Решение Вологодского УФАС России от 10.08.2026 N 035/06/105-735/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - комиссия Управления) в составе:

К. - руководитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, председатель комиссии Управления,

Б. - начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член комиссии Управления,

Н. - старший специалист 1 разряда отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член комиссии Управления,

рассмотрев посредством использования видеоконференц-связи жалобу ООО "СДС - СЕРВИС" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупки при проведении электронного аукциона, объект закупки - Поставка реагентов для геманализаторов серии ВС, заказчик - БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЧЕРЕПОВЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА", Уполномоченное учреждение - ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "Ц" (реестровый номер извещения в ЕИС 0830500000226002024; далее - аукцион, закупка), а также в рамках проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития "ВЭБ.РФ", региональных гарантийных организаций, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила N 1576), при участии представителей Заказчика, Уполномоченного учреждения, Участника закупки,

04.08.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Управление) посредством единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупки, противоречащие Закону о контрактной системе.

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, соответствует требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, принята Управлением к рассмотрению, информация о чем в соответствии с требованием части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе размещена в ЕИС.

Заявитель полагает, что его заявка на участие в аукционе неправомерно отклонена комиссией по осуществлению закупки.

Субъекты контроля представили возражения на жалобу, приобщенные к материалам настоящего дела.

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы в их совокупности, а также осуществив контрольные мероприятия в рамках проведения внеплановой проверки, пришла к следующему выводу.

17.07.2026 в ЕИС размещено извещение о проведении закупки.

Объект закупки - Поставка реагентов для геманализаторов серии ВС.

Начальная (максимальная) цена контракта: 998 822,02 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 29.07.2026.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя):

31.07.2026 В соответствии с извещением о проведении закупки, описанием объекта закупки Заказчик закупает:

1. Подсчет клеток крови ИВД, реагент, совместимость с гематологическими анализаторами Mindray ВС-780 и ВС-6200;

2. Подсчет клеток крови ИВД, реагент, совместимость с гематологическими анализаторами Mindray ВС-6200;

3. Реагент ESR с функцей определения СОЭ, совместимость с гематологическим анализатором Mindray ВС-780.

Заявителем в заявке с порядковым номером 1 и идентификационным номером 224 предложен к поставке:

-по позиции 1 описания объекта закупки Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025 Модель LD 1 л х 4", (ЕРУЛ - Г004- 00110-00/05654873).

-по позиции 2 описания объекта закупки "Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025 Модель LN 1 л х 4", (ЕРУЛ - Г004- 00110-00/05654873).

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика от 31.07.2026, заявка Заявителя отклонена со ссылкой на пункт 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ по следующему основанию:

Участником закупки предоставлена недостоверная информация: - по позиции N 1 по наименованию товара "Подсчет клеток крови ИВД, реагент". В составе заявки участником закупки представлен товар "Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025 Модель LD 1 л х 4" наименование организации-производителя медицинского изделия - ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "5". Данный товар не указан в списке допустимых реагентов к анализаторам ВС-780[R], ВС-6200 производителя "Mindray". (письмо официального представителя завода-изготовителя медицинского оборудования ООО "М" исх. N 26-544 от 20 мая 2026 г.)

- по позиции N 2 по наименованию товара "Подсчет клеток крови ИВД, реагент".

В составе заявки участником закупки представлен товар "Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025 Модель LN 1 л х 4" наименование организации-производителя медицинского изделия - ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "5". Данный товар не указан в списке допустимых реагентов к анализаторам ВС-780[R], ВС-6200 производителя "Mindray".

(письмо официального представителя завода-изготовителя медицинского оборудования ООО "М" исх. N 26-544 от 20 мая 2026 г.).

Заявитель полагает, что предложенные к поставке реагенты являются совместимыми с гематологическими анализаторами Mindray ВС-780 и ВС-6200, совместимость с соответствующей моделью гематологических анализаторов подтверждена Росздравнадзором, с учетом чего отклонение его заявки является необоснованным.

Заказчиком представлены письменные пояснения, поддержанные в заседании комиссии Управления, из которых следует, что предметом закупки являются реагенты для имеющихся у Заказчика анализаторов гематологических автоматических "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." ВС- 780 (Номер ЕРУЛ Г004-00110- 00/02934057) и ВС-6200 (Номер ЕРУЛ Г004-00110-00/02939892), которые являются системой, использующей реагенты и расходные материалы, специально разработанные и предусмотренные для соответствующей серии анализаторов.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в том числе в следующих случаях:

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пп. 16 п IV приказа от 11 апреля 2025 года N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие должны включаться сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, и об особенностях совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии);

В письме Росздравнадзора от 16 апреля 2025 года N 04-22671/25 "О предоставлении информации" указано, что в соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 11 апреля 2025 года N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" сказано, что согласно подпункту 10 пункта 3 Требований к документации производителя эксплуатационная документация должна содержать информацию о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии).

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года N 552 (далее - Постановление N 552), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В руководстве по эксплуатации медицинского изделия, входящее в состав регистрационного досье по регистрационному удостоверению указан запрет на использование реагентов других производителей "... по причине того, что анализатор, реагенты (разбавитель, лизирующие растворы, очищающий раствор пробоотборника), контроли и калибраторы являются компонентами одной единой системы, производительность этой системы напрямую зависит от всех компонентов. Используйте реагенты, только указанные компанией Mindray, которые были специально разработаны для жидкостных систем Вашего анализатора с целью обеспечения оптимальной производительности системы. Не используйте одновременно реагенты от различных поставщиков. В этом случае анализатор может не достичь заявленной в данном руководстве производительности, а результаты могут быть недостоверными. В данном руководстве все ссылки на реагенты подразумевают использование специально разработанных для данного анализатора реагентов".

Также, согласно Письму Росздравнадзора от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414 "Об обращении медицинских изделий" возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Из письма официального представителя производителя оборудования ООО "М" на основании которого проводилось отклонение, следует, что до настоящего момента производитель оборудования не проводил клинических испытаний на реагентах, не указанных в эксплуатационной документации к оборудованию и не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализатором гематологического автоматического при использовании расходных материалов сторонних производителей, и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам анализатора при использовании реагентов и расходных материалов других производителей, что подтверждается и эксплуатационной документацией. При наличии совместных испытаний и подтверждении возможности работ с реагентами других производителей производитель должен был внести изменения в эксплуатационную документацию согласно пп. 16 п IV приказа от 11 апреля 2025 года N 181н. Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством.

Состав реагентов играет ключевую роль в работе анализатора, в получении достоверных результатов и непосредственно связан с методами определения параметров, заложенных в оборудование производителем, что указано в инструкции по эксплуатации оборудования.

Различный химический состав реагентов не позволит совместное применение новых реагентов с остатками, имеющимися у Заказчика, что повлечет нецелевое использование бюджетных средств в связи с возникающей необходимостью утилизации неиспользованных остатков, а также Заказчик вынужден будет закупать все остальные реагенты необходимые для проведения гематологического анализа крови совместимые между собой.

Заказчик при проведении настоящей закупки пополняет имеющуюся у него линейку реагентов.

Согласно инструкции по эксплуатации, размешенной на сайте Росздравнадзора, совместимость реагентов ООО "5" установлена с реагентами только этого же производителя.

При замене оригинальных реагентов Mindray (красителя или очистителя СОЭ) информация о реагенте СОЭ вводится только с помощью RFID в анализатор, что подтверждается руководством по эксплуатации анализатора BC-780 (стр. 12-6 Руководства). Возможность запуска реагента ESR с функцией определения СОЭ в анализатор через штрих-код отсутствует.

Информация о наличии RFID метки у предлагаемых "совместимых" реагентов участником закупочной процедуры - также отсутствует. Соответственно нет и документального подтверждения возможности запуска предлагаемых "совместимых" реагентов на анализаторе, что ставит под угрозу остановку лечебного процесса у Заказчика.

Нарушение инструкции по эксплуатации к медицинскому лабораторному оборудованию, где прямо указано что использование реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Как следствие это может привести к ошибочной постановке диагноза, неверной тактике лечения пациента. Некачественная и несвоевременная медицинская помощь может нанести вред жизни и здоровью человека, в том числе и наступлением неблагоприятного исхода у пациента.

В связи с использованием взаимосвязанный между собой изделий, имеющихся у Заказчика и приобретаемых в рамках закупки, а также строгого указания производителей об использовании только своей линейки реагентов, поставка и использование изделий разных производителей не представляется возможным для работы анализатора.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

С учетом установленных обстоятельств, решение комиссии по осуществлению закупки является правомерным.

Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

По результатам рассмотрения жалобы, проведения внеплановой проверки нарушений в действиях субъектов контроля не установлено.

На основании вышеизложенного, комиссия Управления, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, пунктом 33 Правил N 1576,

1. Признать жалобу ООО "С" на действия комиссии по осуществлению закупки при проведении электронного аукциона, объект закупки - Поставка реагентов для геманализаторов серии ВС (реестровый номер извещения в ЕИС 0830500000226002024) необоснованной.

2. Требование о приостановлении определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта, установленное Управлением на основании части 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, отменить.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.