Решение Московское УФАС России от 18.03.2026 N 077/06/105-3093/2026

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.М.,

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок М.А.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи),

при участии представителей:

ООО "П": Р.Е. (по доверенности N 5 от 09.01.2026), Г. (по доверенности N 8 от 12.03.2026);

ФГБУ ФНКЦ ФМБА России: К. (по доверенности N 1-250602 от 02.06.2025), Р.А. (по доверенности N 1-260317 от 17.03.2026),

М.С. (по доверенности N 2-250828 от 28.08..2025), С. (по доверенности N 2-250904 от 04.09.2025);

слушателя от ФГБУ ФНКЦ ФМБА России: М.Т.;

рассмотрев жалобу ООО "П" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ ФНКЦ ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий для нужд ФГБУ ФНКЦ ФМБА России (Закупка N 0373100037226000199) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения о проведении закупки в нарушение Закона о контрактной системе.

По результатам рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

На основании п. 1, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены требования к оказанию услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий для нужд ФГБУ ФНКЦ ФМБА России.

В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком предметом одного лота объединены следующие виды услуг:

1)техническое обслуживание и ремонт широкого спектра медицинского оборудования различных производителей (Siemens, GE, Philips, Mindray, и др.) и различных классов сложности: наркозно-дыхательные аппараты, аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, мониторы пациентов, ультразвуковые системы, рентгеновское оборудование (включая ангиографы, маммографы), компьютерные и магнитно-резонансные томографы, гамма-камеры и иное.

Для выполнения указанных работ исполнителю государственного контракта требуется наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 (ред. от 17.02.2026) "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации") (далее - Постановление N 2129);

2)техническое обслуживание климатического и инженерного оборудования, не являющегося медицинскими изделиями:

- установки холодильные (чиллеры) - позиции N 247, 249, 250, 252, 253, 256 (Описание объекта закупки, разделы по обслуживанию КТ и МРТ);

- прецизионные кондиционеры - позиции N 250, 253;

- системы приточно-вытяжной вентиляции - позиция N 257;

- источники бесперебойного питания (ИБП) - в составе периферийного оборудования томографов;

3)техническое обслуживание оргтехники и компьютерного оборудования:

- рабочие станции (АРМ врача);

- принтеры (в т.ч. термопринтеры AGFA DryStar 5300, Sony UP-DF500).

Для выполнения работ по пунктам 2 и 3 наличие медицинской лицензии не требуется. Включение указанных работ в один лот с обслуживанием сложной медицинской техники вынуждает потенциального исполнителя либо самостоятельно обладать не свойственными ему компетенциями, либо привлекать множество соисполнителей, что усложняет участие в закупке и делает его экономически нецелесообразным для большинства участников.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно ч. 1 ст. 49 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

В силу п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (далее - Закон о лицензировании) лицензированию подлежит такой вид деятельности как деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Абз.2 п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - Положение).

Согласно п. 2 Положения перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), приведен в приложении N 1 "Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (далее - Перечень).

Вместе с этим в Перечне указаны следующие группы медицинских изделий:

-1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения;

-2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения;

-3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных п. 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 ч.1 ст. 93 Закона о контрактной системе, заказчик устанавливает единое требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с п. 12 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с ч. 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона о контрактной системе (при наличии такого требования).

Согласно ч. 5 ст. 31 Закона о контрактной системе информация об установленных требованиях в соответствии с частями 1, 1.1, 2 и 2.1 ст. 31 Закона о контрактной системе указывается заказчиком в извещении об осуществлении закупки и документации о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке).

Комиссия Управления отмечает, что согласно описанию объекта закупки, Заказчиком установлено, в том числе:

- Периферийное оборудованию томографа магнитно-резонансного Achieva 1.5 Тл:

АРМ врача Extended MR WorkSpace 2.6.3.5Achieva 506362012 Термопринтер AGFA DryStar 5300Achieva85912012 Система бесперебойного питания Socomec FS2-B71-MC120-1 120 кВАAchieva P52226100012012 Система приточно-вытяжной вентиляции.Achieva б/н 2012 Прецизионный кондиционер HiRef, мод. JAUC0205AchievaHF1203038776 2012 Чиллер ACM Kalte Klima MCAEY40/1Achieva 212208A2 2012 Перечень работ по системе бесперебойного питания Socomec FS2-B71-MC120- 1 120 кВА, зав.номер P5222610001.

Проводится в течение 5 рабочих дней с даты заявки на ТО МРТ Achieva 1.5 Тл

- Проверка соответствия помещения предъявляемым требованиям

- Выключение ИБП и перевод нагрузки на ручной байпас.

- Визуальный осмотр внешнего и внутреннего состояния ИБП:

- Очистка от пыли электронных блоков и силовых частей ИБП *

- Просмотр журналов событий и данных оборудования

- Проверка ревизий программного и аппаратного обеспечения. Обновление при необходимости.

- Проверка основных режимов работы ИБП

- * нормальный режим;

- * режим работы от батарей;

- * работа в режиме - автоматический by-pass;

- * работа в режиме - ручной by-pass.

- Измерение входных и выходных параметров ИБП: * входные напряжения; * частота входного напряжения; * входные токи; * выходные напряжения; * выходные токи; * частота выходного напряжения.

- Сравнение результатов измерений и расчета с индикацией, выдаваемой на мониторе ИБП и другими системами мониторинга.

- Калибровка параметров, измеряемых ИБП (в случае необходимости).

Нагрузку необходимую для калибровки обеспечивает Заказчик.

- Изменение внутренних установочных параметров ИБП (при необходимости или по желанию Заказчика).

- Проверка работы системы сигнализации и мониторинга.

- Проверка состояния аккумуляторных батарей без разборки:

* по напряжению на каждой аккумуляторной батарее или на сборке из трех аккумуляторных батарей (для АКБ, расположенных на стеллажах при наличии доступа к клеммам АКБ)

- Контрольная проверка реакции одиночного ИБП на пропадание входного напряжения Контрольная проверка реакции параллельной системы ИБП на пропадание входного напряжения на всех ИБП (если применимо).

- Обнуление данных журналов событий и данных (по желанию Заказчика)

- Консультация заказчика при необходимости дополнительного обслуживания или дополнительных мер по защите оборудования

- Составление Технического отчета и аккумуляторного журнала для Заказчика.

- Перечень работ по: Термопринтер AGFA DryStar 5300, зав.номер 8591 Проводится в течение 5 рабочих дней с даты заявки на ТО МРТ Achieva 1.5 Тл

Описание и технические характеристики работ, выполняемых в рамках одного

ТО:

Считывание информационных счетчиков, анализ и сброс интервалов проведенного обслуживания

- Визуальная проверка общего состояния

- Проверка работы предохранительных выключателей

- Очистка внутри

- Контроль качества изображений

- Проверка состояния ремней, роликов и шестерней

- Визуальная проверка кабелей

- Чистка присосок

- Чистка электроники

- Очистка воздухозаборника

- Проверка и очистка барабана

- Чистка термопечатающей головки

- Электрическая проверка, проверка кабельных соединений

- Калибровка пленки

- Проверка плотности воспроизведения

- Оценка тестового изображения

- Резервное копирование данных

- Сброс счетчиков технического обслуживания.

В составе извещения Заказчиком установлено требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ:

Наличие у участника закупки Лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием): класса 2а потенциального риска применения: - ортопедические медицинские изделия; - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия; - офтальмологические медицинские изделия; - физиотерапевтические медицинские изделия; - медицинские изделия для in vitro диагностики; - урологические медицинские изделия; - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии). класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия; - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; - офтальмологические медицинские изделия; - физиотерапевтические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия; - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования): радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

Участник закупки предоставляет в составе заявки документ, содержащий сведения и реквизиты, подтверждающие наличие информации о лицензии (регистрационный номер, дата предоставления и др.).

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что национальным стандартом РФ ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские.

Обслуживание техническое. Основные положения", (далее - Национальный стандарт) устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий, которая включает в себя в том числе техническое обслуживание и ремонт (п. 4.14 ГОСТ Р 58451-2019).

Оборудование, указанное в Приложении 1 к описанию объекта закупки перечень медицинских изделий на техническое обслуживание и ремонт, является медицинскими изделиями, находится на балансе Заказчика, эксплуатируется в едином медицинском комплексе и в соответствии с указанным Национальным стандартом подлежит техническому обслуживанию и ремонту.

Все указанные элементы являются принадлежностями медицинских изделий и образуют единый технологический комплекс.

Согласно пункту 4.7 ГОСТ Р 57501-2017 Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (при подготовке описания объекта закупки на закупку услуг по ТО и ремонту МИ допускается включать в перечень МИ подлежащих ТО принадлежности МИ в том случае, если они связаны с МИ, включенными в данный перечень (МИ - медицинские изделия; ТО - техническое обслуживание).

В пункте 3.2 указанного ГОСТа определено, что принадлежностям МИ относятся: аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, не являющиеся самостоятельными МИ, необходимые для использования конкретных МИ по назначению.

Оборудование входит в состав зарегистрированных медицинских изделий, что подтверждается регистрационными удостоверениями:

позиция N 247 - Климатическое оборудование к томографу компьютерному рентгеновскму SOMATOM Definition Edge (128 срезов) с принадлежностями ((чиллер) RIEDEL flow heater) входит в состав комплекса компьютерной томографии с регистрационны удостоверенией N РЗН 2013/1291. Комплекс включает в себя климатическое оборудование (чиллеры) - пункт 21 - 23 регистрационного удостоверения N РЗН 2013/1291, которое также указано на стр. I 22/50 - I 25/50 руководства владельца системы (прилагается). Включение климатическое оборудование (чиллера) в состав указанного комплекса так же подтверждается проектной документацией на аппарат КТ SOMATOM Definition Edge (п. 3.3 Климатические требования).

позиция N 248 - Томограф магнитно-резонансный Achieva 1,5 T с принадлежностями (принтер AGFA DryStar 5300, ИБП Socomec, рабочая станция Extended MR WorkSpace, приточно-вытяжная вентиляция) входит в состав комплекса магнитно-резонансной томографии с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04059. Комплекс включает в себя принтер AGFA DryStar 5300, ИБП Socomec, рабочую станцию Extended MR WorkSpace приточно-вытяжная вентиляцию - соответственно пункты 31; 55; 27; 48 регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022.

позиция N 249 - Установка холодильная (чиллер) к Томографу магнитно-резонансному Achieva 1,5 T с принадлежностями (ACM Kalte Klima MCAEY40/1) входит в состав комплекса магнитно-резонансной томографии с РУ ФСЗ 2009/04059.

Комплекс включает в себя Установку холодильную (чиллер) - соответственно пункты 48 и 54 регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022.

позиция N 250 - Прецизионный кондиционер к Томографу магнитно-резонансному Achieva 1,5 T с принадлежностями (HiRef, мод. JAUC0205) входит в состав комплекса магнитно-резонансной томографии с регистрационным удостоверением ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022. Комплекс включает в себя

Прецизионный кондиционер - пункт 48 и 54 регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022.

позиции N 252 и 253 - Климатическое оборудование к Томографу магнитно-резонансному Discovery MR750w 3.0T (RU1717AW01) (установка холодильная (чиллер) AERMEC) и (прецизионный кондиционер AERMEC) входят в состав комплекса магнитно-резонансной томографии с регистрационным удостоверением

ФСЗ 2012/12556. Комплекс включает в себя Климатическое оборудование - пункты 178-180, 183 с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12556.

позиция N 256 и 257 - Климатическое оборудование к Системе магнитно-резонансной визуализации (МР-томограф) 1,5Т Magnetom Espree ((чиллер) ВОХМ Matrix Clima WEW-ME M.150 (2 шт.)) и Приточно-вытяжная вентиляция системы кондиционирования и охлаждения к Системе магнитно-резонансной визуализации (МР-томограф) 1,5Т Magnetom Espree входят в состав комплекса магнитно-резонансной томографии с регистрационным удостоверением N ФС N 2005/1794 от 29.11.2005. Комплекс включает в себя Климатическое оборудование и Приточно-вытяжную вентиляцию системы кондиционирования и охлаждения - пункт 104 регистрационного удостоверения N ФС N 2005/1794 от 29.11.2005.

Эксплуатация томографов невозможна без систем охлаждения, стабильного электропитания, вентиляции и вывода изображений. Выход из строя любого из этих элементов влечет простой всего комплекса, невозможность проведения исследований и оказания медицинской помощи. Таким образом, все перечисленные объекты функционально и технологически связаны, и должны обслуживаться в рамках единого контракта для обеспечения единой ответственности исполнителя за работоспособность всего комплекса.

Также представитель Заказчика пояснил, что в соответствии с Постановлением N 2129 на следующий вид услуг: техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием):

класса 2а потенциального риска применения:

-ортопедические медицинские изделия;

-медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

-вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

-анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

-сердечно-сосудистые медицинские изделия;

-офтальмологические медицинские изделия;

-физиотерапевтические медицинские изделия;

-медицинские изделия для in vitro диагностики;

-урологические медицинские изделия;

-радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

класса 2б потенциального риска применения:

-хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

-сердечно-сосудистые медицинские изделия;

-медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

-офтальмологические медицинские изделия;

-физиотерапевтические медицинские изделия;

-анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

-радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования): радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

-радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

-радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

В соответствии с Постановлением N 2129 лицензия предоставляется на техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), указанные в Приложении 1 указанного постановления, при этом лицензия на все указанные группы выдается одним лицензирующим органом в рамках единой процедуры лицензирования.

При этом, участник закупки, не имеющий собственной лицензии на обслуживание источников ионизирующего излучения, вправе привлечь соисполнителей, обладающих необходимыми разрешениями. Документация не содержит запрета на привлечение соисполнителей

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323- ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П.4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Так, на основании вышеизложенного, закупаемые элементы являются принадлежностями медицинского изделия и образуют единый технологический комплекс, следовательно, участнику закупки не требуется получать несколько различных лицензий на каждое оборудования, а достаточно одной лицензии, в которой будут указаны соответствующие группы медицинских изделий.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе Заявителем не представлено доказательств того обстоятельства, что содержащиеся в описании объекта закупки требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Также Заявителем не представлено доказательств того, что у Заказчика объективно отсутствует необходимость в получении именно тех товаров, с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками и именно в той комплектации, которая указана в техническом задании. В свою очередь, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников закупки не приходится.

Кроме того, Комиссия Управления также отмечает, что предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников закупки, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего у Комиссии отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

Ввиду вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе.

При этом, согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.03.2026 N ИЭА1 на участие в закупке подано две заявки, признанные соответствующими требованиям извещения, что свидетельствует о возможности участников подать заявку на условиях извещения.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что данный довод жалобы Заявителя является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "П" на действия ФГБУ ФНКЦ ФМБА России необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.