Решение Калужское УФАС России от 12.03.2026 N 040/06/105-205/2026ИП

Резолютивная часть решения оглашена "06" марта 2026 года.

В полном объеме решение изготовлено "12" марта 2026 года.

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Калужского УФАС России в составе:

Ч.- председатель комиссии, заместитель руководителя - начальник отдела Калужского УФАС России;

С.- член комиссии, ведущий спеуиалист-эксперт Калужского УФАС России;

В.- член комиссии, заместитель начальника отдела Калужского УФАС России;

при участии посредством видеоконференцсвязи: представителя уполномоченного органа - Министерства конкурентной политики Калужской области Б. (доверенность, паспорт), в отсутствии надлежащим образом уведомленных о дате и времени рассмотрении жалобы представителей заказчика - ГБУЗ КО "КОКДБ", заявителя - ИП М., рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу N 040/06/105-205/2026 ИП М. по существу,

02.03.2026 г. в адрес Калужского УФАС России поступила жалоба ИП М. на положения извещения при проведении запроса котировок в электронной форме (номер извещения на официальном сайте 0137200001226001317), предметом которого является поставка реагентов для анализатора Mindray BC5300 (далее - запрос котировок).

Заявитель полагает, что извещение об осуществлении закупки, не соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

Заказчиком, уполномоченным органом представлены пояснения по существу доводов жалобы Заявителя, в которых указанно, что доводы названной жалобы являются необоснованными, а действия Заказчика основаны на положениях Закона о контрактной системе.

Изучив представленные документы, с учетом доводов сторон, руководствуясь

Законом о контрактной системе, проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Калужского УФАС России приходит к следующему.

1. 26.02.2026 г. на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru; далее также официальный сайт, ЕИС) опубликовано извещение N 0137200001226001317, предметом которого является поставка реагентов для анализатора Mindray BC5300.

Начальная (максимальная) цена контракта, согласно извещению о проведении запроса котировок, составляет 734 516,14 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок - 05.03.2026 08:00.

Заказчиком по указанному запросу котировок выступало ГБУЗ КО "КОКДБ".

2. В соответствии с пунктами 1, 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в частности, следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки также должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

3. Согласно доводам жалобы Заявителя, Заказчиком сформировано описание объекта закупки таким образом, что на анализаторе BC-5300 могут быть использованы только оригинальные реагенты производства Mindray. По мнению Заявителя, Заказчик без предоставления надлежащего обоснования и возможности поставки эквивалентов указал объем реагента Подсчет клеток крови ИВД, реагент Идентификатор: 205994252 - 500 мл, соответствующего только оригинальному реагенту производства Mindray, ограничив участие в закупке реагентов других производителей.

Вместе с тем, в ходе рассмотрения жалобы по существу, Комиссия Калужского УФАС России установила следующее.

3.1 Законом о контрактной системе не регулируются вопросы, связанные с формированием лота при осуществлении закупок. При описании объекта закупки Заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному формированию лота, в наибольшей степени удовлетворяющего его потребности.

Из буквального толкования положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом описать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Согласно Извещению, Заказчиком закупаются реагенты для анализатора Mindray BC5300.

Описание объекта закупки Извещения содержит 4 позиции необходимых к поставке товаров:

На основании пункта 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе, единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно части 5 статьи 23 Закона о контрактной системе, формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно пункту 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145 (далее - Правила) заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В соответствии с пунктом 5 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 2025- 840 декабря 2024 года N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Закона.

В соответствии с пунктом 6 Правил использования, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно пункта 7 Правил в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно

Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Далее - Закон об основах охраны здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу пункта 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Согласно пункта 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с пунктом 3.12. ГОСТ Р 51088-2013, медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Согласно пункта 3.13 ГОСТ 51088-2013, набор реагентов (реактивов) - это комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро. (Примечание:

Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.).

Согласно пункта 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Между тем государственный реестр медицинских изделий не содержит сведений о взаимозаменяемости реагентов производства Mindray с реагентами АО "С".

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Согласно представленным документам и информации от Заказчика, ООО "М" (далее - Общество) - официальный представитель завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд (Shenzhen Mindray Bio-Medica1 Electroncs Со. Ltd) (далее - Миндрей) на территории России, в своем письме (исх. N 25-028 от 22 января 2025 года), сообщало "Что согласно ч. 3 ст. 38 Закона 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя и их применение, которое должно осуществляться в соответствии с документацией производителя медицинского изделия. Такая документация к анализаторам гематологическим автоматическим Миндрей ВС-3600, BC-30s, BC- 5150, ВС-5300, BC-5380, ВС-6000, BC- 6200, BC-6800, BC-6800Plus, ВС-700, BC-720, ВС-760, BC-780 и предусматривает применение только оригинальных принадлежностей и реагентов (см. ИНСТРУКЦИЮ).

Также обращало внимание на то, что все действия по установке, изменению, модификации, а также ремонту медицинских изделий выполняются сертифицированным специалистом. Гарантия производителя не распространяется на случаи неисправности или повреждения вследствие неправильной эксплуатации, или ремонта несертифицированньм специалистом".

В письме (Исх. N 25-945 от 08 декабря 2025 г.), Общество поясняло следующее: "Что Mindray не известно об испытаниях совместимости анализаторов гематологических автоматических BC-6800P1us, ВС-6000 и BC-6200 (РУ N P3H 2019/9120 от 13.08.2024), анализаторов гематологических автоматических BC-700 [В], BC-720 [R], BC-760 [В], BC- 780 [R] (РУ N P3H 2023/20068 от 14.04.2023), анализаторов гематологических автоматических BC-20s и BC-30s (РУ N P3H 2019/8883 от 21.11.2023), анализаторов гематологических автоматических BC-3600 и BC-6800 (РУ N ФСЗ 2012/12468 от 23.07.2012), анализаторов гематологических автоматических BC-5000 и BC-5150 (РУ N P3H 2017/5523 от 21.11.2023), анализаторов гематологических автоматических BC-5300 и BC-5380 (РУ) N ФСЗ 2008/03107 от 20.11.2023) с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции (см. список допустимых реагентов), в том числе производства AO "С". Также Mindray не известно о прохождении экспертизы эффективности и безопасности применения расходных материалов производителя AO "С".

Инструкции по эксплуатации анализаторов гематологических автоматических BC- 6800Plus, BC- 6000, BC-6200, BC-700 [В], BC-720 [R], BC-760 [В], BC-780 [R], BC-20s, BC- 30s, BC-3600, BC-6800, BC-5000, BC-51J0, ВС-5300 и BC-5380 являющиеся частью регистрационного досье, предусматривают использование только оригинальные реагентов и заявленные в инструкциях Рабочие характеристики анализа гарантированно обеспечиваются только в случае использования оригинальных реагентов. Обществу и Производителю (Mindray) не известно, как изменятся рабочие характеристики анализа в случае нарушения требований инструкции, в частности использования не оригинальных реагентов. Также сообщаем, что Обществу не известно о каких-либо разъяснениях со стороны официальных органов в части возможности применения не оригинальных реагентов для работы автоматических гематологических анализаторов Mindray.

Обществу не известно о случаях допуска неоригинальных реагентов Mindray к использованию с автоматическими гематологическими анализаторами Mindray с учетом

Постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера". Оригинальные реагенты Mindray не включены в перечень видов МИ, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения МИ в случае дефектуры, в связи с чем указанные особенности обращения МИ к ним не применимы (п. 4 Особенности обращения МИ в случае дефектуры)".

Производитель анализатора серии Mindray не располагает сведениями о проведении технических и клинических испытаний реагентов производства АО "С" на анализаторах серии Mindray.

Невозможно гарантировать работоспособность анализатора серии Mindray, а также достоверность выдаваемых результатов анализов при совместном использовании реагентов изготавливаемых АО "С" с анализаторами серии Mindray.

Одновременное комбинированное использование реагентов от разных производителей может привести к непредсказуемым последствиям как в части получения несоответствующих результатов исследования, ввиду несоответствия протоколов исследования, а также, в случае потенциальной кросс-реактивности реагентов, такое использование может привести к выходу анализатора Заказчика из строя.

Недостоверные результаты анализов могут повлиять на принятие решений о выборе лечения граждан. Неверный способ выбора лечения может привести к причинению вреда жизни и здоровью. Производитель анализатора Заказчика считает необходимым подчеркнуть риск наступления указанных публично-правовых последствий в случае применения на гематологическом анализаторе серии Mindray реагентов, изготовленных АО "С".

На основании вышеизложенного следует, что Заказчик, являясь медицинским учреждением, надлежащим образом исполняя возложенную обязанность оказывать качественную медицинскую помощь гражданам Российской Федерации, осуществляя выполнение клинических лабораторных исследований поступающих в лабораторию проб крови пациентов, которые являются основополагающим основанием при дальнейшей постановке диагноза и подбора терапии, плана лечения, был не вправе и не имел правовых оснований, подвергая угрозе жизнь и здоровье пациентов путем приемки и использования реагентов производства компании АО "С", которые согласно вышеуказанному не отвечали ни требованиям Описания объекта закупки, ни действующему законодательству в сфере обращения медицинских изделий, а их использование и вовсе могло привести к возникновению негативных последствий, ввиду отсутствия законной и подтвержденной совместимости (назначения) с анализатором Заказчика Mindray.

При указанных обстоятельствах довод Заявителя не находит своего подтверждения.

3.2. Относительно довода Заявителя о том, что Заказчик без предоставления надлежащего обоснования и возможности поставки эквивалентов указал объем реагента

Подсчет клеток крови ИВД, реагент Идентификатор: 205994252 - 500 мл, соответствующего только оригинальному реагенту производства Mindray, ограничив участие в закупке реагентов других производителей, Комиссия Калужского УФАС России отмечает следующе.

Согласно пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Проанализировав используемый для позиции N 1 описания объекта закупки КТРУ 21.20.23.110-00005049 - Подсчет клеток крови ИВД, реагент, Комиссией Калужского УФАС России было установлено, что характеристика "Объем реагента - 500 Кубический сантиметр; миллилитр", являющаяся обязательной для применения установлена Заказчиком в полном соответствии с КТРУ.

На основании вышеизложенного, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы Заявителя.

С учетом всех изложенных обстоятельств, установленных в ходе рассмотрения жалобы, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Калужского УФАС России

1. Признать жалобу ИП М. необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.