Как правильно вносить изменения в контракты при смене РУ и документов СП?
Перерегистрация лекарственных препаратов и переход на евразийский формат регистрационных удостоверений продолжает оставаться одной из наиболее актуальных проблем в сфере исполнения государственных контрактов на поставку фармацевтической продукции. Процесс, начавшийся еще в 2021 году, согласно пункту 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 должен завершиться до 31 декабря 2025 года, однако на практике создает дополнительные сложности для заказчиков и поставщиков. Правильное понимание правовых аспектов таких изменений и алгоритмов действий при смене документов критически важно для избежания нарушений условий контрактов и административной ответственности, о чем подробно рассказывают специалисты Центра «Закон.гуру» в рамках консультаций и специализированного курса «Закупки лекарственных средств».
В соответствии с пунктом 2 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 года. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Согласно пункту 180 Правил регистрации и экспертизы качества лекарственных средств, по итогам прохождения процедуры приведения регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС заявителю выдается новое РУ, оформленное по правилам ЕЭК, сведения о лекарственном препарате включают в единый реестр. После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС допускаются производство лекарственных препаратов в государствах-членах и третьих странах с РУ, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Ключевым является позиция Минздрава России согласно которой препарат до переоформления и после являются одним и тем же лекарственным препаратом. Даже различия в регистрационном досье не должны свидетельствовать о том, что препараты разные. Данная позиция имеет принципиальное значение для определения возможности внесения изменений в контракт без нарушения его существенных условий.
Судебная практика последних лет устойчиво поддерживает позицию о том, что номер регистрационного удостоверения и название держателя регистрационного удостоверения не являются существенными условиями контракта.
Например, постановлением Арбитражного суда Московского округа от 09.07.2024 по делу № А40-119207/2023 суд кассации не согласился с 9-м ААС и решение апелляции отменил. Суд отметил, что существенное условие о предмете контракта было определено заказчиком в извещении и выглядело как «Леналидомид, капсулы 25 мг».
Арбитражный суд Московского округа указал, что предметом государственного контракта является исключительно лекарственное средство, соответствующее МНН, а не какой-либо лекарственный препарат под конкретным торговым наименованием конкретного производителя. При заключении дополнительного соглашения изменений существенных условий контракта не произведено. Существенным условием (предметом) контракта является поставка лекарственного препарата МНН Леналидомид, капсулы, 25 мг без указания конкретного производителя. Все иные условия контракта, в том числе условие об ассортименте товара, который был изложен в спецификации, не являются существенными.
Практическое применение данных принципов демонстрирует дело о поставке Ромиплостима. Был заключен контракт на поставку Ромиплостима с РУ от 30.09.2021 N ЛСР-007739/09. Поставщик передал товар, не отвечающий контракту по номеру РУ: N ЛП-(000352)-(РГ-RU) после переоформления в рамках Решения № 78. Заказчик отказался от приемки товара, поставщик предложил внести изменения в положения контракта, заказчик отказался, сославшись на отсутствие оснований для изменения контракта. Поставщик обратился в суд с иском о понуждении заказчика к приемке товара. Посчитав, что различие в номерах РУ на один и тот же препарат не является существенным нарушением условий контракта, суды пришли к выводу об исполнении поставщиком своей обязанности по поставке товара, отвечающего условиям контракта, спецификации, в связи с чем правомерно признали необоснованным отказ заказчика в его приемке и удовлетворили исковые требования. Данная позиция закреплена в постановлении Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 18.05.2023 по делу N А70-19076/2022.
Аналогичную позицию заняли суды в деле о поставке Метотрексата. Был заключен контракт на поставку лекарственного препарата с МНН Метотрексат, РУ ЛП-№(002282)-(РГ-RU). Поставщик уведомил заказчика о невозможности поставки препарата по данному номеру РУ в связи с переоформлением на № ЛП-002476/09. Заказчик отказался, стороны заключили соглашение о расторжении контракта. Заказчик обратился в суд с иском о взыскании штрафа. Постановлением Восьмого ААС от 27.01.2025 по делу № А70-17535/2024 суды в иске отказали, указав, что доводы заказчика о том, что он не мог заменить товар, признали несостоятельными. Новое РУ № ЛСР-002476/09 на спорный лекарственный препарат оформлено в связи с приведением регистрационного досье в соответствие с Решением комиссии ЕЭК от 03.11.2016 № 78, то есть сам препарат Метотрексат аналогичен прежнему. Таким образом, не происходит изменения существенных условий государственного контракта, так как не меняется производитель, товар, цена и фармакологическое действие. Соответственно, внесение изменений в контракт в данной части не противоречит требованиям Закона № 44-ФЗ. Поскольку расторжение не связано с нарушением или неисполнением обязательств поставщиком, оснований для штрафа нет.
Значительно более сложные вопросы возникают в практике, когда в рамках изменений включается торговое наименование, которого раньше в контракте не было. Показательным является дело, рассмотренное в постановлении Арбитражного суда Московского округа от 11.03.2025 по делу № А40-309313/2023. Заказчик (ФКУ «ФЦПиЛО Минздрава России») заключил контракт на поставку лекарственного препарата Леналидомид капсулы 25 мг, торговое наименование - Миеланикс. Дополнительным соглашением были внесены изменения в контракт - добавлено торговое наименование Леналидомид. Прокуратура обратилась в суд с иском о признании дополнительного соглашения ничтожным по статье 168 ГК РФ. Суды в иске отказали, указав, что фактически заказчику поставляется товар с теми же характеристиками, что были указаны в извещении о закупке. Сторонами не нарушены требования Закона № 44-ФЗ, их действиями не нарушены публичные интересы, что исключает возможность признания заключенных ими дополнительных соглашений недействительными сделками по статье 168 ГК РФ.
Особую сложность представляют ситуации с документами о стране происхождения фармацевтической субстанции (СП) при перерегистрации лекарственных препаратов. Если участник при подаче заявки указал старое регистрационное удостоверение, а документ СП содержит ссылку на это же удостоверение, то при смене РУ на новое евразийское возникает несоответствие документов. В такой ситуации заказчик может либо посчитать заявку без вложенного СП, либо без подтверждённого факта государственной регистрации.
С введением новой балльной системы для лекарственных препаратов ситуация может усугубиться. Сведения о документе СП должны включаться в реестровую запись российского реестра промышленной продукции и несоответствие между документами может создать дополнительные проблемы при подтверждении соответствия товара требованиям контракта.
Поставщикам лекарственных препаратов рекомендуется заблаговременно направлять запросы в Минпромторг России и Минздрав России с целью выяснения возможности использования документов СП, оформленных на старые регистрационные удостоверения, при поставке препаратов с новыми евразийскими РУ. Переоформление документов СП требует времени и финансовых затрат, поэтому важно заранее планировать эти процедуры.
Согласно Постановлению 1875 контракт должен содержать условия о том, что при его исполнении не допускается замена лекарственного препарата с полным циклом производства на препарат без полного цикла. Данное требование распространяется на все лекарственные препараты, включенные в контракт, независимо от их включения в перечень ЖНВЛП.
При исполнении контрактов на лекарственные препараты заказчики должны требовать от поставщиков актуальные документы, подтверждающие регистрацию и происхождение препаратов. В случае смены регистрационного удостоверения в период исполнения контракта необходимо получить от поставщика новую редакцию всех связанных документов, включая документы СП, если они предусмотрены условиями контракта.
Контроль соответствия поставляемых препаратов актуальным регистрационным документам должен осуществляться на каждом этапе приемки. Использование устаревших или недействительных документов может квалифицироваться как поставка незарегистрированного лекарственного препарата со всеми вытекающими правовыми последствиями.
Заказчикам рекомендуется включать в контракты условия о том, что поставщик обязуется уведомлять о любых изменениях в регистрационных документах и предоставлять актуализированные сведения в течение установленного срока. Это позволяет своевременно реагировать на изменения и избегать ситуаций с поставкой товаров по недействительным документам.
Правильное управление процессом перерегистрации лекарственных препаратов и связанными изменениями документов требует глубокого понимания нормативных требований и практических аспектов их применения. Специалисты Центра «Закон.гуру» помогают медицинским организациям и поставщикам эффективно решать возникающие вопросы в рамках персональных консультаций и семинаров, где детально разбираются алгоритмы действий при различных сценариях изменения регистрационных документов.
Удачных закупок! Ждем Вас и Ваших коллег в Центре «Закон.гуру»!