООО "Ч" (N р/з ГРМИ 180556) соответствуют требования извещения о проведении оспариваемой закупке в полном объеме.

Комиссия по осуществлению закупок с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласна, просит признать жалобу необоснованной, поскольку в инструкции по применению МИ, размещенной в составе р/з ГРМИ N 180556 отсутствует указание о том, что крем обладает защитой от раздражения, вызванного воздействием гноя, предназначен для увлажнения сухой раздраженной кожи и восстановления нормального рН кожи, а также отсутствуют сведения о водоотталкивающих свойствах.

В соответствии с подп. "а" п. 2 ст. 43 Закона о закупках для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Из буквального толкования подп. "б" п. 31 постановления Правительства РФ от 08.06.2018 г. N 656 "О требованиях к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок, электронным площадкам, специализированным электронным площадкам и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, подтверждении соответствия таким требованиям, об утрате юридическим лицом статуса оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки" (далее - ПП РФ N 656) следует, что формирование и размещение на электронной площадке, специализированной электронной площадке заявки на участие в закупке осуществляются путем заполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки, где подлежат указанию характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона.

Вместе с тем, подп. "в" п. 31 ПП РФ N 656 установлено, что в случае незаполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, заявка на участие в закупке на электронной площадке, специализированной электронной площадке не формируется.

Комиссия полагает необходимым акцентировать внимание на том обстоятельстве, что вышеуказанные положения установлены Правительством Российской Федерации в составе дополнительных требований, предусмотренных пунктом 2 части 2 статьи 24.1 Закона о закупках и устанавливающих, в том числе, требования к проведению электронных процедур на электронной площадке (подпункт "б" п. 31 ПП РФ N 656), в связи с чем носят обязательный характер для участников контрактной системы в сфере закупок, в том числе для участников закупок.

Аналогичный вывод отражен в информационном письме Минфина России от 18.12.2023 г. N 24- 01-10/122331.

В соответствии с подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Необходимо отметить, что исходя из совокупного толкования п. 8 ч. 12 ст. 48, подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках решение об отклонении заявки на основании соответствующего пункта осуществляется со стороны комиссии по осуществлению закупок с учетом требований извещения, в том числе иной информации, полученной со стороны такой комиссии при проведении проверки достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки. При этом, как было отмечено ранее, в случае определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на поставку медицинских изделий такими сведениями являются информация о характеристиках, отраженная в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре, а при отсутствии такой информации подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом.

Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр). Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) и Законом о закупках. Однако в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций (письмо ФАС России от 26 мая 2025 г. N ГР/48883/25).

Следует также отметить, что заказчик включает в извещение об осуществлении закупки в качестве приложения требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, инструкцию по ее заполнению, определенные им в соответствии с Законом о закупках (п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках).

В соответствии с положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки установлено, что в отношении требуемого к поставке защитного крема в тубе не менее 60 мл по ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) 32.50.50.190 (идентификатор N 32.50.50.190) со стороны Заказчика установлено требование к объему крема в тубе в миллилитрах более или равно 60, а также следующие свойства: "крем для защиты кожи вокруг стомы от раздражения, вызванного воздействием кишечного отделяемого, мочи, гноя для увлажнения сухой раздраженной кожи и восстановления нормального рН кожи, обладает водоотталкивающими свойствам".

Из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 03.08.2026 г. N ИЭА установлено, что участие в оспариваемой закупки приняло два участника с присвоением их заявкам следующих идентификационных номеров: 121697847 и 121682405. Заявка с идентификационным номером 121682405 была признана соответствующей требованиям извещения в полном объеме, когда заявка с идентификационным номером 121697847 была отклонена с указанием следующей причины отклонения: "выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). В связи с отсутствием в инструкции РУ N РЗН 2024/23933 характеристик крема: отсутствует защита от раздражения, вызванного воздействием гноя, отсутствует для увлажнения сухой раздраженной кожи и восстановления нормального pH кожи и отсутствует водоотталкивающие свойства".

Из содержания заявки с идентификационным номером 121682405 следует, что соответствующим участником закупки к поставке была предложена паста защитная перистомальная по ТУ 32.50.50-004-44300370-2024, вариант исполнения: 1. Паста защитная "Барьер комфорт Плюс", в составе: 1.1. Паста защитная "Барьер комфорт Плюс", туба 60 мл - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. на индивидуальную упаковку по РУ N РЗН 2025/25612.

В свою очередь из содержания заявки с идентификационным номером 121697847 следует, что соответствующим участником закупки к поставке был предложен крем защитный для ухода за кожей вокруг стомы, туба 60 мл по РУ N РЗН 2024/23933 (наименование в соответствии с РУ: средства ухода за кожей вокруг стомы по ТУ BY 491320956.004-2022).

Как было отмечено ранее, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр). Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) и Законом о закупках. Однако в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций (письмо ФАС России от 26 мая 2025 г. N ГР/48883/25).

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 65 Правил от 30.11.2024 г. для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Аналогичные положения были предусмотрены ранее действующим постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляются в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

Доказательства, бесспорно подтверждающие наличие у крема защитного для ухода за кожей вокруг стомы, туба 60 мл по РУ N РЗН 2024/23933 (наименование в соответствии с РУ: средства ухода за кожей вокруг стомы по ТУ BY 491320956.004-2022) защиты от раздражения, вызванного воздействием гноя, что данные крем предназначен для увлажнения сухой раздраженной кожи и восстановления нормального pH кожи, а также обладает водоотталкивающими свойствами с учетом отсутствия характеристики данных показателей в содержащемся в государственной информационной системе Росздравнадзора инструкции к указанному товару, Заявителем не представлены. При этом содержащиеся в государственной информационной системе Росздравнадзора документы не могут быть признаны недействительными, и являются прямыми доказательствами недостоверности представленных участниками закупки сведений. Доказательств обратного заявителем в материалы дела не представлено.

С учетом вышеизложенного, Комиссия по осуществлению закупок правомерно приняла решение об отклонении заявки с идентификационным номером N 121697847 на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках и как следствие нарушений законодательства о контрактной системе в действиях указанного субъекта контроля не установлено. Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

Признать жалобу ООО "М" на действия комиссии по осуществлению закупок для нужд отделения Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Пермскому краю при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку в 2026 году специальных средств при нарушениях функций выделения (крем защитный в тубе) (изв. N 0256100000126000206) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия