Недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные и незарегистрированные медицинские изделия
Поставка некачественных медицинских изделий остается одной из самых серьезных проблем в сфере государственных закупок здравоохранения. Неправильные действия заказчика могут привести не только к финансовым потерям, но и к административной ответственности. Понимание категорий проблемных товаров и алгоритмов действий при их выявлении критически важно для защиты интересов медицинской организации, о чем эксперты Центра «Закон.гуру» рассказывают в рамках консультаций, корпоративных семинаров и курса «Закупки медицинских изделий и их технического обслуживания».
Согласно действующему законодательству, медицинские изделия могут стать проблемными по четырем основаниям: быть недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными или незарегистрированными. Каждая категория имеет свои особенности выявления и требует специфических действий со стороны заказчика.
Недоброкачественными считаются медицинские изделия, которые не соответствуют требованиям качества, установленным при их государственной регистрации. Это наиболее простая для выявления категория проблемных товаров. Информация о таких изделиях публикуется на официальном сайте Росздравнадзора в виде писем с указанием конкретных серий и партий товаров, качество которых не соответствует требованиям. При выявлении недоброкачественного медицинского изделия заказчик должен немедленно переместить товар в карантинную зону и уведомить поставщика о необходимости забрать товар. В случае если товар уже принят и оплачен, следует требовать возврата денежных средств и утилизации товара за счет поставщика.
Фальсифицированными являются медицинские изделия, которые умышленно снабжены ложной информацией о своих свойствах и характеристиках. Это самая сложная для заказчика категория, поскольку для установления факта фальсификации товар необходимо сначала принять и передать на экспертизу в Росздравнадзор. При получении отрицательного заключения о соответствии медицинского изделия регистрационному досье заказчик автоматически получает штраф по статье 6.28 КоАП за использование фальсифицированного медицинского изделия в медицинской деятельности. Основная проблема заключается в неправильном применении судами норм о фальсификации. Суды часто указывают, что если были постфактум внесены корректировки в досье, то товар перестал быть фальсифицированным. Такой подход является неверным, поскольку необходимо анализировать соответствие досье на дату поставки, а не на момент рассмотрения дела.
При выявлении риска поставки фальсифицированного медицинского изделия рекомендуется немедленно обращаться в суд с требованием расторжения контракта и возврата денежных средств, не дожидаясь внесения изменений в регистрационное досье производителем. Как показывает практика, изменения могут быть внесены в период судебного разбирательства, что осложняет доказательство нарушений.
Контрафактными считаются медицинские изделия, которые ввезены или произведены с нарушением прав интеллектуальной собственности. Эта категория товаров связана с нарушением прав на товарные знаки, патенты и другие объекты интеллектуальной собственности. Правообладатели активно защищают свои права через судебную систему, требуя изъятия из оборота и уничтожения товаров, ввезенных без их разрешения.
Действие норм о параллельном импорте практически не затронуло медицинские изделия, поэтому заказчики должны внимательно относиться к интересам правообладателей. При подозрении на контрафактность товара рекомендуется связаться с представителем производителя на территории России для получения информации о том, как должны выглядеть упаковка, маркировка и защитные элементы. Требования к упаковке на территории России могут отличаться от требований других государств, поэтому товар может быть одновременно и контрафактным, и недоброкачественным. Незарегистрированными являются медицинские изделия, которые подлежат государственной регистрации, но такой регистрации не имеют. Это наиболее сложная для выявления категория, поскольку не всегда очевидно, должен ли конкретный товар относиться к медицинским изделиям. Для определения необходимо проанализировать три критерия: наличие медицинского назначения согласно статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ), соответствие товара коду номенклатурной классификации медицинских изделий и наличие действующего регистрационного удостоверения.
Важно понимать, что код ОКПД2 не является определяющим фактором для отнесения товара к медицинским изделиям. Это подтверждают как суды, так и Росздравнадзор. Принадлежность к медицинским изделиям определяется самостоятельно заказчиком на основе указанных критериев. Товар является медицинским изделием, если он имеет медицинское назначение, относится к коду вида номенклатурной классификации медицинских изделий и имеет регистрационное удостоверение, за исключением случаев, указанных в статье 38 Закона № 323-ФЗ.
Номенклатурная классификация медицинских изделий и государственный реестр периодически подвергаются анализу, и товары, не имеющие медицинского назначения, исключаются из реестра. Показательным примером является кровь баранья дефибринированная, которая была исключена из государственного реестра медицинских изделий в июне 2023 года. Заказчики, которые требовали предоставления сведений о регистрационном удостоверении без законных оснований, получали обоснованные жалобы от участников закупок. Аналогичная ситуация сложилась с сосками-пустышками, которые имеют код НКМИ, но не имеют действующих регистрационных удостоверений.
При приемке медицинских изделий необходимо внимательно анализировать соответствие товара государственному реестру. Если характеристики не совпадают, следует отказаться от приемки. Поставщик всегда может предоставить техническую документацию или письмо производителя с выписками из технической документации для подтверждения соответствия. Ссылки на коммерческую тайну не являются основанием для отказа в предоставлении информации, поскольку можно предоставить выписку с частичными сведениями. Например, в постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 11 июня 2025 года по делу № А55-7541/2024 рассматривается случай, когда заказчик правомерно отказался от приемки преобразователя измерительного после получения отрицательного заключения экспертизы о несоответствии технической документации.
Если поставщик не может подтвердить соответствие характеристик, это может свидетельствовать о недостоверности указанных в заявке сведений, что является основанием для одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии с ч. 15 ст. 95 Закона № 44-ФЗ. Согласно письму Росздравнадзора от 11 июня 2024 года № 10-37005/24 "О предоставлении информации" обращение медицинских изделий должно осуществляться только в соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье. Обращение медицинских изделий, не соответствующих документам регистрационного досье, может представлять угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. При изменении производителем медицинского изделия технической документации необходимо осуществить процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье в установленном порядке.
Поэтому заказчику необходимо понимать особенностей каждой категории проблемных медицинских изделий. Правильное применение законодательства и своевременные действия позволяют минимизировать его риски и обеспечить поставку качественных медицинских изделий для нужд здравоохранения. Более подробную информацию о действиях заказчика, как уже говорилось выше, эксперты Центра «Закон.гуру» рассматривают в рамках персональных консультаций, корпоративных семинаров и курса «Закупки медицинских изделий и их технического обслуживания».
Удачных закупок! Ждем Вас и Ваших коллег в Центре «Закон.гуру»!