Когда лицензия на техническое обслуживание медоборудования становится обязательным требованием?

Закупки медицинского оборудования часто включают комплекс работ — поставку, монтаж, наладку. Заказчики нередко требуют лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий от всех участников торгов, не разбираясь в нюансах лицензионного законодательства. Между тем правомерность такого требования зависит от класса потенциального риска закупаемого оборудования.

Какие медицинские изделия подлежат лицензированию?

Пункт 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" устанавливает требование лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Однако закон содержит важное исключение — лицензированию не подлежит обслуживание медизделий с низкой степенью потенциального риска применения.

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 утвердило Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий Пункт 3 этого документа прямо включает в состав лицензируемой деятельности работы по монтажу и наладке медицинских изделий.

Ключевое значение имеет классификация медицинских изделий по степени потенциального риска. ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Менеджмент риска" в пункте 4.1 определяет классы риска от 1 (низкий) до 3 (высокий). Приложение № 1 к Положению о лицензировании содержит конкретные примеры медоборудования, относящегося к классам 2а, 2б и 3 потенциального риска.

Таким образом, лицензированию подлежат работы по монтажу и наладке медицинских изделий классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения.

Медизделия класса 1 (низкий риск) исключены из сферы лицензирования

Обязан ли заказчик устанавливать лицензионные требования?

Статья 31 44-ФЗ содержит императивное требование — участники закупки должны соответствовать установленным законодательством требованиям к лицам, осуществляющим соответствующую деятельность.

Когда объект закупки включает монтаж и наладку медоборудования классов 2а, 2б, 3, заказчик обязан установить требование о наличии лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Это не право, а обязанность, вытекающая из императивной нормы закона.

Минэкономразвития России в письме от 14 октября 2016 г. № Д28и-2697 подтвердило данную позицию. Антимонопольные органы также поддерживают обязательность установления лицензионных требований. Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 12 августа 2024 г. по делу № 44-3146/24 и решение Новосибирского УФАС России от 14 мая 2024 г. № 054/06/31-1206/2024 демонстрируют единообразную практику контрольных органов.

Что происходит при неправильной квалификации класса риска?

Установление требования о лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий для медизделий класса 1 (низкий риск) является неправомерным и создаёт искусственные барьеры для участия в закупке.

Участники торгов вправе обжаловать такие требования в антимонопольных органах как необоснованные ограничения конкуренции. Контрольные органы при выявлении подобных нарушений выдают предписания об изменении закупочной документации.

Как определить класс потенциального риска медоборудования?

Приложение № 1 к Положению о лицензировании содержит примерный перечень медицинских изделий по классам риска. К классу 2а относятся, например, дефибрилляторы внешние автоматические, электрокардиографы. Класс 2б включает аппараты искусственной вентиляции лёгких, рентгенодиагностические аппараты. К классу 3 относятся имплантируемые изделия и наиболее сложное оборудование.

Однако перечень не является исчерпывающим. При сомнениях в классификации конкретного изделия следует обращаться к техническим условиям производителя, регистрационному удостоверению медизделия или заключению экспертной организации. Ошибки в определении класса риска влекут либо неправомерное ограничение конкуренции (завышение класса), либо нарушение требований лицензионного законодательства (занижение класса). Обе ситуации создают правовые риски для заказчика и могут повлечь оспаривание закупки.

Особую осторожность следует проявлять при закупке комплексного медицинского оборудования, состоящего из модулей разных классов риска. В таких случаях лицензионные требования должны устанавливаться исходя из наивысшего класса риска компонентов системы.