Решение Коми УФАС России от 04.03.2026 N 011/06/99-177/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми по проведению внеплановых проверок, созданная приказом Коми УФАС России от 03.11.2022 N 158, в составе:

Д. - заместителя руководителя управления - начальник отдела контроля закупок, председателя Комиссии; О. - главного специалиста - эксперта управления, члена Комиссии; С.Н. - ведущего специалиста- эксперта управления, члена Комиссии (далее - Комиссия Коми УФАС России),

в ходе проведения внеплановой проверки по жалобе индивидуального предпринимателя И. (далее - индивидуальный предприниматель) вх. от 24.02.2026 N 1786-ЭП/25 на действия заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Э" (далее - ГБУЗ РК "Э", заказчик), Комиссии по осуществлению закупок заказчика при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона "Поставка расходных материалов посредством для лаборатории", извещение N 0307300024326000039,

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Коми посредством электронной почты 24.02.2026 поступила жалоба индивидуального предпринимателя вх. от 24.02.2026 N 1786-ЭП/25 на действия заказчика - ГБУЗ РК "Э", Комиссии по осуществлению закупок заказчика при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона "Поставка расходных материалов для лаборатории", извещение N 0307300024326000039 (далее - закупка, жалоба).

1. В части 4 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) императивно установлено, что при проведении электронных процедур жалоба может быть подана в контрольные органы в сфере закупок, предусмотренные частью 3 настоящей статьи, исключительно с использованием единой информационной системы путем формирования и размещения в этой системе информации, предусмотренной в пунктах 1 - 6 настоящей статьи.

Согласно части 5 статьи 105 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная частью 4 настоящей статьи, автоматически размещается с использованием единой информационной системы в реестре, предусмотренном частью 21 статьи 99 настоящего Федерального закона, за исключением случаев:

1) если участник закупки не зарегистрирован в единой информационной системе;

2) подачи жалобы с нарушением требований абзаца первого, пунктов 1 и 4 части 2, части 4 настоящей статьи;

3) наличия в предусмотренном настоящим Федеральным законом реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации о подающем жалобу участнике закупки, в том числе информации об участниках, о членах коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа участника закупки - юридического лица, при условии установления заказчиком требования, предусмотренного частью 1.1 статьи 31 настоящего Федерального закона.

В соответствии с абзацем первым части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе подача участником закупки жалобы на действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля в контрольный орган в сфере закупок допускается в период определения поставщика (подрядчика, исполнителя), но не позднее пяти дней со дня, следующего за днем размещения в единой информационной системе протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), подписания такого протокола (при проведении закрытого конкурса, закрытого аукциона).

Жалоба направлена в адрес Коми УФАС России посредством электронной почты, что противоречит части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе.

Жалоба подана позднее пяти дней со дня, следующего за днем размещения в единой информационной системе протокола подведения итогов определения поставщика (в жалобе обжаловано действие комиссии заказчика по закупке при рассмотрении заявок на участие в ней, жалоба направлена посредством электронной почты 24.02.2026, при этом согласно сведениям Единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) протокол подведения итогов определения поставщика по закупке от 13.02.2026 N ИЭА1 подписан членами комиссии и размещен в ЕИС, на электронной площадке 13.02.2026).

Из вышеизложенного следует, что подателем жалобы нарушено требование абзаца первого части 2, части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, выразившееся в несоблюдении требований к сроку, порядку и формату подачи жалобы.

С учетом нарушения индивидуальным предпринимателем требований абзаца первого части 2, части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, выразившегося в несоблюдении требований к сроку, порядку и формату подачи жалобы, жалоба не подлежала рассмотрению в порядке главы 6 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь подпунктом "а" пункта 2 части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе, Коми УФАС России индивидуальному предпринимателю отказано в принятии жалобы к рассмотрению по существу в порядке главы 6 Закона о контрактной системе по причине подачи жалобы с нарушением требований абзаца первого части 2, части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, о чем индивидуальный предприниматель извещен письмом от 25.02.2026 N ОД/1177/26.

2. Согласно подпункту "а" пункта 2 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку, в том числе, на основании получения информации о признаках нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок, в том числе заявления, сообщения физического лица, юридического лица либо осуществляющих общественный контроль общественного объединения или объединения юридических лиц, в которых указывается на наличие признаков нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок.

В связи с тем, что в жалобе содержится информация о признаках нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок, в Коми УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки.

Внеплановая проверка проведена в порядке, установленном Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 28 Правил внеплановая проверка проведена контрольным органом на коллегиальной основе без проведения заседания комиссии антимонопольного органа (без явки сторон).

Индивидуальный предприниматель, ГБУЗ РК "Э", общество с ограниченной ответственностью "Р" (оператор электронной площадки) надлежащим образом о месте и времени проведения внеплановой проверки извещены посредством ЕИС, а также электронной почты.

В жалобе заявителем обжалованы действия Комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ РК "Э" при рассмотрении заявок на участие в закупке и принятия решения об отклонении заявки индивидуального предпринимателя по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика от 13.02.2026 N ИЭА1.

Согласно позиции заявителя, оспариваемое действие Комиссии по осуществлению закупок заказчика обусловлено неправомерным действием заказчика в части установления требования о предоставлении в составе заявки на участие в закупке копии действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо выписки из государственного реестра медицинских изделий либо информацию о реквизитах такого регистрационного удостоверения (с указанием номера и даты выдачи), тогда как закупаемый товар (транспондер для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов) не является медицинским изделием, следовательно, не подлежит государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", соответственно, в отношении данного товара не может быть выдано регистрационное удостоверение.

При этом заявителем обращено внимание, что совместимость смарт-карт производства ООО "В" с анализаторами TEST1, ROLLER 10 PN, ROLLER 20 PN, ROLLER 20 MC, ROLLER 20 LC и другими анализаторами линейки Alifax подтверждена сертификатом соответствия РОСС RU.HE42.H07537 от 17.02.2025 (действителен до 16.02.2030), выданным органом по сертификации RA.RU.11HE42 в рамках добровольной системы сертификации "Прибор-Эксперт". Данный сертификат подтверждает совместимость универсальных смарт-карт на 100, 1000, 4000, 10000, 20000 и 40000 тестов с указанными анализаторами.

Индивидуальный предприниматель письмом от 03.03.2026 (вх. от 03.03.2026 N 2126-ЭП/26) представил дополнительное обоснование своих доводов с приложением копий документов.

ГБУЗ РК "Э" в письме от 03.03.2026 N 1046 (вх. от 03.03.2026 N 2111-ЭП/26) представлены возражения относительно позиции заявителя, с приложением копий документов в обоснование своей позиции.

Оператором электронной площадки письмом от 25.02.2026 (вх. от 25.02.2026 N 1895-ЭП/26) в материалы жалобы представлены заявки на участие в закупке.

3. Комиссия Коми УФАС России в ходе проведения внеплановой проверки осуществления закупки, изучив материалы внеплановой проверки, ознакомившись с извещением о проведении электронного аукциона, электронными документами, содержащимися при указанном извещении, пришла к нижеследующим выводам.

3.1. Заказчиком осуществления закупки путем проведения электронного аукциона явилось ГБУЗ РК "Э".

Объект закупки - "Поставка расходных материалов для лаборатории".

Начальная (максимальная) цена контракта составила 280 000,00 руб.

Извещение о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте ЕИС 04.02.2026.

Протокол подведения итогов определения поставщика по закупке от 13.02.2026 N ИЭА1 размещен в ЕИС, на электронной площадке 13.02.2026.

По результатам закупки заказчиком с победителем закупки 24.02.2026 заключен контракт N 0307300024326000039 (реестровый номер 2112101127026000077).

3.2. Согласно статье 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг.

Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. 2.1.

По пункту 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе Единая информационная система содержит, в том числе, Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд; Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно подпункту б) пункта 2, пункту 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, каталог используется заказчиками, в том числе, в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

В случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно

Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В подпунктах "а" - "в" пункта 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Как следует из извещения о закупке, заказчиком закупается товар, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, в связи с чем заказчик осуществил описание товара в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, указав код такого товара согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 - 32.50.13.190.

Извещение о закупке в разделе "объект закупки" содержит следующие требования к закупаемому товару - транспондеру для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов:

1. Транспондер представляет собой электронное устройство, определяющее количество возможных для проведения тестов. При получении каждого результата контрольное устройство автоматически уменьшает число возможных анализов.

Транспондер имеет размеры и внешний вид обычной тестовой пробирки - соответствие;

2. Количество тестов - >= 5000 шт.;

3. Совместимость с автоматическим анализатором СОЭ CUBE 30 TOUCH, используемым заказчиком - соответствие.

Комиссия Коми УФАС России отмечает, что заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, указывать технические, функциональные, эксплуатационные, качественные параметры объекта закупки, которые являются определяющими для него, соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

Указание заказчиком особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям, и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, а также, если такое имеет место быть в силу действующего законодательства, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Точное определение объекта закупки является объективной потребностью заказчика, исключающей поставку товара, не соответствующего нуждам заказчика и целям, для достижения которых осуществляется закупка.

Комиссия Коми УФАС России считает, что область здравоохранения имеет специфическое и значимое положение, как для государства, так и для населения в целом, поскольку конечная цель деятельности, в том числе медицинских учреждений, обусловлена дачей эффективного и результативного лечения нуждающихся в том граждан.

Заказчик при описании объекта закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Каких-либо оснований сомневаться в наличии у заказчика такой потребности у Комиссии Коми УФАС России не имеется.

Однозначных и бесспорных доказательств того, что установленные заказчиком требования к товару являются несущественными для заказчика, в материалах жалобы отсутствуют.

При формировании предмета закупки заказчик не обязан доказывать свою потребность в закупаемом товаре, а участники закупки не вправе в той или иной форме воздействовать на потребность заказчика, как не вправе определять и государственные нужды.

Также следует отметить, что Федеральная антимонопольная служба и ее территориальные органы не наделены полномочиями по определению и изменению потребностей заказчика.

Комиссией Коми УФАС России установлено, что описание объекта закупки не содержит информации, запрещенной к указанию в соответствии с частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки.

Действие заказчика - ГБУЗ РК "Э" при описании объекта закупки не противоречит пункту 1 части 1, части 2 статьи 33, части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе.

Согласно части 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать, наряду с прочим, информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Частью 1, подпунктом "в" пункта 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом, равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом, за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи.

Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие, в том числе, преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

В пункте 1, подпункте "б" пункта 4 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875) установлено, в том числе, что при осуществлении закупок в соответствии с Законом о контрактной системе устанавливается преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг).

Если объект закупки (предмет закупки) включает хотя бы один товар, не указанный в приложении N 1 к настоящему постановлению и приложении N 2 к настоящему постановлению, в отношении заявки, содержащей предложение о поставке товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг) только российского происхождения, применяется предусмотренное пунктом 1 настоящего постановления преимущество, при соблюдении условий, указанных в подпункте "б" пункта 4 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875.

Комиссией Коми УФАС России установлено, что в извещении о закупке, сформированном и размещенном с использованием единой информационной системы, установлено преимущество в отношении товаров российского происхождения в соответствии с постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 Доказательства наличия закупаемого товара в приложениях N 1, N 2 к постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 в Коми УФАС России отсутствует, заявителем не представлено.

В абзаце 5 подпункта "а" пункта 7 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 установлено, что особенностями описания объекта закупки, являющегося товаром (в том числе поставляемым при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), производство которого на территории Российской Федерации отсутствует, является при осуществлении закупки товаров, не указанных в позициях 1 - 145 приложения N 1 к настоящему постановлению, позициях 1 - 433 приложения N 2 к настоящему постановлению, - декларирование в извещении об осуществлении закупки или в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) факта отсутствия на территории Российской Федерации производства такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, а также указание в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и производство которого на территории Российской Федерации отсутствует.

Согласно сведениям о закупке в ЕИС заказчиком в соответствии с абзацем 5 подпункта "а" пункта 7 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 в отдельном электронном документе, размещенном в составе извещения о закупке, продекларирован факт отсутствия на территории Российской Федерации производства закупаемого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, а также указано в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и производство которого на территории Российской Федерации отсутствует.

Принимая во внимание вышеизложенное, Комиссия Коми УФАС России пришла к выводу об отсутствии в действиях заказчика при описании объекта закупки нарушений статьи 8, пункта 1 части 2 статьи 42, пункта 1 части 1, части 1.1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд при описании объекта закупки, постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875.

3.3. По пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать электронный документ: требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно подпунктам "а", "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В пункте 8 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению, размещенных в составе извещения о закупке в виде отдельного электронного документа, установлено требование в соответствии с подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе: "требуется представление копии действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо выписки из государственного реестра медицинских изделий либо информацию о реквизитах такого регистрационного удостоверения (с указанием номера и даты выдачи).

Согласно частям 1, 4 статьи 38, пункту 24 части 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право

Евразийского экономического союза.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

По пунктам 2, 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.

Согласно позиции Росздравнадзора, обозначенной в письме от 19.01.2026 N 01и-12/26 "Об информировании": "до вступления в силу Правил факт государственной регистрации медицинских изделий, кроме реестровой записи, подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе (в форматах N ФСЗ 20XX/XXXXX, ФСР 20XX/XXXXX, РЗН 20XX/XXXXX).

При этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции).

Таким образом, регистрационное удостоверение и реестровая запись в равной мере подтверждают факт регистрации и имеют равную юридическую силу".

Согласно позиции заявителя, требование о предоставлении в составе заявки на участие в закупке копии действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо выписки из государственного реестра медицинских изделий либо информацию о реквизитах такого регистрационного удостоверения (с указанием номера и даты выдачи), тогда как закупаемый товар (транспондер для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов) не является медицинским изделием, следовательно, не подлежит государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ, неправомерно.

При этом заявителем обращено внимание, что совместимость смарт-карт производства ООО "В" с анализаторами TEST1, ROLLER 10 PN, ROLLER 20 PN, ROLLER 20 MC, ROLLER 20 LC и другими анализаторами линейки Alifax подтверждена сертификатом соответствия РОСС RU.HE42.H07537 от 17.02.2025 (действителен до 16.02.2030), выданным органом по сертификации RA.RU.11HE42 в рамках добровольной системы сертификации "Прибор-Эксперт". Данный сертификат подтверждает совместимость универсальных смарт-карт на 100, 1000, 4000, 10000, 20000 и 40000 тестов с указанными анализаторами.

Согласно письменным пояснениям ГБУЗ РК "Э" от 03.03.2026 N 1046 (вх. от 03.03.2026 N 2111-ЭП/26) объектом закупки является транспондер (смарт-карта) для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов для автоматического анализатора СОЭ CUBE 30 TOUCH производителя DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика С.С. п.А.), Итальянская Республика, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9149 от 08.05.2024.

Согласно регистрационному удостоверению N РЗН 2019/9149 от 08.05.2024 на медицинское изделие (анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), выданному в установленном порядке, транспондеры (смарт-карты) входят в состав принадлежностей к данному изделию и указаны в приложении к регистрационному удостоверению.

По пункту 3.2 "ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст) принадлежности: предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинскими изделиями могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Росздравнадзором в письме от 16.04.2025 N 04-22671/25 "О предоставлении информации" обозначена позиция: "Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н".

Росздравнадзором в письме от 23.10.2023 N 10-61463/23 указано: "Состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия, подлежат регистрации одновременно с медицинским изделием и указываются в приложении к регистрационному удостоверению Минпромторг России в письме в адрес ФАС России от 27.12.2024 N ПЕ-141979/19 указало, наряду с прочим: принадлежность для медицинского изделия, не поименованная в регистрационном удостоверении к медицинскому изделию и не имеющая самостоятельного регистрационного удостоверения не может использоваться совместно с медицинским изделием".

Заявитель в обоснование своей позиции, что смарт-карты не являются медицинскими изделиями, ссылается на письмо Росздравнадзора от 11.10.2023 N 10-59186/23.

Письмо Росздравнадзора от 11.10.2023 N 10-59186/23, на которое ссылается заявитель, носит общий информационный характер и разъясняет статус смарт-карт как самостоятельных объектов гражданского оборота.

Вместе с тем, в рамках данной конкретной закупки закупаются не смарт-карты для анализатора СОЭ как самостоятельный объект, а транспондер для автоматического анализатора СОЭ CUBE 30 TOUCH, используемого заказчиком (как принадлежность к конкретному зарегистрированному медицинскому изделию).

Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

Указанная позиция обозначена в письме Минпромторга России от 01.11.2021 N 95441/19 "О декларировании медицинских изделий и о разрешительных документах для продажи медицинских изделий на территории Российской Федерации".

Таким образом, общее правило (отсутствие необходимости регистрации смарт-карт как самостоятельного изделия) не отменяет специального требования законодательства об обращении медицинских изделий: если устройство конструктивно предназначено для работы в составе медицинского изделия и заявлено производителем этого изделия как его принадлежность, его оборот возможен только в рамках регистрационного удостоверения на основное изделие.

Предлагаемый заявителем в заявке на участие в закупке товар производства ООО "В" в регистрационном удостоверении N РЗН 2019/9149 от 08.05.2024 на анализатор CUBE 30 TOUCH не поименован.

С учетом вышеизложенных обстоятельств, установление заказчиком в пункте 8 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению, размещенных в составе извещения о закупке в виде отдельного электронного документа, спорного требования в соответствии с подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе: "требуется представление копии действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо выписки из государственного реестра медицинских изделий либо информацию о реквизитах такого регистрационного удостоверения (с указанием номера и даты выдачи)", не противоречит пункту 3 части 2 статьи 42, подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

3.4. Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки: члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

По протоколу подведения итогов определения поставщика по закупке от 13.02.2026 N ИЭА1 на участие в закупке подано 2 заявки, из них только одна заявка признана соответствующей требованиям извещения о закупке; заявка заявителя отклонена на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе с обоснованием принятого решения: "Заявка на участие в электронном аукционе отклонена как несоответствующая требованиям, установленным п/п в) п. 2) ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, извещением об осуществлении закупки (п. 8 раздела III приложения к извещению об осуществлении закупки "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению"), а именно: участником закупки не представлена копия действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо выписка из государственного реестра медицинских изделий либо информация о реквизитах такого регистрационного удостоверения (с указанием номера и даты выдачи) на предлагаемый к поставке товар "Транспондер для анализатора измерения скорости оседания эритроцитов".

Комиссией Коми УФАС России по результатам анализа заявки заявителя на участие в закупке установлено о предоставлении в ее составе, в том числе,

-характеристик товара, предлагаемого к поставке, соответствующих требованиям извещения о закупке;

-сертификата соответствия требованиям нормативных документов N РОСС RU.HE42.H07538, выданного ООО "В", продукция "Транспондеры универсальные (Check Device TransponderRF) для увеличения количества доступных тестов на автоматических анализаторах СОЭ от 1 до 50000 тестов, совместимые с автоматическими анализаторами VES-MATIC CUBE 80, VES-MATlC 20, VES-MATlC СUВЕ 30 ТОUСН, VES-MATIC СUВЕ 200, VES-MATIC 5, VES-MATIC МIМ-СUВЕ производства DIESSE DIAGNOSTICA SENESE s.p.A., Италия. Серийный выпуск";

-сертификата о происхождении товара по форме СТ-1 N 5047000005 от 25.02.2025, выданного ООО "В" на товар "Транспондер универсальный Entercam 10290 для увеличения количества доступных тестов на автоматических анализаторах СОЭ";

-копии письма Росздравнадзора от 23.10.2023 N 10-61463/23, в котором указано:

"Сообщаем, что транспондеры RF для анализатора СОЭ не являются медицинским изделием и не подлежат регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации.

Одновременно отмечаем, что согласно ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские.

Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", п. 3.2 Принадлежности: предметы, самостоятельно не являющиеся медицинским изделием и по целевому назначению применяемые совместно с медицинским изделием либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия, подлежат регистрации одновременно с медицинским изделием и указываются в приложении к регистрационному удостоверению.

Сопроводительная документация на принадлежности, расходные материалы, составные части к медицинскому изделию (этикетка, инструкция и т.д.) может содержать предупреждение, что они относятся к конкретному медицинскому изделию (с указанием номера и даты регистрации такого медицинского изделия)".

Вместе с тем, документы (информация) на предлагаемый к поставке товар, предусмотренные в пункте 8 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению, размещенных в составе извещения о закупке в виде отдельного электронного документа (копия действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо выписка из государственного реестра медицинских изделий либо информация о реквизитах такого регистрационного удостоверения (с указанием номера и даты выдачи)", заявителем в составе заявки на участие в закупке не представлено, что свидетельствует о несоответствии заявки заявителя требованиям извещения о закупке.

При этом добровольная сертификация не подменяет собой обязательную процедуру государственной регистрации медицинских изделий и их принадлежностей.

Действие комиссии по осуществлению закупки заказчика - ГБУЗ РК "Э" при рассмотрении заявок на участие в закупке и принятия решения об отклонении заявки индивидуального предпринимателя по основанию, указанному в протоколе подведения итогов определения поставщика от 13.02.2026 N ИЭА1, не противоречит подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49, пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

По результатам проведения внеплановой проверки закупки нарушения Закона о контрактной системе не установлены.

С учетом всех вышеизложенных обстоятельств, руководствуясь пунктом 2 части 15, части 23 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктами 33, 34 раздела V Правил, Комиссия Коми УФАС России,

1. По результатам внеплановой проверки обозначенные в жалобе доводы о нарушении комиссией по осуществлению закупки заказчика - ГБУЗ РК "Э", заказчиком требований Закона о контрактной системе при осуществлении закупки не подтверждены.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.