Справочник
Практика ФАС
Органы ФАС
Все решения
Региональные УФАС

Решение Орловское УФАС России от 25.02.2026 N 057/06/105-44/2026

Реквизиты
Решение Орловское УФАС России от 25.02.2026 N 057/06/105-44/2026
Статус
Действующее
Результат
Жалоба необоснована
Принятое решение
Признать жалобу необоснованной.
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 25 февраля 2026 г. N 057/06/105-44/2026
О НАРУШЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ЗАКУПКАХ
Комиссия Орловского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия) в составе: председателя Комиссии - А., заместителя руководителя Управления; членов Комиссии: Т., главного государственного инспектора отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, М.С., старшего специалиста 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти, в отсутствии представителя заявителя: ИП М.Д. (далее - Заявитель), извещенного надлежащим образом,
в присутствии представителя заказчика: Бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области "МА" (далее - Заказчик) Л.,
рассмотрев с использованием сервиса видеоконференций TrueConf жалобу ИП М.Д. на действия заказчика - Бюджетного учреждения здравоохранения Орловской области "МА" (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на закупку материала для анализатора BC-5300, извещение N 0354300017726000011 (далее - Запрос котировок), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон),
установила:
В жалобе Заявитель указал, что Заказчиком сформировано Извещение об осуществлении закупки не соответствующее требованиям Закона, а именно:
- по мнению Заявителя, Заказчиком сформировано описание объекта закупки таким образом, что на анализаторе BC-5300 могут быть использованы только оригинальные реагенты производства Mindray;
- по мнению Заявителя, Заказчик без предоставления надлежащего обоснования и возможности поставки эквивалентов указал объем реагента Подсчет клеток крови ИВД, реагент Идентификатор: 204009409 - 500 мл, соответствующего только оригинальному реагенту производства Mindray, ограничив участие в закупке реагентов других производителей.
Представитель Заказчика жалобу Заявителя считает необоснованной, полагает, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения требований Закона.
В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.
1. В соответствии с извещением об осуществлении закупки (далее - Извещение), протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):
1) извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе zakupki.gov.ru - 12.02.2026;
2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - запрос котировок в электронной форме;
3) начальная (максимальная) цена контракта - 1 081 600,00 рублей;
4) дата окончания срока подачи заявок - 19.02.2026;
5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 20.01.2026;
6) По окончании срока подачи заявок на участие в закупке подана только одна заявка на участие в закупке. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 52 Закона, электронная процедура признана несостоявшейся.
2. По доводам, изложенным в Жалобе.
2.1. Относительно довода Заявителя о том, что Заказчиком сформировано описание объекта закупки таким образом, что на анализаторе BC-5300 могут быть использованы только оригинальные реагенты производства Mindray, Комиссия Управления отмечает следующее.
Согласно части 1 статьи 50 Закона электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.
Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.
Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.
Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона определено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.
Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности Заказчика относительно требований к поставляемому товару, что, в свою очередь, позволит участникам Аукциона надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Таким образом, исходя из смысла статьи 33 Закона, при формировании технического задания заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению специфики параметров и характеристик товара в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.
При этом из совокупности вышеуказанных норм следует, что заказчик наделен правом устанавливать описание объекта закупки в объеме необходимом и достаточном для обеспечения своих нужд. Вместе с тем, установленные заказчиком требования к характеристикам товара не должны ограничивать количество участников закупки.
Согласно Извещения Заказчиком закупаются материалы для анализатора BC-5300.
Описание объекта закупки содержит 6 закупаемых позиций, использованы позиции с кодами ОКПД2 21.20.23.110 "Реагенты диагностические" и 21.20.23.111 "Препараты диагностические". Описание объекта закупки представлено следующим образом:
Описание объекта закупки
На основании пункта 14 части 3 статьи 4 Закона единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Согласно части 5 статьи 23 Закона формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.
В силу части 6 статьи 23 Закона порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).
Согласно пункту 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145 (далее - Правила) заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.
При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:
а) наименование товара, работы, услуги;
б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);
в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).
В соответствии с пунктом 5 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:
а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 2025- 840 декабря 2024 года N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;
б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Закона.
В соответствии с пунктом 6 Правил использования, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).
Согласно пункта 7 Правил в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.
В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно
Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.
Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.
Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования.
Проанализировав размещенное Заказчиком Извещение, Комиссией Управления было установлено, что описание объекта закупки сформировано с использованием ОКПД2.
В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Далее - Закон об основах охраны здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
В силу пункта 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.
Согласно пункта 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
В соответствии с пунктом 3.12. ГОСТ Р 51088-2013, медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.
Согласно пункта 3.13 ГОСТ 51088-2013, набор реагентов (реактивов) - это комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро. (Примечание:
Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.).
Согласно пункта 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
Между тем государственный реестр медицинских изделий не содержит сведений о взаимозаменяемости реагентов производства Mindray с реагентами АО "С".
Согласно части 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
В соответствии с письмом Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации", при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "В" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.
Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N Ин "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия установлено "III. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать.
5) информацию для идентификации медицинских изделии с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro)".
В данной связи Комиссией Управления отклоняются доводы Заявителя о том, что наборы реагентов in vitro производства АО "С" неоднократно поставлялись в лечебные учреждения, в том числе по государственным контрактам, к анализатору Mindray BC-5300, что подтверждается исполненными контрактами, сведения о которых размещены в ЕИС, в рамках которых приобретены реагенты и контрольные материалы для аналогичного анализатора.
Факт принятия иными лечебными учреждениями реагентов производства АО "С" не свидетельствует о их законной совместимости с анализатором Mindray BC-5300, а лишь отражает мнения конкретных лечебных учреждений. Комиссия Управления в рамках настоящего дела не вправе оценивать действия третьих лиц в рамках иных государственных контрактов.
При этом, в соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава Российской Федерации от 19.01.2017 N Ин, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.
Использование аналогов медицинских изделий (реагентов) без учета мнения производителя самого медицинского изделия (анализатора), совместно с которым предполагается применение реагентов, является недопустимым, не отвечает требованиям действующего законодательства Российской Федерации и порядку применения принадлежностей одного производителя с медицинскими изделиями другого производителя.
Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным
Росздравнадзором регистрационным удостоверением. Аналогичная позиция содержится в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 05.02.2016 09-С-5 71-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17. Сходный правовой подход изложен в решении Верховного Суда Российской Федерации от 06.08.2021 N AKПИ21- 444.
Вместе с тем, как следовало из пояснений представителя Заказчика, ООО "Миндрей
Медикал Pyc" (далее - Общество) - официальный представитель завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд (Shenzhen Mindray Bio-Medica1 Electroncs Со. Ltd) (далее - Миндрей) на территории России, в своем письме (исх. N 25-028 от 22 января 2025 года), сообщает, "что согласно ч. 3 ст. 38 Закона 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя и их применение, которое должно осуществляться в соответствии с документацией производителя медицинского изделия. Такая документация к анализаторам гематологическим автоматическим Миндрей ВС-3600, BC-30s, BC- 5150, ВС-5300, BC-5380, ВС-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800Plus, ВС-700, BC-720, ВС-760, BC-780 и предусматривает применение только оригинальных принадлежностей и реагентов (см. ИНСТРУКЦИЮ).
Также обращает внимание на то, что все действия по установке, изменению, модификации, а также ремонту медицинских изделий выполняются сертифицированным специалистом. Гарантия производителя не распространяется на случаи неисправности или повреждения вследствие неправильной эксплуатации или ремонта несертифицированньм специалистом.
Также представитель Заказчика пояснил, что ООО "МБ" в другом письме (Исх. N 25-945 от 08 декабря 2025 г.), пояснял следующее: "что Mindray не известно об испытаниях совместимости анализаторов гематологических автоматических BC-6800P1us, ВС-6000 и BC-6200 (РУ N P3H 2019/9120 от 13.08.2024), анализаторов гематологических автоматических BC-700 [В], BC-720 [R], BC-760 [В], BC-780 [R] (РУ N P3H 2023/20068 от 14.04.2023), анализаторов гематологических автоматических BC-20s и BC-30s (РУ N P3H 2019/8883 от 21.11.2023), анализаторов гематологических автоматических BC-3600 и BC-6800 (РУ N ФСЗ 2012/12468 от 23.07.2012), анализаторов гематологических автоматических BC-5000 и BC-5150 (РУ N P3H 2017/5523 от 21.11.2023), анализаторов гематологических автоматических BC-5300 и BC-5380 (РУ) N ФСЗ 2008/03107 от 20.11.2023) с какими-либо реагентами, кроме тех, что указаны в инструкции (см. список допустимых реагентов), в том числе производства AO "С". Также Mindray не известно о прохождении экспертизы эффективности и безопасности применения расходных материалов производителя AO "С".
Инструкции по эксплуатации анализаторов гематологических автоматических BC-6800P1us, BC- 6000, BC-6200, BC-700 [В], BC-720 [R], BC-760 [В], BC-780 {R}, BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-6800, BC-5000, BC-51J0, ВС-5300 и BC-5380 являющиеся частью регистрационного досье, предусматривают использование только оригинальные реагентов и заявленные в инструкциях Рабочие характеристики анализа гарантированно обеспечиваются только в случае использования оригинальных реагентов. Обществу и Производителю (Mindray) не известно, как изменятся рабочие характеристики анализа в случае нарушения требований инструкции, в частности использования не оригинальных реагентов.
Список допустимых реагентов с соответствующими каталожными номерами:
Наименование
Еаталожный номерРУ
РУ
Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии BC и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (20 л)
105-0l2283-A0
P3H 2020/12421 от 21.03.2023
Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии BC (12 мл х 4 шт.)
l05-012298-A0
P3H 2020/12218 от 21.03.2023
Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии BC (1 л х 4 шт.)
105-012288-A0
P3H 2020/10073 от 15.03.2023
Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов сер ии BC (1 л х 4 шт.)
105-012292-A0P3
2020/12409 15.03.2023
Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии BC (1 л х 4 шт.)
l05-012286-A0
P3H 2020/10137 ОТ 13.03.2023
Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии BC f12 мл х 4 шт.)
105-012296-A0
P3H 2020/12225 ОТ I5.03.2023
Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов се рии BC (1 л х 4 шт.)
105-012290-A0
P3H 2020/12419 ОТ 21.03.2023
Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии BC (12 мл х 4 шт.)
105-012294-A0
P3H 2020/12226 ОТ 15.03.2023
Реагент ESR для гематологических анализаторов серии BC с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reaфent) (1 л х 4 шт.)
105-026689-A0
P3H 2023/20073 от 14.04.2023
Реагент для очистки зонда Probe Cleanser
105-002225-00
ФСЗ 2012/11705 ОТ 21.11.2023
Дилюент M-30D Diluent
105-026309-A0
ФСЗ 2012/11705 ОТ 21.11.2023
Реагент лизирующий M-30CFL Lyse
105-026307-A0
ФСЗ 2012/11705 ОТ 21.11.2023
Реагент промывочный M-30R Rinse
105-026308-A0
ФСЗ 201 2/11705 ОТ 21.11.2023
Реагент очищающий М-30Е E-Z Cleanser
105-02631 1-A0
ФСЗ 201 2/11705 ОТ 21.11.2023
Реагент для очистки зоида М-З0Р Probe Cleanser
105-001656-00
ФСЗ 2012/11705 OI 21.11.2023
Дилюент M-S2D Diluent - нанистра, объемом 20 л
105-004045-A0
P3H 2016/5189 ОТ 21.11.2023
Раствор лизирующий M-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл
105-003724-A0
P3H 2016/5189 ОТ 21.11.2023
Раствор лизирующий M-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл
105-004307-A0
P3H 2016/5189 от 21.11.2023
Реагент лизирующий М-53 LEO(I) Lyse
105-026321-A0
ФСЗ 2010/07604 OF 21.11.2023
Реагент лизирующий М-53 LEO (II) Lyse
105-026318-A0
ФСЗ 2010/07604 OF 21.11.2023
Реагент лизирующий M-53LH Lyse
105-011734-A0
ФСЗ 2010/07604 от 21.11.2023
Дилюент M-53D Diluent
105-011736-A0
ФСЗ 2010/07604 от 21.11.2023
Реагент очищающий М-53 Cleanser
105-026315-A0
ФСЗ 2010/07604 от 21.11.2023
Реагент для очистки зонда М-5ЗР Probe Cleanser
003D-30-84194
ФСЗ 2010/07604 от 21.11.2023
Краситель M-68FD DYE
105-002233-00
ФСЗ 2012/11705 от 21.11.2023
Реагент лизирующий M-68LB LYSE
105-002028-A0
ФСЗ 2012/11705 от 21.11.2023
Краситель M-68FR DYE
105-002232-00
ФСЗ 2012/11705 от 21.11.2023
Краситель M-68FN DYE
105002231-00
ФСЗ 2012/11705 от 21.11.2023
Также сообщаем, что Обществу не известно о каких-либо разъяснениях со стороны официальных органов в части возможности применения не оригинальных реагентов для работы автоматических гематологических анализаторов Mindray.
Обществу не известно о случаях допуска неоригинальных реагентов Mindray к использованию с автоматическими гематологическими анализаторами Mindray с учетом
Постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера". Оригинальные реагенты Mindray не включены в перечень видов МИ, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения МИ в случае дефектуры, в связи с чем указанные особенности обращения МИ к ним не применимы (п. 4 Особенности обра qения МИ в случае дефектуры)".
Производитель анализатора серии Mindray не располагает сведениями о проведении технических и клинических испытаний реагентов производства АО "С" на анализаторах серии Mindray.
Невозможно гарантировать работоспособность анализатора серии Mindray, а также достоверность выдаваемых результатов анализов при совместном использовании реагентов изготавливаемых АО "С" с анализаторами серии Mindray.
Одновременное комбинированное использование реагентов от разных производителей может привести к непредсказуемым последствиям как в части получения несоответствующих результатов исследования, ввиду несоответствия протоколов исследования, а также, в случае потенциальной кросс-реактивности реагентов, такое использование может привести к выходу анализатора Заказчика из строя.
Недостоверные результаты анализов могут повлиять на принятие решений о выборе лечения граждан. Неверный способ выбора лечения может привести к причинению вреда жизни и здоровью. Производитель анализатора Заказчика считает необходимым подчеркнуть риск наступления указанных публично-правовых последствий в случае применения на гематологическом анализаторе серии Mindray реагентов, изготовленных АО "С".
На основании вышеизложенного следует, что Заказчик, являясь медицинским учреждением, надлежащим образом исполняя возложенную обязанность оказывать качественную медицинскую помощь гражданам Российской Федерации, осуществляя выполнение клинических лабораторных исследований поступающих в лабораторию проб крови пациентов, которые являются основополагающим основанием при дальнейшей постановке диагноза и подбора терапии, плана лечения, был не вправе и не имел правовых оснований, подвергая угрозе жизнь и здоровье пациентов путем приемки и использования реагентов производства компании АО "С", которые согласно вышеуказанному не отвечали ни требованиям Описания объекта закупки, ни действующему законодательству в сфере обращения медицинских изделий, а их использование и вовсе могло привести к возникновению негативных последствий, ввиду отсутствия законной и подтвержденной совместимости (назначения) с анализатором Заказчика Mindray.
При указанных обстоятельствах довод Заявителя не находит своего подтверждения.
2.2. Относительно довода Заявителя о том, что Заказчик без предоставления надлежащего обоснования и возможности поставки эквивалентов указал объем реагента
Подсчет клеток крови ИВД, реагент Идентификатор: 204009409 - 500 мл, соответствующего только оригинальному реагенту производства Mindray, ограничив участие в закупке реагентов других производителей, Комиссия Управления отмечает следующее.
Согласно пункта 5 части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.
Согласно Извещения Заказчиком закупаются материалы для анализатора BC-5300.
Из анализа Извещения следует, что описание закупаемого Заказчиком товара "Подсчет клеток крови ИВД, реагент, Идентификатор: 204009409" произведено с использованием КТРУ 21.20.23.110-00005049.
Проанализировав КТРУ 21.20.23.110-00005049 - Подсчет клеток крови ИВД, реагент, Комиссией Управления было установлено, что характеристика "Объем реагента - 500 Кубический сантиметр; миллилитр", являющаяся обязательной для применения, установлена Заказчиком в полном соответствии с КТРУ.
Следовательно, довод Заявителя не находит своего подтверждения.
На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 99, 105, 106 Закона
Комиссия
решила:
1.Жалобу ИП М.Д. признать необоснованной.
2.Заказчику приостановление определения поставщика отменить.
На основании части 9 статьи 106 Закона решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы, может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.
Председатель Комиссии
А.
Члены Комиссии
Т.
М.С.