Решение Пермского УФАС России от 28.07.2026 N 059/06/105-810/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - С., начальник отдела контроля закупок, члены комиссии:

- Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- М., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителей ИП Б. -

Ф. (действующей на основании доверенности N 59 от 23.07.2026 г.), Д. (действующего на основании доверенности N 40 от 19.05.2026 г.),

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) - О. (действующей на основании доверенности N 10 от 26.01.2026 г.),

рассмотрев жалобу ИП Б. (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинских расходных материалов (изв. N 0356100029526000367),

Заявитель полагает, что нормы Закона о закупках нарушены действиями Заказчика.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 27.07.2026 г. в 14:30 ч. В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 28.07.2026 г. с целью документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Извещением N 0356100029526000367 от 07.07.2026 г. со стороны Заказчика было объявлено о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинских расходных материалов по начальной (максимальной) цене контракта в размере 10 000 000,00 руб. и окончанием срока подачи заявок 14.07.2026 г.

В материалах жалобы Заявитель сообщает, что со стороны Заказчика неправомерно было принято решение об отказе от заключения контракта по факту выявления недостоверной информации, поскольку письмо ООО "Б" от 16.07.2026 N BSC 198 не может подтверждать факт недостоверности сведений, содержащихся в заявке Заявителя. Более того, предложенный к поставке вариант исполнения МИ Choice Floppy (РУ N РЗН 2015/3189) соответствует требования извещения о проведении оспариваемой закупки в полном объеме.

Заказчик с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласен, просит признать жалобу необоснованной, поскольку что в письме ООО "Б" от 16.07.2026 N BSC 198 указано медицинское изделие "Проводник внутрисосудистый Choice" с регистрационным удостоверением N РЗН 2015/3189 (Г004-00110-00/02926718). При этом письмо содержит ссылку именно на регистрационное удостоверение медицинского изделия, а не на отдельную коммерческую модификацию проводника. Согласно РУ N РЗН 2015/3189 и приложению к нему под одним регистрационным удостоверением зарегистрирована группа коронарных проводников Choice, включающая различные исполнения (модификации), в том числе Choice Floppy, Choice ES,

Choice Standard, Choice Intermediate. Следовательно, сведения, изложенные в письме ООО "Бостон

Сэентифик", относятся к медицинскому изделию, зарегистрированному по регистрационному удостоверению N РЗН 2015/3189, то есть ко всем исполнениям (вариантам) проводников Choice, входящим в состав указанного регистрационного удостоверения, включая Choice Floppy. Каких-либо указаний на то, что приведенная в письме информация касается только отдельных исполнений линейки Choice либо не распространяется на проводник Choice Floppy, письмо не содержит. Напротив, письмо содержит ссылку на регистрационное удостоверение, в рамках которого зарегистрирована вся линейка проводников Choice. В упомянутом письме указано, что у данной модели проводник композитный, при этом указание на композитный проводник относится не к дизайну сердечника, а к материалу (сплаву) проводника. Композитный сердечник в коронарном проводнике - это особая конструкция, при которой сердечник (основа) сделан из комбинации разных материалов или имеет многослойную структуру. Это позволяет совместить жесткость и гибкость, что критически важно для успешного проведения процедуры в сложных условиях коронарных артерий. То есть фактически это не имеет отношения к дизайну проводника, и к его монолитности. Обращается внимание, что характеристики "Монолитный сердечник от проксимального до дистального кончика" и "Материал сердечника: цельная нержавеющая сталь" описывают разные признаки изделия, поэтому не могут считаться взаимозаменяемыми.

В соответствии с подп. "а" п. 2 ст. 43 Закона о закупках для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Из буквального толкования подп. "б" п. 31 постановления Правительства РФ от 08.06.2018 г. N 656 "О требованиях к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок, электронным площадкам, специализированным электронным площадкам и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, подтверждении соответствия таким требованиям, об утрате юридическим лицом статуса оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки" (далее - ПП РФ N 656) следует, что формирование и размещение на электронной площадке, специализированной электронной площадке заявки на участие в закупке осуществляются путем заполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки, где подлежат указанию характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона.

Вместе с тем, подп. "в" п. 31 ПП РФ N 656 установлено, что в случае незаполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, заявка на участие в закупке на электронной площадке, специализированной электронной площадке не формируется.

Комиссия полагает необходимым акцентировать внимание на том обстоятельстве, что вышеуказанные положения установлены Правительством Российской Федерации в составе дополнительных требований, предусмотренных пунктом 2 части 2 статьи 24.1 Закона о закупках и устанавливающих, в том числе, требования к проведению электронных процедур на электронной площадке (подпункт "б" п. 31 ПП РФ N 656), в связи с чем носят обязательный характер для участников контрактной системы в сфере закупок, в том числе для участников закупок.

Аналогичный вывод отражен в информационном письме Минфина России от 18.12.2023 г. N 24- 01-10/122331.

В соответствии с ч. 9 ст. 31 Закона о закупках комиссия по осуществлению закупок обязана отстранить участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в любой момент не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), если обнаружит, что участник закупки не соответствует требованиям, установленным в соответствии с частью 1, а также частями 1.1, 2 и 2.1 (в случае установления таких требований) настоящей статьи, и (или) предоставил недостоверную информацию о своем соответствии таким требованиям. Заказчик обязан отказаться от заключения контракта с участником закупки, если после подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и до заключения в соответствии с настоящим Федеральным законом контракта обнаружит, что участник закупки не соответствует требованиям, установленным в соответствии с частью 1, а также частями 1.1, 2 и 2.1 (в случае установления таких требований) настоящей статьи, и (или) предоставил недостоверную информацию о своем соответствии таким требованиям либо недостоверную информацию и (или) документы, содержащиеся в заявке на участие в закупке.

В силу п. 2 ч. 7 ст. 51 Закона о закупках заказчик в порядке, установленном настоящей статьей, заключает контракт с участником закупки, заявке которого в соответствии с настоящим Федеральным законом присвоен следующий порядковый номер и который не отозвал такую заявку в соответствии с настоящим Федеральным законом, в случае отказа заказчика от заключения контракта в соответствии с частями 9 и 10 статьи 31 настоящего Федерального закона.

Из положениями структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки установлено, что в отношении ряда товарных позиция со стороны Заказчика указано требование о монолитном сердечнике от проксимального до дистального кончика требуемых проводников (напр.: т/з N 218439622; 218439623; 218440449; 218440450).

Следует также отметить, что заказчик включает в извещение об осуществлении закупки в качестве приложения требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, инструкцию по ее заполнению, определенные им в соответствии с Законом о закупках (п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках).

В силу п. 14 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению, размещенных в составе файла "Извещение об электронном запросе котировок N 367", являющегося приложением к извещению о проведении оспариваемой закупки, заявка должна содержать в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов:

Копиями документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, являются копии регистрационных удостоверений, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: копии/выписки регистрационных удостоверений МЗ РФ.

Из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.07.2026 г. N ИЗК установлено, что участие в оспариваемой закупки приняло два участника с присвоением их заявкам следующих идентификационных номеров: 3413405 и 3421153. Обе заявки были признаны со стороны комиссии по осуществлению закупок для нужд ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) соответствующими требованиям извещения в полном объеме на этапе рассмотрения заявок. Победителем оспариваемой закупки признан участник с идентификационным номером заявки 3421153 с учетом предложения о цене контракта.

Вместе с тем установлено, что 20.07.2026 г. со стороны Заказчика был размещен протокол отказа от заключения контракта от 20.07.2026 г. ПОК20_1 из структурированной формы которого следует, что участник закупки предоставил недостоверную информацию о своем соответствии требованиям либо недостоверную информацию и (или) документы, содержащиеся в заявке на участие в закупке. Недостоверная информация в части указания технических характеристик у проводника внутрисосудистого Choice (Floppy) производства Бостон Сайентифик Корпорейшн, а именно: "Монолитный сердечник от проксимального до дистального кончика: наличие".

Подтверждающим документом является письмо ООО "Б" от 16.07.2026 N BSC 198.

Установлено, что участником оспариваемой закупки с идентификационным номером заявки 3421153 в отношении т/з N 218439622; 218439623; 218440450 к поставке были предложены инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики. Проводники внутрисосудистые: Choice (Floppy) РУ N РЗН 2015/3189 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02926718). Во исполнение п. 14 требований к содержанию и составу заявки со стороны соответствующего участника была размещена выписка из ГРМИ по состоянию на 14:20 13.02.2026 г. (N р/з 154856).

Комиссия обращает внимание, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр). Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) и Законом о закупках. Однако в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций (письмо ФАС России от 26 мая 2025 г. N ГР/48883/25).

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 65 Правил от 30.11.2024 г. для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Аналогичные положения были предусмотрены ранее действующим постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляются в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

В соответствии с инструкцией по применению МИ, размещенной в составе р/з ГРМИ N 154856 установлено отсутствие указания на "монолитный сердечник от проксимального до дистального кончика" такого МИ.

Как было отмечено ранее, положения Закона о закупках не ограничивают комиссию по осуществлению закупок в проверке достоверности представленных документов, информации, сведений в составе заявки участника закупки путем принятия заказчиком зависящих от него разумных и законных мер. Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - Реестр). Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) и Законом о закупках (письмо ФАС России от 26.05.2025 г. N ГР/48883/25).

Согласно терминологии по Решению ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46 "Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий":

уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям. Таким образом, УПП фактически несет ответственность за зарубежного производителя в части несоответствия продукции требованиям НПА, стандартов (ГОСТ) и технических регламентов Российской Федерации и ЕАЭС.

Согласно р/з ГРМИ N 154856 организацией-уполномоченной представителем производителя (изготовителя) рассматриваемого МИ является ООО "Р".

Необходимо отметить, что согласно информации от ООО "Р" медицинское изделие в варианте исполнения "Choice Floppy" не соответствует требованиям ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г.

Суханова" Минздрава России (г. Пермь) Заказчика в части монолитного сердечника от проксимального до дистального кончика. А именно, проводник "Choice Floppy" относится к типу составных медицинских изделий. Проводник "Choice Floppy" действительно состоит из нержавеющей стали 304V, однако дистальная и проксимальная части сердечника имеют разный диаметр и разную технологию формирования, а именно дистальный конец сформирован в ленту за счет дополнительно присоединенного элемента, элемент присоединен клеем специального назначения. В техническом задании, в графах, посвященных сердечнику, дается разъяснение о том, что "материал и конструкция сердечника обуславливают механические свойства проводника, гибкость, проводимость и передачу вращательного усилия", однако проводники семейства Choice не могу считаться монолитными из-за составной конструкции сердечника. Более того, факт изготовления сердечника МИ из цельной нержавеющей стали не свидетельствует о соответствии

МИ в варианте исполнения "Choice Floppy" требованиям Заказчика в части наличия монолитного сердечника от проксимального до дистального кончика, ввиду наличия отдельных дополнительных элементов в конструкции, а именно наконечника, сформированного в ленту и присоединенного за счет клея специального назначения. Официальным представителем Boston Scientific Corporation в Российской Федерации является ООО "Б".

С учетом вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что участником оспариваемой закупки с идентификационным номером заявки 3421153 в отношении т/з N 218439622; 218439623; 218440450 были указаны недостоверные сведения в части соответствия предлагаемых к поставке проводников Choice (Floppy) РУ N РЗН 2015/3189 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02926718) требованию о "монолитном сердечнике от проксимального до дистального кончика" и как следствие, Заказчик правомерно принял решение об отказе от заключения контракта с настоящим участником закупки.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

Признать жалобу ИП Б. на действия ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинских расходных материалов (изв. N 0356100029526000367) необоснованной;

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия