Решение Новосибирское УФАС России от 23.03.2026 N 054/06/99-359/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

при проведении на основании пп. "а" п. 2 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки из-за поступления обращения вх. N 1549-ЭП/26 от 29.01.2026 общества с ограниченно ответственностью "Р" (далее - ООО "Р") на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области "Н" (далее - ГБУЗ НСО "Н") при проведении электронного аукциона N 0351200001825000298 на поставку медицинских изделий: скобы хирургической, нерассасывающейся,

В Новосибирское УФАС России поступило обращение ООО "Р", содержащее сведения о нарушении заказчиком - ГБУЗ НСО "Н" законодательства о контрактной системе при проведении электронного аукциона N 0351200001825000298 на поставку медицинских изделий: скобы хирургической, нерассасывающейся.

ООО "Р" считает, что комиссией по осуществлению закупок заказчика участник электронного аукциона с идентификационным номером заявки N 119399633 неправомерно признан победителем закупки, поскольку, по мнению ООО "Р", таким участником в заявке на участие в закупке представлены недостоверные сведения о медицинском изделии в части совместимости с оборудованием заказчика.

Указанное подтверждается, в том числе, информацией, представленной в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкцией к медицинскому изделию (регистрационное удостоверение от 09.09.2024 N РЗН 2024/23547). Согласно данной инструкции при одновременном использовании эндоскопических инструментов разных производителей необходимо проверить их совместимость между собой, при этом информация о совместимости изделий с изделием какого-то иного производителя в инструкции отсутствует.

Кроме того, в подтверждение своих доводов ООО "Р" представило письмо Росздравнадзора от 06.11.2025 N 10-76601/25, согласно которому эксплуатационная документация на указанные в направленном в адрес Росздравнадзора обращении ООО "Р" медицинские изделия (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23547 от 09.09.2024, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9530 от 21.03.2022) не содержит информации о возможности их совместного применения между собой.

Изучив информацию, размещенную в единой информационной системе, а также информацию, представленную ООО "Р", Комиссия Новосибирского УФАС России установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона N 0351200001825000298, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 29.07.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 07.08.2025;

3) на участие в закупке подано две заявки, признанные комиссией по осуществлению закупок заказчика соответствующими требованиям извещения о проведении закупки;

4) начальная (максимальная) цена контракта составляет 2 739 960,00 руб.;

5) победителем закупки признан участник с идентификационным номером заявки N 119399633 (ИП Б.), ценовым предложением 1 109 683,80 руб.;

6) контракт между заказчиком ИП Б. заключен 19.08.2025.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закон о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Объектом закупки являются медицинские изделия. В соответствии с требованиями к содержанию и составу заявки и инструкцией по ее заполнению участнику закупки необходимо представить в составе заявки копии регистрационного удостоверения предлагаемого к поставке медицинского изделия.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

В соответствии с описанием объекта закупки заказчику требуются скобы хирургические, совместимые с режущим эндоскопическим аппаратом "Ш" с шарнирной головкой, модели SLCB-60 S, M, L, имеющимся в наличии у заказчика.

Изучив заявку победителя закупки, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ИП Б. были предложены к поставке скобы производства "Вухи Беиен Сургеры Девице Цо., Лтд", Китай (регистрационное удостоверение от 09.09.2024 N РЗН 2024/23547 "Степлер одноразовый, в наборе").

Согласно размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции для медицинского изделия "Степлер "Ш" режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами" (регистрационное удостоверение от 21.03.2022 N РЗН 2019/9530) производства "Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд.", Китай, одноразовый эндоскопический режущий степлер компании должен использоваться совместно со скобами одноразового эндоскопического режущего степлера соответствующего типа, производимым компанией. Не используйте инструмент совместно с другими изделиями компании.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Изучив информацию, указанную в инструкции для медицинского изделия производства "Вухи Беиен Сургеры Девице Цо., Лтд", Китай (регистрационное удостоверение от 09.09.2024 N РЗН 2024/23547 "Степлер одноразовый, в наборе"), Комиссия Новосибирского УФАС России установила следующее.

Согласно п. 1.7.14 инструкции диаметр сменных кассет для минимального инвазивного вмешательства может различаться в зависимости от изготовителя. Когда в ходе процедуры применяются минимально инвазивные инструменты и сменные составляющие разных изготовителей, необходимо убедиться в их совместимости до начала процедуры. Рекомендуется использовать оригинальные сменные составляющие.

В соответствии с п. 12 раздела 1.16 инструкции при одновременном использовании разных эндоскопических инструментов от разных производителей в эндоскопической процедуре, необходимо проверить не нарушена ли совместимость.

Таким образом, указанные положения инструкции к медицинскому изделию производства "Вухи Беиен Сургеры Девице Цо., Лтд", Китай (регистрационное удостоверение от 09.09.2024 N РЗН 2024/23547 "Степлер одноразовый, в наборе"), предложенному победителем закупки, свидетельствуют о возможности совместного использования составляющих разных производителей.

При этом, информация о совместимости/несовместимости предложенного победителем закупки медицинского изделия с оборудованием заказчика в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции отсутствует. Кроме того, производителем изделия рекомендуется использовать оригинальные сменные составляющие.

Вместе с тем, Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что в инструкции содержится информация о производителе непосредственно скоб для кассет, а именно, "FORT WAYNE METALS", США. Аналогичная информация о производителе скоб "FORT WAYNE METALS" содержится в инструкции к медицинскому изделию, имеющемуся у заказчика ("Степлер "Ш" режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами" (регистрационное удостоверение от 21.03.2022 N РЗН 2019/9530).

На основании изложенного, а также с учетом отсутствия достаточных доказательств о несовместимости предложенного победителем закупки медицинского изделия с оборудованием заказчика в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции, с учетом наличия идентичной информации в инструкциях для медицинских изделий "Степлер одноразовый, в наборе" (регистрационное удостоверение от 09.09.2024 N РЗН 2024/23547) и "Степлер "Ш" режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами" (регистрационное удостоверение от 21.03.2022 N РЗН 2019/9530) о производителе скоб, Комиссия Новосибирского УФАС России, считает, что у комиссии по осуществлению закупок заказчика отсутствовали основания для отклонения заявки победителя закупки. Кроме того, в материалах дела отсутствуют документы и сведения, свидетельствующие об отсутствии информации о совместимости предложенного победителем закупки медицинского изделия с оборудованием заказчика в регистрационном досье такого изделия.

Согласно представленному ООО "Р" письму Росздравнадзора от 05.12.2025 N 10-76601/25 в случае если эксплуатационная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено. При этом, эксплуатационная документация на указанные в направленном в адрес Росздравнадзора обращении ООО "Р" медицинские изделия (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23547 от 09.09.2024, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9530 от 21.03.2022) не содержит информации о возможности их совместного применения между собой.

Таким образом, в письме 05.12.2025 N 10-76601/25 Росздравнадзор лишь сообщил об отсутствии информации о возможности совместного применения медицинских изделий в эксплуатационной документации на данные медицинские изделия.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

При этом, согласно п. 52 Правил N 1684, регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 данных Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 данных Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 Правил N 1684, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 данных Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом "б" пункта 139 указанных Правил;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;

д) копии приказов регистрирующего органа;

е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;

ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.

Таким образом, состав регистрационного досье медицинского изделия не ограничен представлением только эксплуатационной, технической документацией (руководством пользователя, инструкцией по применению медицинского изделие).

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях аукционной комиссии заказчика нарушений законодательства о контрактной системе, поскольку в материалах дела отсутствуют документы и сведения, свидетельствующие об отсутствии информации о совместимости предложенного победителем закупки медицинского изделия с оборудованием заказчика в регистрационном досье такого изделия.

Более того, на участие в закупке подано две заявки, признанные аукционной комиссией заказчика соответствующими требованиям извещения о проведении закупки, достигнута существенная экономия бюджетных средств (1 630 276,20 руб.). При этом, ООО "Р" участником рассматриваемой закупки не являлось.

03.02.2026 Новосибирским УФАС России в адрес Росздравнадзора было направлено письмо N 08/995/26, в котором антимонопольный орган просил представить позицию, в том числе, о совместимости (несовместимости) расходных медицинских изделий при наличии (отсутствии) информации о такой совместимости исключительно в эксплуатационной документации медицинских изделий, размещенной на сайте Росздравнадзора, с учетом содержания в регистрационном досье, помимо эксплуатационной и технической документации, иных документов и сведений. На момент принятия и изготовления данного решения ответ от Росздравнадзора в адрес Новосибирского УФАС России не поступил.

Согласно п. 5 ч. 8 ст. 99 Закона о контрактной системе органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля осуществляют контроль (за исключением контроля, предусмотренного частью 10 данной статьи) в отношении соблюдения предусмотренных данным Федеральным законом требований к исполнению, изменению контракта, а также соблюдения условий контракта, в том числе, в части соответствия поставленного товара, выполненной работы (ее результата) или оказанной услуги условиям контракта.

20.02.2026 в ответ на запрос антимонопольного органа контрольное управление Новосибирской области (далее - УК НСО) сообщило, что в целях рассмотрения обращения ООО "Р" по существу в рамках имеющихся полномочий УК НСО и подготовки ответа заявителю на основании приказа контрольного управления Новосибирской области от 27.11.2025 N 268 "О назначении внеплановой выездной проверки государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области "Н" проведена внеплановая выездная проверка в отношении ГБЗ НСО "Н" (акт от 14.01.2026 N 03-07-01/2026). По состоянию на 20.02.2026 решение по результатам рассмотрения материалов проверки не принято.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России решила материалы обращения ООО "Р" в адрес УК НСО для рассмотрения по существу в части соблюдения заказчиком законодательства о контрактной системе в сфере закупок при исполнении контракта N 0351200001825000298 не направлять.

На основании вышеизложенного и руководствуясь п. 2 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать в действиях аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Н" отсутствие нарушений Закона о контрактной системе при рассмотрении заявок на участие в закупке N 0351200001825000298 на поставку медицинских изделий: скобы хирургической, нерассасывающейся.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.