Решение Тверского УФАС России от 24.07.2026 N 069/06/105-688/2026

Резолютивная часть решения оглашена "23" июля 2026 г.

В полном объеме решение изготовлено "24" июля 2026 г. г. Тверь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Тверское УФАС России) в следующем составе:

председатель Комиссии:

В.Р. - заместитель руководителя управления-начальник отдела контроля закупок, члены Комиссии:

Ш. - специалист-эксперт отдела контроля закупок,

Л. - старший специалист 1 разряда отдела контроля закупок, при участии посредством системы видео-конференц-связи представителей:

ГБУЗ Тверской области "Т" (далее - Заказчик): Т. (по доверенности),

Уполномоченного органа: Комитета государственного заказа: З. (по доверенности), от Заявителя - В.В. (по доверенности),

рассмотрев посредством системы видео-конференц-связи жалобу Заявителя на действия закупочной комиссии при проведении электронного аукциона N 0136500001126003970 на поставку медицинских изделий (Набор ангиографический), и проведя в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

30.06.2026 Уполномоченным органом по заявке Заказчика в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) размещено извещение N 0136500001126003970 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Набор ангиографический) (далее - Закупка).

В Тверское УФАС России 20.07.2026 поступила жалоба Заявителя на действия (бездействия) Заказчика (здесь и далее подразумевается в том числе и уполномоченный орган) при проведении Закупки. Так, согласно доводу жалобы:

"Победитель аукциона подал заявку с отсутствием, запрошенной в техническом задании, совместимости расходных материалов для инъекционной системы MEDRAD Stellant D производства Bayer Medical Care Inc. (М. Кэа Инк.)".

Комиссия Тверского УФАС России, рассмотрев материалы дела, приходит к следующим выводам.

В соответствии с Извещением, протоколами, составленными в ходе проведения Закупки:

1) извещение размещено в ЕИС - 30.06.2026;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта (далее - НМЦК) - 720 000,00 руб.;

4) дата подведения итогов определения поставщика - 17.07.2026, подано 6 заявок на участие в закупке, 1 заявка признана несоответствующей требованиям.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений электронного аукциона от 15.07.2026 N ЦПА минимальное предложение по цене контракта сделано участником аукциона с идентификационным номером заявки 57 в размере 514 800,00 руб. (снижение цены составило 28,5%).

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.07.2026 N ИЭА комиссия по осуществлению закупок приняла следующее решение:

- заявки (идентификационные номера 209, 74, 140, 161, 253) соответствуют требованиям, установленным извещением об осуществлении закупки;

- заявка (идентификационный номер 57) не соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона N 44-ФЗ в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Победителем закупки признан участник с идентификационным номером заявки 209, предложивший наиболее низкую цену контракта и заявка которого полностью соответствовала требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Согласно описанию объекта закупки (техническому заданию) заказчиком закупается набор ангиографический для болюсного введения контрастного препарата с применением инъекционной системы MEDRAD Stellant D (оборудование имеется в наличии у заказчика) и указано требование, что составные части должны быть совместимы с инъекционной системой MEDRAD Stellant D.

Требование о том, что закупается только оригинальное медицинское изделие в описании объекта закупки (техническом задании) отсутствовало.

Победителем закупки предложены к поставке шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, вариант исполнения: шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200В/100200В, производитель: Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд., регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03698.

Комиссия по осуществлению закупок при рассмотрении заявок осуществила проверку инструкции по применению на медицинское изделие, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора, на предлагаемое участником к поставке медицинское изделие. В размещенной инструкции на странице 38 указано, что модель 100200В/100200В, которую предложил победитель к поставке, предназначена для MEDRAD Stellant D.

Таким образом, официальные сведения регистрационного досье подтверждают совместимость (назначение медицинского изделия) с системой для ввода контрастного вещества MEDRAD Stellant D.

Предложенная победителем к поставке модель 100200В/100200В отвечает всем требованиям описания объекта закупки.

Заявитель в жалобе ссылается на выписку регистрационного удостоверения N РЗН 2014/1499 на пункт 22, где указано, что взаимозаменяемые медицинские изделия для оборудования MEDRAD Stellant D отсутствуют. Но в пункте 22 указанной выписки содержатся сведения об отсутствии взаимозаменяемости на базовый состав и принадлежности самого оборудования система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant D (пункт 9 выписки), где ничего не сказано о расходных материалах, используемых при введении контрастного вещества в организм человека при проведении процедуры компьютерной томографии с усилением (контрастированием).

Заказчик при подготовке описания объекта закупки использовал характеристики расходных материалов не отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD к совместному применению, а аналогичных предусмотренным компанией-производителем инъекционных систем MEDRAD.

То обстоятельство, что согласно письму АО "Б" производитель не может подтвердить возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине не проведения им соответствующих экспертиз, не опровергает наличие такой возможности у иного производителя в процессе государственной регистрации своего медицинского изделия.

Также АО "Б" информирует, что гарантийные обязательства АО "Б" распространяются на инъекционные системы, используемые с совместимыми расходными материалами, рекомендованными компаниямипроизводителями инъекционных систем MEDRAD и прошедшими испытания компаний производителей на совместимость с инъекционными системами.

Как пояснил Заказчик, его оборудование в настоящий момент на гарантии не находится (год выпуска оборудования 2012). Техническое обслуживание и ремонт в соответствии с технической документацией к оборудованию, проводится заказчиком самостоятельно.

С учетом вышеизложенного, у комиссии отсутствовали основания для признания заявки победителя закупки несоответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки.

Кроме того, в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета

Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Таким образом, в рассматриваемом случае, совместимость расходного медицинского оборудования с "основным" медицинским оборудованием прямо указана в инструкции к расходному оборудованию. Инструкция к шприцам и соединительным линиям для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, вариант исполнения: шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200В/100200В, производитель: Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд., регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03698 содержится на официальном сайте Росздравнадзора, следовательно, согласно положениям части 3 статьи 38 ФЗ-323 инструкция на медицинское оборудование является документом, которое является неотъемлемой частью регистрации медицинского товара, и, в данном случае, явно содержит информацию о совместимости вышеуказанных приборов.

Комиссия Управления приходит к выводу, что в рассматриваемой закупке Заказчик соблюл конкуренцию, не ограничиваясь возможностью поставки товара оригинального производителя при законной возможности поставки товаров-аналогов.

Довод является необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тверского УФАС России

Признать жалобу ООО "А" необоснованной.

Настоящее решение в течение трех месяцев со дня его изготовления может быть обжаловано в Арбитражный суд Тверской области, находящийся по адресу: 170100 <...>.