Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без
| Вид продукции | Срок | Минимум баллов | Источник |
|---|---|---|---|
| Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без — Контейнеры без растворов и без лейкоцитарных фильтров | до 31.12.2026 | 110 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 110 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 110 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 130 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 130 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 130 баллов | ||
| Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без — Контейнеры с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (T&B) или "верх-верх" (T&T), без лейкоцитарных фильтров | до 31.12.2026 | 145 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 145 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 145 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 165 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 165 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 165 баллов | ||
| Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без — Контейнеры с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (T&B) или "верх-верх" (T&T), с лейкоцитарным фильтром | до 31.12.2026 | 145 баллов | Примечание 80(1) |
| с 01.01.2027 | 145 баллов | ||
| с 01.01.2028 | 145 баллов | ||
| с 01.01.2029 | 205 баллов | ||
| с 01.01.2030 | 235 баллов | ||
| с 01.01.2031 | 235 баллов |
Нацрежим (импортозамещение)
Требования ПП 719
наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;
оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;
стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
полимеры и (или) изделия из них для комплектующих элементов (20 баллов);
гемоконсерванты и (или) антикоагулянты (при использовании) (30 баллов);
полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки полимерные для изготовления резервуара контейнера (20 баллов);
фильтровальные материалы (полимеры и (или) изделия из них, и (или) пленки полимерные, и (или) целлюлоза) для лейкоредукции (лейкофильтрации) (при использовании) (30 баллов);
выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
для контейнеров без растворов:
изготовление резервуара контейнера (сварка) (35 баллов);
изготовление (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) комплектующих элементов (штуцеры, и (или) порты, и (или) коннекторы, и (или) зажимы, и (или) иглы полимерные, и (или) соединительные трубки) (30 баллов);
сборка контейнера (25 баллов);
для контейнеров с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (T&B) или "верх-верх" (T&T):
изготовление резервуара контейнера (сварка) (35 баллов);
изготовление (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) комплектующих элементов (штуцеры, и (или) порты, и (или) коннекторы, и (или) зажимы, и (или) иглы полимерные, и (или) соединительные трубки) (30 баллов);
сборка контейнера с заполнением гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом (30 баллов);
для контейнеров с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом, с лейкоцитарным фильтром и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (T&B) или "верх-верх" (T&T):
изготовление резервуара контейнера (сварка) (35 баллов);
изготовление (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) комплектующих элементов (штуцеры, и (или) порты, и (или) коннекторы, и (или) зажимы, и (или) иглы полимерные, и (или) соединительные трубки) (30 баллов);
изготовление лейкоцитарного фильтра (литье, и (или) экструзия, и (или) формование корпуса фильтра, вырубка и (или) обрезка фильтрующего элемента, сборка) (40 баллов);
сборка контейнера с заполнением гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом (30 баллов)
Примечания
80(1). Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции:
| Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование продукции | 2026 год | 2027 год | 2028 год | 2029 год | 2030 год | с 2031 года | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| … | |||||||||||||||||||
| из 32.50.13.190,; из 32.50.50.180,; из 32.50.50.190 | Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без | | | |||||||||||||||||
| Контейнеры без растворов и без лейкоцитарных фильтров | не менее 110 баллов | не менее 110 баллов | не менее 110 баллов | 130 баллов | 130 баллов | 130 баллов | |||||||||||||
| Контейнеры с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (T&B) или "верх-верх" (T&T), без лейкоцитарных фильтров | не менее 145 баллов | не менее 145 баллов | не менее 145 баллов | 165 баллов | 165 баллов | 165 баллов | |||||||||||||
| | Контейнеры с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (T&B) или "верх-верх" (T&T), с лейкоцитарным фильтром | не менее 145 баллов | не менее 145 баллов | не менее 145 баллов | не менее 205 баллов | 235 баллов | 235 баллов | |||||||||||||
| … | |||||||||||||||||||