Решение Якутское УФАС России от 25.02.2026 N 014/06/105-271/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее - Комиссия Якутского УФАС России) в составе:

... - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

... - главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

... - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" (далее - ГКУ РС (Я) "Ц", (уполномоченное учреждение, конкурсная комиссия): ... (представитель по доверенности);

от заказчика ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "ЯКУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА N 2" (далее также - ГБУ РС (Я) "Я", заказчик): ... (представитель по доверенности);

от общества с ограниченной ответственностью "СА": (далее - ООО "СА"): ... (представитель по доверенности);

в отсутствие:

заявителя общества с ограниченной ответственностью "СБ" (далее - ООО "СБ", заявитель): уведомлены надлежащим образом, не подключились,

рассмотрев посредством web-видеоконференцсвязи жалобу ООО "СБ" на действия (бездействие) заказчика ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "ЯКУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА N 2" при запроса котировок в электронной форме на поставку расходных материалов для ранее приобретенного автоматического гематологического анализатора SYSMEX XN - 550 (лот 3) (изв. N 0816500000626001422), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки.

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "СБ" на действия (бездействия) заказчика.

Из сути жалобы ООО "СБ" следует, что заказчиком описание объекта закупки составлено таким образом, что позволяет предложить к поставке только оригинальные реагенты Sysmex, поскольку в инструкции на анализатор производителем указаны рекомендации только в отношении оригинальных реагентов Sysmex, без учета того, что на рынке зарегистрированы эквивалентные аналоги других производителей.

Просят признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представители уполномоченного учреждения, заказчика и заинтересованного лица пояснили, что с жалобой не согласны.

Просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее:

Извещение N 0816500000626001422 о проведении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки - 11.02.2026 года;

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - запрос котировок в электронной форме;

Начальная (максимальная) цена контракта составила - 350 826,36 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 19.02.2026 на участие в закупке подано 2 (две) заявки, обе заявки признаны соответствующими требованиям извещения.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, предоставленные сторонами, считает жалобу ООО "СБ" необоснованной на основании следующего.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Так, согласно подпункту "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик имеет право указать в описании объекта закупки требование о наличии товарного знака в случае осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Объектом закупки является поставка реагентов для гематологического анализатора Sysmex XN-L 550 для нужд КЛО.

В извещении N 0816500000626001422 Заказчиком использована позиции КТРУ 21.20.23.110-00000016 "Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы" с обязательным применением от 20.08.2025, 21.20.23.110-00005014 "Подсчет клеток крови ИВД, набор" с обязательным применением от 21.05.2025:

https://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/zk20/view/commoninfo.html?regNumber=0816500000626001422

Характеристики товара указаны заказчиком в структурированном виде при формировании извещения об осуществлении закупки, также обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре содержится в пункте 3 Приложения N 1 к извещению:

Из сути жалобы заявителя следует, что описание объекта закупки составлено таким образом, что позволяет предложить к поставке только оригинальные реагенты Sysmex, поскольку в инструкции на анализатор производителем указаны рекомендации только в отношении оригинальных реагентов Sysmex, без учета того, что на рынке зарегистрированы эквивалентные аналоги других производителей.

Из пояснений заказчика следует, что согласно руководству по эксплуатации на анализатор Sysmex серии XN-L, установленный в лаборатории и предназначенный для исследования цельной венозной и капиллярной крови, а также для исследования биологических жидкостей, в том числе спинномозговой, серозной (перитонеальная и плевральная), синовиальной, в главе "Реагенты" приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN-L. Указанные реагенты применимы для исследования цельной венозной и капиллярной крови, а также для исследования биологических жидкостей, в том числе спинномозговой, серозной (перитонеальная и плевральная), синовиальной.

Указанные в Руководстве по эксплуатации реагенты прошли испытания с анализаторами Sysmex серии XN, зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации согласно регистрационным удостоверениям N ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, N РЗН 2022/18259 от 23.08.2024, N РЗН 2019/8606 от 16.07.2019.

В материалы дела приложено письмо ООО "СА", официального представителя компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации от 19.02.2026 г. исх. N 176, где указано, что реагенты, не рекомендованные руководством по эксплуатации на анализаторы, не могут быть применены на анализаторах гематологических серии XN-L, производства Сисмекс Корпорейшн (Япония), установленных в лаборатории, без вреда для оборудования, а также для качества выдаваемых результатов анализов.

Из пояснений представителя уполномоченного учреждения следует, что доводы заявителя о том, что под указанные Заказчиком характеристики попадает только один производитель опровергаются тем, что по рассматриваемой закупке имеется более двух коммерческих предложений.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" установлены единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико- диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности. Данный стандарт создан с целью обеспечения качества клинико- диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Кроме того, стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

В соответствии с разделом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н (далее - Приказ N 785н) утверждены требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно п. п. 21 п. 17 Приказа N 785н плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусматривают в том числе оценку такого показателя, как "осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия".

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, работники медицинского учреждения обязаны применять медицинские изделия (оборудование) согласно технической и (или) эксплуатационной документацией на такие медицинские изделия.

В соответствии с подпунктом 11 подпункта "в" пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В соответствии с подпунктами 11, 14 пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать:

- информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

- информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования; совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Данные выводы соответствуют позиции Арбитражного суда Уральского округа, изложенной в постановлении от 21.09.2023 г. по делу N А07-22877/2022, остановленного без изменения определением Верховного суда Российской Федерации от 25.03.2025 г.

Кроме того в решении Верховного суда Российской Федерации от 16.08.2021 г. N АКПИ21-444 по делу о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 прямо указано, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.06.2017 N 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно письму Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23, по смыслу положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) при изменении наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающем в числе прочего добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования, обязан обратиться в регистрирующий орган для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Из указанных писем, выражающих позицию Росздравнадзора, следует, что возможность совместной эксплуатации медицинских изделий (расходных материалов, принадлежностей) к основному медицинскому изделию, возможно только в том случае, если производитель данного медицинского изделия подтвердит безопасность и эффективность такой совместной эксплуатации, посредством внесения соответствующих изменений в эксплуатационную документацию, являющейся частью регистрационного досье.

Из пояснений представителя общества с ограниченной ответственностью "СА" следует, что ООО "СА", являющийся официальным представителем производителя Сисмекс Корпорейшн (Япония), не проводило испытания на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами Sysmex серии XN 9000, при использовании реагентов других производителей. Указал, что при работе с реагентами другого химического состава, ООО "СВ" не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, возможна ошибка диагностики.

Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Изготавливаемые Сисмекс Корпорейшн (Япония) анализаторы серии XN являются анализаторами "закрытого типа" и могут быть использованы только с реагентами, предназначенными для них согласно Руководству по эксплуатации. Данное требование обусловлено уникальной технологией проведения исследования и возможно только с помощью реагентов, совместимых и предназначенных для вышеуказанной системы, имеющих строго определенный химический состав и концентрацию входящих в состав реагентов веществ. Таким образом, анализаторы, реагенты и совместимые расходные материалы к ним являются единой аналитической системой.

Кроме того, представитель ООО "СА" указала на следующее:

На сегодняшний день на рынке представлены следующие реагенты-эквиваленты для автоматических гематологических анализаторов Sysmex серии XN и XN-L:

Анализ инструкций реагентов-эквивалентов показывает, что:

1. Во всех инструкциях есть отсылки на руководство пользователя анализатора, что говорит о первенстве именно инструкции на анализатор и на его возможности

2. Каждый производитель предусмотрел совместимость реагентов своего производства строго c реагентами своего производства

3. Реагенты всех производителей, кроме Сисмекс, предназначены для работы с кровью человека, и не предназначены для работы с биологическими жидкостями.

Так, в дополнительных пояснениях ООО "СА" указано на то, что реагенты производителей ООО "К", Россия, ООО "Н", АО "СГ", AREAGEMET производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд." не являются совместимыми с анализатором Sysmex серии XN и XN-L.

В качестве доводов ООО "СА" приводит, в частности, следующее:

"Консалт +, производитель ООО "К", Россия.

1. Цитата: "Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения более полной информации".

2. Обращаем внимание, что зарегистрированы только красители производства "К". При этом реагенты во время автоматического общего анализа крови смешиваются и взаимодействуют друг с другом и с образцом в анализаторе, во всех случаях других производителей реагенты зарегистрированы как наборы (дилюент, лизирующий, краситель), и в своих инструкциях реагенты всех производителей прямо предостерегают о невозможности кросс-совместимость реагентов разных производителей!

Это делает красители "К" не применимыми без сопутствующего дилюента и лизирующего раствора того же производства, которые на рынке РФ не представлены.

Так как для проведения общего анализа крови на гематологическом анализаторе требуются все три вида реагентов - использование красителей производства "Консалт-плюс" не представляется возможным.

3. В Главе 1 Назначение указано, что реагент предназначен для работы с кровью человека.

ООО "Н"

Реагент для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro производства ООО "Н".

1. Цитата: "Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения более полной информации".

2. В Главе "Меры предосторожности при работе с изделием" инструкций на дилюенты, лизирующие и красители указано, что реагенты ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать совместно с реагентами других производителей.

3. Согласно инструкциям по эксплуатации реагенты производства Нейрон предназначены только для работы с кровью и не предназначены для работы с биологическими жидкостями человека.

Д. 2023/20336

Лизирующие растворы РУ 2023/20383

Красители 2023/20319

АО "СГ"

1. Реагент для анализаторов автоматических гематологических производства АО "СГ". Цитата: "Необходимо руководствоваться эксплуатационной документацией гематологического анализатора для проведения соответствующих тестов".

2. В Главе "Совместимые медицинские изделия" на дилюенты, лизирующие и красители прямо указаны не только анализаторы, но и реагенты исключительно производства АО "СГ".

В качестве примера приведена выдержка из инструкции на дилюенты "СГ" РУ 2024/23162. Аналогичная глава есть в инструкциях на лизирующие и красители.

Также обращает на себя внимание, что в Главе Совместимые медицинские изделия и реагенты РУ 2024/23270 Диалайзер-НР и Диафлуор-НР не указаны как совместимые. Соответственно, лаборатория не может применять их совместно и по назначению, предполагаемому анализатором.

3. Реагенты производства АО "СГ" предназначены исключительно для исследования цельной венозной и капиллярной крови, а также спинномозговой жидкости (СМЖ).

В случае необходимости исследования других видов биологических жидкостей, например серозных или синовиальной, использование данных реагентов не представляется возможным, так как противоречит их инструкции.

В качестве примера приведена выдержка из инструкции на дилюенты "СГ" РУ 2024/23162

Аналогичная глава есть в инструкциях на лизирующие и красители.

4. Реагенты производства АО "СГ" не предназначены для исследования крови доноров, о чем прямо указано в инструкциях на дилюенты, лизирующие и красители производства АО "СГ" в главе "Назначение, область применения, потенциальный потребитель".

В качестве примера приведена выдержка из инструкции на дилюенты "СГ" РУ 2024/23162

Аналогичная глава есть в инструкциях на лизирующие и красители.

Реагенты AREAGEMET производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.".

1. В инструкциях к данным реагентам прямо указано - цитата: "пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации анализатора, чтобы подтвердить, что использование данного раствора разрешено компанией производителем."

2. В Главе "Медицинские изделия, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием" указаны гематологические анализаторы и реагенты производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.".

В качестве примера приведена выдержка из инструкции на дилюенты "СГ" РУ 2025/25006

Аналогичная глава есть в инструкциях на лизирующие

В инструкции на красители РУ 2025/24540 обязательная совместимость реагентов между собой указана в Главе Порядок использования.

LC WNR, LC WDF, CP DFL и другие наименования являются торговыми наименованиями реагентов производства "Чжэцзян..."

3. Согласно инструкциям по эксплуатации на дилюенты, лизирующие растворы и красители, в главе "Назначения" прямо указано, что они предназначаются только для исследования цельной венозной и капиллярной крови, но не исследования биологических жидкостей человека.

В качестве примера приведена выдержка из инструкции на дилюенты "СГ" РУ 2025/25006

Аналогичная глава есть в инструкциях на лизирующие и красители.

4. Кроме того, согласно инструкции на лизирующие растворы "Чжэнцзян..." РУ 2024/23723 на с.5 прямо указано, что изделие предназначено для исследования только 26 параметров, тогда как в базовой комплектации XN и XN-L их больше 26!

Ни один из вышеуказанных производителей в своих инструкциях не указал на проведение экспертиз, которые бы подтверждали возможность на совместное применение реагентов одного производителя с реагентами других производителей.

Производить клинические исследования на кросс-совместимость реагентов разных производителей лаборатория не уполномочена.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЖИДКОСТИ

Лаборатория проводит на автоматическом гематологическом анализаторе исследования биологических жидкостей, в том числе спинномозговой, серозной (перитонеальная и плевральная), синовиальной, что предусмотрено инструкцией и возможностями гематологического анализатора, установленного в лаборатории.

Однако при изучении инструкций на реагенты АО "СГ" было выявлено, что они предназначены исключительно для исследования цельной венозной и капиллярной крови, а также спинномозговой жидкости (СМЖ). В случае необходимости исследования других видов биологических жидкостей, например серозных или синовиальной, использование данных реагентов не представляется возможным, так как противоречит их инструкции.

Аналогичная ситуация с реагентами производства "ЧЖЭЦЗЯН СИНЬКЕ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.", Китай, которые, согласно их же инструкции, предназначены исключительно для исследования цельной венозной и капиллярной крови, и не предназначены для исследования биологических жидкостей.

Реагенты производства ООО "Н" также предназначены только для исследования крови и не предназначены для исследования биологических жидкостей человека, что подтверждается инструкцией на реагенты ООО "Н" в Главах Назначение и Применение.

Так как лаборатория проводит исследования биологических жидкостей в автоматическом режиме, использование данных реагентов не представляется возможным, так как они были зарегистрированы только для исследования крови."

Комиссия Якутского УФАС России отмечает, что заявителем в подтверждение заявленного довода (совместимости предлагаемых реагентов с анализатором, имеющимся у Заказчика) не представлены результаты испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов выдаваемых анализатором Sysmex XN-L при использовании реагентов других производителей (другого химического состава).

Из совокупности норм законодательства установлено, что совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Из пояснений заказчика и представленного письма производителя анализатора, имеющегося у заказчика следует, что производитель анализатора не предоставляет гарантий точности и достоверности результатов, а также гарантий надежной работы анализатора в соответствии с предусмотренными производителем анализатора характеристиками в течение срока службы данного медицинского оборудования при использовании реагентов совместимость которых не установлена производителем медицинского оборудования.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, абзаца шестого пункта 3 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Из письма ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25 следует, что закупка комплектующих иного производителя (изготовителя) допустима, если возможность совместного применения медицинских изделий подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно пояснениям ООО "СА" согласно информации, указанной в регистрационных удостоверениях на реактивы производства Сисмекс Корпорейшн для гематологических анализаторов XN-L, содержащейся на официальном сайте Росздранадзора, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях также отсутствуют.

Также из дополнительных пояснений ООО "СА" следует, что Согласно Руководству по эксплуатации на Анализатор Sysmex XN 1000, пункту 1.1 "Назначение": "Разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки".

Дополнительно в главе 1 "Введение" указано, что: "В случае отклонения от инструкций, приведенных в данном руководстве, надежность результатов анализов не гарантируется". В главе 5 "Реагенты" приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматическом гематологическом Анализаторе Sysmex XN 1000.

Согласно Руководству по эксплуатации на Анализатор Sysmex XN-L, в главе "Реагенты", приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматическом гематологическом Анализаторе Sysmex XN-L.

В материалы дела ООО "СА" представлены следующие документы: Акт проведения экспертизы ГБУ РО ОКОД от 15.12.2025 г. реагентов производства АО "СГ", решения об одностороннем отказе от 28.01.2026 N 67 ГБУ РО ОКОД от набора реагентов "Гематрол 5D", Акт об отказе приемки товара ГБУЗ НСО "КРД N 6" от 06.05.2025 N 2 от реагентов производства ООО "Т".

Вместе с тем, согласно пояснениям заказчика, им закупаются расходные материалы для анализатора Sysmex, имеющегося у заказчика, данный анализатор находится на гарантийном обслуживании. В случае приобретения неоригинальных расходных материалов заказчиком будут нарушены условия по гарантийному обслуживанию оборудования.

В материалы дела заказчиком представлен договор безвозмездного пользования оборудованием N 1975 от 15.12.2020, дополнительные соглашения N 1 от 01.12.2023, N 2 от 30.12.2025, а также гарантийный талон на медицинское изделие от 01.02.2026 г.

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, характеристики объекта закупки устанавливаются заказчиком исходя из цели заключения государственного контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика. В рассматриваемом случае само по себе требование о совместимости поставляемых реагентов с используемым заказчиком анализатором буквально основывается на положении подпункта "в" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, установлено с учетом потребности заказчика, отвечающей интересам пациентов, что не противоречит требованиям действующего законодательства.

Комиссия Якутского УФАС приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

Признать жалобу ООО "СБ" на действия (бездействие) заказчика ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "ЯКУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА N 2" при запроса котировок в электронной форме на поставку расходных материалов для ранее приобретенного автоматического гематологического анализатора SYSMEX XN - 550 (лот 3) (изв. N 0816500000626001422) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.