Решение Тульского УФАС России от 20.07.2026 N 055/06/105-838/2026

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

Шмаковой Т.П. - заместителя руководителя управления, председателя Комиссии;

Курленко Е.С. - начальника отдела контроля закупок, заместителя председателя Комиссии;

Янишевой М.Х. - заместителя начальника отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя Б. (далее также предприниматель, заявитель, ИП Б.) на действия казенного учреждения Омской области "Центр закупок товаров, работ, услуг" (далее - уполномоченное учреждение) при осуществлении закупки "Поставка реагентов для гематологического анализатора MicroCC-20Plus (Реестровый номер 26-0601)" (извещение N 0852500000126002597) (далее - закупка, электронный аукцион) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Омская центральная районная больница" (далее - заказчик, БУЗОО "О"),

в отсутствие представителя заказчика, извещенного надлежащим образом;

при участии посредством видео-конференц-связи:

индивидуального предпринимателя Б.,

представителя уполномоченного учреждения - К. (доверенность от 23.12.2025 N 4)

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 6181/26 от 13.07.2026) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

Помимо обжалования действий комиссии уполномоченного учреждения жалоба также содержит довод, связанный с обжалованием положений извещения об осуществлении закупки.

В отношении данного довода Комиссия отмечает, что унктом 1 части 2 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе установлено, что жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке.

Согласно извещению об осуществлении закупки дата окончания срока подачи заявок установлена 08.07.2026.

Учитывая изложенное, довод жалобы на положения извещения об осуществлении закупки Комиссией рассмотрен быть не может.

2. Из материалов закупки следует, что 26.06.2026 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) было размещено извещение N 0852500000126002597 об осуществлении закупки с с максимальным значением цены контракта 492 132 руб. и начальной суммой цен единиц товара 26 616 руб.

08.07.2026 размещен протокол подачи ценовых предложений, свидетельствующий о том, что на участие в закупке было подано три заявки, лучшее предложение сделано участником закупки с идентификационным номером заявки 55 (25 950,60 руб.), снижение начальной суммы цен единиц товара составило 2,50%.

09.07.2026 размещен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), согласно которому заявка участника закупки с идентификационным номером заявки 237 (заявитель) отклонена. Победителем признан участник с идентификационным номером заявки 55.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и объяснений, проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

По мнению заявителя, комиссией по осуществлению закупок неправомерно отклонена его заявка по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов.

Уполномоченным учреждением представлены возражения на доводы жалобы (вх. N 6246-ЭП/26 от 15.07.2026), из которых следует, что в действиях комиссии по осуществлению закупок при рассмотрении заявок отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Федеральный закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), заключения предусмотренных настоящим Федеральным законом контрактов и особенностей исполнения контрактов (часть 1 статьи 1 Федерального закона о контрактной системе).

В силу статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии "Росатом", Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос" вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона (далее - нормативные правовые акты о контрактной системе в сфере закупок).

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Федерального закона о контрактной системе).

Контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (статья 8 Федерального закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Статьей 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации предусмотрено, что принцип эффективности использования бюджетных средств означает, что при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе императивно установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу пунктов 1 и 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы:

описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно подпунктам "а", "б" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Пунктом 31 Дополнительных требований к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок (далее - дополнительные требования), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.06.2018 N 656, предусмотрено, что формирование и размещение на электронной площадке, специализированной электронной площадке заявки на участие в закупке осуществляются в соответствии со следующими требованиями:

а) заявка на участие в закупке формируется участником закупки с использованием электронной площадки, специализированной электронной площадки путем заполнения экранных форм ее веб-интерфейса и (или) приложения электронного документа, содержащего информацию, сформированную без использования электронной площадки, специализированной площадки, в том числе электронного образа бумажного документа (документа на бумажном носителе, преобразованного в электронную форму путем сканирования с сохранением его реквизитов в файле в формате PDF);

б) путем заполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки подлежат указанию:

товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Федерального закона, в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно;

наименование страны происхождения товара (в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира);

номер реестровой записи (при наличии такого номера) из реестра российской промышленной продукции, предусмотренного Федеральным законом "О промышленной политике в Российской Федерации", в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 1 - 145 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875), позициях 1 - 433 приложения N 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875, если при осуществлении закупки применяются запрет и (или) ограничение, предусмотренные пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875, и в соответствии с абзацем четвертым настоящего подпункта страной происхождения товара указана Российская Федерация. В случае если в отношении такого товара постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации соответствующих операций (условий) установлены требования о совокупном количестве баллов, указывается совокупное количество баллов за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации соответствующих операций (условий);

номер реестровой записи (при наличии такого номера) из евразийского реестра промышленных товаров государств - членов Евразийского экономического союза, порядок формирования и ведения которого устанавливается правом Евразийского экономического союза, в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 1 - 145 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875, позициях 1 - 433 приложения N 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875, если при осуществлении закупки применяются запрет и (или) ограничение, предусмотренные пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875, и в соответствии с абзацем четвертым настоящего подпункта страной происхождения товара указано государство - член Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации. При этом указывается совокупное количество баллов за выполнение (освоение) на территории Евразийского экономического союза соответствующих операций (условий), если в отношении такого товара правом Евразийского экономического союза установлены требования о совокупном количестве баллов за выполнение (освоение) на территории Евразийского экономического союза соответствующих операций (условий);

порядковый номер реестровой записи (при наличии такого номера) из единого реестра российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных в отношении программы для электронных вычислительных машин и (или) баз данных, указанных в позиции 146 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 (далее - программное обеспечение), если при осуществлении закупки применяется запрет, предусмотренный пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875, и в соответствии с абзацем четвертым настоящего подпункта страной происхождения программного обеспечения указана Российская Федерация;

порядковый номер реестровой записи (при наличии такого номера) из единого реестра программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, в отношении программного обеспечения, если при осуществлении закупки применяется запрет, предусмотренный пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875, и в соответствии с абзацем четвертым настоящего подпункта страной происхождения программного обеспечения указано государство - член Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации;

в) в случае незаполнения экранных форм веб-интерфейса электронной площадки, специализированной электронной площадки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, заявка на участие в закупке на электронной площадке, специализированной электронной площадке не формируется.

В силу части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Материалами дела установлено, что заказчиком закупается медицинское изделие: реагенты для гематологического анализатора MicroCC-20Plus (по 4 позициям) по кодам позиций КТРУ: 21.20.23.110-00011267 "Подсчет клеток крови ИВД, набор", 21.20.23.110-00005491 "Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы".

Заказчиком предъявлены к закупаемым товарам, в том числе требования: "Совместимость с анализатором автоматическим гематологическим MicroCC-20Plus", "Назначение: Для анализаторов MicroCC-20Plus".

Согласно сведениям, представленным оператором электронной площадки АО "С" (вх. N 6209-ЭП/26 от 14.07.2026), участником закупки с идентификационным номером заявки 237 (ИП Б.) в структурированной форме заявки по всем позициям было указано:

- в графе "Наименование медицинского изделия в соответствии с РУ": "Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006";

- в графе "Номер РУ": "ФСР 2011/10980".

Характеристики товара были указаны предпринимателем в соответствии с требованиями извещения, в том числе в отношении приведенных показателей.

В протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.07.2026 при обосновании отклонения заявки с идентификационным номером 237 (ИП Б.) указано следующее:

"На основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N 44-ФЗ отклонить заявку участника закупки в связи с установлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. По позициям N 1-4 указано недостоверное значение показателя: "Совместимость с анализатором автоматическим гематологическим MicroCC-20Plus- Соответствие". Согласно инструкции по применению комплекта реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 и письму компании ООО "Б", являющейся официальным уполномоченным представителем производителя лабораторного и медицинского оборудования "High Technology, Inc.", совместимость с анализатором автоматическим гематологическим MicroCC-20Plus не подтверждается".

Оценивая доводы жалобы заявителя и объяснения сторон, Комиссия руководствовалась следующим.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На основании части 3 статьи 38 Федерального закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частями 4, 10 и 11 статьи 38 Федерального закона об охране здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносится следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила государственной регистрации).

Пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 25 Правил государственной регистрации факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим пунктом 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действовавшие до дня вступления в силу Постановления N 1684 (то есть до 01.03.2025).

Пунктом 6 Правил от 27.12.2012 было установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Соответственно обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Соответственно эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Из совокупного толкования вышеуказанных нормативных актов следует, что медицинским изделием, зарегистрированным в установленном законом порядке (соответственно разрешенным к обращению на территории Российской Федерации), является только такое медицинское изделие, сведения о котором размещены в государственном реестре медицинских изделий (в том числе с теми характеристиками медицинского изделия, которые указаны в размещенной в государственном реестре медицинских изделий в составе регистрационного досье эксплуатационной документации на медицинское изделие (инструкции либо руководстве по эксплуатации).

Подпунктами 14 и 16 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н (вступил в силу с 01.09.2025) (зарегистрировано в Минюсте России 30.05.2025 N 82421), предусмотрено, что в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее - эксплуатационная документация), представляемой производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержаться:

информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);

сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, и об особенностях совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии).

Аналогичные требования ранее были предусмотрены приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (действовавшими до 01.09.2025).

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с медицинский оборудованием, в том числе принадлежностями другого производителя может определяться обозначенными производителями медицинских изделий (в том числе принадлежностей), что впоследствии подтверждается данными реестровых записей, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора.

Заказчиком были представлены письменные пояснения (вх. N 6268-ЭП/26 от 16.07.2026, N 6327-ЭП/26 от 17.07.2026), а также копии документов, согласно которым анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus (регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07756) находится на балансе БУЗОО "О" (инвентарная карточка учета нефинансовых активов N 000000000009801), приобретен по результатам проведения конкурентной закупки (извещение N 0352300080626000068).

В руководстве пользователя на медицинское изделие "Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus с принадлежностями" (регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07756, реестровая запись 181726), размещенном на сайте Росздравнадзора, указано:

- "Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием

Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематолоплческих анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009 производства ООО "К", ФСР 2009/05332;

Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологическом анализаторе по ТУ 21.20.23-003-85747522-2019 производства ООО "К", РЗН 2019/9034;

Реагенты для гематологических анализаторов производства "Стрек, Инк." (Streck, Inc.), ФСЗ 2011/09524;

Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-006-85747522-2024 производства ООО "К", в процессе регистрации" (подпункт 1.3.2 руководства, страница 12);

- "Для работы прибора необходимы дилюент (реагент для разведения), лизирующий раствор, ферментативный очиститель (промывающий раствор) и растворы срочной очистки (раствор очищающий, ферментативный очиститель концентрат). Они используются во время проведения измерения, а также при обслуживании анализатора.

Использовать только реагенты производства ООО "К" (Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9034, ФСР 2009/05332, "СТРЕК, ИНК." (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09524) - за консультацией обратитесь к производителю или его уполномоченному представителю" (пункт 2.5 "Реагенты" руководства, страница 28).

Более того, приложением к обозначенному руководству является "Заявление об анализаторе "закрытого" типа", содержащее следующую информацию:

"Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus с принадлежностями (далее - медицинское изделие, анализатор) относится к приборам "закрытого" типа. Анализатор предварительно сконфигурирован и откалиброван производителем High Technology, Inc. (Хай Текнолоджи, Инк.), США, что позволяет минимизировать вмешательство персонала в функционирование анализатора и снижает возможность ошибок при работе с ним. Таким образом, обеспечивается на и более стабильные и точные результаты.

Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность работы анализатора исключительно при использовании следующих реагентов:

- Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009 производства ООО "К", ФСР 2009/05332;

- Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологическом анализаторе по ТУ 21.20.23-003-85747522-2019 производства ООО "К", РЗН 2019/9034;

- Реагенты для гематологических анализаторов производства "Стрек, Инк." (Streck, Inc.), ФСЗ 2011/09524;

- Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-006-85747522-2024 производства ООО "К", в процессе регистрации. Производитель не гарантирует надлежащую работоспособность анализатора и достоверные и точные результаты исследований, а также не несет гарантийные обязательства и не производит бесплатное сервисное обслуживание изделия при исполнении неодобренных производителем реагентов".

В свою очередь, инструкция по применению медицинского изделия "Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006" (регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10980, реестровая запись 188557), размещенная на сайте Росздравнадзора, в разделе "Назначение" содержит следующее:

"Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 (далее по тексту - комплект реагентов "Юни-Гем", сокращенно - комплект реагентов) предназначен для in vitro диагностики, а именно - обеспечения работы многопараметровых (более 8 параметров) гематологических анализаторов, использующих кондуктометрический принцип подсчета клеток крови, а также принцип определения концентрации гемоглобина по измерению оптической плотности (ОП) гемолизата, образовавшегося в результате воздействия лизирующего раствора на пробу крови" (страница 2 инструкции).

Комиссией установлено, что ни руководство пользователя на медицинское изделие "Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus с принадлежностями" (регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07756), ни инструкция по применению медицинского изделия "Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006" (регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10980) не содержат указания на возможность совместного использования предлагаемых заявителем медицинских изделий с имеющимся у заказчика анализатором автоматическим гематологическим MicroCC-20Plus.

Также следует отметить, что в разделе 14 "Гарантийные обязательства" руководства пользователя на медицинское изделие "Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus с принадлежностями" (регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07756, реестровая запись 181726) содержится информация о том, что гарантийные обязательства на MicroCC-20Plus и сроки таких обязательств отражаются в техническом паспорте и составляют 1 год (12 месяцев). Срок хранения составляет 3 года (36 месяцев) при соблюдении условий хранения, указанных на упаковке. Производитель не несет гарантийные обязательства и не производит бесплатное сервисное обслуживание изделия при использовании неодобренных реагентов.

Согласно представленным заказчиком информации и документам анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus, имеющийся в БУЗОО "О", находится на гарантии, соответственно, невыполнение требований раздела 14 руководства может привести к отказу от исполнения гарантийных обязательств.

Относительно довода заявителя о том, что письма Росздравнадзора N 09-П-25800/3 от 30.12.2021, ФАС России АК/20502/13 от 28.05.2013, согласно которым анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus не является системой "закрытого" типа, а медицинские изделия "Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006" (регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10980) и "Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009 производства ООО "К" являются взаимозаменяемыми, Комиссия отмечает, что указанные письма были приняты до изменения нормативного правового регулирования в сфере регистрации и обращения медицинских изделий, при этом не подтверждаются данными эксплуатационных документаций на медицинские изделия: "Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus с принадлежностями" (регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07756), "Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006" (регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10980).

Здесь также следует учитывать актуальную позицию Росдравнадзора, изложенную в письме от 16.04.2025 N 04-22671/25, в котором указано:

"Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н".

ФАС России в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 поддержан данный подход Росздравнадзора.

В связи с указанным, Комиссия считает отклонение заявки предпринимателя по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), правомерным, в действиях уполномоченного учреждения и его комиссии по осуществлению закупок в обжалуемой части нарушений не установлено, в связи с чем довод жалобы признан необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Признать необоснованной жалобу индивидуального предпринимателя Б. на действия казенного учреждения Омской области "Центр закупок товаров, работ, услуг" при осуществлении закупки "Поставка реагентов для гематологического анализатора MicroCC-20Plus (Реестровый номер 26-0601)" (извещение N 0852500000126002597) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Омская центральная районная больница".

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.