Решение Липецкое УФАС России от 20.03.2026 N 048/06/105-233/2026

Резолютивная часть решения оглашена 17.03.2026.

Решение в полном объеме изготовлено 20.03.2026.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области (далее - Комиссия; Комиссия Липецкого УФАС России) в составе:

заместитель председателя Комиссии: Р. - зам. руководителя - начальник отдела контроля закупок и торгов, члены Комиссии: А.В. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и торгов, Х. - специалист-эксперт отдела контроля закупок и торгов, при участии посредством видеоконференцсвязи представителя государственного учреждения здравоохранения "Г" (далее-заказчик): А.О. (по доверенности),

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя М. на положения извещения о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора (реестровый номер 0346300016026000097) (далее - электронный аукцион; закупка), а также другие документы (копии), представленные сторонами, проведя внеплановую проверку в соответствии со статьей 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и на основании приказа Липецкого УФАС России,

В Липецкое УФАС России поступила жалоба индивидуального предпринимателя М. (далее - заявитель) на положения извещения об осуществлении закупки.

Жалоба подана в срок, установленный статьей 105 Закона о контрактной системе. В связи с этим, жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению. Сведения о времени и месте ее рассмотрения размещены Липецким УФАС России в ЕИС, а также направлены сторонам по электронной почте.

Заявитель участие в заседании Комиссии не принял.

В жалобе заявителя указано, что по позиции "Подсчет клеток крови ИВД, реагент (Идентификатор: 206526052) может быть предложены как оригинальный реагент Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС производства Mindray, так и аналог производства АО "С" Реагент для подсчета эритроцитов ДМ-68ФН ДАЙ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-004-66418557-2021. Совместимость аналога прямо указана в его инструкции по применению. Следовательно, регенты АО "С", содержащие указание на совместимость с гематологическим анализатором в инструкции по применению, прошедшие государственную регистрацию, являются взаимозаменяемыми с регентами производителя гематологических анализаторов и образуют с ними один товарный рынок. Таким образом, допуск к участию в закупке неоригинальных реагентов приведет к существенной экономии бюджетных средств.

По позиции с идентификатором 206526051 заказчиком установлен химический состав, которому соответствуют только реагент Mindray. Заказчик также ограничивает конкуренцию, устанавливая требование совместимости с реагентами M-6LN LYSE и M-6FN DYE без надлежащего обоснования.

Представитель заказчика не согласна с жалобой и пояснила, что закупаемый реагент должен быть совместим как с анализатором Mindray ВС - 6200, имеющимся в наличии у заказчика, а также с реагентами M-6FN DYE и M-6LN LYSE, приобретенными заказчиком ранее.

04.03.2026 в ЕИС размещено извещение об осуществлении закупки с предусмотренными ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе приложениями.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 316 800,05 рублей.

Объект закупки - реагенты для гематологического анализатора.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

При описании объекта закупки заказчиком установлены следующие характеристики товара:

В качестве необходимости использования указанных характеристик заказчик указал: наличие дополнительных характеристик обусловлено необходимостью обеспечения совместимости реагента с гематологическим анализатором 6200, а также требованиями производителя анализатора по использованию оригинальных реагентов.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323- ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно п. 10 ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Частью 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

В соответствии с п. 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На основании п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения.

В силу п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно п. 11 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риск возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие.

На стр. 70 инструкции по применению анализатора серии BC-6200 (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9120 от 13.08.2024), размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, в п. 3.5 Реагенты, контроли и калибраторы указано: "данное медицинское изделие работает совместно с МИ, указанными в разделах 3.5.1 и 3.5.2, поэтому корректная работа анализатора, а также корректность полученных результатов зависит от всех совместно применяемых медицинских изделий. Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в этом руководстве, являются реагентами, разработанным специально для этого анализатора".

Представитель заказчика пояснил, что при установлении характеристик он руководствовался требованиями производителя анализатора и в ходе анализа сведений, размещенных на сайте Росздравнадзора, не установил наличие "неоригинальных реагентов", совместимых в полной мере с анализатором заказчика и с реагентами M-6FN DYE и M-6LN LYSE.

Исходя из смысла п. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Таким образом, действующее законодательство о контрактной системе в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и его потребностей.

В частности, при описании объекта закупки заказчик вправе указывать функциональные, технические и качественные характеристики товара, которые являются определяющими для него.

Кроме того, заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из совокупности положений Закона следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой заказчика.

Закон не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится.

В рассматриваемом случае специфика использования описанных заказчиком реактивов доказана заказчиком.

На заседании Комиссии установлено, что обозначенный заявителем Реагент для подсчета эритроцитов ДМ-68ФН ДАЙ (производитель - АО "С", регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23270 от 03.09.2024) в полной мере не соответствует требованиям извещения.

Так, в инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, указана на совместимость с анализатором серии ВС-6200. При этом приведен перечень реагентов, с которыми данный реагент совместим. Сведений о совместимости с реагентом M-6LN LYSE не содержится.

Таким образом, приведенные положения инструкции на обозначенный заявителем, как совместимый с анализатором заказчика реагент, свидетельствуют о его несоответствии потребности заказчика.

В этой связи установление требований к составу оригинального реагента является обоснованным.

Комиссия обращает внимание, что сами по себе действия Заказчика по установлению дополнительных характеристик товара не противоречат требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок, поскольку, во-первых, из буквального содержания части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе прямо следует возможность Заказчика использовать при составлении описания объекта закупки показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным Заказчиком требованиям, во-вторых, установление таких характеристик сопровождается соответствующим обоснованием, прямо предусмотренным пунктом 6 Правил использования КТРУ.

Учитывая вышеприведенные обстоятельства, рассматриваемые действия Заказчика по обоснованию необходимости использования в описании объекта закупки дополнительных характеристик приобретаемых товаров, которые не предусмотрены соответствующими позициями КТРУ, совершены во исполнение требований пункта 6 Правил использования КТРУ, при том обстоятельстве, что какие-либо определенные критерии, требования к формированию такого обоснования Правилами использования КТРУ не установлены.

С учетом изложенного, Комиссия не усматривает нарушений правил описания объекта закупки, предусмотренных ст. 33 Закона о контрактной системе.

При проведении внеплановой проверки в соответствии с требованиями п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе в действиях заказчика установлено нарушение подпункта "а" пункта 7 постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875, которое заключается в следующем.

В извещении об осуществлении закупки установлено ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 N 1875 (далее - Постановление N 1875).

Подпунктом "а" пункта 7 Постановления N 1875 установлены особенности описания объекта закупки, являющегося товаром (в том числе поставляемым при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), производство которого на территории Российской Федерации отсутствует, в частности:

- при осуществлении закупки товаров, указанных в позициях 1 - 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, - декларирование в извещении об осуществлении закупки или в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) факта отсутствия в реестре российской промышленной продукции такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, указание в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции, а также включение в описание объекта закупки копии направленного до начала осуществления закупки в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции, которое должно содержать информацию о заказчике (место нахождения, почтовый адрес, адрес электронной почты, номер контактного телефона) и о товаре, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции (наименование товара, код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), код товара по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, предусмотренной правом Евразийского экономического союза, и характеристики такого товара).

Закупаемые заказчиком товары содержатся в п. 367 приложения N 2 к Постановлению N 1875.

Факт того, что закупаемый заказчиком товар не содержится в реестре российской промышленной продукции установлен на заседании Комиссии.

Проанализировав извещение об осуществлении закупки установлено, что заказчик не продекларировал факт отсутствия товара в реестре российской промышленной продукции и не включил в описание объекта закупки копию направленного до начала осуществления закупки в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции.

Таким образом, заказчиком допущено нарушение подпункта "а" пункта 7 Постановления N 1875.

Установленное Комиссией нарушение подпункта "а" пункта 7 Постановления N 1875 содержит признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 5 ст. 7.30.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьей 99, статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Липецкого УФАС России

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя М. на положения извещения о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора (реестровый номер 0346300016026000097) необоснованной.

2. В действиях заказчика установлено нарушение подпункта "а" пункта 7 Постановления N 1875.

3. Предписание об устранении нарушения не выдавать, поскольку оно не повлияло на результат закупки.

4. Передать материалы рассмотрения жалобы должностному лицу Липецкого УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.