Решение Новосибирское УФАС России от 16.03.2026 N 054/06/105-510/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Коченевская ЦРБ", уведомлен надлежащим образом,

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "У": П.Н. (по доверенности), К. (по доверенности),

в присутствии представителей подателя жалобы - ООО НПП "Б": П.В. (по доверенности), О. (по доверенности)

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО НПП "Б" на действия комиссии по осуществлению закупок - ГКУ НСО "У" при проведении электронного аукциона N 0851200000626000731 на поставку набора реагентов для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови, начальная (максимальная) цена контракта - 220 095,20 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО НПП "Б" с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок - ГКУ НСО "У" при проведении электронного аукциона N 0851200000626000731 на поставку набора реагентов для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 17.02.2026;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе 02.03.2026;

3) на участие в аукционе подано 2 заявки;

4) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона;

5) победителем закупки был признан участник электронного аукциона N 120642692, ценовое предложение 149 664,48 руб.

Суть жалобы ООО НПП "Б" заключается в следующем.

Заявка подателя жалобы отклонена по основанию, предусмотренному п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в связи с тем, что в заявке участника закупки содержится недостоверная информация относительно характеристики товара - условия хранения тест-кассеты после вскрытия не более 4 часов. В инструкции на медицинское изделие, предлагаемое к поставке подателем жалобы, указаны иные значения относительно данной характеристики.

При подаче заявки на участие в закупке была допущена техническая ошибка. Фактический срок хранения тест-кассеты после вскрытия составляет 15 минут, однако у ООО НПП "Б" отсутствовала техническая возможность указать в заявке данное значение.

По мнению подателя жалобы, данная техническая ошибка не влияет на суть предложения ООО НПП "Б", товар фактически соответствует положениям извещения о проведении закупки.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно пп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 указанной статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз.7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз.26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз.5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что заказчиком в данной закупке приобретается "Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический".

Заказчиком в извещении о проведении закупки установлена следующая характеристика - условия хранения тест-кассеты после вскрытия не более 4 часов. Заказчиком установлена единица измерения характеристики - "час".

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель уполномоченного учреждения сообщил, что при заполнении структурированной формы заявки участники закупки не могут менять единицу измерения характеристики (час), но могут вручную указывать любое числовое значение данной характеристики.

В своей заявке ООО НПП "Б" по данному показателю указало: "1,00 час".

В качестве документа, подтверждающего регистрацию медицинского изделия, подателем жалобы было представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2019/9328 от 02.12.2019.

В инструкции к РУ N РЗН 2019/9328 от 02.12.2019, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, указаны иные значения вышеуказанной характеристики товара.

Так на странице 5 инструкции указано: "После вскрытия упаковки Набор должен быть использован в течение 15 мин и в это время храниться в сухом месте при комнатной температуре (от плюс 18°С до плюс 25°С)".

Таким образом, в отношении вышеуказанной характеристики подателем жалобы в заявке была указана недостоверная информация.

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель подателя жалобы сообщил, что ООО НПП "Б" при заполнении структурированной формы заявки посчитало нужным указать значение характеристики, наиболее приближенное к значению характеристики, указанном в инструкции на медицинское изделие. Представитель подателя жалобы также сообщил, что не отрицает факта того, что имелась техническая возможность указать значение 0,25 часа (15 минут).

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения нарушений требований Закона о контрактной системе.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО НПП "Б" на действия комиссии по осуществлению закупок - ГКУ НСО "У" при проведении электронного аукциона N 0851200000626000731 на поставку набора реагентов для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.