Решение Рязанское УФАС России от 18.03.2026 N 062/06/105-145/2026

Резолютивная часть решения оглашена 18 марта 2026 года

Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная приказом Рязанского УФАС России N 115 от 03.11.2020 (далее - Комиссия), в составе: <...>, председателя Комиссии, заместителя руководителя; членов Комиссии: <...>, главного государственного инспектора отдела контроля закупок, <...>, специалиста-эксперта отдела контроля закупок, в присутствии представителя ООО "<...>" <...> (доверенность N б/н от 19.01.2026), в присутствии представителя Государственного казенного учреждения Рязанской области "Ц" <...> (доверенность N 2 от 12.01.2026), в присутствии представителей ООО "<...>" <...> (доверенность N 9617 от 16.03.2026), <...>. (доверенность N 9617 от 16.03.2026), в отсутствие представителей Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "О", уведомленных надлежащим образом, рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "<...>" (вх. N 941/26 от 13.03.2026) на действия Комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку бумаги для забора-транспортировки биологических жидкостей (извещение N 0859200001126001084 от 17.02.2026) и проведя внеплановую проверку указанного закрытого аукциона,

Государственным бюджетным учреждением Рязанской области "О" (далее - ГБУ РО "О", Заказчик) инициирована процедура закупки путем проведения электронного аукциона на поставку бумаги для забора-транспортировки биологических жидкостей (далее - Электронный аукцион).

17.02.2026 года извещение о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Начальная (максимальная) цена контракта составила 517 380 рублей 00 копеек.

Уполномоченным учреждением выступило Государственное казенное учреждение Рязанской области "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение).

По мнению Заявителя, Заказчиком нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о ФКС), а именно медицинское изделие, предложенное к поставке победителем электронного аукциона, не соответствует потребностям Заказчика, в связи с чем заявка подлежала отклонению.

В ходе заседания Комиссии представитель Заявителя поддержал доводы, изложенные в жалобе.

В отзыве на жалобу Уполномоченное учреждение сообщило, что Комиссией по осуществлению закупок принято законное решение, которое отражено в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.03.2026 N ИЭА1.

В ходе заседания Комиссии представитель Уполномоченного учреждения поддержал свои возражения, изложенные в отзыве на жалобу, и сообщил, что считает жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы и материалы, выслушав мнение Уполномоченного учреждения, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с п. 5 части 1 статьи 42 Закона о ФКС установлено, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о ФКС, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В рассматриваемом случае объектом закупки является поставка медицинских изделий с наименованием "Бумага для забора/транспортировки биологических жидкостей".

Заказчиком при описании объекта закупки применена позиция 32.50.50.190-00000199 из каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ).

В силу пунктов 1 и 3 части 2 статьи 42 Закона о ФКС извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона и требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о ФКС заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о ФКС описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

С учетом отсутствия в указанной позиции КТРУ характеристик закупаемого товара, описание объекта закупки Заказчиком осуществлено в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, в том числе обозначены в извещении о проведении закупки следующие характеристики закупаемого товара "Бумага для забора/транспортировки биологических жидкостей" и их значения:

1. "Назначение" со значением - для получения сухих пятен крови из образцов капиллярной крови новорожденных с возможностью длительного хранения полученных сухих пятен крови, транспортировки и создания архивов крови при проведении неонатального скрининга;

2. "Материал" со значением - высококачественная специализированная бумага Whatman 903;

3. Количество дисков для сквозной пропитки образцами капиллярной крови новорожденных со значением - 5 штук;

4. "Поля для предоставления сведений" со значением - N МСР; ФИО матери; Дата взятия крови.

В электронном документе "Описание объекта закупки", приложенном к извещению об осуществлении закупки, указано описание объекта закупки, в том числе приведены характеристики закупаемого товара "Бумага для забора/транспортировки биологических жидкостей", соответствующие ранее обозначенным характеристикам и их значениям.

В соответствии подпунктами "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о ФКС для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В электронном документе "Требования к содержанию и составу заявки на участие", приложенном к извещению об осуществлении закупки, установлены требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению, в том числе:

1. предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

2. документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно - Копия действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий") или информацию о реквизитах такого регистрационного удостоверения на медицинское изделие(регистрационный номер и дата).

В соответствии с доводами жалобы предложенный победителем закупки товар не соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки по следующей характеристике: материал (основа фильтровальной пластины) со значением: "Высококачественная специализированная бумага Whatman 903".

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о ФКС не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о ФКС приведены случаи, при которых соответствующая заявка подлежит отклонению при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке, в том числе в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (пункт 8).

В соответствии с протоколом подачи ценовых предложений от 04.03.2026 N ЦПА1 на участие в закупке подано 3 заявки от участников с идентификационными номерами: 2863118, 2893525, 2883520.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.03.2026 N ИЭА1 все заявки от участников закупки признаны Комиссией по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, победителем аукциона признан участник закупки с идентификационным номером 2863118.

Установлено, что участником закупки с идентификационным 2863118 предложен к поставке товар - карта для забора и транспортировки биологического материала по ТУ 9398-001-63802255-2016, производитель ООО "Г", страна происхождения товара: Россия, регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2017/6431 от 31.03.2023.

Комиссией установлено, что в эксплуатационной документации на медицинское изделие - карта для забора и транспортировки биологического материала по ТУ 9398-001-63802255-2016, содержится информация, что указанное медицинское изделие используется в качестве средства для забора, хранения и переноса образцов крови (свежая цельная кровь) в лабораторию для биологического анализа (флуоресцентный анализ), иммунохимических исследований (люминесцентный анализ с временным разрешением) и для молекулярно-генетических исследований (методом полимеразной цепной реакции), а также для забора, хранения и переноса образцов мочи, щечного эпителия, мазков со слизистых в лабораторию для молекулярно-генетических исследований (методом полимерной ценой реакции (стр. 2 эксплуатационной документации раздел "Назначение и область применения медицинского изделия").

В силу пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о ФКС заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию, и исключительно в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий регламентируется Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", с учетом требований Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".

Пунктом 4 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 предусмотрены определения, что понимается под технической документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - это документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 N 11н) предусмотрено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Таким образом, исходя из легальных определений технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия следует, что указанные виды документаций не являются техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, либо документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, а следовательно, требования относительно составления медицинским учреждением (заказчиком) описания объекта закупки в соответствии с требованиями пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о ФКС на рассматриваемую процедуру закупки не распространяются.

Исходя из приведенных выше положений нормативных актов следует, что регистрацию проходит именно медицинское изделие, а не отдельные его технические характеристики, при этом при регистрации данное медицинское изделие проходит все необходимые проверки и испытания, в результате чего на него выдается регистрационное удостоверение, которое является единственным и основным документом, допускающим легальный оборот медицинского изделия на территории Российской Федерации.

Перечень документов, представляемых в рамках процедуры государственной регистрации документов, содержится в пунктах 65, 84 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, в перечне указанных документов содержится указание на то, что в составе документов производителем медицинского изделия представляются на регистрацию техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Подпунктом "н" пункта 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" предусмотрено, что реестр содержит в том числе, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, в реестре медицинских изделий содержится только электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, которая в числе прочего содержит значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия. При этом, из приведенных выше нормативно-правовых актов не следует обязанность производителей медицинских изделий публиковать абсолютно все характеристики, которые могут быть у медицинского изделия, производитель медицинского изделия делает это с учетом значимости тех или иных параметров и области применения медицинского изделия.

Изложенное выше позволяет прийти к выводу, что отсутствие тех или иных характеристик медицинского изделия в составе информации, размещенной на сайте https://elk.roszdravnadzor.gov.ru, не может являться основанием для утверждения об их отсутствии в иных документах, которые передаются при регистрации медицинского изделия, но не подлежат обязательному размещению в открытом источнике или об отсутствии таких характеристик у самого медицинского изделия или о несоответствии таких характеристик требованиям заказчика.

В случае же отсутствия в регистрационном досье инструкции к медицинскому изделию как таковой или отсутствия в инструкции к медицинскому изделию какой-либо характеристики, медицинское изделие само по себе не перестает быть зарегистрированным и может эксплуатироваться на территории Российской Федерации в силу положений статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пока не будет доказано обратное в установленном законом порядке.

С учетом всего вышеуказанного, изучив представленные в материалы дела сведения и документы, Комиссия Рязанского УФАС России пришла к выводу, что предложенный участником с идентификационным номером 2863118 товар соответствуют требованиям извещения об осуществлении закупки. Документов и сведений, которые бы опровергали данный вывод в материалы дела не представлено.

Принимая во внимание вышеизложенное, Комиссия Рязанского УФАС России приходит к выводу о том, что решение принято Комиссией по осуществлению закупок с соблюдением требований Закона о ФКС.

На основании изложенного, руководствуясь подпунктом "б" пункта 1 части 3 и частью 22 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок.

Внеплановая проверка, проведенная в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 закона о ФКС, нарушений законодательства о контрактной системе, не выявила.

На основании изложенного, руководствуясь подпунктом "б" пункта 1 части 3 и частью 22 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "<...>" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.