Решение Сахалинского УФАС России от 05.08.2026 N 065/06/105-427/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: К. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Л. - главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Б" (ИНН <...>) на действия комиссии - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области "Южно-Сахалинская городская больница им. Ф.С. Анкудинова" (ИНН <...>) при проведении запроса котировок в электронной форме по объекту: "Поставка расходного материала для эндоскопического отделения (Бумага для принтера)" (извещение N 0361300001526000275),

31.07.2026 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на действия комиссии, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно по мнению Заявителя, его заявку отклонили необоснованно.

Рассмотрение вышеуказанной жалобы уведомлением N КС/2843/26 от 31.07.2026 назначено на 05.07.2026 в 11 часов 00 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

20.07.2026 в Единой информационной системе размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме по объекту: "Поставка расходного материала для эндоскопического отделения (Бумага для принтера)" (извещение N 0361300001526000275).

Начальная (максимальная) цена: 72 415 рублей 00 копеек.

Согласно пояснениям Заказчика, при рассмотрении заявки ООО "Б" на достоверность и соответствие требованиям, был сделан вывод о недостоверности информации, исходя из следующего:

Заказчиком в описании объекта закупки фактически заявлено требование о совместимости бумаги с принтером (репроцессором) OLYMPUS OER-AW производства Olympus Medical Corp. (Япония). Данное требование вытекает из назначения товара: бумага должна использоваться для распечатки результатов обработки на встроенном термопринтере указанного оборудования. Согласно документации производителя оборудования (Olympus Medical Corp.), все расходные материалы, в том числе бумага для термопринтера, должны быть совместимы с устройством и соответствовать установленным производителем спецификациям. Из эксплуатационной документации на репроцессор эндоскопов OER-AW производства Olympus Medical Systems Corporation (Япония) 2011 года выпуска, а также из информации полученной от официального представителя производителя оборудования следует, что Компании Olympus Corporation (Япония) и Olympus Europa SE & СО/ KG (Германия) на территории Российской Федерации, являющиеся производителями оборудования Olympus, не проводили тестирование по совместимости с репроцессором OER-AW расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями оборудования Olympus.

Так же, в регистрационном удостоверении на предлагаемый участником товар (ФСР 2009/06045), размещенном в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, а также в эксплуатационной документации (инструкции по применению) отсутствует информация о совместимости (возможности применения) данного изделия с репроцессором OLYMPUS OER-AW. Отсутствие такого подтверждения не позволяет заказчику убедиться в том, что предлагаемый товар будет корректно функционировать с имеющимся у заказчика оборудованием, обеспечивать надлежащее качество печати и не приведет к повреждению термопринтера. В условиях использования медицинского оборудования, от работы которого может зависеть качество оказания медицинской помощи, такое подтверждение является необходимым.

В описании объекта закупки заказчиком указано требование к ширине бумаги - 57 мм. В документации, представленной участником в составе заявки, отсутствуют сведения, подтверждающие соответствие предлагаемого товара данному параметру. Отсутствие в технических характеристиках товара значения ширины бумаги не позволяет однозначно установить соответствие заявки требованиям заказчика.

Комиссия Сахалинского УФАС России установила следующее.

Согласно положениям действующего законодательства, порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан).

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан), возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без подтвержденных экспертиз может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Доказательством совместимости следует признавать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Часть 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан предусматривает, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в установленном Правительством Российской Федерации порядке, а также медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами Евразийского экономического союза. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании документов, подтверждающих соответствие изделия установленным требованиям.

Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет в Регистрирующий орган техническую и эксплуатационную документацию, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации, а также фотографические изображения общего вида изделия. При этом Регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах. Основанием для отказа в регистрации является несоответствие изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

После принятия решения о государственной регистрации регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр, сведения из которого размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Таким образом, информация, предоставленная при регистрации медицинского изделия, образует регистрационное досье, включающее техническую и эксплуатационную документацию.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 181н).

В силу пункта 6 Приказа N 181н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать сведения о назначение медицинского изделия и принципы действия, описание принадлежностей, медицинских изделий, перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.

Из совокупности вышеприведенных норм закона следует, что медицинское оборудование должно эксплуатироваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией на такое оборудование.

Исходя из положений пп. "г" п. 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия.

На основании руководства по эксплуатации репроцессора эндоскопов OER- AW производства Olympus Medical Systems Corporation (Япония) и представленными письмами от производителей, установлено, что совместимым является артикул MAJ- 1497 Бумага для принтера производства Olympus.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС России приходит к выводу, что заявка Заявителя была обоснованно отклонена, поскольку предлагаемый товар не соответствует требованиям описания объекта закупки.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Б" (ИНН <...>) на действия комиссии - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области "Южно-Сахалинская городская больница им. Ф.С. Анкудинова" (ИНН <...>) при проведении запроса котировок в электронной форме по объекту: "Поставка расходного материала для эндоскопического отделения (Бумага для принтера)" (извещение N 0361300001526000275) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.