Решение Бурятское УФАС России от 23.03.2026 N 003/06/105-214/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Бурятского УФАС России) в составе:

<...>, <...>, <...>,

при участии в режиме видеоконференцсвязи представителей ГБУЗ "К" (далее - Заказчик) <...> (доверенность N 141 от 18.03.2026) и <...> (доверенность N 142 от 18.03.2026), в отсутствие представителя ИП <...> (далее - Заявитель), извещенного о времени и месте рассмотрения жалобы письмом N ИБ/953/26 от 18.03.2026,

рассмотрев жалобу ИП <...> (вх. N 1535/26 от 17.03.2026) на действия Заказчика при проведении запроса котировок в электронной форме: "Поставка реагентов для гемоанализатора", N извещения - 0302300046426000021, ИКЗ - 262031100025003110100100370012120244 (далее - Запрос котировок), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Закон о контрактной системе) (в редакции, действующей на момент проведения указанной закупки),

Заявитель считает неправомерным принятое комиссией Заказчика решение об отклонении его заявки на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

По мнению ИП <...>, содержащаяся в протоколе подведения итогов информация вводит участников закупки и контролирующих лиц в заблуждение, поскольку перечисленные в нем гематологические анализаторы имеют разные регистрационные удостоверения: (1) анализаторы BC-700/720/760/780 имеют регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20068; (2) анализаторы BC-3600/6800 имеют регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12468; (3) анализаторы BC-6200/6800Plus/6000 имеют регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9120. Следовательно, вышеуказанные гематологические анализаторы имеют разные руководства по эксплуатации.

Согласно электронному файл "ООЗ реагенты Гемо1", который содержит описание требований к объекту закупки, реагенты закупаются для гематологических анализаторов серии ВС без какого-либо уточнения моделей или ссылки на номер регистрационного удостоверения.

Таким образом, с учетом того, как Заказчиком были сформулированы требования описания объекта закупки, в заявке с идентификационным номером 182, поданной ИП <...>, была представлена корректная информация в части совместимости предлагаемых к поставке реагентов с гематологическими анализаторами серии ВС: Дилюент ДМ-68ДС, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23162 (стр. 60 инструкции по применению); Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛД ЛАЙЗ, флакон 1 л, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23163 (стр. 46 инструкции по применению); Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛХ ЛАЙЗ, флакон 1 л, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23163 (стр. 47 инструкции по применению).

Вместе с тем, Заявитель считает необходимым обратить внимание на следующее:

- руководства по эксплуатации гематологических анализаторов серии ВС не содержат никаких прямых запретов на использование совместимых реагентов, при условии, что такая совместимость подтверждена Росздравнадзором. Иное означало бы прямое нарушение норм Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также Постановления N 552 со стороны производителя гематологического анализатора;

- если производитель гематологического анализатора установил какой-либо реальный "запрет" Заказчику использовать на гематологическом анализаторе реагенты иных производителей, которые прошли экспертизу Росздравнадзора на совместимость, то такой запрет является прямым нарушением положений Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции).

На основании изложенного, Заявитель просит принять жалобу к рассмотрению; приостановить процедуру; признать необоснованным решение комиссии Заказчика в части признания заявки ИП <...> не соответствующей требованиям Закона о контрактной системе; отменить итоговый протокол определения поставщика (подрядчика, исполнителя); в случае получения Комиссией Бурятского УФАС России информации о запрете использовать на гематологическом анализаторе реагенты иных производителей, которые прошли экспертизу Росздравнадзора на совместимость, рассмотреть вопрос о передаче такой информации и материалов комиссии по рассмотрению антимонопольных нарушений в целях решения вопроса о необходимости возбуждения разбирательства о злоупотреблении доминирующим положением со стороны производителя медицинского оборудования или о недобросовестной конкуренции.

Заказчиком представлены пояснения, в которых выражает несогласие с доводами жалобы, считает ее необоснованной (вх. N 1675-Эп/26 от 23.03.2026).

Как следует из пояснений, объектом закупки является поставка реагентов для гематологического анализатора серии BC-760, который был передан на безвозмездное пользование по договору N 07 от 14.02.2025 (далее - Договор) и находится на гарантийном обслуживании с апреля 2025 года.

При описании объекта закупки Заказчик руководствовался положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, пунктами 2.2.1, 2.1.4, 2.1.4.1 Договора, пунктом 3.5 руководства по эксплуатации на анализаторы Mindray серии BC, пунктом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008, а также положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан). Кроме того, у Заказчика имеются письма ООО "МА" официального представителя завода-изготовителя Шенчжень Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд (SHENXHEN MINDRAY BIO-VTDICAL ELECTRONICS CO., LTD) N 25-028 от 22.01.2025, N 25-945 от 08.12.2025, в которых указано на возможность применения только оригинальных принадлежностей и реагентов для анализаторов серии BC, использование реагентов с отличным химическим составом или произведенных по отличной от оригинальной технологии без надлежащего подтверждения сохранения технических характеристик, точности, воспроизводимости и возможности применения во всем указанном в руководстве диапазоне исследования не может гарантировать правильность результатов.

Характеристика "Назначение: для анализаторов серии ВС" была указана Заказчиком в соответствии с позицией КТРУ.

На основании изложенного, Заказчик просит признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных документов и пояснений, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее.

03.03.2026 на официальном сайте в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение о проведении закупки N 0302300046426000021 на поставку реагентов для гемоанализатора. Начальная (максимальная) цена контракта - 458 825,22 руб.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 статьи 50 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.03.2026 заявка ИП <...> (идентификационный номер заявки 182) отклонена на основании: "(п. 1 ч. 12 ст. 48) - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствие таких информации и документов (Разъяснение: Заказчиком указана характеристика "Назначение: Для анализаторов серии BC". Согласно разделу 3.5 инструкции производителя к анализаторам BC-700/720/760/780, BC-3600/6800, BC-6200/6800Plus/6000 использование реагентов иных производителей запрещено. Участником указаны реагенты: - "Дилюент ДМ-68ДС для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, канистра 20 л" с регистрационным удостоверением N РЗН 2024/23162 производства АО "С"; - "Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛД ЛАЙЗ ДЛЯ анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59,52-002-66418557-2021, флакон 1 л" с регистрационным удостоверением N РЗН 2024/23163 производства АО "С"; - "Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛХ ЛАЙЗ ДЛЯ анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59,52-002-66418557-2021, флакон 1 л" с регистрационным удостоверением N РЗН 2024/23163 производства АО "С"; в связи с чем заявка участника отклонена)".

Из извещения об осуществлении закупки, а также приложенного к нему описания объекта закупки следует, что Заказчику требуются следующие реагенты:

Указанная Заказчиком характеристика "Назначение: для анализаторов серии ВС" является обязательной для применения в соответствии с позициями КТРУ 21.20.23.110-00000016, 21.20.23.110-00005034.

На заседании Комиссии Бурятского УФАС России установлено, что, согласно извещению, закупаются реагенты для медицинского оборудования "Анализатор гематологический автоматический для диагностики in Vitro BC-760, Mindray", которое состоит на гарантийном обслуживании в течение одного года с апреля 2025 года.

В соответствии с пунктом 1.1 Договора ООО "МБ" (Ссудодатель) обязуется предоставить ГБУЗ "К" (Ссудополучатель) в пользование имущество, указанное в Приложении N 1 (далее - Оборудование) для выполнения исследований, а Ссудополучатель обязуется принять и использовать Оборудование на условиях настоящего договора и, по истечении срока, оговоренного настоящим договором, вернуть оборудование в том состоянии, в котором оборудование получено Ссудополучателем, с учетом нормального износа.

Согласно пункту 2.2.1 Договора Ссудополучатель обязан обеспечить в течение всего срока действия настоящего Договора сохранность Оборудования, соблюдать правила эксплуатации Оборудования в соответствии с инструкцией по эксплуатации и рекомендациями Ссудодателя.

В силу пункта 2.1.4 Договора Ссудодатель обязан обеспечить за свой счет гарантийное и техническое обслуживание и ремонт Оборудования, указанного в Приложении N 1 к настоящему Договору, в течение одного года с момента подписания сторонами даты акта ввода в эксплуатацию.

Гарантийные обязательства относятся к использованию Оборудования, предоставленного в ссуду по данному Договору, в соответствии с инструкцией по эксплуатации и не касаются ущерба, причиненного использованием Оборудования не по назначению, нарушением правил эксплуатации, отсутствием стабильного сетевого напряжения, а также в случае его физического повреждения (пункт 2.1.4.1 Договора).

Необходимость соблюдать правила руководства по эксплуатации установлена ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель". В соответствии с пунктом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Настоящий стандарт используется всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Сведения о назначении медицинского изделия, установленного производителем, о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункты 3, 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 (далее - Особенности обращения), допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.5 руководства по эксплуатации на анализаторы Mindray серии ВС необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов.

Кроме того, Комиссия Бурятского УФАС России отмечает, что в составе возражений Заказчика содержатся письма ООО "МА" N 25-028 от 22.01.2025, N 25-945 от 08.12.2025, из которых следует, что применение иных реагентов представляет собой нарушение эксплуатационной документации на гематологический анализатор, рабочие характеристики анализа гарантированно обеспечиваются только при использовании оригинальных реагентов, вместе с тем, гарантия производителя не распространяется на случаи неисправности или повреждения вследствие неправильной эксплуатации.

Заказчику необходимо обеспечить качественную диагностику заболеваний пациентов, а также обеспечить надлежащее гарантийное обслуживание прибора у уполномоченной производителем оборудования специализированной организации на этапе всего жизненного цикла данного медицинского оборудования, при этом ответственность за результат исследований возложена на производителя оборудования.

Следовательно, учитывая вышеизложенное, Заказчик в силу документации на имеющееся у него оборудование обязан применять только одобренные производителем оборудования реагенты, поскольку при использовании несоответствующего расходного материала значительно возрастают риски, влияющие на качественные характеристики, качество реагента напрямую влияет на результаты исследований.

Согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Таким образом, Комиссия Бурятского УФАС России приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Комиссией Бурятского УФАС России установлено, что Заявителем предложены к поставке неоригинальные реагенты иного производителя, совместимые с анализатором гематологическим автоматическим, варианты исполнения: ВС-68000Plus, BC-6200, BC-6000, РУ N РЗН 2019/9120.

Однако у Заказчика в пользовании находится анализатор гематологический автоматический серии BC-760.

Вместе с тем, в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и расходных материалов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении гарантии на имеющееся у него оборудование.

Исходя из представленных Заказчиком документов и сведений, гарантийное обслуживание не производится если неисправность оборудования возникла в результате использования реагентов и расходных материалов, не указанных в инструкции по эксплуатации производителя.

Таким образом, в случае неисправности оборудования Заказчика по причине использования расходных материалов, не одобренных производителем оборудования, Заказчик будет лишен права бесплатного обслуживания и ремонта оборудования.

Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не только обеспечение максимально широкого круга участников закупки, но и выявление в результате закупки лица, исполнение контракта которым в большей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится.

При таких обстоятельствах, комиссией по осуществлению закупки в пределах своих полномочий нарушений законодательства о контрактной системе не допущено, довод жалобы не находит своего подтверждения и является необоснованным.

В части довода Заявителя о нарушении Закона о защите конкуренции Комиссия Бурятского УФАС России отмечает, что в случае если Заявитель усматривает в действиях Заказчика нарушения антимонопольного законодательства, которые образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Законом о защите конкуренции, он вправе обратится в Бурятское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России

1. Признать жалобу ИП <...> необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.