Решение Вологодского УФАС России от 05.08.2026 N 035/10/105-718/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - комиссия Управления) в составе:

Б. - начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, председатель комиссии Управления,

К.Е.А. - старший специалист 1 разряда отдела контроля закупок

Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член комиссии Управления,

Н. - старший специалист 1 разряда отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член комиссии Управления,

рассмотрев посредством использования видеоконференц-связи жалобу ИП Карпач Е.И. (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупки при проведении запроса котировок в электронной форме, объект закупки - Поставка расходных медицинских изделий (наборы ангиографические), заказчик - БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА N 2" (реестровый номер извещения в ЕИС 0330300002626000160; далее - запрос котировок, закупка), а также в рамках проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении поРешение заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития "ВЭБ.РФ", региональных гарантийных организаций, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила N 1576), при участии представителей Заказчика, Заявителя,

30.07.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Управление) посредством единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) поступила жалоба Заявителя на на действия комиссии при проведении запроса котировок, противоречащие Закону о контрактной системе.

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, соответствует требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, принята Управлением к рассмотрению, информация о чем в соответствии с требованием части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе размещена в ЕИС.

Заявитель полагает, что комиссией по осуществлению закупки заявки неправомерно отклонена его заявка на участие в закупке.

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы и документы, размещенные в ЕИС (http://zakupki.gov.ru) в их совокупности, установила следующее.

22.07.2026 в ЕИС размещено извещение о проведении запроса котировок.

Объект закупки - Поставка расходных медицинских изделий (наборы ангиографические).

Начальная (максимальная) цена контракта: 139 920,00 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 29.07.2026.

Заказчиком закупаются расходные материалы к инъекционной системе MEDRAD Salient.

В числе требований установлено требование к совместимости, а также к составу набора:

-Трубка быстрого набора;

- Спиральная соединительная магистраль;

- Шприц-колбы.

Кроме того, заказчиком были установлены следующие требования:

- "Наружный диаметр спиральной соединительной магистрали <= 3,00 Миллиметр";

- Максимальное расчетное давление, psi/ кПА 300.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка участника закупки должна содержать характеристики предлагаемого товара, соответствующие показателям, установленным заказчиком в описании объекта закупки.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено отклонение заявки участника закупки в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

По результатам рассмотрения заявок на участие в закупке в соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.07.2026 г. N ИЗК1

Заявителя заявителя отклонена по следующему основанию:

"п. 8 ч. 12 ст. 48 44-ФЗ - недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке: участник предлагает к поставке в качестве набора комбинацию медицинских изделий разных производителей по РУ N РЗН 2021/13604 (Набор N 5), РУ N РЗН 2019/9436 (трубка удлинительная), однако ни заявка, ни инструкции по эксплуатации по указанным РУ, ни эксплуатационная документация к медицинскому оборудованию Заказчика не содержат официально подтвержденной информации о возможности безопасного совместного использования предлагаемых медицинских изделий как единого набора с имеющимся у Заказчика медицинским оборудованием.".

Заявитель считает решение комиссии по осуществлению закупки неправомерным ввиду следующего.

В составе заявки были предложены изделия по РУ N РЗН 2021/13604 "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 5" в количестве 120 штук. Информация о совместимости данного набора с инъекционной системой MEDRAD Salient (которая, в свою очередь, зарегистрирована по РУ N ФСЗ 2012/12881) содержится в эксплуатационной документации на стр. 30, 32.

Вместе с тем, поскольку в состав "Набора N 5" входит соединительная магистраль, способная выдерживать давление более 300 psi, а также обладающая параметром наружного диаметра 3,35 мм, что не соответствует формальным требованиям извещения, была дополнительно предложена соединительная магистраль арт. ZY5151 по РУ N РЗН 2019/9436 в количестве 120 штук - оригинальная магистраль от производителя инъекционной системы (совместимость указана непосредственно в РУ и также в эксплуатационной документации), наружный диаметр которой составляет 2,5 мм, выдерживаемое давление - 300 psi, в целях полного соответствия требованиям извещения.

Поскольку как "Набор N 5", так и магистраль арт. ZY5151 являются совместимыми с инъекционной системой MEDRAD Salient и используются в рамках единой процедуры введения контрастного вещества, очевидно, что изделия могут быть беспрепятственно использованы во взаимодействии между собой при проведении процедуры с использованием данной инъекционной системы. Соединение шприц-колбы и катетера пациента происходит посредством стандартизованного по ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 коннектора Луер-лок.

При проведении процедуры из "Набора N 5" заказчиком используются шприцы, соединяемые с посадочным местом инжектора, трубки для набора вещества, иглы для прокалывания флаконов, а для соединения шприца и катетера пациента используется магистраль арт. ZY5151.

Информация о предлагаемых изделиях подробнейшим образом была изложена в составе заявки для исключения разночтений, вся информация соответствует действительности, наборы в указанном составе полностью покрывают потребность заказчика и соответствуют требованиям извещения. Таким образом, была представлена вся полнота сведений о предлагаемых товарах.

Заказчик представил письменные возражения, поддержанные на заседании комиссии Управления, согласно которым считает доводы жалобы необоснованными ввиду следующего.

Потребности Заказчика соответствует и закупается один товар (одно медицинское изделие), которое должно отвечать характеристикам, установленным в извещении о проведении закупки

Потребности заказчика с учетом описания объекта закупки будет соответствовать набор ангиографический (единица товара), в состав которого должны входить Шприц, установленного объема; Спиральная соединительная магистраль, установленной длины и диаметров; Трубка для быстрого набора.

Количество закупаемых наборов ангиографических: 120 штук.

Извещение не предусматривает право участника закупки самостоятельно компоновать набор из разных медицинских изделий.

Иного не следует из описания объекта закупки.

Заявитель, как следует из заявки, предложено к поставке вместо одного товара отдельные виды медицинских изделий (два самостоятельных изделия):

1. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор N 5 (120 шт.), производителя "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13604, товарный знак "antmed";

2. Трубка удлинительная одноразовая для системы инъекционной MEDRAD Salient в вариантах исполнения: 1. ZY5151: Трубка удлинительная одноразовая одинарная 150 см, в составе: - Трубка удлинительная одноразовая одинарная 150 см - 1 шт., производителя "И", регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9436.

Шприц и соединительная магистраль в Наборе N 5 предназначены для совместного использования: при проведении процедуры рентгеновской визуализации к носику шприца присоединяется соединительная магистраль.

В регистрационном удостоверении N РЗН 2021/13604 и в инструкции к нему производитель не предусмотрел, что составные части Набора N 5 могут использоваться отдельно друг от друга или с другими медицинскими изделиями.

- не представляется возможным понять, каким образом дополнительно использовать Трубку ZY5151:

* брать из Набора N 5 только одну составную часть - шприц, и присоединять к нему Трубку ZY5151, но такое использование не предусмотрено производителями этих изделий, не следует такая возможность из инструкций.

В инструкции по РУ N РЗН 2019/9436 (Трубка ZY5151) производитель "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд" указывает перечень собственных шприцов и трубок, которые используются в сочетании между собой и с оборудованием: с инъекционной системой модели MEDRAD Salient.

В указанной инструкции нет сведений о возможности использовать трубки со шприцами, которые входят в состав наборов других производителей.

Производитель Трубки ZY5151 предусмотрел возможность ее использования с собственными наборами. Иной информации инструкция не содержит.

Заказчик не ставит под сомнение возможность совместного использования компонентов Набора N 5 между собой.

Заказчик не усматривает в инструкциях на Набор N 5 и Трубку ZY5151 каких либо сведений о том, что компонент (составная часть) Набора N 5 - шприц допустимо/разрешено использовать отдельно от составляющих этого набора.

-Шприцы, указанные Заявителем, входят в состав Набора N 5 и в отдельных упаковках не поставляются, нет сведений о том, что их можно использовать без других составляющих частей этого Набора N 5; производитель "И" только для своих "оригинальных" наборов ангиографических предусмотрел их совместное использование, а не совместное использование своих расходных материалов с расходными материалами (частями расходных материалов) других производителей.

В части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

Производитель "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." зарегистрировал медицинское изделие: Набор N 5, в составе которого Шприц и соединительная магистраль, для совместного применения.

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Согласно п. 52 Правил, регистрирующий орган формирует регистрационное досье (комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия).

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

Согласно подп. б) п. 61 Правил государственной регистрации медицинских изделий допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

В инструкции по регистрационному удостоверению N РЗН 2021/13604 нет сведений о том, что Шприц из Набора N 5 может быть использован отдельно от других составных частей этого Набора.

В инструкции по регистрационному удостоверению N РЗН 2021/13604 нет сведений о том, что Шприц из Набора N 5 можно использовать как самостоятельное медицинское изделие.

В письме Росздравнадзора от 10.11.2016 N 10-46443/16 отмечено, что обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

Документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье (N РЗН 2021/13604), не предусмотрено обращение изделий, входящих в Набор N 5, как в наборе, так и в отдельных упаковках.

В инструкции по регистрационному удостоверению N РЗН 2019/9436 (Трубка ZY5151) нет сведений о возможности ее использования с составными частями медицинских изделий иных производителей.

Заказчик обязан ориентироваться на информацию, содержащуюся в Реестре медицинских изделий Росздравнадзора.

Фактически Заявителем предложено Заказчику из 120 штук Наборов N 5 и 120 штук трубок ZY5151 собрать/сконструировать 120 штук тех наборов ангиографических, которые ему нужны и соответствуют его потребности.

Заявителем не приведены документальные обоснования того, что медицинские изделия, имеющиеся разные регистрационные удостоверения, могут составлять набор, иметь групповую упаковку и маркировку, не представлены доказательства того, что сформированный таким образом набор ангиографический будет соответствовать потребностям заказчика, так как в соответствии с описанием объекта закупки набор - это единица товара.

Заявителем предложено к поставке нескольких единиц товара с разными маркировками, отдельными упаковками, что не может свидетельствовать об удовлетворении потребностей заказчика в закупке именно набора ангиографического.

Также в материалах жалобы имеется письмо АО "Б" от 06.07.2026 N 01- 06.07/2026-BD, в котором указано, что производители инъекционных систем MEDRAD не проводили испытаний на совместимость с указанными системами расходных материалов, отличных от расходных материалов, предусмотренных производителями для совместного применения. В том числе не проводились клинические испытания и испытания на совместимость расходных материалов производства Shenzhen Antmed Co., Ltd РУ N РЗН 2021/13604, включая Набор N 5, с инъекционными системами MEDRAD. АО "Б" указало, что расходные материалы производства Shenzhen Antmed Co., Ltd не являются подтвержденно совместимыми с инъекционными системами MEDRAD, поскольку производители указанных систем не могут подтвердить совместимость не проходивших испытания расходных материалов и, как следствие, не могут гарантировать безопасность операторов оборудования и пациентов при их совместном использовании.

Таким образом, Заявителем в заявке предложен к поставке товар, не соответствующий Описанию объекта закупки.

С учетом установленных обстоятельств, решение комиссии по осуществлению закупки является правомерным.

Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

По результатам рассмотрения жалобы, проведения внеплановой проверки нарушений в действиях субъектов контроля не установлено.

На основании вышеизложенного, комиссия Управления, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, пунктом 33 Правил N 1576,

1. Признать жалобу ИП К.Е.И. на действия комиссии по осуществлению закупки при проведении запроса котировок в электронной форме, объект закупки - Поставка расходных медицинских изделий (наборы ангиографические), (реестровый номер извещения в ЕИС 0330300002626000160 необоснованной.

2. Требование о приостановлении определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта, установленное Управлением на основании части 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, отменить.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.