Микроисточники с йодом-125

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изотоп йода-125 (20 баллов);

вставка рентгеноконтрастная (золотая, и (или) серебряная, и (или) керамика) (20 баллов);

капсула из титанового сплава (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них (для изготовления контейнера для стренда или картриджа) (при использовании) (20 баллов);

биоразлагаемые нити (при использовании) (20 баллов);

воск (при использовании) (10 баллов);

игла для имплантации микроисточника (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для микроисточников с йодом-125 не в стренде без системы имплантации:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

для микроисточников с йодом-125 в стренде без системы имплантации:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

формирование стренда (20 баллов);

для микроисточников с йодом-125 в стренде и не в стренде в игле имплантационной:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

формирование стренда (если применимо) (20 баллов);

парафирование иглы имплантационной (20 баллов);

помещение микроисточника в иглу имплантационную (15 баллов);

для микроисточников с йодом-125 в стренде и в контейнере для стренда:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

формирование стренда (20 баллов);

помещение стренда в контейнер для стрендов (15 баллов);

для микроисточников с йодом-125 в стренде в картридже:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

формирование стренда (20 баллов);

уплотнение и термическая обработка стренда (20 баллов);

изготовление защитных картриджей (20 баллов);

установка стрендов с микроисточниками в картридж (15 баллов)

80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции: