Наборы инструментов медицинских, инструменты микрохирургические; инструменты колющие, инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, инструменты оттесняющие, инструменты многоповерхностного воздействия, инструменты зондирующие, бужирующие, сшивающие инструменты, каналонаполнители, пульпоэкстракторы (за исключением инструментов с электронными компонентами, а также игл инъекционных, игл пункционных, игл корневых, игл двусторонних для взятия венозной крови, игл хирургических, канюль офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения)
| Вид продукции | Срок | Минимум баллов | Источник |
|---|---|---|---|
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Инструменты односоставные из синтетических каучуков | до 31.12.2026 | 20 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 20 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 20 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 40 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 40 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 40 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Инструменты полимерные односоставные | до 31.12.2026 | 60 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 60 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 60 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 60 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 60 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 60 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Инструменты полимерные многосоставные | до 31.12.2026 | 70 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 70 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 70 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 70 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 70 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 70 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Инструменты металлические односоставные | до 31.12.2026 | 60 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 80 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Инструменты металлические многосоставные | до 31.12.2026 | 100 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 120 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 120 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 120 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 120 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 120 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Инструменты многосоставные с использованием стали и сплавов и полимеров, без использования древесных материалов, синтетических каучуков | до 31.12.2026 | 120 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 140 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 140 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 140 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 140 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 140 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Инструменты многосоставные с использованием стали и сплавов и древесных материалов, без использования полимеров, синтетических каучуков | до 31.12.2026 | 120 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 140 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 140 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 140 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 140 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 140 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Инструменты многосоставные с использованием стали и сплавов, полимеров и синтетических каучуков | до 31.12.2026 | 140 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 160 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 160 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 180 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 180 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 180 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Канюли металлические для аспирации (ирригации) | до 31.12.2026 | 60 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 100 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 100 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 100 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Наборы инструментов без контейнеров для стерилизации | до 31.12.2026 | 60 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 60 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 60 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 60 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 60 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 60 баллов | ||
| офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) — Наборы инструментов с контейнерами для стерилизации | до 31.12.2026 | 80 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 80 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 80 баллов |
Нацрежим (импортозамещение)
Требования ПП 719
наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;
оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"
или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);
стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);
полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);
древесные материалы (при использовании) (20 баллов);
синтетические каучуки (при использовании) (20 баллов);
игольная заготовка (при использовании) (20 баллов);
инструменты для укладки в набор (инструменты полимерные односоставные, и (или) инструменты полимерные многосоставные, и (или) инструменты металлические односоставные, и (или) инструменты металлические многосоставные, и (или) инструменты многосоставные из двух и более видов сырья и материалов) (при использовании) (40 баллов);
контейнеры для стерилизации, в том числе с ложементом и (или) фиксирующими элементами (при использовании) (20 баллов);
выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
для инструментов односоставных из синтетических каучуков - изготовление изделия (формование) (20 баллов);
для инструментов полимерных односоставных - изготовление инструмента (литье, и (или) формование, и (или) экструзия, и (или) полная механическая обработка) (40 баллов);
для инструментов полимерных многосоставных:
изготовление инструмента (литье, и (или) формование, и (или) экструзия, и (или) полная механическая обработка) (40 баллов);
сборка изделия (10 баллов);
для инструментов металлических односоставных:
изготовление заготовки (20 баллов);
изготовление инструмента (полная механическая обработка) (40 баллов);
для инструментов металлических многосоставных:
изготовление заготовки (20 баллов);
изготовление рабочей части инструмента (полная механическая обработка) (40 баллов);
изготовление составных частей (полная механическая обработка) (20 баллов);
сборка изделия (20 баллов);
для инструментов многосоставных из двух и более видов сырья и материалов:
изготовление заготовок (20 баллов);
изготовление металлических составных частей (полная механическая обработка) (40 баллов);
изготовление полимерных составных частей (литье, и (или) формование, и (или) полная механическая обработка) (если применимо) (20 баллов);
изготовление деревянных составных частей (полная механическая обработка) (если применимо) (20 баллов);
изготовление составных частей из синтетического каучука (формование) (если применимо) (20 баллов);
сборка изделия (20 баллов);
для канюли металлической для аспирации (ирригации):
обработка игольной заготовки (20 баллов);
изготовление компонентов (полная механическая обработка) (20 баллов);
сборка изделия (20 баллов);
для наборов инструментов - комплектование набора инструментами, соответствующими требованиям по выполнению технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, предусмотренным настоящей позицией (20 баллов)
Примечания
80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции:
| Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование продукции | 2026 год | 2027 год | 2028 год | 2029 год | 2030 год | с 2031 года | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| … | |||||||||||||||||||
| | офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения) | | | ||||||||||||||||||
| | Инструменты односоставные из синтетических каучуков | не менее 20 баллов | не менее 20 баллов | не менее 20 баллов | 40 баллов | 40 баллов | 40 баллов | |||||||||||||
| Инструменты полимерные односоставные | 60 баллов | 60 баллов | 60 баллов | 60 баллов | 60 баллов | 60 баллов | |||||||||||||
| Инструменты полимерные многосоставные | 70 баллов | 70 баллов | 70 баллов | 70 баллов | 70 баллов | 70 баллов | |||||||||||||
| Инструменты металлические односоставные | не менее 60 баллов | 80 баллов | 80 баллов | 80 баллов | 80 баллов | 80 баллов | |||||||||||||
| Инструменты металлические многосоставные | не менее 100 баллов | 120 баллов | 120 баллов | 120 баллов | 120 баллов | 120 баллов | |||||||||||||
| Инструменты многосоставные с использованием стали и сплавов и полимеров, без использования древесных материалов, синтетических каучуков | не менее 120 баллов | 140 баллов | 140 баллов | 140 баллов | 140 баллов | 140 баллов | |||||||||||||
| | Инструменты многосоставные с использованием стали и сплавов и древесных материалов, без использования полимеров, синтетических каучуков | не менее 120 баллов | 140 баллов | 140 баллов | 140 баллов | 140 баллов | 140 баллов | |||||||||||||
| Инструменты многосоставные с использованием стали и сплавов, полимеров и синтетических каучуков | не менее 140 баллов | не менее 160 баллов | не менее 160 баллов | 180 баллов | 180 баллов | 180 баллов | |||||||||||||
| Канюли металлические для аспирации (ирригации) | не менее 60 баллов | не менее 80 баллов | не менее 80 баллов | 100 баллов | 100 баллов | 100 баллов | |||||||||||||
| Наборы инструментов без контейнеров для стерилизации | 60 баллов | 60 баллов | 60 баллов | 60 баллов | 60 баллов | 60 баллов | |||||||||||||
| Наборы инструментов с контейнерами для стерилизации | 80 баллов | 80 баллов | 80 баллов | 80 баллов | 80 баллов | 80 баллов | |||||||||||||
| … | |||||||||||||||||||