Решение Кировского УФАС России от 15.07.2026 N 043/06/105-660/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Председателя комиссии:

- руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области;

Членов комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителей КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" по доверенностям;

- представителя ООО "Н" по доверенности;

в присутствии:

- представителей КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" по доверенностям;

рассмотрев жалобу ООО "Н", и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

08.07.2026 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "Н" (далее - Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (извещение N 0340200003326008123). Заказчик - КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница".

Заявитель сообщает, что его заявка на участие в электронном аукционе необоснованно отклонена. В характеристике объекта закупки п. 4 "Коэффициент ультрафильтрации для эффективной площади поверхности мембраны (при Qк = 200 мл/мин) мл/час мм. рт. ст." им было указано значение "40,00", что подтверждается инструкцией производителя, взятой с сайта roszdravnadzor.gov.ru. При потоке крови Qк 200 мл/мин КУФ in vitro*** (мл/час, при 13,3 кПа (100 мм рт.ст.)) составляет 4000 мл/час на 100 мм рт.ст.., что идентично 40,00 мл/час на 1 мм рт.ст., что и требовалось в заявке (>= 40).

Рассмотрение жалобы назначено на 14.07.2026 г., отложено на 15.07.2026 г. Стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены, путем размещения информации в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru.

Уполномоченное учреждение направило письменные пояснения, согласно которым в регистрационном досье на сайте в инструкции в разделе "Основные параметры и характеристики медицинского изделия" в таблице Диализаторы серии ВК-U Тип КУФ in vitro*** (мл/час, при 13,3 кПа (100 мм рт.ст.)) BK-2.1U 4,000. Расчет по показателю из инструкции Qк 200 мл/мин КУФ in vitro*** (мл/час, при 13,3 кПа (100 мм рт.ст.)) составляет 4 мл/час на 100 мм рт.ст., что идентично 0,04 мл/час на 1 мм рт.ст., что является доказательством недостоверности в заявке. Также обращает внимание на позицию ФАС России в отношении актуальности информации и необходимости сверки при оценке заявки участника с информацией регистрационного досье на сайте Росздравнадзора, изложенное в письмах от 28.02.2025 N ДФ/18210/25, от 26.05.2025 N ГР/48883/25. Считает жалобу необоснованной.

Заказчик направил письменные пояснения, согласно которым при рассмотрении заявок данного аукциона Заказчик не привлекался, заявки рассматривались Уполномоченным учреждением. Таким образом, итоговое решение о соответствии заявки победителя закупки требованиям аукционной документации принимает комиссия Уполномоченного учреждения. Указывает, что Заказчиком в Описании объекта закупки указана характеристика "коэффициент ультрафильтрации для эффективной площади поверхности мембраны (при Qк = 200 мл/мин) мл/час мм. рт. ст." со значением "> = 40,00". Заявитель предложил к поставке диализатор FILTRYZER, серии ВК-2.1U, у которого коэффициент ультрафильтрации согласно инструкции по применению: y КУФ in vitro = 4000 мл/час 100 мм рт.ст., что в пересчете на 1 мм рт.ст. составляет 40 мл/час мм. рт.ст. Представленный расчет подтверждается официальным дистрибьютером фирмы производителя диализатора FILTRYZER "Торэй Индастриз, Инк." (Япония) на территории РФ. Отмечает, что коэффициент ультрафильтрации (часто обозначают как Kuf) - это характеристика самой мембраны, который показывает, насколько мембрана проницаема для воды, его выражают в мл/ч мм рт. ст., это количество миллилитров воды, которое пройдет через мембрану площадью 1 м² за час при трансмембранном давлении в 1 мм рт. ст. To есть когда в спецификациях диализаторов пишут коэффициент ультрафильтрации (Kuf) in vitro, имеют в виду именно эту величину - в мл/(ч мм рт. ст.). По величине этого коэффициента мембраны условно делят на низкопоточные - Kuf примерно 4-10 мл/(ч мм рт. ст.); среднепоточные - 10-20 мл/(ч мм рт. ст.); высокопоточные - свыше 20 мл/(ч мм рт. ст.). Таким образом, потребность Заказчика составляет высокопоточный диализатор.

Заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, изучив представленные документы, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

23.06.2026 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003326008123 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий. Начальная (максимальная) цена контракта - 138 240,00 руб.

Согласно структурированной форме извещения, Описанию объекта закупки к поставке требуется Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования, в том числе со следующими характеристиками:

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416). Документ утратил силу с 1 марта 2025 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила N 1684).

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В п. 2 Правил N 1684 указано, что регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 52 Правил N 1684 регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 настоящих Правил, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 настоящих Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом "б" пункта 139 настоящих Правил;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;

д) копии приказов регистрирующего органа;

е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;

ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.

В соответствии с подпунктами "в" и "г" пункта 65 Правил N 1684 для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Кировского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок Уполномоченного учреждения должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пункту 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Из системного толкования части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе следует, что основополагающей функцией комиссии по осуществлению закупок является отбор участников закупки. При этом проводя процедуру рассмотрения заявок на участие в закупке, при проверке факта для признания заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке отдельно взятого участника торгов, комиссия по осуществлению закупок обязана руководствоваться положениями извещения об осуществлении закупки. Таким образом, обязанностью комиссии по осуществлению закупок является проверка соответствия заявок на участие в закупке формальным требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 2 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным настоящим Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений настоящего Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.07.2026 N ИЭА подано заявок 1 (из них соответствует требованиям: 0; отклонено: 1). По окончании срока подачи заявок подана только одна заявка на участие в закупке. Заявка не соответствует требованиям п. 1 и п. 4 ч. 1 ст. 52 Закона N 44-ФЗ. Комиссия по осуществлению закупок отклонила заявку Заявителя (Номер заявки 121538557) на основании: выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Электронный документ извещения "Техническое задание (Описание объекта закупки)". Предоставлена недостоверная информация о предлагаемом товаре: по коэффициенту ультрафильтрации (РЗН 2017/5533).

Изучив заявку Заявителя с номером 121538557, Комиссия Кировского УФАС России установила, что Заявителем предложен к поставке шприц общего назначения указаны характеристика "коэффициент ультрафильтрации для эффективной площади поверхности мембраны (при Qк = 200 мл/мин) мл/час мм. рт. ст." со значением "40,00", страна происхождения товара - Япония, наименование медицинского изделия в соответствии с РУ: РЗН 2017/5533 от 25.03.2017 половолоконные диализаторы: Filtryzer, серии BK-U: модели: BK-2.1U, приложено РУ N РЗН 2017/5533 от 17.07.2019 г.

В инструкции по применению, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (РУ N РЗН 2017/5533 от 17.07.2019 г., изменения в регистрационные документы от 25.03.2017, от 09.09.2025), указана следующая информация:

Заказчиком представлены дополнительные пояснения, письмо ООО "Н", согласно которому данная организация является дистрибьютором и значение 4,000 обозначает 4 000, считает, что запятая обозначает разряд, чем больше площадь мембраны, тем больше КУФ (например, стр. 11 Инструкции про диализаторы серии В3, КУФ по нарастающей).

Заявителем дополнительно представлены письмо ООО "Б", согласно которому ООО "Н" является дистрибьютором, информация на диализаторы FILTRYZERТМ серии ВК-F/U со значение КУФ in vitro (мл/час/мм рт.ст.) - 40,00, сообщает, что значение 4,000 обозначает 4 000.

Уполномоченным учреждением представлены дополнительные пояснения, согласно которым в русской системе записи чисел десятичный разделитель - запятая (ГОСТ 8.417-2002), 4,000 означает четыре целых и ноль тысячных (три знака после запятой). Использование в инструкции десятичной запятой со строго определенным количеством знаков после нее ("4,000") направлено на обеспечение объективности. Указание в инструкции три нуля после запятой прямо свидетельствует о требуемой точности измерения до тысячных долей единицы. С технической и математической точек зрения это означает, что погрешность данного параметра ограничена третьим знаком после запятой. Довод Заявителя о том, что "4,000" может быть истолковано как целое число "четыре тысячи", несостоятелен. Кроме того, согласно общим правилам чтения чисел, отсутствие явного порядкового суффикса (тыс., млн.) после цифры не позволяет трактовать ее иначе как указано. Информирует, что в составе заявки участника закупки отсутствовали дополнительные документы от производителя или дистрибьютора, содержащие расчеты характеристики "коэффициент ультрафильтрации" и значения 4,000.

Комиссия Кировского УФАС России с учетом представленных документов и пояснений приходит к следующим выводам.

Разряды чисел - это позиции цифр в записи числа, каждая из которых имеет определенное значение. Цифры в записи многозначных чисел разбивают справа налево на группы по три цифры в каждой - классы. В каждом классе цифры справа налево обозначают единицы, десятки и сотни этого класса.

Десятичный разделитель - знак, используемый для разделения целой и дробной частей вещественного числа в форме десятичной дроби в системе десятичного счисления.

При этом в англоязычных странах (США, Канада, Великобритания и другие), Японии в качестве десятичного разделителя используется точка. При этом в этих странах запятая часто применяется для разделения разрядов чисел. В России традиционно используют запятую для десятичных разделителей и неразрывный пробел для разделения разрядов больших чисел.

Согласно Инструкции перевод сделан с английского и японского языков на русский язык. По тексту Инструкции имеются характеристики со значениями чисел, которые разделены как запятыми, так и точками.

В соответствии с пунктом 5 статьи 10 ГК РФ добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются.

При этом следует отметить, что законодатель не отменяет для Уполномоченного учреждения обязанности принимать решение о несоответствии заявки участника закупки только при наличии однозначной, непротиворечивой информации, подтверждающей несоответствие.

С учетом изложенного, в данном случае не представляется возможным сделать однозначный вывод в части недостоверности сведений о характеристиках товара, указанных в заявке Заявителя, инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, а также о несоответствии товара требованиям извещения об осуществлении закупки.

Кроме того, на этапе приемки товара Заказчик обязан проверить соответствие всех характеристик поставленного товара требованиям, заявленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно подпункту "б" части 15 статьи 95 Закона о контрактной системе, если в ходе исполнения контракта установлено, что при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) поставщик (подрядчик, исполнитель) представил недостоверную информацию о своем соответствии и (или) соответствии поставляемого товара требованиям, указанным в подпункте "а" настоящего пункта, что позволило ему стать победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя), Заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.

C учетом изложенного, Комиссия Кировского УФАС России приходит к выводу, что в действиях комиссии по осуществлению закупок Уполномоченного учреждения допущено нарушение пункта 8 части 12 статьи 48, подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе Закона о контрактной системе, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 7 статьи 7.30.1 КоАП РФ

Довод Заявителя обоснован.

Учитывая, что нарушение повлияло на результат закупки, Комиссия Управления приходит к выводу о необходимости выдачи предписания.

На основании изложенного и в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

1. Признать обоснованной жалобу ООО "Н" на действия Уполномоченного учреждения - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (извещение N 0340200003326008123).

2. Признать Уполномоченное учреждение нарушившим требование пункта 8 части 12 статьи 48, подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Уполномоченному учреждению предписание об устранении нарушения законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.