Решение Новосибирское УФАС России от 17.03.2026 N 054/06/105-512/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя заказчика - ГБУЗ НСО "ГКП N 22": - (по доверенности),

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис": - (по доверенности), - (по доверенности),

в отсутствие подателя жалобы - ИП М., уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП М. на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКП N 22" при проведении электронного аукциона N 0851200000626001153 на поставку реагентов для гематологического анализатора ВС-6200 "M", начальная (максимальная) цена контракта 578 859,49 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратился ИП М. с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКП N 22" при проведении электронного аукциона N 0851200000626001153 на поставку реагентов для гематологического анализатора ВС-6200 "M".

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 03.03.2026;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 12.03.2026;

3) на участие в электронном аукционе подана 1 заявка - признана соответствующей требованиям извещения о проведении закупки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 16.03.2026;

Суть жалобы ИП М. заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, на Анализаторе гематологическом автоматическом "BC-6200" могут быть использованы как оригинальные реагенты производства "M", так и неоригинальные реагенты производства АО "С", например, реагенты по регистрационному удостоверению N РЗН 2024/23163 от 19.07.2024.

Реагенты АО "С" зарегистрированы в Российской Федерации в качестве медицинского изделия. В инструкции по применению содержатся сведения о возможности совместного применения с гематологическими анализаторами производства компании "M", что свидетельствует о том, что они прошли экспертизу качества, могут эффективно и безопасно использоваться в соответствии с инструкцией по применению.

Кроме того, по мнению подателя жалобы, заказчиком в извещении о проведении закупки по позициям N 4 и N 5 неправомерно указан товарный знак и химический состав закупаемых медицинских изделий, поскольку данным требованиям соответствуют товары единственного производителя - "M" Кроме того, значению характеристики "Состав" по позициям N 3 и N 6 не соответствует ни одно медицинское изделие, зарегистрированное на территории Российской Федерации, в том числе оригинальные реагенты.

ГБУЗ НСО "ГКП N 22" в возражениях на жалобу ИП М. сообщило следующее.

Заказчиком описание объекта закупки сформировано в соответствии с требованиями ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). Гематологическй анализатор BC-6200 "M" (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9120 от 23.10.2019, серийный номер TW- 57004577) в настоящее время находится на гарантийном обслуживании, что подтверждается гарантийным талоном N 20126 от 20.01.2026 и актом инсталляции от 20.01.2026. Условия гарантийного обслуживания требуют использования исключительно оригинальных расходных материалов в соответствии с эксплуатационной документацией.

Также заказчик сообщил о том, что состав реагентов указан в инструкции на расходные материалы и играет ключевую роль в корректной работе анализатора, в получении достоверных и точных результатов исследований. Указание оспариваемых характеристик является технически обоснованным, детализирующим требованием к функциональным свойствам реагентов, необходимых для его безопасного и эффективного применения на конкретном оборудовании.

Буферный солевой раствор бората - это буфер, используемый для поддержания pH в относительно узком диапазоне. Трис-буфер - это буферный солевой раствор, что является одной из форм буферного раствора бората, соответственно указание в описании реагентов требований к составу не является ошибкой и не составляет противоречий.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ИП М. в полном объеме поддержало пояснения ГБУЗ НСО "ГКП N 22".

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз.7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз.26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз.5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25.

В соответствии с п. 38 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.03.2020 г. N 206н (далее - Порядок), основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 41 Порядка основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются, в том числе, несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Заказчику к поставке необходимы:

1. По позиции N 1. Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал. Заказчиком в извещении указан товарный знак закупаемых медицинских изделий - "M".

2. По позиции N 2. Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе "Состав" - сурфактант, гипохлорид натрия, гидроксид натрия, а также товарный знак - "M".

3. По позиции N 3. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе "Состав" - буферный раствор бората, хлорид натрия, а также товарный знак - "M".

4. По позиции N 4. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе "Состав" - ПАВ, буфер HEPES, а также товарный знак - "M".

5. По позиции N 5. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе "Состав" - цитратный буфер, хлорид натрия, ПАВ, а также товарный знак - "M".

6. По позиции N 6. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе "Состав" - ПАВ, буферный раствор бората, а также товарный знак - "M".

7. По позиции N 7. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении о проведении закупки указаны характеристики закупаемого товара, в том числе "Состав" - флюорофор, этиленгликоль, а также товарный знак - "M".

8. По позиции N 8. Подсчет клеток крови ИВД, реагент. Заказчиком в извещении о проведении закупки указан товарный знак закупаемых медицинских изделий - "M".

Также заказчиком в извещении о проведении закупки установлено требование о совместимости закупаемых медицинских изделий с анализатором гематологическим автоматическим, в варианте исполнения - "ВС-6200" с принадлежностями производства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко.,Лтд." Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9120 от 23.10.2019, серийный номер TW- 57004577.

ИП М. в своей жалобе ссылается на совместимость реагентов производства АО "С" с анализатором, имеющимся у заказчика.

Изучив инструкцию, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/179241) к реагенту производства АО "С", указанному в жалобе ИП М. (реагент для подсчета лейкоцитов для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, вариант исполнения - 7. Реагент для подсчета лейкоцитов ДМ-68ФД ДАЙ для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-003-66418557-2021, пакетик 0,012 л производства АО "С", регистрационное удостоверение от 23.08.2024 N РЗН 2024/23447), Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что инструкция содержит указание на совместимость с анализатором, имеющимся у заказчика.

Вместе с тем, заказчик сообщил о том, что анализатор находится на гарантийном обслуживании и представил в адрес Новосибирского УФАС России следующие документы:

1. Договор безвозмездного пользования оборудованием от 23.06.2025 N БВП 25.18.

2. Гарантийный талон от 20.01.2026 N 20126.

3. Акт инсталляции от 20.01.2026.

В соответствии с п. 4.1 представленного договора ссудополучатель обязуется пользоваться оборудованием в соответствии с требованиями эксплуатационной и технической документации, иными рекомендациями производителя, не допускать к работе с оборудованием персонал, не прошедший инструктаж по правилам его технической эксплуатации. При эксплуатации оборудования ссудополучатель должен использовать только реагенты и иные расходные материалы, разрешенные технической документацией.

В соответствии с представленным гарантийным талоном срок гарантии составляется 12 месяцев со дня подписания гарантийного талона, то есть до 20.01.2027. Аналогичные условия установлены в представленном акте инсталляции.

На официальном сайте Росздравнадзора (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/180983) размещена инструкция к медицинскому изделию, имеющемуся у заказчика.

Согласно п. 3.5 инструкции данное медицинское изделие работает совместно с медицинскими изделиями, указанными в разделах 3.5.1 и 3.5.2, поэтому корректная работа анализатора, а также корректность полученных результатов зависит от всех совместно применяемых медицинских изделий.

Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией "M", которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в этом руководстве, являются реагентами, разработанным специально для этого анализатора.

Пункт 3.5.1 инструкции содержит перечень реагентов производства "M".

Заказчик в своих возражениях ссылается на письмо уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - ООО "М" от 08.12.2025 N 25-945, согласно которому "M" не известно об испытаниях совместимости анализаторов гематологических автоматических с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции, в том числе производства АО "С". Также "M" не известно о прохождении экспертизы эффективности и безопасности применения расходных материалов производства АО "С". Инструкции по эксплуатации анализаторов предусматривают использование только оригинальных реагентов и заявленные в инструкциях рабочие характеристики анализа гарантированно обеспечиваются только в случае использования оригинальных реагентов.

Таким образом, учитывая то, что анализатор, имеющийся у заказчика, находится на гарантийном обслуживании до 20.01.2027, условием которого является, в том числе использование реагентов в соответствии с инструкцией к медицинскому изделию, содержащей перечень оригинальный реагентов, совместимых с анализатором "M", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что извещение о проведении закупки, сформированное заказчиком, не противоречит требованиям Закона о контрактной системе. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Вместе с тем, согласно письму ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25 "О рассмотрении обращения", договоры дарения, договоры ссуды, иные соглашения о передаче анализаторов определенных производителей в безвозмездное пользование заказчику, заключенные с хозяйствующими субъектами, которые имели возможность быть участниками конкурентных закупок таких анализаторов, направлены в дальнейшем на получение такими хозяйствующими субъектами (производителями) определенных преимуществ в виде обеспечения государственными заказчиками периодических закупок расходных материалов к переданным в безвозмездное пользование анализаторам.

Согласно представленным заказчиком документам анализатор был передан ГБУЗ НСО "ГКП N 22" на основании договора безвозмездного пользования от 23.06.2025 N БВП 25.18.

При этом в соответствии с п. 9 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) недобросовестная конкуренция - любые действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам - конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации.

На основании изложенного, Комиссией Новосибирского УФАС России было принято решение о передаче материалов дела в соответствующее структурное подразделение Новосибирского УФАС России для оценки действий ГБУЗ НСО "ГКП N 22" в рамках Закона о защите конкуренции.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать жалобу ИП М. на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКП N 22" при проведении электронного аукциона N 0851200000626001153 на поставку реагентов для гематологического анализатора ВС-6200 "M" необоснованной.

2. Передать материалы дела в соответствующее структурное подразделение Новосибирского УФАС России в рамках Закона о защите конкуренции.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.