Решение Новосибирское УФАС России от 09.04.2026 N 054/06/105-785/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "П": - (по доверенности),

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис": - (по доверенности), - (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Н", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "П" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении закупки N 0851200000626001553 на поставку системы рентгеновской (флюорографической) для скрининга органов грудной клетки, начальная (максимальная) цена контракта 9 260 000,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "П" с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении закупки N 0851200000626001553 на поставку системы рентгеновской (флюорографической) для скрининга органов грудной клетки.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 13.03.2026;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 26.03.2026;

3) на участие в закупке подано 2 заявки - 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения о проведении закупки;

4) протокол подведения итогов закупки размещен в ЕИС 30.03.2026.

Суть жалобы ООО "П" заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов закупки от 30.03.2026 заявка на участие в закупке ООО "П" (N 120852659) была отклонена единой комиссией уполномоченного учреждения на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения единая комиссия уполномоченного учреждения указала, что структурированная форма заявки участника закупки содержит недостоверную информацию, а именно, "Тип матрицы" - сканирующая, а согласно регистрационному удостоверению N ФСР 2007/01232 от 20.03.2025 и инструкции к нему, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/, указаны иные значения.

Податель жалобы не согласен с решением единой комиссии уполномоченного учреждения на основании следующего.

1. Заявка на участие в закупке ООО "П" соответствует технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие и не содержит недостоверной информации.

2. По мнению подателя жалобы, протокол подведения итогов не содержит достаточную информацию об основании отклонения заявки ООО "П".

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "П" в полном объеме поддержало основание отклонения заявки ООО "П".

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

1. Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Заказчику к поставке необходима система рентгеновская (флюорографическая) для скрининга органов грудной клетки. Заказчиком применена позиция КТРУ - 26.60.11.113-00000123 "Система рентгеновская (флюорографическая) для скрининга органов грудной клетки", являющаяся обязательной для применения с 08.09.2023. При этом в извещении установлены характеристики в соответствии с примененной позицией КТРУ, в том числе "Тип матрицы" - сканирующая.

Изучив заявку подателя жалобы, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "П" предложило к поставке аппарат флюорографический цифровой ФЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства АО "Н", регистрационное удостоверение от 20.03.2025 N ФСР 2007/01232, указав характеристики закупаемого товара в соответствии с извещением о проведении закупки, в том числе "Тип матрицы" - сканирующая.

Согласно пп. 1 п. 11 приложения к регистрационному удостоверению на медицинское изделие в состав системы визуализации рентгеновских изображений СВР ТУ 9442-039-11150760-2015, производства АО "Н", Россия РУ N РЗН 2016/5112 входит детектор плоскопанельный ВРАЕ.941211.003 по спецификации или ВРАЕ.941211.003-01 по спецификации или ВРАЕ.941211.002 по спецификации или ВРАЕ.941211.002-01 по спецификации или ВРАЕ.941211.022 по спецификации или ВРАЕ.941211.023 по спецификации, производства АО "Н", Россия. Вместе с тем, инструкция на медицинское изделие, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/187024) не содержит сведений о типе матрицы медицинского изделия.

В соответствии с разделом "Описание товара, работы, услуги" примененной позиции КТРУ - 26.60.11.113-00000123 характеристика "Тип матрицы" является обязательной для применения и предусматривает следующие значения: сканирующая, ПЗС-матрица и плоско-панельный детектор.

Кроме того, заказчик в ответе на запрос о разъяснении положений извещения о проведении закупки от 17.03.2026 представил обоснование необходимости приобретения медицинского оборудования со сканирующим типом матрицы, а также указал отличия между различными типами матрицы и их влияние на работу оборудования.

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представители уполномоченного учреждения сообщили о том, что единая комиссия уполномоченного учреждения сделала вывод о типе матрицы - плоско-панельный детектор, руководствуясь сведениями, указанными в регистрационном удостоверении, поскольку инструкция на медицинское изделие не содержит такой информации.

На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель податель жалобы не смогла пояснить в каком разделе инструкции содержится информация о сканирующем типе матрицы предлагаемого к поставке медицинского изделия. Также представитель подателя жалобы заявил о том, что ООО "П" был получен ответ от производителя предлагаемого медицинского изделия, подтверждающий соответствие товара требованиям извещения о проведении закупки. Вместе с тем, указанный документ не был направлен в адрес Новосибирского УФАС России.

Таким образом, учитывая сведения, указанные в регистрационном удостоверении и примененной заказчиком позиции КТРУ, а также то, что податель жалобы не представил достаточных доказательств того, что формулировка "Плоскопанельный детектор" не относится к характеристике "Тип матрицы", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что "Плоско-панельный детектор" и "Сканирующая" являются различными типами матриц, следовательно, единая комиссия уполномоченного учреждения правомерно отклонила заявку на участие в закупке ООО "П" по основанию, предусмотренному п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Вышеуказанная позиция, в том числе может быть подтверждена решениями Арбитражного суда Новосибирской области по делу N А45-19477/2023 от 04.10.2023 и по делу N А45-19184/2023 от 29.02.2024.

2. Согласно п. 2 ч. 17 ст. 48 Закона о контрактной системе протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным настоящим Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений настоящего Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

В соответствии с протоколом подведения итогов закупки от 30.03.2026 заявка на участие в закупке N 120852659 (податель жалобы) была отклонена единой комиссией уполномоченного учреждения ввиду выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе). В обоснование принятого решения единая комиссия уполномоченного учреждения указала, что структурированная форма заявки участника закупки содержит недостоверную информацию: "Тип матрицы - Сканирующая", а согласно регистрационному удостоверению N ФСР 2007/01232 от 20.03.2025 и инструкции к нему, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/, указаны иные значения.

По мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, протокол подведения итогов закупки содержит достаточную информацию об основании отклонения заявки участника закупки и не противоречит требованиям Закона о контрактной системе. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок на участие в закупке, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

Признать жалобу ООО "П" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении закупки N 0851200000626001553 на поставку системы рентгеновской (флюорографической) для скрининга органов грудной клетки необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.